药品生产全过程质量保证管理规程

质量保证管理规程 规程：质量管理部人员责审核放行管理规程。明和批准手续，否则质量管理部人员行管理规程定要求；各生产工序检查记录、清施正确、无误、手续齐备、符合要批检验记录内容包括：4)检验报告书。规定标准后，在报告书上签名，填写放行意见(批准放行、不合格或其他决定)。质量档案管理规程品。部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。。4.3.3借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量管理部门负责人签字同意。4.3.4任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。4.3.6过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量管理部门负责人审核，总裁批准方可销毁。4.3.8销毁时应有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人，监销人签名。制度管理规程企业提高质量管理和质量保证的一个重要手段，所以必须建立各级质量分析会制度。2.范围:各级质量分析会。3.责任:各级质量管理部门负责人及质量管理人员。4.1质量分析会的管理系统：质量分析会是指公司、车间两级定期(每季、每月)对产品在生产过程中可能出现的问题进行分析讨论，让各级人员都明确当前生产中存在的问题，使之都有紧迫感，以树立牢固的质量意识。4.1.1公司质量分析会由总裁主持。4.1.2生产车间质量技术分析会由车间主任主持。4.2质量技术分析会内容4.2.1对本周期内的生产质量情况进行总结分析。4.2.2对本周期内未完成的质量、技术指标进行分析，找出原因，制订措施。4.2.3对本周期内出现的质量事故进行分析和善后处理，制定防范措施，杜绝类似事故4.2.4对本周期内虽未出现质量问题但却存在的质量隐患进行讨论，制定改进或防范措施。4.2.5汇报掌握的内部、外部质量信息和质量跟踪结果，讨论研究对策。通报对本周期内的质量事故的调查、处理结果。4.2.6总结检查上周期分析会制定的质量改进措施和质量攻关计划的落实情况。4.2.7布置下周期内的质量工作。4.3质量技术分析会的管理程序2)在会后写出质量分析会的纪要，纪要应包括：会议时间、主持人、参加人及其职务、3)会议纪要下发各有关部门。4)质量管理部部长在实施改进措施的过程中进行检查，并写出落实的情况，书面报告1)每月召开一次，由生产车间主任主持，值班长、班长参加。2)车间质量分析会议记录由生产车间整理，并由生产车间签字，交质量管理部备案。4)整改完毕，由生产车间写出落实的情况，并书面报告质量管理部。规程事故发生单位负责人、质量管理部门负责人。准，原辅料或产品等因保管不善，包装不1)因质量事故一次造成损失价值在5万元以上(含5万元)者。3)售出的产品在用户使用过程中发生重大质量事故。3)对企业的形象和声誉影响极坏者。1)事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告；节假日向厂值班员报告，然2)发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量管理部门报告问题情况，并尽快填写量管理部门须及时报告总裁。1)事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。2)凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向主管部门请示，按下达指令处理。3)发生重大质量事故时，企业领导及主管部门负责人应亲临现场指挥抢救，必要时设4)发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。1)一般事故由单位负责人组织调查分析。3)调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间，第一发现者姓名，事故类型、性质，，做出结论。5)原始调查资料要归档。如现场检查记录、声像带、技术鉴定、化验记录、结果和报告书,旁证资料等。6)一般事故责任者由所在单位提出处理意见，报分管副总裁批准，执行企业内部处罚7)重大事故由调查组提出处理意见，总裁签署意见，报上级主管部门批准，并按企业管理规程4.内容划部和技术部对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对。规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等，各项目发生改变时，名4.2.2.2包装材料(内包装材料)供货厂家，须有当地医药管理部门颁发的药品包装用证。.3新供应商的评估、批准司品小批试生产合格(必要时)，即可以列为合格供应商。葡萄糖、活性炭、内包装材料量审计。场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条4.4采购员有义务向供应商索取有关证明(年检的营业执照、生产许可证、产品生产批辅料其进4.7为保证生产，主要物料应有二到三个资质认证合格的定点供应商，以防供应商产品。中删除。此类供应商需彻底整改后，由供应部提出恢复合格供应商资格申请，并按4.2格后，方可重新列入合格供方名单。1)供应商名称、物料名称及规格。2)生产许可证、经营许可证、年检的营业执照等资质证明文件的复印件。3)供应商的基本情况包括年产量、生产规模、生产历史、质量保证及检验机构概况、5)供应商检验报告。6)样品检验数据和报告。7)质量协议。8)供应商质量审核报告。9)产品稳定性考察报告。10)定期的质量回顾分析报告。控管理规程1.目的：建立工艺用水监控管理规程，以规范工艺用水的管理2.范围：生产工艺用水4.内容：生活用水的管网直接连接。生活饮用水、纯化水、蒸馏水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。不得小于0.4m，且不允许有接口重叠。与其它管道(煤气、电缆、其它液体)交叉时，4.1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽(包括距准。。7)生活饮用水每周按规定项目检测一次，并每年至少一次全项外检。8)填写水系统监测取样单，按规定存档保存。容器清洗间清洗间二楼洁净区一更一楼洁净区女一更一楼洁净区男一更器清洗间机进料罐制水机组(西)制水机组(东)取样点编号表海藻酸车间纯化水取样点编号表一般区纯化水取样点编号表一楼二晶调节槽(西)一楼二晶调节槽(东)控管理规程、照度；O行，沉降菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T4.10所有洁净室(区)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。温、湿度尘埃粒子沉降菌浮游菌监测工具准测定位置测定频次监测工具准测定位置测定频次监测工具准测定位置测定频次监测方法尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数/立方米测定位置测定频次监测方法准测定位置测定频次监测方法准测定位置测定频次压差计与非洁净区以及不同级别洁室内及室外温、湿度计风速仪风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内室内进风口压差计与非洁净区以及不同级别洁室内及室外温、湿度计风速仪风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内室内进风口GB/T16292-2010关键操作点关键操作点GB/T16294-2010cfucfu皿关键操作点关键操作点GB/T16293-2010——≤100个/立方米——关键操作点次/月产、包装过程监控管理规程。。程的监控。检查才能准许生产。人员的准许，生产不准开工(或继续操作)，物料不得流转，成品不准入库。。。间平衡，符合工艺规定时间。4.6.9计量器具的校正，核准合格证(检定期在规定的期限内)。4.6.11水质监控(取样点、时间间隔)。4.6.12生产条件(温湿度、汽压、真空度等)。1)是否有经健康查体合格并有上岗证2)每日上岗前应穿戴好符合区域要求的工衣、工鞋、工帽。4)不得涂抹化妆品，佩戴饰物。1)必须经健康查体合格并有上岗证3)不允许化妆和佩戴饰物。4)按规定的程序更衣，洁净服穿戴整齐，头发不外露，戴好口罩。5)在进入洁净区以前要洗手消毒。手消毒以后，不再做与工作无关的动作，不再接2)工作结束后，应将剩余原料和包装材料整理、包装好，工作间不允许存放多余的3)按指定的清洁规程进行清洁。4)不得存放与药品生产无关的物料或杂物。5)生产工作间、设备、容器均应有卫生状态标记。6)更换批次时要严格执行清场管理规程，保证容器、设备、房间的清洁。1)进入洁净区的原材料、包装材料、容器及工具均需在包材暂存间内进行清洁处理，2)生产操作时操作间必须关门。操作人员不得裸手直接接触药品。3)洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要应在生产前再次进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间后，方可开始进行。4)每日工作结束后按工艺清洁清场，必须将地板、窗户、操作台、工具设备擦拭干5)接触药物的容器均应在清洗间洗涤干净，并按规定周期进行消毒。6)消毒剂应轮换使用。1)有防止昆虫或其它动物进入的设施。区。3)不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客、不得从事与生产无关的活动。4)生产区应定期清洁。5)生产中的废弃物应装在容器中，每日必须及时清理，并立即将容器清洗干净。1)地面无积水，操作间门、窗、墙壁应光滑，无脱落物。2)设备、仪器清洁后应挂上“已清洁”的标志牌。3)物料码放有序，卫生工具必须专项专用。4)地漏应清洁，地漏液封完好。5)按规定定期清洁、消毒。6)净化区两侧门不能同时打开。7)定时监控温度、湿度及压差。8)沉降菌、尘埃粒子数要定期检测，保证其符合同级别洁净度的要求。规程实行抽检时，事前不通知。是否是由指定供应商提供，是否分类，分区摆放，码放是否合格，是否按规定标识，货位卡是否准确无误。管理规程产品不良反应监察报告管理规程树立4.3.2检验结束以后，将我公司调查情况和检验结果汇总填写产品不良反应调查记户产品质量投诉处理管理规程1.目的:加强产品的售后质量管理,改进、提高产品质量。2.范围:与产品质量有关的来信、来电、来访等用户抱怨。3.责任:质量管理部QA、销售人员对执行本规程负责。质量管理部QC、生产计划部协助完成。4.1经销公司作为投诉接待部门，任何人接到用户有关产品质量问题的来信、来电或来访投诉后，应及时填写“产品质量信息反馈单，并交经销公司经理。4.2经销公司经理根据对投诉情况的分析,决定处理方式。4.2.1经济性投诉：由经销公司负责处理；4.2.2质量性投诉:由经销公司经理签字转质量管理部处理；4.3QA依据产品质量投诉记录进行如下处理：4.3.1派人去现场调查，并索要样品，或要求邮寄样品，提交调查报告，报告内(1)调查的目的；(2)调查时间、地点、对象；(3)调查的情况；(4)样品的数量、批号、包装情况的描述。4.3.2对样品进行鉴别：接到样品后，质量管理部应委托专人对样品进行鉴别，确认是否为本公司产4.4确属本厂产品，根据投诉内容，分类作如下处理：4.4.1若属个别缺陷问题(如个别产品包装不良、破碎)，应派人去信，去电向对方道歉并感谢提出宝贵意见。告知今后的改进措施同时给予调换或做适当赔偿。4.4.2若属质量问题则立即通知相关部门按照以下程序处理：4.4.2.2如因用户保存方法不当引起的质量问题，通知经销公司，委托其对用户。4.4.2.3若怀疑产品质量问题，质量管理部接到投诉后，首先审查该产品的生产