BS2000标准操作规程

本文格式为Word版，下载可任意编辑——BS2000标准操作规程常州千红生化制药股份有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD

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WC1121第Ⅰ版

标准操作规程

文件名称起草部门起草人部门审核QA审核批准人颁发部门BS2000肝素效价计算软件的标准操作规程质量保证部（QC）质量保证部新订编制日期审核日期审核日期批准日期执行日期编号√WC1121替换年月日年月日年月日年月日年月日版本号Ⅰ分发部门质量保证部（QA）、质量保证部（QC）12

目的：提供公司肝素效价计算软件BS2000的标准操作规程。

范围：本公司依照《中国药典》（2023版）附录ⅩⅣ生物检定统计法进行肝素Ch.P.

效价的计算。同时，本公司也依照EP7中5.3部分“生物分析和测试的统计学分析〞进行EP效价的计算。本操作规程提供的操作规程可以将BS2000用于Ch.P.和EP效价的计算（用于EP效价计算时需要Excel的补充计算）。

3责任者：

3.1QC试验员

-依照本操作规程进行操作；-对出现的异常报告QC负责人。

3.2QC负责人

-确保软件的验证状态（依照药典进行更新）。

4规程4.1开启软件

4.1.1开启计算机主机和显示屏电源，使其进入Windows操作界面。

4.1.2开启计算双击“BS2000.exe〞，出现如下界面，进入BS2000计算工作站。

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4.2基本操作

4.2.1中国药典肝素效价计算

按“量反应平行线测定法〞，使用（3,3）或者（4,4）法进行计算。这里以（3,3）法为例。

4.2.1.1选择“量反应平行线3,3法〞，点击“下一步〞。

输入检验号、批号、样品名称、日期、效价单位等信息。T估计效价：为样品的标示效价，T大剂量：样品的最大剂量，即参与反应体系的样品剂量；S大剂量：参与

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反应体系的标准品的最大剂量，剂间比：高中低三者的剂量比值。接着将试验数据输入表格中，SL、SM、SH分别为标准品的低中高剂量下的凝血时间，而TL、TM、TH为样品的低中高剂量下的凝血时间。输入数据之后，进行复核。点击“下一步〞。

4.2.1.2选择“对数转换（lg10）〞，点击“下一步〞。得到对数转换后的数据，再点击“下一

步〞。选择“随机区组〞，点击“下一步〞。即可得到结果，如下图所示。

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4.2.1.3数据分析和打印

可靠性测验中各参数的标准如下：

参数回归偏离平行二次曲线反向二次曲线标准0.05>0.05>0.05当以上参数符合要求时，所得的效价和可置信范围有效。选择菜单中的“文件〞-“打印〞，打印报告。

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4.2.2EP效价的计算

EP效价的计算可参照4.2.2.1至4.2.1.2得到Ch.P.效价的计算结果后开启TDV公司提供（依照欧洲药典生物统计效价计算公式编写）的Excel表，将经过对数转换的SL、SM、SH、TL、TM、TH(3.3法)或者S1、S2、S3、S4、T1、T2、T3、T4(4.4法)填入Excel表中黄色部分。

EP可靠性测验中各参数的标准如下：

参数回归偏离平行非线性标准0.05>0.05若Excel表中的以上参数符合要求，则所得的效价和可置信范围有效。打印Excel表，将测试通过的选项勾选。操作人员和复核人员签署姓名和日期。

4.3数据的保存与备份4.3.1数据的保存

数据分析终止后，点击“文件〞菜单中的“保存为〞，在对话框中，选择保存地址，键入保存文件的名称，点击“保存〞。

4.3.2

数据的备份

按“计算机化系统的备份、恢复和数据存档管理规程〞（ME1100）执行，对试验数据

每周进行一次完全备份，并填写备份日志（ME1100R2），假使没有数据变化或没有新数据的产生则可以不进行备份。备份方式为将需备份文件拷贝至移动硬盘中。

附件1：引用文件

计算机化系统的备份、恢复和数据存档管理规程（M