药物临床试验质量管理规范 习题集

。药物临床试验质量管理规范习题集第一章总则1.什么是GCP？GCPA谢谢阅读B类］*答：GCP是英文goodclinicpractice的缩写，在中精品文档放心下载GCP是临床试精品文档放心下载验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽谢谢阅读查、记录分析总结和报告。GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施谢谢阅读行？［AB类］答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共精品文档放心下载参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起谢谢阅读施行。3.谢谢阅读1。物临床试验机构”？［A类］*答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药谢谢阅读谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读构更符合法规术语。4.GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章精品文档放心下载的内容是什么？2个附录分别是什么？［AB类］*谢谢阅读答：包括13章，70条，2个附录。第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；

第三章受试者的权益保障；

第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；

第十章试验用药品的管理；

第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。精品文档放心下载2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存2。文件。5.GCP的适用范围是什么？［B类］答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。6.什么是临床试验？［B类］答：临床试验（ClinicalTrial验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代

谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。感谢阅读7.药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］答：伦理原则、科学原则、法律法规。8.什么是生物利用度？［E类］答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人

体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物

FaFr生物利用度比较试验例数一般为18～24例。感谢阅读9.什么是生物等效性试验？［E类］异的人体试验。精品文档放心下载10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理

准则的核心是什么？［E类］精品文档放心下载答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受3。试者尽可能避免伤害。11.谢谢阅读［E类］答：是人体医学研究伦理准则的声明。12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］指南》的伦理原则。第二章临床试验前的准备与必要条件13.选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］精品文档放心下载答：必须符合科学和伦理的要求。14.临床试验用药物由谁提供？［B类］答：临床试验用药物由申办者准备和提供。15.临床试验药物的制备应符合什么规范？［B类］谢谢阅读理规范（GMP16.精品文档放心下载施上有何要求？［E类］20张以上床位谢谢阅读感谢阅读感谢阅读4。谢谢阅读感谢阅读保临床试验能安全有效地进行。17.试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［AB类］*答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；感谢阅读精品文档放心下载复印件并加盖申办者单位红章；④联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；学会、中医学会批文，一般应免费供药；⑥研究者手册。18.AB类］谢谢阅读答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。19.西药注册分类指哪六大类？其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？［B类］*答：西药注册分类：Ⅰ类药指未在国内外上市销售的药物。Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。5。Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物。药途径的制剂。Ⅵ类药指已有国家药品标准的原料药或者制剂。Ⅰ类药和Ⅱ类药属于完全创新药，Ⅲ类药属于仿制药。20.药物和药品有何区别？［B类］*答：药物经SFDA批准上市后称药品。药物包括药品。精品文档放心下载21.Ⅰ、Ⅱ类药：Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验都要做。Ⅲ、Ⅵ类药：药代试验和≥100对随机平行对照临床试谢谢阅读验（多个适应症时，每个适应症不少于6022.AB谢谢阅读类］3实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，

应当重新申请。感谢阅读23.机构秘书的工作职责是什么？［A类］*协作；⑤联系伦理委员会及各阶段协调会的召开和材料准

备；⑥负责研究资料归档工作。感谢阅读6。24.试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？［AB类］答：由机构办公室秘书进行审核。25.什么是新药？［B类］答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。第三章受试者的权益保障26.药物临床研究的伦理学基本原则是什么？［B类］感谢阅读［C类］感谢阅读③公正原则：招募受试者－研究的利益与负担的公平分配。谢谢阅读27.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？B类］答：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。28.什么是GCPAB谢谢阅读CD类］措施。29.受试者试验风险有哪几类？［E类］答：分为身体的、心理的、社会的和经济的伤害。30.ABCD精品文档放心下载7。类］*感谢阅读生不良反应和不良事件时；⑤补偿权：A、受试者发生ADR/AE/SAEB、受谢谢阅读试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技人员）操作谢谢阅读或处理不当，赔偿由医院相关责任人员承担。31.什么是伦理委员会的审查范围？［C类］答：审查范围：①在研究开始前对研究项目进行审查；谢谢阅读查。32.感谢阅读C类］CIOMS）精品文档放心下载33.伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容？［C类］各项审议试验方案：精品文档放心下载验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；精品文档放心下载②试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、

受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科精品文档放心下载8。学性；③受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、

取知情同意书的方法是否适当；精品文档放心下载④受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；⑤对试验方案提供的修正意见是否可接受；

⑥定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

34.多中心临床试验时的伦理审查办法？可否各中心

各自进行伦理审核？［C类］精品文档放心下载答：我国现行做法：组长单位审查，各中心案备。各中

心进行伦理审查。精品文档放心下载35.什么是伦理委员会批准研究的标准？［C类］

预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的；

受试者身上实施过的诊断或治疗方法；谢谢阅读涉及弱势群体参加研究的特殊问题；感谢阅读情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定。

36.BC

类］感谢阅读9。答：临床研究方案和知情同意书。37.伦理委员会的法定到会人数有何要求？［C类］精品文档放心下载答：①成员半数加1别的成员，并有不同性别的成员；委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上；③与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但不能参加投票。38.伦理委员会的意见标准提法有几种？［C类］后重审；④不同意；⑤终止或暂停已批准的试验。39.C类］感谢阅读感谢阅读签名。40.伦理委虽会的文档管理有何规定？［C类］档至少到研究结束后5年。41.伦理委员会的权利包括哪些？［C类］答：①有权批准一项临床试验；②要求修正方案后同意；③不批准；④暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究；

⑤暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目；精品文档放心下载10。。⑥延期审查以补充资料。42.感谢阅读验项目？［C类］精品文档放心下载验项目。43.什么是伦理委员会的跟踪审查原则？［C类］感谢阅读一次；②跟踪审查必须是实质性的和有意义的。

44.伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，

应附哪些材料？［C类］感谢阅读答：应附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

45.临床试验的委员是否应当回避？［C类］精品文档放心下载答：应当回避。46.要是否可邀请非委员的专家出席会议和投票？［C类］

答：可邀请非委员的专家出席会议，但不参与投票。

47.指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的哪些情况？）

［B类］谢谢阅读11。。权退出；②个人资料保密；③试验的目的、内容，可能的收谢谢阅读感谢阅读精品文档放心下载感谢阅读利和义务等。48.谢谢阅读B类］*谢谢阅读“自主选择”的原则。精品文档放心下载证研究者的疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或补偿的文字。49.知情同意书应一式几份？［B类］*予受试者。50.知情同意书分为屑两个部分？［B类］答：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告51.知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字？［B类］感谢阅读12。。及注明日期；并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，精品文档放心下载还必须征得其本人同意；感谢阅读挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但感谢阅读需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。52.感谢阅读选的顺序应如何安排？［B类］受试者之前。53.知情同意的文件包括哪些材料？［E类］感谢阅读意书。54.什么是弱势群体？什么是无行为能力者？［E类］

GCP对弱势群体的定义包括无行为能力者和儿

权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神

病人、囚犯以及经济条件差和文化程度低者。谢谢阅读55.无行为能力者能否作为受试者？［E类］13。。精品文档放心下载感谢阅读期。56.当受试者是儿童和未成年人时，如何征求知情同童？［B类］答：(1)应根据儿童和未成年人的发育和智力程度向其告知试验情况；(2)邀请具有阅读能力、能理解知情同意书的未成年人（10周岁以上）阅读知情同意书，必要时获得他们赞同的谢谢阅读签名；(3)有直接受益前景的研究：即使有父母的许可，儿童感谢阅读研究以外的条件下不能获得，研究干预措施预示有治疗效果，并且没有令人满意的替代疗法；(4)设有直接受益前景的研究：不得在违背儿童与未成年人意愿的情况下对儿童与未成年人实施不提供直接受益前景的干预措施研究。57.GCP有何规定？感谢阅读［B类］答：(一)在急诊条件下的研究，受试者不能给予同意：

(1)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知

望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者。

(2)但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些谢谢阅读14。。受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。(二)急诊紧急治疗：出于同情使用研究性治疗。(1)应像研究一样事先获得伦理委员会的审查和批准。(2)特殊情况下，如果满足以下三个标准，医生可以在获得伦理委员会批准前出于同情使用研究性治疗。疗。②有证据证明该研究性治疗可能有效。③并且没有其他可利用的、同样有效或更有效的疗法。(3)医生必须在一星期之内，书面向伦理委员会报告病例的详细情况和所采取行动的合理性。(4)并且由独立的医疗专业人员向伦理委员会书面证谢谢阅读合理的。第四章试验方案58.药物临床试验方案由谁制定？［B类］字和注明日期，报伦理委员会审批后实施。59.药物临床试验方案包括哪些内容？［B类］答：临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；15。。(二)精品文档放心下载险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)试者的步骤，受试者分配的方法；(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、精品文档放心下载的说明；(八)代动力学分析等；(九)储藏条件；(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二)感谢阅读记录与分析；(十三)手续；16。。(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五)情况下破盲的规定；(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；(十八)临床试验的质量控制与质量保证；(十九)试验相关的伦理学；(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。60.精品文档放心下载成书面协议？［B类］试验中的职责分工达成书面协议。61.临床试验开始前由谁根据临床试验方案培训参加该试验的研究者？［B类］答：机构办公室和相关专业科室负责人。62.申办者在获得哪些批件后方可按方案组织临床试验？［B类］准。17。。63.临床试验设计的基本原则是什么？［B类］感谢阅读障。64.受试者入选年龄界限？［B类］答：做生物利用度受试者年龄界限在18～40岁之间；精品文档放心下载药代动力学受试者年龄应在18岁以上的青年人和成年人年感谢阅读龄界限在18～45岁之间；Ⅰ期临床耐受性试验受试者年龄谢谢阅读在18～50岁之间；Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄感谢阅读在18～65岁之间。65.什么情况下要停药？［B类］答：发生严重不良事件或中重度不良事件。66.在药物临床试验中随机一般如何操作？*感谢阅读谢谢阅读精品文档放心下载试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。精品文档放心下载精品文档放心下载谢谢阅读谢谢阅读谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读18。。组的随机化。67.随机化试验有何意义？［B类］答：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影精品文档放心下载利于两组具有均衡可比性。68.试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？［B类］答：①优效性（superiority）检验：显示试验药的治精品文档放心下载精品文档放心下载是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治疗谢谢阅读感谢阅读照在疗效上相当。non-inferirity谢谢阅读疗效果在临床上不劣于阳性对照药。常用优效性检验和等效性检验两种。69.什么是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误？［B类］*α表示（即1-β为把握度。试验设计方案中多取＝0.05，β＜0.2。19。。70.试验方案中设立对照的原则是什么？包括哪两类？［B类］资料）和同类可比（药物的组成或成分、药理作用、给药途精品文档放心下载径）的原则。71.制定SOP的要求是什么？［E类］答：要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。72.如何确定样本量？［B类］感谢阅读效性、等效性、非劣效性）和、β的取值来计算。总样本精品文档放心下载量＝计算出的样本量＋20%脱落率。73.什么是入选标准和排除标准？［B类］感谢阅读感谢阅读疗情况要求，其他相关标准，如年龄、性别等。为了保障受精品文档放心下载感谢阅读一。排除标准：列出影响研究药物疗效和安全性评估的情精品文档放心下载易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。20。。74.剔除标准包括哪些内容？［B类］答：剔除标准包括：①误纳入、误诊；②已入组一次药感谢阅读感谢阅读药依从性小于80%或大于120%75.中止研究的标准是什么？［B类］答：①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；②不愿继续治疗的受试者；③未能遵守研究方案；④在研究期间使用禁用药；⑤受试者妊娠。76.药物临床试验最低病例数（试验组）为多少？［B感谢阅读类］受性研究）20～30例Ⅱ期临床试验－100例Ⅲ期临床试验－300例Ⅳ期临床试验－临床应用2000例生物利用度试验19～25例小于或等于试验组，多为11或12，其中Ⅱ期临床试验精品文档放心下载中试验组和对照组例数要求相等。21。。77.抗肿瘤新药的Ⅰ期临床试验如何选择受试者？［E谢谢阅读类］谢谢阅读能基本正常的肿瘤患者作为受试者。78.试述药代试验常规操作方法？［E类］精品文档放心下载定的癌症患者。79.阐述Ⅰ期临床试验中受试者管理办法？［E类］谢谢阅读答：①入住的规定：工期病房入住期间遵守作息时间，感谢阅读后在准许的时间前返回；②活动的规定：可以进行一般的活动，如打牌、下棋、阅读等，不得从事剧烈运动；③饮食的规定：按试验规定食谱进餐；④配合完成试验各项观察。80.精品文档放心下载开放性试验？［B类］试验不设盲，为开放性。81.如何保证重现性？［E类］22。。感谢阅读谢谢阅读精品文档放心下载行研究方案及各SOP和管理制度。82.如何进行Ⅱ期药物临床试验前准备？［E类］答：临床试验开始前①有国家药品监督管理局批文和药监部门签发的药品质量检验报告；②由申办者提供研究者手册及其他有关资料；③与申办者讨论并设计临床试验方案及试验中所有的各种文件和记录表格；谢谢阅读任务；⑤修订方案，制定随机表；⑥有关文件（临床试验批文、药物检验报告、方案等）送伦理委员会审批并获书面批准书；⑦与申办者签订合同；⑧试验药物的准备：分配、验收、贮存、等级等；⑨试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。83.受试者依从性如何计算？良好依从性的范围是什么？［B类］/应用药量。23。。良好依从性范围是大于80%，小于120%。84.谢谢阅读应以什么研究作为理论基础？［E类］答：药代动力学研究。85.药代动力学研究内容是什么？律。86.药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、感谢阅读进步、无效？有效率如何计算？［E类］答：痊愈：症状、体征、实验室检查与专业特异指标均转为正常。显效：以上4个方面之一未恢复正常。进步：以上有2个方面未恢复正常。无效：治疗3天后无变化或恶化。有效率：痊愈＋显效。87.什么是偏倚？［B类］以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，感谢阅读致使疗效或安全性评价偏离真值。88.控制偏倚的方法是什么？［B类］答：随机（randomization）和盲法（blinding）是控谢谢阅读制偏倚的重要措施。89.精品文档放心下载24。。机方案及编码表”？［E类］答：由申办者以密封件的形式递交。90.什么叫设盲？［B类］*程序。91.为什么要设盲？常用的设盲译意风哪些？［B类］感谢阅读感谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读分析中剔除数据等。设盲的方法主要分为单盲和双盲。还有非法不设盲。92.什么是单盲？［B类］精品文档放心下载必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，谢谢阅读谢谢阅读感谢阅读多采用第三方评价的方法。93.什么是单盲的第三方评价？［B类］谢谢阅读况的给药人员的主观偏倚。25。。94.什么是双盲？［B类］精品文档放心下载谢谢阅读精品文档放心下载杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理。多采用双谢谢阅读盲双模拟的方法。95.什么是盲底？［B类］感谢阅读通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。96.什么是应急信件？共有多少应急信件？［B类］答：应急信件（emergencyenvelope感谢阅读感谢阅读精品文档放心下载精品文档放心下载例报告表中。每个受试者都有一个应急信封。97.应急信件何时拆阅及处理？［B类］*精品文档放心下载26。。种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。98.揭盲的SOPB类］*谢谢阅读答：试验方案中，当试验组和对照组按1：1设计时，感谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读行第一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的处理组别（如A组或B精品文档放心下载由生物统计学专业人员输入计算机，与数据文件进行连接谢谢阅读谢谢阅读疗药物。99.盲底如何保存？［B类］感谢阅读试验机构保存。100.什么是药物编盲？［E类］验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。101.非紧急揭盲在何时？［B类］27。。收集齐全③全部上交到组长单位统计室后。102.应急信件如何配备？［B类］应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附盲底。103.GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的？［E感谢阅读类］旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验精品文档放心下载失效，需要重新安排另一个新的临床试验。104.紧急揭盲属于剔除标准吗？［B类］答：紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。105.什么叫开放性试验？［B类］试者、研究者和监查员都知道试验的随机分组方案。106.临床试验常用设计方案包括哪些？［B类］答：(1)平行对照试验分配至各组，每例只接受一种处理。影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，感谢阅读最后作随机分配。28。。④析因设计：适用于多个因素不同水平的平行对照试验。多用于复方制剂。(2)交叉对照试验谢谢阅读A药－洗脱期－受试者使用B药－洗脱期谢谢阅读－受试者使用C药。107.药物临床试验中为什么要设立对照组？（设立对精品文档放心下载B类］答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验药治疗，感谢阅读感谢阅读感谢阅读感谢阅读（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。108.在符合伦理学原则的情况下，设置对照时最好优谢谢阅读先选择安慰剂对照的说法对吗？［E类］精品文档放心下载感谢阅读先选择安慰剂对照。但要符合伦理学原则。29。。109.B类］精品文档放心下载答：①当没有公认的有效的干预时；②赫尔辛基宣言（第29谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读科学；③赫尔辛基宣言（第29节）补充说明：出于令人感谢阅读感谢阅读感谢阅读精品文档放心下载安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。110.B感谢阅读类］对照组。111.在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性感谢阅读对照？［B类］答：所选择的阳性对照药应为SFDA批准上市、临床应谢谢阅读用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。112.什么是安慰剂？［B类］答：安慰剂（）即为与所模拟的药物在剂型、精品文档放心下载外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。113.什么是胶囊技术？［E类］30。。感谢阅读药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。114.什么叫制定SOP的SOP？［ABC类］精品文档放心下载［D类］SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作谢谢阅读规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。115.阐述受试者的筛选过程？［B类］答：①招募广告，告知试验的有关情况；②签署知情同意书；格的受试者；④符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；⑤不符合试验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。第五章研究者的职责116.主要研究者应具有哪些条件？［B类］以上的职称。117.研究者在病历和CRF表上数据记录的要求是什精品文档放心下载31。。么？［B类］答：数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和CRF。118.专业科室主要研究者临床试验准备阶段的标准操精品文档放心下载PISOP感谢阅读B类］*谢谢阅读业组负责人与申办者共同起草制定临床研究方案以及相关感谢阅读谢谢阅读谢谢阅读培训；受试者签署知情同意书后开始试验。119.研究者应了解试验用药物的哪些信息？［B类］谢谢阅读感谢阅读关的新信息。120.研究者必须在何机构进行临床试验？［B类］

理紧急情况的一切措施，确保受试者安全。

121.PI）在临床时应签署哪些文件？［B

类］精品文档放心下载答：研究方案修正案、知情同意书、多方协议、病例报

感谢阅读32。。毁证明、总结报告。122.研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床谢谢阅读试验时，申办者可采取什么措施？［E类］答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。谢谢阅读123.研究者中止一项临床试验必须通知谁？［B类］感谢阅读管理部门，并阐明理由。第六章申办者的职责124.什么是申办者？［ABCD类］感谢阅读答：申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该精品文档放心下载试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。精品文档放心下载125.是谁发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试谢谢阅读验，并提供试验经费？［E类］答：申办者。126.是谁选择临床试验的机构和研究者，才认可其资感谢阅读格及条件？［E类］答：申办者。127.谁应向研究者提供法律上与经济上的担保？［E谢谢阅读类］答：申办者。33。。128.谁向参加临床试验的受试者提供保险？［E类］精品文档放心下载答：申办者。129.受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的感谢阅读费用及相应的经济补偿由谁负责？［E类］答：申办者。130.E类］精品文档放心下载答：研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。第七章监查员的职责131.监查的目的是什么？［AB类］精品文档放心下载遵循已批准的方案和有关法规。132.监查员的条件有哪些？［B类］精品文档放心下载④熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床方案及其相关的文件。133.监查员由谁任命？［B类］家联系人。34。。134.药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按感谢阅读谢谢阅读［E类］答：监查员。135.E类］谢谢阅读答：做出书面报告递送申办者，述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。136.监查记录交给谁？［E类］答：申办者、机构办公室。137.病例报告表应有哪些人签字方有效？［E类］感谢阅读答：应有监查员、研究者签名。第八章记录与报告138.临床试验总结报告内容有哪些？［B类］及其理由；②不同组间的基线特征比较，以确定可比；计结果的解释应着重考虑其临床意义；④安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；35。。差异及其影响；⑥对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。139.A类］谢谢阅读［BCD类］答：研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五谢谢阅读年。140.什么是药物不良反应和不良事件？二者有何区

别？［ABCD类］*谢谢阅读答：药物不良反应（AdverseDrugReactionADR）是

超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

不良事件（AdverseEvent，AE）是指病人或临床试验

治疗有因果关系。感谢阅读两者的区别在于药物不良反应是确定与药物有因果关

系的，而不良事件则不确定。感谢阅读141.药物不良反应（ADR）包括哪些类型？［E类］

答：A例如：氨基糖苷类引起的耳聋。感谢阅读B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，36。。通常是人体特异性个体反应引起的，发生率低，死亡率高，精品文档放心下载例如：某些过敏性体质患者的各型变态反应。C型即迟发型反应。长期用药后出现，例如：长期服用避孕药引起的乳腺癌、致畸等。142.病例报告表应一式几份？［B类］*CRF表应一式三份，使用无碳复写纸印刷。分别交由研究者、组长单位、申办者。143.受试者出现严重不良反应的逐级报告流程是什么？［B类］感谢阅读者。向机构负责管理人员报告。谢谢阅读告。③药品不良反应监测室负责向国家食品药品监督管理

告国家不良反应监测中心。谢谢阅读144.CRF表上的数据应如何更改？［B类］答：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，

精品文档放心下载37。。应清晰可见。145.CRF表上如何书写患者姓名？［B类］感谢阅读感谢阅读感谢阅读张三封标记为ZSF。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的感谢阅读受试者鉴认代码表。146.原始化验单是否应贴于CRF表上？［B类］感谢阅读答：原始化验单应贴于原始病历上，CRF表上的化验数据应为转抄。147.原始病历与病例报告表的区别？［E类］名与粘贴检查单。精品文档放心下载代码。148.受试者损害及突发事件包括哪些？［E类］

件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（例如水灾、火灾、

地震）及紧急停水、停电等。精品文档放心下载149.什么是“突发公共卫生事件”？［E类］38。。精品文档放心下载以及其他严重影响公众健康的事件。150.什么是非预期不良反应？［E类］答：非预期不良反应（UnanticipatedAdverse谢谢阅读Reaction感谢阅读感谢阅读应。例如：息斯敏、康泰克、伟哥。151.紧急停水、停电如何处理？［E类］感谢阅读精品文档放心下载快恢复供电。提前通知停水或停电：科室提前接到停水或停电通知谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读供水或供电恢复后再行检测。152.试验中出现不良事件与试验药物的因果关系如何谢谢阅读判断？有哪五级分类法？［B类］精品文档放心下载判断指标判断结果39。。肯很可可不可可定能能疑能1.开始用药的时间和可疑出现的时间有无合理的先后关系＋＋＋＋＋2.可疑不良反应（ADR）是否符合该药品已知ADR类型＋＋＋－－3.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况合并用药、并用药、并用疗法或曾用疗法来解释－－±±＋4.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失＋＋±±＋感谢阅读5.再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应＋？？？－谢谢阅读说明：＋表示肯定－表示否定±表示肯定或否定？表示情况不明精品文档放心下载其中将肯定、很可能、可能、可疑合计作为与（试验相关）不良反应。感谢阅读第九章数据管理与统计分析153.数据管理的目的是什么？［B类］答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉谢谢阅读验实施进行检查。154.什么叫盲态审核？［B类］blindreview）是指在最后一份病例报感谢阅读精品文档放心下载析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。155.什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达谢谢阅读质疑表的内容？［B类］40。。答：质疑表（querylist，queryform）是数据管理员感谢阅读谢谢阅读感谢阅读谢谢阅读感谢阅读话传达。156.什么叫结果锁定？［B类］据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）

的情况下才能进行。感谢阅读157.什么是ITT？什么是FAS？［B类］答：ITT是Intention-To-Treat的缩写，即意向性。

效和不良事件发生而进行意向性分析。ITT的误差较大。

FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近

符合ITT后没有任何的随访数据才能从FAS了一次药，做了一次有效性检测的受试者都应纳入FAS。

158.什么是PP？［B类］精品文档放心下载41。。PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所感谢阅读谢谢阅读CRF规定填写内容的谢谢阅读病例，对其疗效进行统计分析。159.ITT'和PP有何联系？［B类］用ITT'和PP精品文档放心下载感谢阅读谢谢阅读者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。160.什么是脱落病例？［B类］精品文档放心下载谢谢阅读病例。161.脱落病例如何处理？［B类］答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，

与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。

CRF表中填写脱落的原

因，一般情况下有6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验

办者中止和其他。谢谢阅读42。。162.E感谢阅读类］支持程序。163.如何制定安全性评价数据集？［B类］safetyset）选择应在方精品文档放心下载谢谢阅读谢谢阅读全性评价的受试者都应纳入。164.B类］感谢阅读答：①使偏倚达到最小；②控制I类错误的增加。165.B类］谢谢阅读答：是无效假设。166.数据员对病例报告表数据的管理有何要求？［B谢谢阅读类］谢谢阅读谢谢阅读应的签名，记录需妥善保存。167.什么叫双份录入？［E类］结果。如果有不一致，需查出原因，加以更正。谢谢阅读43。。第十章试验用的药品的管理168.什么是试验用药品？［BD类］Inve~tigationalProduct感谢阅读床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。169.如何保证发药的随机性？［D类］感谢阅读精品文档放心下载170.什么是试验用药物的SOP？［D类］双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气感谢阅读用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余感谢阅读感谢阅读品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，谢谢阅读精品文档放心下载感谢阅读精品文档放心下载接受机构办公室了质量监督委员会和机构办公室的督察。171.B类］感谢阅读［D类］答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分44。。配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。172.申办者向研究者提供的试验药物有何要求？［B感谢阅读类］有易于识别、正确编码井贴有特殊标签。173.双盲临床试验中，试验药物与对厢药品或安慰剂谢谢阅读在哪些特征上均应一致？［B类］174.如何审查临床试瞬药物和对照药物的药检合格报感谢阅读告？［E类］感谢阅读175.试验用药物入库验收由哪个部门负责？［E类］感谢阅读答：由医院药剂科药库房负责人。176.试验用药物在药剂科办璃晕记入库手续对药库房感谢阅读有何要求？［E类］177.试验用药物的使用由谁负责？［B类］答：研究者。178.剩余试验药物能否给其他相关患者使用？为什

么？［E类］谢谢阅读答：不能。GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物谢谢阅读45。。谢谢阅读于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，感谢阅读剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。谢谢阅读第十一章质量保证179.什么是质量控制？［ABCD类］精品文档放心下载作性技术和规程。180.A谢谢阅读类］*人、专业主要研究者。精品文档放心下载精品文档放心下载业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。符合要求。③保证伦理委员会的组成符合GCP谢谢阅读会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。谢谢阅读46。。⑤具体由机构办公室协调管理。181.A感谢阅读B类］面：(1)机构的质量控制与质量保证；②监查；③稽查；④视察质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有谢谢阅读人员在各个环节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及精品文档放心下载时、准确、真实、完整。机构对于本机构承担的临床试验项感谢阅读目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠感谢阅读谢谢阅读的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。(2)专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业负责人182.多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？感谢阅读［E类］研究者会议。183.多中心试验各中心数据能否单独进行分析？［E精品文档放心下载类］答：应集中管理与分析。47。。184.E精品文档放心下载类］答：应由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定。实例题185.将已上市销售药品的剂型由口服片改为口服胶囊感谢阅读的新药属于哪类药？答：属于Ⅴ类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。186.研究者是否可向受试者收取用药费用？答：不可以。187.“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研谢谢阅读时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。188.某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致精品文档放心下载损害时，需不需要对受试者进行补偿？应该得到及时的治疗和补偿。189.“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和谢谢阅读48。。答：对的。190.“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日精品文档放心下载答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。191.某名16岁儿童的病情适合某药物临床试验的纳感谢阅读精品文档放心下载意，请问可以由家长签署知情同意书吗？答：不能，因16岁儿童已具有完全民事行为能力，必谢谢阅读感谢阅读好的判断能力，都应征得本人同意。192.精品文档放心下载能力。193.在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，谢谢阅读谢谢阅读处理？取得受试者知情同意。194.某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试感谢阅读谢谢阅读做法是否合法？答：不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司49。。精品文档放心下载成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。195.对于Ⅱ期临床试验，如何根据《药品注册管理办精品文档放心下载法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量？答：根据《药品注册管理办法》的规定，II期临床试验试验组至少为100感谢阅读组病例数按1120020％精品文档放心下载脱落因素，最后人组病例数为240例。196.精品文档放心下载作修证。197.某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅感谢阅读服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝谢谢阅读70%。198.答：不对。199.是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆感谢阅读谢谢阅读是否要紧急揭盲？感谢阅读有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。50。。200.如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果谢谢阅读连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，精品文档放心下载若是药物问题则要立即停止该临床试验。201.“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对谢谢阅读吗？答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1谢谢阅读根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。202.“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对感谢阅读吗？盲后书写统计学报告易产生偏移。203.“临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试谢谢阅读方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，谢谢阅读感谢阅读者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。204.“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参谢谢阅读51。。答：对的。205.研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后谢谢阅读是否还需在《研究者签名表》上签字？答：所有研究者必须在《研究者签名表)上签字。206.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上感谢阅读与经济上的责任由谁承担？答：研究者。207.监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？精品文档放心下载持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。感谢阅读