张守尧-怎样结合药检工作写论文课件

怎样结合药检工作实际写论文怎样结合药检工作实际写论文原因很多医院有或曾经有制剂生产，有相应的分析设备和基本实验条件对象科研基础薄弱，有论文需要者目的提供一些可操作层面的指引怎样结合药检工作实际写论文选题的方向采用的方法注意的问题医院新制剂开发医院有开发新制剂的冲动药学部门有想法临床医生有要求医院有动力市药学会2010年成立“医院中药制剂审评专业部”协助促进医疗机构制剂开发。医院新制剂开发工艺研究用质量标准

化学药物溶出度、含量均匀度等中药提取工艺研究稳定性研究制剂质量标准

申报应用的标准

拓展研究论文

微生物检查方法验证

药典要求提高近年发表论文2008—1562009–1692010—1662011--52

现有制剂标准提高2004年底，广东322家制剂机构，7316个制剂品种，3700个自拟标准制剂。标准偏低，省局3年提高标准目标未能实现。广州目前仍有30多家制剂机构，有医院品种超200。市场新药标准改进质量标准建立有条件处方清楚、工艺明确，可做空白证专属性举例云南白药没有相同的研究举例清开灵建立新药标准的方法

质量控制方法国内没有报道---UV、HPLC等均可

质量控制方法单一

UV→HPLC→UV改进现有的方法单组分→多组分多色谱条件→单色谱条件其他提高灵敏度、提高效率、减少污染、减少费用的方法药典等标准的改进提高药典等标准不是最先进的方法中国医院制剂规范标准比较落后可以做的工作

从中筛选可改进的品种化药中药材中成药增加鉴别与含量测定方法改进含量测定方法举例虎杖制剂稳定性研究药典附录中方法应用中的简化、替代验证

药品体外药学比较研究同一药品有多家生产溶出度、释放度等比较研究有意义药物配伍研究静脉输液集中配制有利于研究药物与输液、药物与药物配伍后物理、化学变化，稳定性，微粒及渗透压等变化值得研究采用的方法容量分析快速检验紫外-可见分光光度法薄层色谱法高效液相色谱法其他方法容量分析快速检验日常工作的改进

水分、总有机炭、中药含硫量等测定法中药非法添加化学药物的快速筛查

化妆品添加激素类药物的快速筛查微量滴定法紫外-可见分光光度法经典方法

2008~2010年每年有近300篇文献，有简便、快速、准确的优势文献（药物分析杂志2011.第5期）给我们的启示

醋酸地塞米松测定UV法与HPLC法测定结果无差异，成本仅为HPLC法的13.8%，有高效、节能、经济、环保“四性”启示1：在确保专属性与制剂质量的前提下，可采用UV法，研究有意义。启示2：有药物经济学，也有药物分析经济学？

薄层色谱法方法的优势

简便快速有指纹特征应用与研究

应用--中药鉴别方法研究—微乳展开剂高效液相色谱法常规方法的应用

解决上面提到的需要解决的问题方法的创新色谱信息处理—指纹图谱技术一测多评技术流动相的创新—微乳流动相使用新的检测器

蒸发光散射检测器、质谱检测器等其他方法毛细管电泳气相色谱法GC-MS、HPLC_MS等红外、近红外光谱怎样依靠文献从文献中寻找研究课题与方向用文献佐证研究的意义根据不同杂志的特点投稿和撰写论文研究的规范性药品质量标准分析方法验证指导原则药物制剂人体生物利用度和生物等效性实验指导原则原料药与药物制剂稳定性试验指导原则缓释、控释和迟释制剂指导原则药品杂质分析指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导原则质量标准分析方法验证指导原则

及可接受的标准目的证明采用的方法是否适合于相应的检测要求项目鉴别试验限量检查和含量测定溶出量检测内容

准确度：回收率反映，要求：80％、100％和120％的供试品溶液各三份。可接受的标准：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的RSD≤2.0%。

线性：系列浓度至少5份，可接受的标准：r≥0.998精密度：重复性：同浓度6份或3浓度各3份RSD≤2.0%。中间精密度：同浓度6份双人双机RSD≤2.0%。重现性：

检验项目和验证内容项目内容鉴别限量检查含量测定及溶出量测定定量限度准确度●●重复性●●中间精密度●●重现性●●●●专属性●●●●检测限●定量限●线性●●范围●●耐用性●