验证组织机构及职责管理规程

/验证组织机构及职责管理规程编号SMP-CV-1-0004版本号00替换文件编号——版本号——文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、选购 部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：规范验证组织机构及职责，避开验证过程中出现偏差。2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司确认和验证组织机构、职责工作的管理。4、责任：相关部门5、正文5.1验证的组织机构图厂房设施设备验证验证验证组CF厂房设施设备验证验证验证组CFQA主任QA主任工艺验证工艺验证验证组GY副总经理清洁验证验证组QJ验证主任副总经理清洁验证验证组QJ验证主任化验系统验证验证组化验系统验证验证组HYQC主任QC主任仓储物流系统验证验证组CY仓储物流系统验证验证组CY5.2副总经理职责为验证活动总负责人，应合理的调配各部门人力和物力，确保各项验证工作的如期完成。为验证管理文件、操作文件、验证支配、验证方案等验证活动的批准人。5.3QC主任职责应确保供应验证中质量限制检测支持，确保依据验证时间支配表完成检测。为验证支配、验证方案、验证报告的审核人。5.4验证主任由质量管理部负责人担当，是验证和培训的组织者。且应关注变更限制、校准以及预防性维护。为验证管理文件、操作文件的审核人，验证支配、验证方案、验证报告等验证活动的审批人。5.5QA主任确保公司验证活动符合法规及监管要求。为验证支配、验证方案、验证报告的审核人。5.6验证组职责5.6.1验证组分为厂房设施设备验证小组、工艺验证验证小组、清洁验证验证小组、化验系统验证小组、仓储物流系统验证小组。由质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、行政部门主任负责人及相应技术人员参加，并有审批验证支配5.6.2验证管理和操作规程的制定和修订。5.6.3变更限制5.6.4验证支配5.6.5审核和批准验证总支配、验证支配5.6.6参加5.6.7企业验证总支配的制定、修订和执行状况5.6.8为验证工程师或者写验证方案的人员供应指南，供应监督人员的要求，验证测试设备，审核并监督执行OQ和PQ验证方案的时辰表。包括：所需人员的或许5.6.9指派相关人员为支配中所述的为完成验证工作而接受的验证步骤供应批阅5.6.10审批全部的验证方案，并确认所需的操作规程的好用性和培训完成状况5.6.115.6.12审批最终验证报告，包括验证总结、接受标准、偏差处理、变更支配5.6.135.7厂房设施设备验证小组职责5.7.1负责厂房和空调系统的验证、干净公用工程系统的验证、计算机化系统验证、帮助5.7.25.8工艺验证验证小组5.8.15.8.2生产技术5.9清洁验证验证小组5.9.15.9.2生产技术部5.10化验室系统验证小组5.10.1分析仪器确认、理化分析方法验证和确认、生物学测定方法验证、微生物检验验证5.10.2质量管理5.11仓储物流系统验证小组5.11.1常温仓储物流和冷链物流的验证5.11.2由储运5.12组成部门在验证中职责5.12.1质量管理5.12.1.1起草验证总支配、审核验证支配5.12.1.2支持在验证总支配5.12.1.3起草相关操作规程。负责制定验证方案的分析方法、取样等其它方法学部分，协作5.12.1.4负责制定、修订试验室设备相关的标准操作规程、校验支配、清洁保养规程。负责执行试验室设备相关SOP的教化5.12.1.5审核其它部门涉及到质量管理部的验证文件及相关SOP5.12.1.6为验证工程师或者书写验证方案人员供应指导。审核验证测试设备和为执行OQ和PQ方案的时辰表5.12.1.7指派相关人员为验证中所述的为完成验证工作而接受的验证步骤供应批阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中供应5.12.1.8审核全部的验证报告，并证明所需的SOP和SOP的好用性和培训完成状况；验证数据的完整性、牢靠5.12.1.9帮助审核变更限制5.12.2生产技术部5.12.2.1完成验证主支配5.12.25.12.2.3保证对和验证方案相关的药品生产技术部5.12.2.4为起草验证方案和实施验证方案供应5.12.2.5完成验证方案生产技术部门任务，对全部其他验证小组要求和职责的协调（例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训验证明5.12.2.6指派相关人员为方案中所述的为完成验证工作而接受的验证步骤供应批阅、帮助和支持，必要时在为设备操作和取样操作供应5.12.2.7生产技术部负责实施验证方案，确保IQ、PQ、工艺/PQ和满足5.12.2.8一旦验证方案完成，药品生产技术部门将进行采集数据和完成总结报告。假如注明有异议、问题、变更或者差异，这些将被报告给质量管理部5.12.2.9在将有关全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部5.12.3工程部职责包括5.12.3.1完成验证主支配5.12.35.12.35.12.3.4验证方案中执行工程部职责，对全部其他验证小组要求和职责的协调（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等）。负责预防性和紧急性维护修理5.12.3.5指派相关人员为验证中所述的为完成验证工作而接受的验证步骤供应批阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定探讨过程中对设备和设备系统的取样和操作供应5.12.3.6负责新设施设备引进或设施设备改造。供应验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供应商资料。工程人员将负责实施相应验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足5.12.3.7完成操作准备5.12.3.8一旦验证方案完成，工程部门将进行最终确认并作出总结报告。假如有异议、问题、变更或者差异，这些将被报告给质量管理部5.12.3.9将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部之前，对验证方案文件做最终汇编并进行最终确认，然后在质量管理部5.12.4储运部5.12.4.1为验证供应5.12.4.2完成验证主支配5.12.45.12.45.12.4.5为起草验证方案和实施验证方案供应5.12.4.6完成验证方案中仓储物流部门任务，对全部5.12.4.7指派相关人员为方案中所述的为完成验证工作而接受的验证步骤供应批阅、帮助和支持，必要时在为设备操作和取样操作供应5.12.4.8负责实施验证方案，确保IQ、PQ、满足5.12.4.9一旦验证方案完成，仓储物流部门将进行采集数据和完成总结报告。假如注明有异议、问题、变更或者差异，这些将被报告给质量管理部5.12.4.10将相关全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部