2022年执业药师之药事管理与法规冲刺题

2022年执业药师之药事管理与法规冲刺题单选题（共50题）1、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】D2、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】D3、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】A4、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】B5、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革委员会D.商务部【答案】A6、药品经营企业药品质量的主要责任人是A.企业质量管理机构负责人B.企业验收部门负责人C.企业负责人D.企业储存与养护部门负责人【答案】C7、应当从国家基本药物目录调出的药品是A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D8、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D9、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答案】C10、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告A.12小时，24小时B.24小时，48小时C.48小时，72小时D.24小时，72小时【答案】A11、一般门诊处方的用量不得超过A.当日B.3日C.5日D.7日【答案】D12、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年【答案】B13、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D14、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”【答案】C15、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】D16、可做广告的药品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D17、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】B18、属于限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】B19、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C20、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C21、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.逐次开具，7日常用量B.逐次开具，1日常用量C.逐日开具，7日常用量D.逐日开具，1日常用量【答案】D22、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】B23、中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】C24、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D25、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】A26、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重【答案】D27、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】C28、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B29、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D30、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人【答案】B31、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】D32、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D33、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护【答案】A34、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是A.处方B.工艺C.生产线D.商标【答案】D35、至少检查一个最小包装的是A.实施批签发管理的生物制品B.生产企业有特殊质量控制要求的药品C.同一批号的药品D.零货、拼箱的药品【答案】C36、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是A.彼此尊重，同护声誉B.敬德修业，共同进步C.规范采购，维护质量D.科学严谨，理明术精【答案】D37、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】A38、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D39、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是A.所在地卫生主管部门B.上级卫生主管部门C.所在地药品监督管理部门D.上级药品监督管理部门【答案】C40、（2018年真题）药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是（）A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D41、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】D42、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】B43、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】C44、（2020年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A45、全民公平获得基本药物的重要保障是A.基本药物医保报销政策B.建立严格的诚信记录C.市场清退制度D.基本药物采购信息公开制度【答案】A46、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B47、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）A.该药品应按劣药处理B.应当注销药品注册证书C.应修改药品说明书D.该药品可以继续销售和使用【答案】B48、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是A.按照销售假药的规定处罚B.按照零售劣药的规定处罚C.按照销售劣药的规定处罚D.按照零售假药的规定处罚【答案】B49、根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】C50、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】A多选题（共30题）1、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【答案】ABCD2、国家药品标准包括A.《中国药典》B.行业标准C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准【答案】ACD3、行政处分的种类包括A.警告B.赔偿损失C.开除D.罚款【答案】AC4、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【答案】ACD5、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.商标B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】BC6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC7、关于药品分类管理的说法，正确的有A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】ABC8、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD9、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD10、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD11、医疗机构制剂是指A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方【答案】ABCD12、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷【答案】ABC13、（2018年真题）关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】ACD14、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用【答案】ABC15、医疗器械经营企业应当符合下列条件A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】ABCD16、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是A.当事人有权进行陈述和申辩B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】ABCD17、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销《药品生产许可证》C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC18、实施基本药物制度的目标包括A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】ABCD19、有关处方管理，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种【答案】AB20、《医疗机构制剂许可证》的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项