设计和开发控制程序

/1目的为对新产品开发、试制、投产过程进行有效限制，确保开发的新产品满意合同或顾客的要求。2适用范围适用于公司新产品的设计开发限制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。和产品运用相关的文件和培训是设计和开发系统不行分割的一部分，尤其是在某些平安关键环境中。相关人员应能够供应这些和平安运用相关的文件和培训。3职责3.1总经理负责：项目的立项审批。监控项目进度、成本资金。确保资源配置。3.2技术部负责确定项目经理，并帮助其组建项目组报总经理审批。对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。3.3综合管理部负责审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。组织各种设计评审、验证、确认。批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。负责设计和开发所需物料的选购 3.4生产部负责协作进行新产品的试制和生产。3.5质管部负责新产品的检验和试验。3.6营销部负责依据市场调研分析，合同、订单要求，供应市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客运用新产品后的“客户试用报告”。4程序4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品范畴。对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下内容：产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析；公司现有基础设施可行性分析；预期的生产规模，可能需增加的厂房面积；需增加的生产、检测设备的项目；需增加新的工艺限制点；新产品的开发需投入的资金概算，或许资金回收期；其他需考虑的内容。由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导依据评审看法和可行性分析报告，作出新产品开发的确定。B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进行设计开发。4.2设计和开发的策划技术部在项目经理的领导下，依据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进行策划，确定设计开发阶段。设计开发阶段的划分：产品类型阶段电子类产品机械类产品安排活动全新改进全新改进方案设计√△△△评审工作图设计√√√√评审样机试制√√√√验证、确认改进√△√△验证小批量√√√√确认注：√表示必要的△表示依据须要依据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的依次和相互作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量支配。a）确定每一过程的限制要求，包括编制文件，供应记录要求和资源要求；b）确定每一过程责任部门和责任人以及完成日期；c）设计开发质量支配，由技术部主管审核、主管领导批准后实施。d）设计开发质量支配的编制、管理按《文件限制程序》的要求予以限制。随着设计开发工作的进行，设计开发质量支配有可能须要调整，但需依据《文件限制程序》中文件的更改限制要求实施更改。设计开发工作的进行必需确定任务依次、须遵循的步骤、重要的阶段以及配置限制的方法。适当时，依据困难程度，组织必需考虑下列活动：将设计工作分解为若干个重要单元，并且对于每个单元，分析其设计开发任务以及所必需的资源。这种分析应当考虑明确的责任人、设计内容、输入的数据、策划的约束因素和运行条件。应当探讨平安性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应用。4.3设计和开发的输入（设计任务书）设计和开发的输入应包括：a）产品的功能和性能要求，b)产品适用的法律、法规要求，c)适用时，以前类似设计供应的信息，d)设计开发所必需的其它要求。设计和开发的输入应完整、清楚，并由分管领导批准，确保其充分性和适宜性。必需确保新技术／新产品（为满意市场需求而设计的）在导入顾客项目前得到确认。RAMS/LCC必需作为设计输入加以考虑。具体参见Q/QF(MC)-Z7.11(1)-2010《牢靠性、可运用性、可维护性和平安性限制程序》和Q/QF(MC)-Z7.11(2)-2010《LCC限制程序》。寿命终结的产品应当作为设计输入加以考虑。4.4设计和开发的输出技术部供应的设计开发输出应符合设计开发输入（设计任务书）要求。方案设计输出一般应包括：产品的总体布置和基本结构；产品的主要技术规格及性能特性，和同类产品的比较；产品主要部件的工作原理；需先行试验的部件项目。生产过程流程图／布局图；限制支配；作业指导书；工作图设计输出一般应包括：制定产品标准；选购 清单；技术文件、产品图样和工艺作业指导书（详见表2）；批准的过程和产品验收准则；质量、测量、牢靠性和可修理性的数据；适用时，防错活动的结果（如，FMEA）；产品／生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。规定对产品的平安性和正常运用所必需的特性。设计开发的输出必需依据能够比照生产过程输入的要求得以验证的方式来表述。4.5设计和开发的评审由技术部组织设计开发评审。评审接受会议形式。评审由有阅历的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加，由设计开发人员供应评审资料，介绍有关阶段设计开发状况。和会者对本阶段设计开发的结果满意要求的实力（包括满意用户须要和满意的有关项目，和过程、产品规范要求有关的项目）进行评审，同时应考虑其合理性、先进性和经济性，提出不足之处和需改进的建议。必需进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展。4.5.4技术部应作好设计开发评审记录，对提出的改进建议应细致探讨，确定是否接受，并跟踪检查改进措施的实施状况应当对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告，作为管理评审／项目评审的输入。适当时，这些测量包括质量、风险、成本、研发周期、关键路径和其他。在每个细分层面上进行设计和开发评审（如：结构设计、模块设计等）。在适当时评审也必需包括其它职能部门，以评审产品特性（如：成本、RAMS和可服务性）。4.6设计和开发的验证技术部依据设计开发质量支配，支配验证活动，确保其设计输出满意设计输入的要求。验证的方法除接受设计评审外尚需接受下列方法的一种或几种：a)鉴定试验和证明；b)变换方法进行计算；c)和已证明的类似设计进行比较。d）试验和演示。e)对有关产品进行首件鉴定供应验证的资料有：a)设计开发的输出（见4.4条款）；b)产品的检验和试验报告；c)试制的资料和报告；d）设计开发评审报告等。设计开发的验证应依据状况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议实行必要的措施。技术部应保存验证的记录和资料。4.7设计和开发的确认为了确保产品能够满意规定运用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产阶段支配确认活动。确认时机a)在小批量试产结束；b)产品交付前；确认方法a)由用户试用确认其是否满意预期要求；b）用模拟运用条件进行试验；c）由检测机构进行全性能检测和试验。确认时可接受以上一种或几种方法。须要通过试验作设计确认时，项目组制定“试验大纲”，用以策划、限制、评审、文件化这些试验要求，以确保和证明下列事项：a)试验支配或规范明确所需试验的产品和所需运用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则、可重复的试验条件和环境。b)试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录。c)递交正确的产品配置用于试验。d)监控试验支配和试验程序的要求，以及满意接收准则。4.7.4项目负责人依据以上确认方法供应的资料，确认其设计开发能否满意4.7.5技术部应保存确认记录和资料，并要跟踪和记录确认时需实行的改进措施实施状况4.8设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式，合并进行。评审（鉴定）会由技术部组织，分管领导主持，生产部、质管部和营销部参加，必要时邀请用户代表或专家参加，新产品评审（鉴定）时应供应下列文件：必需的文件应齐全，见表2各级产品文件完整性要求；外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录；主要工艺文件的验证记录；必要的产品试验记录；产品需委外时的试验报告；其它的必要资料。新产品评审（鉴定）后，由技术部编制新产品评审（鉴定）报告，对开发产品结果符合设计任务书的程度进行分析，作出能否投入批量生产的结论，由公司总经理批准。4.9设计和开发更改的限制。技术部应识别设计和开发的更改，并负责进行更改。需更改时应提出更改申请，填写《文件更改通知单》，经部门主管审核，报总经理办公室审批，并执行《更改限制程序》及《产品图样技术文件管理制度》。应对产品和过程的更改进行适当的评审、验证和确认。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，对有关工装和过程的影响，以及应实行的必要措施。对更改所作的评审、验证和确认，必需经总经理批准并确定实施日期后才能进行更改，并按《更改限制程序》具体执行。设计和开发更改的资料和记录由技术部保存。5支持性文件5.1Q/QF(MC)-Z4.2（1）-2010文件限制程序5.2Q/QF(MC)-Z4.2（2）-2010记录限制程序5.3Q/QF(MC)-Z7.13-2010更改限制程序6记录6.1项目开发支配6.2可行性分析及立项报告6.3设计/开发任务书6.4设计/开发质量支配6.5设计/开发评审记录6.6设计/开发验证记录6.7设计/开发确认记录6.8文件更改通知单6.9设计开发方案报告6.10客户试用报告6.11生产过程流程图6.12平面布局图6.13限制支配6.14（过程）FMEA6.15试验大纲（试验指导书）各级产品文件完整性要求表2序号名称AB