2022-2023年除颤仪行业发展前景展望报告

2022-2023年除颤仪行业发展前景展望报告可编辑目录除颤仪行业概述除颤仪行业环境除颤仪行业现状除颤仪行业发展趋势除颤仪行业企业及格局CONTENT010203040501行业概述COMPANYPROFILE除颤仪行业01除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常及室颤，使心脏恢复正常窦性心律的一种医疗器械，是手术室必备的急救设备，具有用时急、闲时多、风险大等特性。除颤仪通常由心电监测部分、高压除颤部分、主控电路部分及其他附件四部分构成。其中心电监测部分是除颤仪的重要组成部分，包括心电监测模块、心电电极等。高压除颤部分包括升压储能模块、除颤放点模块、经胸阻抗模块以及除颤电极等部分，是除颤仪的关键核心组成。主控电路部分包括MCU控制模块、数据传输模块、数据处理模块、开关控制模块等，是除颤仪的主导部分。其他附件部分包括电源部分、显示部分、数据存储部分以及相关接口电路和隔离保护电路等部分。心脏骤停，又称心源性猝死，是心脏射血功能的突然终止，极易导致脑等重要器官严重缺血、缺氧，严重时可能危及生命。约80%-90%的心脏骤停由心室纤颤引起，心室纤颤使得患者的心室肌细胞失去收缩能力，导致心脏无法正常射血以及血液循环停止，若持续一段时间，脑等重要器官将会严重缺氧，并最终导致患者死亡。当心脏骤停时，目前最有效的方法是在短时间内（3-5分钟内）使用除颤仪释放较强的电流，使心脏恢复正常窦性心律。在医学上，除颤仪的原理是利用高能量的脉冲电流，在瞬间通过心脏，使其全部或大部分心肌细胞在短时间内同时除极，抑制异位兴奋性，从而使具有最高节律性的窦房结发放兴奋，恢复正常窦性心律。除颤仪定义发展历程021788年-1932年萌芽阶段最早使用电极除颤进行心肺复苏可追溯至1788年，英国医生Kite在英格兰皇家援救溺水协会年鉴发表了一篇论文，叙述医生对溺水女孩进行电击，并成功挽救其生命随后的多项试验逐渐证明，电刺激能够终止心室纤颤，恢复正常心率。但由于缺乏最佳电压和电流强度的人类试验数据，这一发现未能应用于临床1933年-1968年临床试验阶段1933年，Hooker、Kouwenhoven等人证明了对动物进行胸外电除颤的可能性1941年，ClaudeBeck教授在临床应用电除颤技术，并取得了人体除颤治疗的成功1956年，Zoll医师对人体进行体表除颤，并完成了通过除颤仪实现的心肺复苏术1969年至今产业化阶段1969年，第一台可移动除颤器上市;1980年，第一台体内自动心脏复律器被植入人体;1985年，美国FDA批准了自动心脏复律器的应用20世纪80年代，AED的研究进入白热化阶段;1986年，AED开始被应用于院前急救;20世纪90年代后，AED逐步得到推广，除颤仪的应用范围已经十分广泛2006年至今中国发展阶段2006年，除颤仪正式进入中国市场2013年，迈瑞发布了中国第一款双相波除颤仪产品，填补了中国除颤仪技术研究领域的空白，院内除颤仪在中国发展态势向好，但AED的销售推广仍然存在障碍2013年，“好人法”颁布，为AED产品在中国普及扫清了法律的障碍产业链分析04上游除颤仪行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，除颤仪行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链分析04中游除颤仪行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于除颤仪企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链分析04下游除颤仪行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。02行业环境INDUSTRYBACKGROUND政治环境101《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》目前监管部门对中国境内制造、销售、使用的医疗器械实施分类管理。医疗器械按照风险程度可分为第一类、第二类，以及第三类三个类别，使用风险及监管严格程度依序上升。其中，监管最为严格的第三类医疗器械是指植入人体、用于支持和维持生命，对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》倡导按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。在分级诊疗制度的推进下，各市级医院、县镇级医院、社区卫生服务中心和诊所逐步完善相关配套设施，采购除颤仪等较为先进的诊疗设备。在此背景下，院内除颤仪的应用将更为普遍。手动、半自动、自动体外除颤设备均归属于第三类医疗器械，在生产、制造、销售上受到严格监管。政治环境202提出到2030年将中国居民人均预期寿命提高到79岁等战略目标，明确了优先发展分级诊疗，优质医疗资源向基层倾斜的政策方针。:政治环境《“健康中国2030”规划纲要》要求通过改善设备设施、引进专业人才、加入专科联盟等措施，提升基层医院急诊、儿科、麻醉科、重症医学科等薄弱专科能力。为适应职责变化，满足政策要求，部分基层医院逐渐开始配备除颤仪等医疗设备和器械。《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》“因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任”，首次以立法形式确定救助人责任豁免规则。《中华人民共和国民法总则》有望加入见义勇为行为制定免责条款，通过立法保证医疗急救规范化、法制化。救助人合法权保护法规、政策的完善将有助于让更多的普通民众敢于承担起紧急施救的责任，形成AED等急救设备配置与非专业急救人员培养的良性循环，最终提升公共场所急救成功率《院前急救管理办法》01020304政治环境经济环境03国家对医疗领域扶持力度的不断扩大，为中国除颤仪市场提供了良好的发展环境，也进一步促使了中国除颤仪市场规模不断扩大。在“健康中国”战略、新医改、进口替代、老旧设备更新换代、产业升级等诸多因素的影响下，中国医疗器械产业迅猛发展，已经成为市场需求旺盛、创新能力不断增强的朝阳产业之一经济环境社会环境104为应对社会老龄化趋势带来的挑战，缓解心血管病等急、慢性病高发给医疗、急救系统带来的压力，中国正逐步推进实施分级诊疗制度建设，并积极推行院前急救体系改革，致力于实现重症医疗、疑难杂症诊疗资源的均衡配置，以应对快速增长的医疗服务需求。现阶段，基层医院的诊疗环境在政策的鼓励与扶持之下获得长足发展，除颤仪等原本常见于二级以上医院的医疗器械逐渐下放至基层医院，以补足基层医院抢救能力短板，使居民可以就近获得医疗急救资源，增加抢救成功率。在应用于院内急救的除颤仪产业中，人口老龄化及其带动的医疗服务需求上升是驱动行业规模增长的主要逻辑之一。世界卫生组织（WHO）将年龄在65岁以上的人群定义为老年人群，受人口转变规律及计划生育政策影响，目前中国社会正呈现出人口加速老龄化的趋势。在此过程中同时显现出老年人口基数大、人口老龄化速度快、老龄化进程不平衡、老龄化承载基础弱等特点。据国家统计局数据，中国65岁以上老年人口数量已由2009年的约1亿增长至2018年额的约7亿，在全国总人口数量中的占比由2009年的8.5%增长至2018年的19%01

02社会环境205目前，深圳、上海、青岛、西安、广州等城市已出台规定明确要求在机场、车站、商场、体育场等人流密集的公共场所配置AED，并要求在公安、消防、教师、导游等重点人群中开展急救培训。但在中国部分城市中，公共场所配置AED仍然缺乏有效的政策指导，或存在着政策难以落地施行的问题。导致部分城市公共场所AED配置数量严重不足，部分已配置的AED还面临着缺乏标识、疏于维保、培训缺位等问题，在出现突发情况时，难以对患者进行及时施救。在公共场所普及AED所面临的困难，与中国社会急救进一步发展所面临障碍密切相关。目前，中国社会急救的进一步发展面临着缺乏法律法规保障，社会急救资源不足，急救体系建设跟不上城市化进程等障碍。专业急救资源在配置总体不足的同时，还存在着许多资源难以有效覆盖的盲点，需要社会互助急救及时补充缺位。行业驱动因素06行业政策支持除颤仪需求平稳增长院外除颤仪配置量大幅增加技术进步与价格降低AED可使我国每年近百万的猝死患者有望获得及时救治，从而挽救更多宝贵的生命，与抢救成功率高于我国的美国、日本、新加坡等国家相比，我国AED知晓率明显偏低。针对于这一矛盾，我国需要出台相关政策，例如:政府部门及社会企业接受专业团队的知识培训；校园内开设CPR和AED应用的相关课程，并且加大经费投入，增加AED公共设施建设。人口老龄化、生活压力增加以及不健康的饮食生活习惯导致心肌梗塞、冠心病、脑卒中等心血管疾病高发，对除颤仪的需求持续上升。为提升医疗水平，除颤仪等原本常见于二级以上大型医院的医疗器械逐渐下放至基层医院，院内除颤仪的配置量稳步提升。在欧美发达国家，院外AED的配置已经普及。中国的AED市场尚处于培育期。伴随着立法的逐渐健全，以及政策的持续推动，AED配置量有望出现爆发性增长。伴随着技术的进步，除颤仪不仅能提高除颤成功率，降低对患者的附加伤害，还能补充提供其它监护功能，更好地适应ICU、院前急救等应用场景的具体需求。得益于新进入市场的产品日渐丰富，AED产品的销售价格出现下滑。伴随着AED的进一步普及，销售量的提升有助于逐步摊薄研发、生产，及销售成本，进一步降低销售价格，推动行业发展。03行业发展现状分析行业现状01公共场所单次采购量较大，因此对于体外除颤仪的价格较为敏感。对于中游生产企业而言，保证利润率的同时若能降低售价，能够获得更好的发展。在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，机场、车站、学校等人流密集的公共场所已广泛配置体外除颤仪。日本是目前体外除颤仪配置密度最高的国家之一，据日本总务省统计，日本全国配置体外除颤仪超过60万台。中国体外除颤仪市场尚处于培育期，市场规模有限，但增长潜力巨大。上海、深圳、青岛、杭州等中国城市先后出台相关政策和规定，要求机场、车站、学校、体育场等人流密集的公共场必须配置体外除颤仪，并在公安、消防、教师等公共事业从业人群及社会公众中推广急救培训，提高公众使用体外除颤仪施救的意识及能力。未来，公共场所配置体外除颤仪还将可能获得国家层面立法及政策的支持。在此背景下，中国体外除颤仪的下游需求方将持续增加，并驱动整体除颤仪行业快速发展。行业现状02国内除颤仪水平整体落后于发达国家，目前行业内第一大厂商飞利浦市场占比达26%，卓尔医学市场份额占比16%，近年来国内企业技术水平逐渐提高，其中迈瑞医疗除颤仪在国内市场份额占比为18%，排名第二。为了摆脱国内自动体外除颤仪技术的空白，近年来国内企业开始进行除颤仪相关技术的研发，从国内除颤仪专利申请情况来看，目前深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司专利申请量排名第一，达20件，其次为深圳祈飞，达12件。2006年，除颤仪正式进入中国市场，当时的设备生产商市场被外资企业垄断，如卓尔医疗、飞利浦等。2013年，迈瑞发布了中国第一款双相波除颤仪产品，填补了中国除颤仪技术研究领域的空白，改写了中国除颤仪产品完全依赖进口的现状。

除颤仪已不完全依赖于进口国内除颤仪市场格局市场规模03在中国市场，院内除颤仪销量较为稳定，市场变化较小。自2013年“好人法”颁布以来，院外AED除颤仪销量快速增长，并带动整体除颤仪行业市场规模持续扩大。数据显示，2014-2018年，中国除颤仪行业市场规模由5.6亿元人民币增长至10.2亿元人民币，期间年复合增长率为16.2%。未来五年，院外AED除颤仪的销量增长仍将成为驱动行业快速扩容的重要原因。在此背景下，整体除颤仪行业市场规模将以15.5%的年复合增长率持续增长，到2023年，市场规模有望上升至20.8亿元人民币。行业痛点04010203现代医学研究表明，缺血4分钟以上即有可能对大脑造成不可逆的损伤。部分患者经AED施救后虽然可以恢复生命体征，仍可能存在脑部损害、神经损害等后遗症。心脏骤停患者的抢救通常需要进行心肺复苏（CPR），在胸外按压的过程中，对按压力度和深度的把控稍有不慎将可能导致患者出现肋骨骨折、胸骨骨折、气胸、血胸、内脏损伤等严重并发症。《中华人民共和国民法总则》第一百八十四条规定，“因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任”。这一条款是中国首次民事立法的方式确定救助人的责任豁免规则，被称为中国版的“好人法”。但对于因救助人重大过失导致受助人遭受不必要的二次伤害后的责任划分问题，民法总则并未进行详尽规定，在实际执行中也存在争议。除颤仪技术的发展已相对成熟，主流产品在工作原理上较为趋同，差异主要体现在除颤成功率、稳定性以及对患者的附带伤害等性能指标之上。在销售渠道方面，由于院内除颤仪单价较低、需求较少，市场空间较为有限，受终端用户数量的限制，未来难以出现爆发性增长，投入大量资源构建专用于除颤仪的销售渠道并非最为经济的选择，如何在销售渠道上与成熟厂商进行竞争阻碍新兴厂商进入院内除颤仪市场的关键问题之一。除颤仪行业进入壁垒较高，市场集中度较高，参与者数量有限。根据企业性质及规模的不同，除颤仪生产企业可分为四大类:第一类是国际巨头企业，代表企业包括美国的卓尔、荷兰的飞利浦医疗和德国的普美康；第二类是国际跟随者企业，如:日本光电；第三类是中国本土领导者企业，如:迈瑞医疗；第四类为中国本土的跟随者企业，代表企业包括久心医疗等。公共场所施救责任划分存在争议突破技术、销售渠道壁垒存在难点壁垒高，除颤仪行业梯队明显行业发展建议053（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范除颤仪行业生产流程，并成立相关部门，对科研用除颤仪行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证除颤仪行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：除颤仪行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土除颤仪行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，除颤仪行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。12单一的资金提供方角色仅能为除颤仪行业企业提供“净利差”的盈利模式，除颤仪行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的除颤仪行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土除颤仪行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。除颤仪行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。提升产品质量全面增值服务多元化融资渠道04行业格局及趋势BUSINESSMODEL服务功效服务水平价格优势技术优势创新能力竞争焦点行业竞争焦点主要集中在产品与服务本身的优势,包括服务的和共享与服务水平行业竞争还包括企业的硬实力,包括服务的技术优势、创新能力、企业人才优势等01竞争焦点1服务除颤仪行业的竞争促进了产品与服务的持续优化与创新,给行业服务带来不断的新体验。2技术3需求竞争趋势的影响除颤仪行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展,促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。02竞争趋势与影响除颤仪行业的竞争促进了行业技术的更新与迭代。除颤仪行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握上竞争格局03竞争格局1竞争格局replssssaceSrc1竞争格局04竞争格局2具体而言，除颤仪行业的主要进入壁垒包括以下三类:①技术壁垒:除颤仪的工作原理并不复杂，但是对电路设计的稳定性、耐用性、可靠性要求极高，技术水平能够达到临床使用要求的企业数量并不多。新进入者由于缺乏既有的技术积累，较难生产出突破性产品。②销售渠道壁垒:除颤仪一旦被使用，其质量优劣直接影响抢救成功率，关乎患者的生命安全。但除颤仪在使用之前，临床试验难以保证其在长时间的闲置中不会出现运行故障。基于此，下游使用终端倾向于采购经验丰富、有深厚口碑积累的国际知名品牌的产品，对新进入者持谨慎观望的态度。新进入者由于缺乏口碑积累，获客困难。③产品多样性壁垒:除颤仪的基础功能较为单一，应用场景有限，仅生产功能单一的除颤仪产品，较难占据较大的市场份额，并获得足够的利润。但是，除颤仪本就具有较高的技术壁垒，拓展除颤仪产品种类，附加其它功能，对资金、人才与技术均有着更高的要求。新进入者往往不具备拓展产品多样性的能力，发展受限。由于除颤仪行业进入壁垒较高，市场集中度较高，参与者数量有限。根据企业性质及规模的不同，除颤仪生产企业可分为四大类:第一类是国际巨头企业，代表企业包括美国的卓尔、荷兰的飞利浦医疗和德国的普美康；第二类是国际跟随者企业，如:日本光电；第三类是中国本土领导者企业，如:迈瑞医疗；第四类为中国本土的跟随者企业，代表企业包括久心医疗等。除颤仪行业主要以服务业为发展趋势除颤仪行业重点为技术研究，包括模型研究，解决方案研究205080行业投入增加、市场空间大除颤仪行业覆盖群体较大,市场空间与产值足够大,好的服务与解决方案必然带来较大的回报,因此行业也越来越受到资本与企业的重视。除颤仪行业市场空间巨大，存在较大蓝海，资本投入将会增加行业前景05行业发展趋势062019202020212022售后服务升级，实时监控更新数据除颤仪一旦出现设备故障，将会直接影响心脏骤停病人的抢救效果，若抢救不及时或抢救无效，导致患者死亡的风险极高。基于此，对除颤仪进行定期检测与养护格外重要。过去，各大厂商大多通过不断优化产品原材料及电路设计，提升除颤仪的耐用性与稳定性。但是仅仅依赖售前，不仅成本高昂，且难以完全避免设备故障的发生。伴随着医疗器械售后维修行业的发展，厂商逐渐开始重视除颤仪的售后服务，通过定期的检测与养护等项目，进一步稳定除颤仪性能，保证其正常运作。院外除颤仪逐渐普及、稳定性提升院外除颤仪在中国起步较晚，目前仍处于市场培育期。未来，伴随着公众急救意识的提升以及相关立法的日益完善，院外除颤仪将在中国市场逐渐普及。与院内除颤仪相比，院外除颤仪使用频率更低、闲置时间更长，因此对稳定性的要求更高，必须要保证长期闲置仍然不影响其使用。各大院外除颤仪生产厂商不断推出新技术以提升产品稳定性，院外除颤仪稳定性的进一步提升将成为必然。智能显示器供应商议价权将提升显示器供应商的议价能力普遍不高。未来，伴随着除颤仪功能的不断丰富，对显示器的分辨率以及智能化程度的要求也随之提高，有能力供应高品质智能显示器的厂商将在产业链上游脱颖而出，拥有更大的话语权。院内除颤仪功能更丰富、应用场景更分化院内除颤仪由于起步较早，并且有专业的医护人员进行操作，因此使用率较高，普及速度较快，整体发展状况较好。目前，院内除颤仪市场已经较为成