临床检验室间质量评价

临床检验室间质量评价室间质量评价〔〕是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构搜集、分析和反响实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质量评价的定义2021/1/122室间质量评价的起源和开展国际:20世纪30年代,美国疾病控制中心〔〕40年代,美国临床病理家学会〔〕1988年,美国临床实验室改进法案修正案〔’88)我国:20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四大专业质评。我省：1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动，至今28年时间，质评单位由最初的几家开展到上百家，施行室间质量评价的工程有19类。2021/1/123医疗机构临床实验室管理方法第三章

医疗机构临床实验室质量管理第二十八条

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进展，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的工程，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验工程与临床实验室一样临床检验工程常规临床检验方法进展比对。第三十条

医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验工程与其他临床实验室的同类工程进展比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验工程比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进展评价，包括准确性、精细度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条

医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求〔20032301361〕执行。2021/1/124医疗机构临床实验室管理方法第四章

质量管理第二十条建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验工程，进展室内质量控制并参加室间质量评价活动。室间质量评价工程范围及室内质量控制的工程及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后施行。第二十一条室内质量控制由获得卫生行政部门颁发的临床实验室合格证的检验部、科〔室〕负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进展汇总分析，并以适当的形式反响给医疗单位。2021/1/125①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；②为实验室执照评定或认可提供客观根据③建立方法的可承受限④鉴定方法的可信性⑤评价实验室结果的可比性最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。室间质量评价的目的2021/1/126①要有一支素质较高的质控技术队伍②室间质评要有室内质控的根底③要有良好质控血清作为调查样本④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾⑤统一测定方法及校准品室间质评应该具备的条件2021/1/127室间质量评价方案的程序和运作1、室间质量评价组织者的工作流程室间质评组织和设计方案书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的承受检测结果录入靶值确实定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通2021/1/1281、室间质量评价参加者的工作流程承受质控品检查破损和申报向组织者反响承受信息按规定日期进展检测反响结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果决定是否采取纠正措施完毕室间质量评价方案的程序和运作2021/1/129室间质评样本的检测①室间质评样本必须按实验室常规工作来做②检测次数③上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果④不允许外送检测⑤报告必须文件化，实验室必须保存所有记录⑥检测方法2021/1/1210室间质评样本的检测实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评〔〕样本。⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进展常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，说明室间质评的标本是按常规标本处理。⑵实验室在检测样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。2021/1/1211⑶实验室在规定回报结果给组织者截止日期之前，实验室一定不能进展关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。⑷实验室一定不能将样品或样品一部分送到另一实验室进展分析，任何实验室如从其他实验室收到样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意成绩。室间质评样本的检测2021/1/1212室间质评样本的检测⑸实验室进展样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括结果的记录表格〔包括方案的说明、实验室主任和分析人员的签字、样本与患者样本一样处理的文件〕。⑹要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法进展样本的检测。2021/1/1213临床化学室间质评临床微生物血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床等专业的统计方法室间质评统计方法2021/1/1214才能比对分析才能比对分析〔〕是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测才能的活动。美国国会1988年临床实验室修正案〔′88〕强迫性地将作为实验室认可的主要内容之一。±2021/1/1215一、评价方法参照美国′88才能比对检验〔〕的评价方法，针对某一测定工程，按单个测定值、单次质评、总评三个层次进展统计，根据总评成绩对实验室该阶段的质量作出评价。评价标准分别是：单个测定值：可承受结果、不可承受结果；单次质评：满意的成绩、不满意的成绩；总评：成功的成绩、不成功的成绩临床化学室间质评2021/1/1216一、评价方法〔1〕单个测定值评价首先确定靶值，然后参照美国方案的评价限计算该工程的允许范围〔允许范围=靶值±评价限〕。最后判断个实验室该测定值得分，假设测定值落在允许范围内则判为可承受结果，否则为不可承受结果。临床化学室间质评2021/1/1217一、评价方法〔2〕单次质评的成绩在一次质评中，针对某一工程的得分的计算公式：〔该工程的及格结果数÷该工程总的测定样本数〕×100%得分大于或等于80判为满意的成绩，得分小于80判为不满意的成绩。缺勤的实验室当次质评所有工程的得分为0。临床化学室间质评2021/1/1218一、评价方法〔3〕总评某一工程连续两次为不满意的成绩或连续三次质评中有两次为不满意的成绩就判为不成功的成绩。临床化学室间质评2021/1/1219一、评价方法靶值确定：方法组平均值其它组平均值或所有结果平均值外部来源导出值评价区间固定区间：K、、固定百分数：、、、、等以上两者的结合，取大着：P、等区间基于组标准差：临床化学室间质评2021/1/1220二、质评结果的分析实验室在收到质评统计结果后，应组织有关人员对质评结果进展详细分析。对于不成功的工程，实验室应系统地评价检测过程的每一方面，应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。1、回忆分析搜集原始数据，查看书写记录重新计算、分析测定结果如有可能，重新测定质控物，如没有保存原标本，必要时实验室可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进展检测。临床化学室间质评2021/1/1221二、质评结果的分析2问题分类：书写错误仪器、试剂使用不当测定技术问题室间质控物问题质评评价方法问题经调查后无法解释临床化学室间质评2021/1/1222二、质评结果的分析3书写质评报告实验室质评报告文件应包括以下内容：日期：收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收到结果日期及分析报告日期。样本个数及相应编号测定工程成功工程、不成功工程及不理想工程不成功工程的原因分析不成功工程的结论采取措施小结临床化学室间质评2021/1/1223一、评价标准：每次质评总分值为6分。〔1〕①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到3分，每株菌假如细菌属鉴定错误得零分，种〔血清型〕错误得1-2分，总分值为3分。〔2〕③号菌为药敏菌，不计分。临床微生物学2021/1/1224二、计分公式：该菌成绩得分比=得分比大于0代表高于全国/省平均程度，小于0代表低于全国/省平均程度。

总成绩得分比=得分比大于0代表高于全国/省平均程度，小于0代表低于全国/省平均程度。临床微生物学2021/1/1225一、评价标准：每次质评总分值为6分。〔1〕①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到3分，每株菌假如细菌属鉴定错误得零分，种〔血清型〕错误得1-2分，总分值为3分。〔2〕③号菌为药敏菌，不计分。血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床等专业的统计方法2021/1/1226一、统计方法计算公式：利用美国临床化学才能比对检验〔〕的统计方法：对每一次室间质评，针对某一工程的得分计算公式为：而对调查的全部工程，其得分计算公式为：

按照要求，在一次质评中，某一工程及所有工程的得分必须大于或等于80%，才算及格。假如某一工程连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床等专业的统计方法2021/1/1227项目允许范围靶值±15%靶值±6%靶值±7%靶值±6%靶值±25%靶值±20%靶值±15%靶值±15%室间质评评价标准——血液学各测定工程的评价标准为例2021/1/1228室间质评双重评价标准2021/1/1229评价标准：20470-2006中文名称：临床实验室室间质量评价要求适用范围：适用于开展临床检验效劳的医疗卫活力构的临床实验室。

评价标准：403-中文名称：临床生物化学检验常规工程分析治疗指标适用范围：本标准规定了临床生物化学检验常规检验工程的分析质量指标。本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。室间质评双重评价标准2021/1/1230室间质量评价未能通过的原因⑴校准和系统维护方案失败；⑵室内质量控制失控；⑶实验人员的才能欠缺；⑷结果的评价、计算、抄写和上报分组错误；⑸室间质评样本处理不当，如混匀、储存不当；⑹室间质评样本本身存在质量问题；⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准。2021/1/1231评价方法的不满意的成绩不满意的成绩原因可分为如下几种类型：书写误差方法学问题技术问题室间质评标本问题结果评价的问题经调查后无法解释2021/1/1232分析原因的方向多个不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关〔如：不正确的校准，仪器设置〕，或干扰物质的问题〔如：基质效应〕．单个的不满意的结果，或多个不满意的结果在平均数的两侧，提示随机误差．随机误差能来源于技术问题〔如：手工移液的不精细度〕或方法学问题〔如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞〕．

2021/1/1233书写误差书写误差可造成单一〔如：错误的拷贝〕或多项〔如：结果的变换〕不满意的结果书写误差可进一步分类为：结果没有正确地从仪器磁带或读数窗口抄写到报告单上〔如：标本的结果以相反的顺序拷贝〕在报告单上不正确的仪器／方法指示不正确的报告单位或小数点位数错误2021/1/1234方法学问题前面标本的携带污染．自动加样器没有校准到可承受的精细度和准确度．接近方法灵敏度低限结果的不精细度．仪器问题质量控制未能检出．＿在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存．＿在有关的分析物浓度没有检测质控．结果不在仪器／试剂线形范围内．仪器管道堵塞．不正确的温浴时间．对于微生物学：＿不适当的温浴条件；＿计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定．2021/1/1235技术问题室间质量评价才能验证标本的不恰当的复溶；标本复溶后耽误检测；在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；尽管有不满意的质控结果，仍发出结果；质控数据在可承受限之内，但显示出检测问题呈趋势；不适当的质控限／规则．假如可承受的质控范围太宽，结果落在可承受的质控范围内的该率增加，同样会超过可承受的限．在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液／稀释；形态学误差：＿筛查误差〔细胞病理学〕＿错误的解释〔血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞病理学〕。第二级标本管不正确的标记。2021/1/1236技术问题免疫血液学：——不适当的重新悬浮液——差异没有解决——反响强度没有规定——正确的试剂未参加——阳性直接抗凝集试验特定形态学误差：——选择了不适当培养基——染色没有充分——不适当盘画痕技术——培养基盘的错误解释〔病情检查克隆的选择〕——病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验——结果并没有反映当前的分类学。——由于实验室常规没有进展微生物的试验，样本的结果不适当。分析并没有按实验室书面的程序进展。2021/1/1237室间质评标本问题室间质量评价标本的问题包括：基质效应：有些仪器/方法结合的性能会受到标本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进展评价时，这就可能导致不满意的结果。当分析物以同组平均值评价时，假如少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组〞。2021/1/1238室间质评标本问题室间质量评价标本的问题非均匀性试验物〔装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热〕。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。细菌污染或溶血〔免疫血液学、血液学〕。特定的微生物学：——非活的样本——样本没有代表性〔如：寄生虫学的粪便样本〕特定的免疫血液学：——反响——抗体可检出，但不能识别——阳性直接抗球蛋白实验的干扰2021/1/1239结果评价的问题室间质评评价的问题包括：同组不适当不适当的靶值靶值来源于参加者的公认值不适当的原因：1〕非均匀性的测试材料，或2〕保存了异常值。提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异常值〔如稳健的统计技术或方法排除异常值〕。然而，在每次方案中不时会出现不适当的靶值。不适当的评价区间。评价区间可能不适当地窄–假如对于极精细度的方法使用2标准差单位，与临床实用性需求相比，可承受的范围就太窄了。组织者不正确的数据输入。2021/1/1240经调查后无法解释经调查后无法解释的问题调查未能提醒出原因的不满意结果仍然存在〔已发表的研究中有19.6%-24.1%〕。当已排除了所有的可识别的误差时，单个不满意结果可能是由于随机误差，特别是当重复分析结果是可承受时。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差可实际上增加将来的不满意结果出现的机率。假如两个或多个结果是不满意，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差〔偏向〕。重复不满意的结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精细。2021/1/1241基于的室间质量评价方式卫生部临检中心网站〔〕广东省临检中心网站〔〕↓在检验医学信息网首页或在线页面输入自己的用户名和密码↓进入电子化的室间质评界面室间质评申请上传室间质评结果查询室间质评成绩及汇总信息↓2021/