医疗器械经营企业质量管理体系文件版

医疗器械经营企业质量管理体系文件版文件XZDXZDDXZDXXRSYLQXZZ理职责《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量执行，并对质量管理制度的执行情况进行的证明文件进行逐一查验；库。内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保.售后服务员质量职责“让客户满意”的宗旨。咨询、经质检部门确认后，由本公司负责，由其他原因造成的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量经营企业监督管理办法》等法鲁经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营疗器械的法规和行政规章，并贯.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化程度，并接受相应的专业好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员。.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量营单位原印章的医疗器械生产许案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身注册证》的复印件及产品合格应详细填写首营品种或首营企业进口医疗器械产品注册证》，进号或和售后服务责任，以保证医疗器”及报批资料等存档备查。《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量员.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。保存。定期核对资质的有效性，及时更新。。《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量品是否符合要求，并对照相关采的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列期等内容，并加盖供货者出库印章。务的医疗器械经营企业进行收货责任和义务。《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量理规定条款，对购进医疗器械逐观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企员姓名和验收日期。进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收度《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及时入。.在人工作业的库房，实行分库(区)管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货记；验收不合格的，应当注明不、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；按照医疗器械的类别和贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当医疗器械与库区，贮存作业区内的工作人员不得有影，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械进行定期检查，建立检检查、保养。度。医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质出库。如果“先产先出”和单发货完毕后，在发货单上签核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质签字，明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库器械进行核对，发现以下情况容标示。状态，达到规定温度后的质量保障能力进行考核评、保温箱应当符合医疗器械运冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温.对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货者，销售前对购货者的资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合.从事Ⅱ、Ⅲ类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。.医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。度2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量责。.负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。.与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技设相应的售后服务员。.为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。.加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医.按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。.配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。.及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格通知单，及时通知仓储于不合格区，挂红牌标识。的,按销售记录追回已销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格(区)，挂红牌标.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品(区)，做好记录，挂红牌标识，等待处.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五度理规范》等法律法规。3.范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。医疗器械退\换货产品系指销后退回和购进退出的产品。销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。。销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械管理制度》处理。非质量问题的购进拒收产品(超合同、无合同或不符合公司有关规定的)，分别按以退货手续。属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。非质量问题的在库产品购进退出(批号调剂、产品滞销等)，由医疗器械经营部与2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量3.范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用。.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且能.危及生命.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件关的认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。.各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报给质量管理部.经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。.不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。.加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。.积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。.发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者位、.配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。度2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量。构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。.定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。.公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求：建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质管部门。建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地疗器械缺陷的调查与评估：公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗医疗器械缺陷调查的内容包括：A。B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验.实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分：A、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；B、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；C、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通知C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业D、召回医疗器械的处理方式。医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容：A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。C、召回信息的公布途径与范围。D的预期效果。E、医疗器械召回后的处理措施。.质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销.公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗器械的信息，通知医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和使用，限期召回剩下的未销售和使用的医疗管理部门有要求的启动医疗器械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。.公司对召回医疗器械处理做好详细的记录。除医疗器械监管部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械按不合格医疗器械程序毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。RS-YLQXZD-0152.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量度负责。.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。.仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防 (即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证)，保证仪器设备性能安全可靠。.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。.保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，冷藏车、冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。制度2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量4.责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任。光洁，无积水、垃圾，排水设施甲、勤理发。械的员工必须依法进行健康体位条件要求。。或找人替检行为。能污染医疗器械的人员，应立即.建立员工健康档案，健康档案包括(健康查体计划、健康查体表、健康查体汇总表、健康证)，档案至少保存五年。制度2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。质量教育、培训与考核的管理职能行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训有关质量方面的继续教育、培训及其考核。.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每年度考核一次，考核结果与合同挂钩。原件交行政部验证后，留复印件存档。主要依据，并作为员工晋升、加2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。行。.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故响很坏的，所在部门必须半小的制止、补救措施，以免造成更大的核中予以相应处罚；量考核中处罚，重者将追究在部门负责人必须承担相应责任；政、刑事责任；责人，应分别承担相应的质方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映号、投诉人门要先对投诉情况进行了解、调查，并确定该投诉是查后，提出处理协商决定如何处理；并向客户做耐心录。查处理记录’的填写与存档。营部门暂停销售该产品，并及时向企业质量管理部负责向供货单位进行产品质量查度1.目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量范围：适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。行。用情况，明确使用患者的情况及由此产生的不良反应。均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。.三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等.对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性使用注射器等。这类产品是以批号为识列号，仅以批号为追溯主线。.对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个了序列号和批号相结合的追溯方式。、生产厂商等内容。.知识测验法动具体管理的约束尺法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以足部应做好制周期检查考核的重点检查项。。对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。.现场观察法按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量制度管理规定的落实。小组，设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准，对所经营的收。按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考核合格后上岗。定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训，并建立培公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械按照器械类别及特性要求，，挂有标志。公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管理档案和公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管部审核，领购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收工作，验收时按合同质量条疗器械的包装、标签、说明书等内容。保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要求质管部处理。不合格品设有专用的不合格区。仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库的检查，并做有出库复核记录。在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。.销售和售后服务。医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗,实是求是的介绍、宣传所经营的公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格的医疗器械经营单承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国家的相关规定执行。建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行一次自查，并向市局提交医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营核工作的内容、方法和要求，明确了应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状.《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构执业证》复.相关印章印模、随货同行单(票)样式；应载明授权购销的品种、地原印章、所购销医疗器察,了解企业职工素质、生产或经营状。并在“首营批。料统一进行维护、分类存档。对审医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量.供货方评定供货方必须是具有合法《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的医疗器械生产或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致，并在有效期内。力处采购。应坚持按需进货、择审批表”，并附规定资料。按审批表要求，经经营准证明文件及所附的医疗器械标准复印件、同格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业质货方档案；行一次综合质量评定，审核其质量体系、医等是否满足规定要求；.购进程序经营部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监审批后方可进货。与供货方签订采购合同及售后服务承诺书，明确质量责任；合同内容包括：签订合同地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、生产单位、价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械，必须在采购文件中注容；合同中应明确的质量条款有：质量标准、产品合格证和同批号出厂检验报告进口医疗器械应提供《进口医疗器械注册证书》、《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》复印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。从港、澳、台进口首营品种需有《医疗器械产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。应对所有供货方的评审作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器械检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档。所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量同类别和特性，在规定时限内对照医疗器械采购记录和随货同行单(票)进行查验，做到票、账、货相符。收货人员应当查验医疗器械随货同行单(票)等相关资料，没有随货同行单(票)或随货同行单(票)、印章与备案样式不符的，不得收货；收货人员应当对照随货同行单(票)与采购记录内容进行核对，如随货同行单 采购部门应当与供货单位核实随货同行单(票)相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单(票)内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单 购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单(票)数量一致后,收.医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输方式、运输工具和运输状况进行检查核应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符一号码放，对赋有电子监管码的医疗器械应将条码朝外码货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货.对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，对医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等械的设施设备应该能满足验收要求。.特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；.验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；.收货员在随货同行单(票)上签字或盖章，并在计算机系统软件中录入“采购收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通知质检员进入验收操作程序。医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质。.验收员凭医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医。，然后对照入库凭证所列项目逐企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭处封签，及时填写产品入库验收半个工作日验收完毕，电脑打出器械，则实行质量否决权，拒绝管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。。量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理员、保管员、质检员对本程序的实施负责。保管员负责医疗器械在好库内储存环境与条件的监测与控制；质检员负责库存医疗器械的检查环境与条件的控制工作；质管员负责对仓库。核对，核对无误后在电脑上签名明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部。，并按“五距”(医疗器械与期对库存商品质量状况进行检查医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营.销售:负责。合法资格的单位，销售医疗器》、证》及查验加盖有该单位原印章的《医疗机构执业许可证》复C医疗器械经营许可时，其所购医疗器械是否在其执业许可服务项目内所用关资料交质管部及质量副总逐医疗器械经营部根据客户要求开具销售订单，经部门负管理部门批准的医疗器械说明书为依据介绍医具《进口医疗器械通关单》和《进口医疗器械章。械销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、批号(序号)、有效期、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等年。售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取提高售后服务医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营本程序的实施负责.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应的货物。.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送 ，并建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。应当由专人负责，并符合相应的限公司RSYLQXCX2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量前，由仓储部负责人合理安排配送。医疗器械运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货保管员提供的随货同行单,对运输的医疗器械当面一一核实单位、医疗器械件数及拼箱情况等，确认清楚后。填写医疗器械运输调度单；。雨时无遮盖放严格按照外包装所示标志要求堆放，并采取防护措疗器械有损害的物品，不能将重物压在医疗器械包的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的系，查清事实，写清经过，交接温疗器械，配送员必须当天通知仓储部，与保管员交器械，配送员从客户处收到货后应在当天返回后与保配送员应当天将客户签收的运输调度单回执联(冷链医疗器械)交仓储部留存。时限等内容，确保运输时的医疗器械质量，必要时，与保险采用冷链管理程序，尽量缩短医疗器械运输时间，保证，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审，实现运输过程的质量追溯包括冷链运输监控数据。记货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方少保存五年。作程序《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量4.职责：保管员(复核员)、财务人员对本程序负责。检查，未发现质量问题方可分箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货医疗器械进行质量和数量的复X《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量。部门开具并经质管部审核通过的销售退回申请单售记录、出库复核记录、销售退回申请单及医疗器械实医疗器械进行逐件逐批查验，合格后在系统中填合格医疗器械处理控制程序”的规定进行处B.购进退出的医疗器械(退供货方)明退货原因及数量，并由质管部审核后交由保B、复核人员按单详细复核购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数C供货方，相关单据交有关规定及合同内容办理。退货医疗器械记录保存《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量。。序对其已上市销售的存在缺陷的某明书、查属实，应召回的.召回通知内容包括医疗器械通用名称、规格(型号)、批号、生产日期等，并有简要说责令召回通知等。8.质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在第一时间内上报企械召回的级别、时限布署召回工作。.经营部门根据销售记录落实销售客户名单、销售医疗器械名称、规格(型号)、批号、经营部门提供的信息签发《医疗器械召回通知》，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回(根据召回时限确定)。如销售.经营部门接到质量管理部门签发的《医疗器械召回通知》后，应立即组织销售人员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式(电话、传真、电子邮件等)通知到，并做好通知记录。.建立《医疗器械召回通知》的分发记录，记录中应载明医疗器械名称、规格(型号)、分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述.条中出现的情形，应在.仓储部应按照召回通知要求核查库存医疗器械，将库中需召回的医疗器械以及退回的召回医疗器械盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货医疗器械有效隔离，放置明显处理医疗器械监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的管理规定办.召回工作完成后，质量管理部门应根据医疗器械召回的实际情况进行评估，认为不彻底和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有关因素。作程序超过有效期、已淘汰的及零部件及包装不符合法定质量标准的医疗器械质检员在检查时发现不合格(有问题)医疗器械。中的不合格品种和发文通知禁止销售的品入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后，应通知