验证程序的一点小知识

2/2验证程序的一点小知识验证是指除监视外，用以确认是否符合HACCP方案所采纳的方法、程序、测试和其他评估方式。指任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

一、验证的分类

从内容上分，验证一般分为设备及工程系统验证、工艺验证、清洁验证、检验方法验证等。

二、验证时机

1.在建筑物建筑或改造以后。

2.在设备、系统安装后或有大的改造后。

3.达到验证周期的要求或依据验证详细状况打算是否需进行再验证

三、验证类型

1.前期验证

1.1验证对象正式投入使用前必需完成并达到设定要求的验证。

1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。如灭菌设备

2.同步验证

2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。

2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的阅历及把握的状况下采纳

3.回顾性验证

3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证明正式生产工艺条件适用性的验证。

3.2适用范围：原来未阅历证的老产品、老工艺、老设备的验证

四、验证方法

1.成立验证领导小组

1.1验证领导小组的成员组成根据相应的验证内容制定

1.2各验证规程内容可以不全都

2.制定验证明施方案

2.1对验证周期较长及较为简单的验证可依据实际制定

2.2验证方案主要包括验证的项目（内容），实施部门、实施时间、完成时间、负责人等

2.3验证方案由验证管理员起草

3.制定验证方案

3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，阅历证领导小组及相关部门负责人、质管部经理睬签，经分管总监批准方能生效。

3.2验证方案的内容

主题内容：本方案规定了的验证方法及标准。

适用范围：本方案适用于的验证。

概述：主要包括验证的背景、说明等。

职责：必需明确。

验证的目的：必需特别清晰地阐述为什么要进行此项目验证。

验证的项目

验证要求及标准：针对每个验证项目，制定验证要求以及可接受的限度。

实施所需的条件

取样：取样的位置、取样数量、取样频次

测试方法及测试数据

验证步骤

原始记录及事前设计好的记录表格

测试所用的仪器仪表

时间进度

验证结果及评价

3.3验证方案首页

验证方案的名称

验证文件编码

起草人

起草日期

验证领导小组会签

质管部经理审核

分管总监批准

验证方案的分发单位

4.验证明施

4.1验证明施部门的验证技术员根据批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。

4.2验证方案主要包括验证的项目（内容），如有偏差或特别，执行偏差处理程序，由验证领导小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。

4.3如需制订补充性验证方案，仍由验证领导小组会签、质量部经理审核、分管总监批准后执行

5.验证总报告

5.1由QA验证协调员汇总验证记录、结果等，给出验证总报告，报验证领导小组审批

5.2验证总报告的内容

说明：验证过程总结。

验证结果汇总：根据验证项目进行结果汇总统计。

验证文件汇总：列出验证过程形成的全部文件的名称、编码。

评价分析：将验证结果与可接受限度进行对比分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定牢靠性、差异等，进一步评价过程。

结论：依据评价结果，应做出特别明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外总