固体制剂车间空调净化系统验证方案

.固体制剂车间 D级区空调净化系统验证方案编号：系统名称： 固体制剂车间D级区空调净化系统系统编号：制造单位： 浙江盾安人工环境股份有限公司安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点： 固体制剂车间三楼浙江三叶药业有限公司年 月..1引言.31.1概述..........................................................................................31.2空调净化系统设备情况 ...32验证目的 ..53验证依据 ..54验证小组成员及职责 .55文件资料确认 ...75.1空调净化系统安装确认所需文件 .75.2空调净化系统运行确认所需文件 .75.3空调净化系统性能确认所需文件 .76空调净化系统安装确认7..7空调净化系统运行确认178洁净度测试.239空调净化系统挑战性试验.2610再验证项目及周期 2711漏项 ...2712验证结论及评估 ..28..固体制剂车间 D级区空调净化系统验证方案引言：1.1概述：浙江三叶药业有限公司厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等。固体制剂车间空调净化系统由浙江医药工业设计院依据净化行业技术标准及 GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按 ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。整机由浙江盾安人工环境股份有限公司负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责安装、施工、调试 ,本次验证为D级区域空调净化系统.固体制剂车间D级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。1.2空调净化系统设备情况：1.2.1空调净化系统设备一览表：项目设备名称数量生产和安装厂家机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司空调新风袋式初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司机组表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司..蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司送风管1套杭州超宇空气净化有限公司防火调节阀1套杭州超宇空气净化有限公司洁净1套风量调节阀杭州超宇空气净化有限公司风管1套回风过滤器杭州超宇空气净化有限公司回风管1套杭州超宇空气净化有限公司洁净室功能间26间杭州超宇空气净化有限公司1.2.2系统情况：固体制剂车间的空调净化系统对D级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.3系统工作原理：固体制剂车间 D级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段， 与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段， 由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外， 同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到 18～26℃，湿度调节到45%～60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。..1.2.4系统各部分情况1）固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。3）新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。4）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。5）送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。6）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（7）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。（8）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。（9）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。1.2.5主要技术参数：规格型号 ZKT2230-W50D 外形尺寸 6100mm×2200mm× 1480mm..数量1套机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧额定风量（Q）48000m3/h送风机风机电机功率（N）30KW-4P运行电流60.5A过滤器初效G4中效F8生产厂家浙江盾安人工环境股份有限公司验证目的2.1检查并确认空调净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合 GMP要求。2.3检查并确认空调净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空调净化系统性能测试符合合 GMP要求。验证依据3.12001版《药品生产质量管理规范实施指南》。3.22003版《药品生产验证指南》。验证小组成员及职责序号部门职务验证小组工作职责职务常务总计划1.负责验证主计划制定、领导实施。12.负责验证方案、报告的批准。公司杜君美副总组长3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。质量部1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。22.负责验证方案、报告的会审。质量部邢旺兴组员经理3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。3QA1.负责验证涉及文件、资料审核。质量部范瑜组员2.负责验证检验标准、检验方法的审核。经理..3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。1.负责验证检验标准、检验方法的起草。4质量部QC组员2.负责验证样品检验并出具相应的检测报经理告。3.负责验证方案的会审。1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。工程部3.负责验证实施过程中资料数据的收集、5工程部缪耀组长整理、归档。经理4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、6生产部生产部组员实施。经理2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。3.负责验证方案的会审。7滴眼剂操作组员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。车间人员2.负责验证期间设备的操作。5文件资料确认5.1空调净化系统安装确认所需文件文件名称编号存放处是否齐全固体制剂车间净化区平面布置图/工程部口是口否固体制剂车间空调设备与风口布置图/工程部口是口否固体制剂车间空调送风管道布置图/工程部口是口否固体制剂车间空调回风、排风管道布置图/工程部口是口否固体制剂车间空调净化系统设备档案/工程部口是口否.是□否□是□否□是□否□是否齐全.检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2空调净化系统运行确认所需文件文件名称 编 号固体制剂车间空调净化系统使用说明书 —固体制剂车间空调净化系统标准操作规程 SOP-EG002A固体制剂车间空调净化系统维护、保养标准SOP-EG101A操作规程检查人： 年 月 日 复核人：5.3空调净化系统性能确认所需文件

存放处质量部、生产部、工程部质量部、生产部、工程部质量部、生产部、工程部年 月 日文件名称编号存放处是否齐全公用工程系统日常监控标准操作SOP-QA102A质量部、生产是□否□规程部、工程部检查人：年月日复核人：年月日空调净化系统安装确认6.1空调净化机组安装的确认6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机的安装符合要求。6.1.2确认方法：现场检查确认。6.1.3确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装□未安装□是□否□2检修门、框已安装□未安装□是□否□3机组骨架已安装□未安装□是□否□4骨架密封条已安装□未安装□是□否□5表冷器已安装□未安装□是□否□6挡水板已安装□未安装□是□否□..7冷凝水盘已安装□未安装□是□否□8蒸汽加热器已安装□未安装□是□否□9干蒸汽加湿器已安装□未安装□是□否□10电机已安装□未安装□是□否□11送、回风机已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.2回风管及辅件的确认6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。6.2.2确认方法：现场检查确认。6.2.3确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果是否符合规定1风管材料已安装□未安装□是□否□2风管连接法兰已安装□未安装□是□否□3密封材料已安装□未安装□是□否□4保温材料已安装□未安装□是□否□5粘贴剂已安装□未安装□是□否□6柔性连接材料已安装□未安装□是□否□防火调节阀已安装□未安装□是□否□7调节阀风量调节阀已安装□未安装□是□否□8自动控制系统已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.3洁净室装修和安装的确认6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：..检查结果检查内容装修情况是否符合规定立面材料已安装□未安装□是□否□地面材料已安装□未安装□是□否□辅料已安装□未安装□是□否□门、窗已安装□未安装□是□否□传递窗已安装□未安装□是□否□层流传递窗已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.1可接受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。6.4.2确认方法：现场检查确认。6.4.3确认结果汇总：Ⅰ初、中效过滤器：名称数量规格安装情况检查结果是否符合规定新风初效段过滤器4袋式G4678*628*400已安装□未安装□是□否□回风混合段初效过滤器4袋式已安装□未安装□是□否□G4678*628*400送风中效过滤器8袋式已安装□未安装□是□否□F8678*628*400检查人：年月日复核人：年月日Ⅱ高效过滤器：编号房间名称数量规格尺寸安装情况检查结果类型是否符合规定男二更1320*200G2已安装□未安装□是□否□..女二更1320*200G2气锁间1320*200G2洁净走廊11320*200G2洗衣1320*200G2整衣1320*200G2分析间1200*200G1洁具间1200*200G1器具清洁1320*200G3器具存放1320*200G3包衣间1400*200G3容器暂存间1200*200G1溶解间1200*200G1压片前室1200*200G1压片间1400*200G3总混前室21200*200G12200*200G1\总混2G3总混前室11320*200G2总混12400*200G3干法制粒前1320*200G2室

已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□干法制粒间 1 400*200 G3 已安装□ 未安装□

是□ 否□..湿法制粒前1320*200G2已安装□未安装□室湿法制粒间4400*200G3已安装□未安装□化浆间1200*200G1已安装□未安装□备料暂存间2400*200G3已安装□未安装□粉碎称量前1320*200G2已安装□未安装□室粉碎间1400*200G3已安装□未安装□称量间1320*200G2已安装□未安装□原辅料暂存2320*200G2已安装□未安装□间气锁间1400*200G3已安装□未安装□消毒液配制1200*200G1已安装□未安装□间模具间1200*200G1已安装□未安装□内包材暂存1320*200G2已安装□未安装□间铝塑包装间2400*200G3已安装□未安装□颗粒包装间2400*200G3已安装□未安装□塑瓶包装间2400*200G3已安装□未安装□胶囊充填前1200*200G1已安装□未安装□室

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□..挑囊磨光间1320*200G2已安装□未安装□是□否□胶囊壳暂存1320*200G2已安装□未安装□是□否□间胶囊充填间1400*200G3已安装□未安装□是□否□中间站16320*200G2已安装□未安装□是□否□中间站21320*200G2已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日Ⅲ回风口：编号房间名称数量规格尺寸类型H-001男二更1250*400H3H-002女二更1250*400H3H-003气锁间1250*400H3H-004洁净走廊11320*500H5H-005洗衣1250*400H3H-006整衣1250*400H3H-007分析间1320*200H1H-008洁具间1320*200H1H-009器具清洁1400*500H6H-010器具存放1400*500H6H-011包衣间1400*500P6H-012容器暂存1320*250P2

安装情况已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□

检查结果是否符合规定是□否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□..间H-013溶解间1320*200P1已安装□未安装□H-014压片前室1320*250P2已安装□未安装□H-015压片间2400*630H7已安装□未安装□H-016总混前室已安装□未安装□1320*250P22H-017总混21320*500H3已安装□未安装□H-018总混前室已安装□未安装□1320*250P21H-019总混12400*500P6已安装□未安装□H-020干法制粒已安装□未安装□1320*250P2前室H-021干法制粒已安装□未安装□1400*630P7间H-022湿法制粒已安装□未安装□1320*250P2前室H-023湿法制粒已安装□未安装□4320*500P5间H-024化浆间1320*200P1已安装□未安装□H-025备料暂存已安装□未安装□2400*500H6间H-026粉碎称量1250*400P3已安装□未安装□

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□..前室H-027H-028H-029H-030H-031H-032H-033H-034H-035H-036H-037H-038

粉碎间1320*500P5称量间1250*400P3原辅料暂2320*500H5存间气锁间1400*630H7消毒液配1320*200H1制间模具间1320*200H1内包材暂1320*400H4存间铝塑包装2320*500H5间颗粒包装2320*500H5间塑瓶包装2320*500H5间胶囊充填1320*200P1前室挑囊磨光1250*400P3间

已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□已安装□ 未安装□

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□..H-039胶囊壳暂已安装□未安装□1320*250P2是□否□存间H-040胶囊充填已安装□未安装□1320*500P5是□否□间H-041中间站14400*630H7已安装□未安装□是□否□H-042中间站21320*400H4已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.5洁净区密封情况确认6.5.1可接受标准：洁净区内所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。6.5.2确认方法：现场检查确认。6.5.3确认结果汇总：检查内容要求实际情况墙体与地面及天花板应密封已密封口未密封口设备与墙体及地面应密封已密封口未密封口高效过滤器散流板四周应密封已密封口未密封口灯罩四周应密封已密封口未密封口门窗四周应密封已密封口未密封口回风口四周应密封已密封口未密封口电气开关箱四周应密封已密封口未密封口传递窗四周应密封已密封口未密封口下水道四周应密封已密封口未密封口

检查结果是否符合规定是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□..开关、插座四周应密封已密封口未密封口是□否□工艺管道四周应密封已密封口未密封口是□否□消防箱四周应密封已密封口未密封口是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.6确认设备有无外观缺陷和损坏6.6.1可接受标准：空调净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。6.6.2确认方法：现场检查确认。6.6.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定各种组件应安装到位，无错装、漏装，无缺陷和损坏□空调器箱体表面应平整，无凹陷，各工作段有缺陷和损坏□是□否□无损坏。走向应正确，风管与风管、风管与控送回风管制阀、风管与软接连接紧密，保温层无缺陷和损坏□粘贴牢固，风管表面应平整光洁，法有缺陷和损坏□是□否□兰连接处平整，保温材料无损坏。彩钢板应安装牢固，防滑自流坪无气洁净室装修泡，各面连接材料与彩钢板之间密封无缺陷和损坏□材料良好，彩钢板表面应平整光洁，各面有缺陷和损坏□是□否□连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。应无漏装，无歪斜，锦纶网面完整无无缺陷和损坏□过初是□否□破损。有缺陷和损坏□滤器应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无无缺陷和损坏□中是□否□破损。有缺陷和损坏□..高应安装到位，散流板平整，滤面无破无缺陷和损坏□损。有缺陷和损坏□是□否□应安装到位，平整无歪斜；无缺陷和损坏□FFU过滤面滤纸无凹陷，框架无机械损有缺陷和损坏□是□否□伤。检查人：年月日复核人：年月日6.7确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。6.7.1可接受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接牢固、无晃动。6.7.2确认方法：现场检查确认。6.7.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器箱体应与槽钢之间以铆钉紧固已安装稳固口未安装稳固口是□否□送回风管吊装后应与顶棚平行无明显晃动已安装稳固口吊杆应与天花板垂直未安装稳固口是□否□顶顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固洁已安装稳固口净墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以是□否□墙未安装稳固口室铆钉紧固门窗应与墙水平以螺丝紧固框架应与顶棚及吊杆以环首螺栓紧固已安装稳固口FFU是□否□主机应与框架以固定螺丝紧固未安装稳固口检查人：年月日复核人：年月日6.8确认设备安装有充分的回转空间和维修空间6.8.1可接受标准：四套空调净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。6.8.2确认方法：现场检查确认。..6.8.3确认结果汇总：设备名称是否有回转空间和维修空间空调器应有回转空间和维修空间送回风管应可以直立或弯腰穿行过道宽度应有回转空间和维修空间洁净室高度应有回转空间和维修空间检查人：年月日复核人：

检查结果是否符合规定是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□年 月 日6.9辅助设备的安装6.9.1确认主控柜与主机连线正确6.9.1可接受标准：主控柜各部件及电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正确，无偏差。6.9.2确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。6.9.3确认结果汇总：部件名称设计要求实际情况检查结果是否符合规定程序逻辑控制器(PLC)应连接已连接□未连接□是□否□总断路器应连接已连接□未连接□是□否□断路器（送风机电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（加热器电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（加湿器电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（控制回路电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（空调机组照明电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（传感器电源）应连接已连接□未连接□是□否□保险丝应连接已连接□未连接□是□否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.10公用工程安装6.10.1电源确认a．可接受标准：电源为 380V±10%、3相、50Hz、配备接地装置。..．确认方法：现场检查确认。c．确认结果汇总：检查结果设计要求 实测值是否符合规定电源380V±10% 是□ 否□三相 是□ 否□50Hz 是□ 否□接地保护 是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.11.2蒸汽确认a．可接受标准：蒸汽的压力≤ 0.4MPa。．确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c．确认结果汇总：检查结果检查内容 设计要求 实测值是否符合规定蒸汽压力（MPa） 0.3～0.5MPa 是□ 否□是□ 否□干蒸汽加湿器 正常工作压力 0.4MPa是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.11.3冷冻水的确认a、可接受标准：冷冻水的压力为 0.2MPa，温度为7℃～12℃。、确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c、确认结果汇总：检查内容 设计要求 实测值 检查结果..是否符合规定操作压力 0.15～0.3MPa 是□ 否□温度（℃） 8～25℃ 是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.12验证用仪器的确认6.12.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定， 并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.12.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.12.3确认结果汇总：合格证检查结果仪器名称型号生产厂家校验日期存放处是否符合规定是□否□是□否□是□否□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.13臭氧发生器安装确认6.13.1臭氧发生器选型依据6.13.1.1根据卫生部2002年11月《消毒技术规范》的标准（空气消毒：对密空间..的空气用5-10mg/m3浓度的臭氧作用 30min）决定臭氧灭菌的浓度（C）；采用5-10mg/m3（2-5ppm）浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到 90%以上（臭氧杀菌效果取决于 C与时间T的乘积CT值，在保证一定的浓度基础了，适当增加或减少工作时间可以保证臭氧灭菌效果） 。参比臭氧在常态空气中的自然半衰期（S）为20min左右；则一个小时的自然衰退率约为 59.2%；设计应用臭氧灭菌30min达到相对浓度后，继续保持一段时间（ 1-1.5小时），即可达到对空气、机械设备和建筑物体表面污染物彻底杀灭的目的。现利用 HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据《消毒技术规范》的标准， D级洁净区消毒浓度应达到 5PPM以上，C、B级洁净区消毒浓度应达到 10PPM以上，由于洁净区消毒除了空气还考虑到物体表面消毒，所以消毒浓度将相应提高， D级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，C、B级洁净区消毒浓度应达到15PPM以上，A级洁净区区域20PPM以上，本系统为D级洁净区，故臭氧浓度设计为≥≥15PPM。根据浓度要求为10PPM的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器的臭氧发生量g/h（W）：W=CV=20mg/m32680m3=279g/hS（1-0.592）（1-20%）（1-40%）需要臭氧量为300g/h，（为确保灭菌效果，设计臭氧量略大）W为臭氧发生量，V为消毒区总面积（V=V1+V2+V3）V1为洁净区空间体积（车间面积×净高）；V2为HVAC系统空间体积（管道+空调箱）；V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积（依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经验，根据总风量的大小折算为每小时的 1-1.5%）。S为臭氧衰退系数。6.1.1.2可接受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为 300g/h。..3.1.1.3确认结果：序号水冷外置式臭氧发生器检查结果1品名水冷外置式是□否□2型号SCF-WZ300是□否□3产量300g/h是□否□4功率5.5kw是□否□5臭氧管材质搪瓷是□否□6耗水量120Kg\h是□否□空调净化系统运行确认7.1空调机组初效过滤器、中效过滤机组初阻力确认：7.1.1可接受标准：初效过滤器初阻力﹤ 50Pa，中效过滤器初阻力﹤80Pa。7.1.2确认方法：现场检查确认。7.1.3确认结果：初阻力标准值 初效过滤器实测 中效过滤器实测 检查结果初效﹤50(Pa) 中效﹤80(Pa) 是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2房间风量的检测和房间换气次数的计算7.2.1可接受标准：（1）房间实测风量应与设计风量相近。（2）换气次数：D级洁净区域的房间换气次数不小于 20次/h。7.2.2确认方法：采用已校验的风量罩按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试。换气次数根据风量进行计算。数据记录于环境检测原始记录上。7.2.3确认结果汇总：..7.2.3.1区域级别：D级房间名称男二更女二更气锁间洁净走廊洗衣整衣分析间洁具间器具清洁器具存放包衣间容器暂存间溶解间压片前室压片间总混前室2

房间体积A*BHS3.0*3.52.5510.53.0*3.32.559.93.0*3.32.559.92*842.551682.4*3.32.557.922.4*3.32.557.922.2*2.52.555.52.2*2.42.555.283.6*4.62.5516.563.6*4.62.5516.563.3*5.02.5516.53.3*2.22.557.261.5*3.42.555.11.8*3.92.557.025.5*3.92.5521.451.5*2.22.553.3

选用风口 换气次数 检查结果型号数量设计实测是否符合规定G21≥20是□否□G21≥20是□否□G21≥20是□否□G211≥20是□否□G21≥20是□否□G21≥20是□否□G11≥20是□否□G11≥20是□否□G31≥20是□否□G31≥20是□否□G31≥20是□否□G11≥30是□否□G11≥20是□否□G11≥20是□否□G31≥20是□否□G11≥20是□否□.总混2总混前室1总混1干法制粒前室

4.0*5.5 2.55 221.2*3.0 2.55 3.67.2*5.1 2.8 20.161.4*3.3 2.55 4.62

G1\ 2G3G2 1G3 2G2 1

.≥20≥20≥20≥20

是□ 否□是□ 否□是□ 否□干法制粒间

4.5*5 2.55 22.5

≥20G3 1

是□ 否□湿法制粒前室湿法制粒间化浆间备料暂存间粉碎称量前室粉碎间称量间原辅料暂存间气锁间消毒液配制间

1.5*5.2 2.55 7.87.2*8.0 2.55 57.62.2*2.3 2.55 5.064.6*7.3 2.55 33.582.0*3.8 2.55 7.63.4*4.6 2.55 15.642.6*3.8 2.55 9.884.9*5.7 2.55 27.933.0*7.2 2.55 21.62.2*2.6 2.55 5.72

G2 1G3 4G1 1G3 2G2 1G3 1G2 1G2 2G3 1G1 1

≥20≥20≥20≥20≥20≥20≥20≥20≥20≥20

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□..模具间内包材暂存间铝塑包装间颗粒包装间塑瓶包装间胶囊充填前室挑囊磨光间胶囊壳暂存间胶囊充填间中间站1中间站2

2.2*2.62.555.722.2*4.02.558.83.5*8.52.5529.753.5*8.52.5529.754*8.52.55341.9*2.82.555.323.0*2.92.558.72.5*3.02.557.54.3*3.72.5515.916.4*14.82.5594.722.9*5.22.5515.08839.21

≥20G1 1≥20G2 1≥20G3 2≥30G3 2≥20G3 2≥20G1 1≥20G2 1≥20G2 1≥20G3 1≥20G2 6≥20G2 1

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统房间风量、换气次数检查原始记录见附表 (1)7.3.1可接受标准：风速≥0.25m/s。7.3.2确认方法：采用已校验的数字式风速仪按《洁净室（区）风速监测规程序》进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.4高效过滤器检漏测试7.4.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行 PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。..7.4.2测试方法：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。7.4.3测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器的检测。7.4.4测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。7.4.5测试结果：洁净室各高效过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图详见附件记录。7.5房间温度和相对湿度的监测7.5.1可接受标准：温度 18℃～26℃，相对湿度45%～65%。7.5.2确认方法：采用已校验的数显温湿度计按《合格洁净室（区）温湿度监测规程》进行测试，并记录于环境检测原始记录上。7.5.3确认结果汇总：房间名称温度（℃）相对湿度（%）检查结果合格标准实测合格标准实测是否符合规定男二更是□否□女二更是□否□气锁间是□否□洁净走廊是□否□洗衣是□否□整衣是□否□分析间是□否□洁具间是□否□..器具清洁是□否□器具存放是□否□包衣间是□否□容器暂存间是□否□溶解间是□否□压片前室是□否□压片间是□否□总混前室2是□否□总混2是□否□总混前室1是□否□总混1是□否□干法制粒前室是□否□干法制粒间是□否□湿法制粒前室是□否□湿法制粒间是□否□化浆间是□否□备料暂存间是□否□粉碎称量前室是□否□粉碎间是□否□称量间是□否□原辅料暂存间是□否□气锁间是□否□..消毒液配制间是□否□模具间是□否□内包材暂存间是□否□铝塑包装间是□否□颗粒包装间是□否□塑瓶包装间是□否□胶囊充填前室是□否□挑囊磨光间是□否□胶囊壳暂存间是□否□胶囊充填间是□否□中间站1是□否□中间站2是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.6房间压差的检测7.6.1可接受标准：不同洁净级别房间间压差＞10Pa，洁净区与相对负压功能间压差＞5Pa7.6.2确认方法：现场微压差表读数。7.6.3确认结果汇总：检查结果相邻房间名称 压差合格标准（Pa） 实测值（Pa）是否符合规定是□ 否□是□ 否□是□ 否□..是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.7房间照度的检测7.7.1可接受标准：主要工作区域≥ 300LX，一般工作区域≥200LX。7.7.2确认方法：采用已校验的照度计按《洁净室（区）照度监测规程》进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.7.3确认结果汇总：检查结果房间名称 合格标准 实测值(LX)是否符合规定男二更 ≥200LX女二更 ≥200LX气锁间 ≥200LX洁净走廊 ≥200LX洗衣 ≥200LX整衣 ≥200LX.分析间洁具间器具清洁器具存放包衣间容器暂存间溶解间压片前室压片间总混前室2总混2总混前室1总混1干法制粒前室干法制粒间湿法制粒前室

.≥200LX≥200LX≥200LX≥200LX≥300LX≥200LX≥200LX≥200LX≥300LX≥200LX≥200LX≥200LX≥200LX≥300LX≥200LX≥200LX湿法制粒间 ≥300LX化浆间 ≥200LX备料暂存间 ≥200LX粉碎称量前室 ≥20