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文档简介
多资料药师《法规》核心考点精编♦2.加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药♦3.药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机下，达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的；(2)安全 ♦7.在药品的全过程中均有药品安全风险，药品的安全相对性体现在药品的♦8.药品安全的风险管理，其核心是把“事前预防、事中控制、事后处置”业、使用单位各负其责；(2)药品监督管理部门负责监督指导；(3)分类分步实施；(4)各方统筹协调。部门、社会参与方。♦13.药品追溯要求：(1)药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年； (2)上游企业和下游企业要相互提供和索取相关的追溯信息；(3)国家药品♦14.疫苗追溯体系建设的要求：(1)疫苗上市许可持有人承担疫苗信息化追系统建设的主要责任；(2)疫苗上市许可持有人可以自荐，也可以通过第♦15.药品警戒制度和不良反应的关系：(1)药品警戒制度研究的对象是药品不 戒应的药品，由国药监督或省药监采取停止生产销售紧急措施；(2)药品；(4)已被注销药品注册证书药品不得生产、销售、使用。♦18.报告不良反应时限：(1)药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，日内报告； 。♦19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关致畸、致癌、致出生缺陷；(4)导致显著(永久)的人体伤残或器官功能的损伤导致住院或住院时间延长；(5)导致住院或住院时间延长；(6)其他如♦20.新的药品不良反应：(1)指药品说明书中未载明的不良反应。(2)按新 品监督管理部门儿主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作；(4)各级卫生健康主管部门儿负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应♦22.药品不良反应定期安全性更新报告：(1)省(区、市)药品不良反应监可持有人、药品生产企业所在地省(区、市)药品不良反应监测机构提交； 业资格考试的其他规定：(1)中药学类、药学类相关专业相应学历或者学位的人员，在中药学或者药学岗位工作的年限相应增加1年 的香港、澳门、台湾居民，与内地(大陆
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