胰酶行业市场深度分析及发展规划咨询

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原料药行业壁垒（一）原料药行业政策壁垒药品的生产，销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。国家药监局自2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。新的管理办法提高了原料药认证门槛，市场化的要求让下游企业增加了对原料药企的技术要求。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。（二）原料药行业资金壁垒与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通过美国FDA认证或欧盟COS认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。（三）原料药行业技术壁垒相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。（四）原料药行业市场壁垒药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。原料药市场发展环境近年来，原料药销售利润的增加显著提升了企业的生产经营信心，原料药企业在对未来市场增长预期良好的情况下，自然会选择通过扩建产能来满足市场需求，这样同时也能降低生产成本，提升产品竞争力。制剂企业为避免或减轻原料药价格波动、品质差异等因素对制剂业务的影响，增强自身整体竞争优势，则选择自建产能或控制上游原料药企业。此外，还有原料药企业选择介入上游医药中间体领域，与原有的原料药产品形成协同优势。中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2020年，化学药品原料药产量为273．4万吨，同比增长2．7%，开始恢复增长。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。2021年产量回升至308．6万吨，同比增长12．87%。据国家统计局最新数据，2022年1-8月，中国化学药品原药产量为221万吨，较2021年同期增长34．35%。原料药行业发展概况中国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势，在60多个品种上具有较强的竞争力。不可否认的是，中国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面通过合理的提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者，另一方面发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持将为中国原料药行业未来持续健康的发展打下更加坚实的基础。医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。原料药出口规模随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，目前我国原料药（含医药中间体）出口量已跨过千万吨级，2021年达到1119．4万吨，出口金额达388亿美元。出口地区仍以亚洲最大，占47%；欧洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。随着供应欧美等规范市场的比例正在不断增加，同时中国企业在美国和欧洲申报的DMF和CEP文号数量不断积累，预期国内企业的生产能力进一步提升，获得文号后更快打入规范市场供应商体系，国内原料药有望成为具有全球影响力的产业基地，获得量价的双向提升。特色原料药行业概况特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利刚刚到期或者即将到期的新仿制药。这类产品一般是广泛上市的仿制药或者高难度合成的仿制药的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来的价跌量升，需求还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略为宽松，毛利率相对较高。对于特色原料药而言，竞争的关键主要在于技术、质量和成本。技术是特色原料药企业的核心竞争力。对于特色原料药企业而言，技术更多偏向于生产技术。技术既体现在帮助仿制药企进行专利挑战或者完成多步骤复杂化合物的合成，也体现在抢仿能力上，较早完成原料药规模生产以抢得市场先机。质量是特色原料药企稳定发展的前提，原料药的纯度和杂质情况直接影响药物的质量，也是下游客户挑选供应商时的首要因素。成本是特色原料药企的竞争的重要因素，原料药行业总体来说属于制造业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，优化工艺减少合成步骤可以更好控制成本。原料药行业市场规模化学原料药处于医药产业链的上游，是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节，控制好原料药的质量，就是在源头上为整个医药产业的质量把关，全球药品市场的不断扩大带动了原料药市场规模的上升。2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元左右，同比减少4%左右。2021年全球原料药市场规模回升，达到1770亿美元，同比增长1%以上。近年来，随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，在原料药行业的份额也有所提高。中国原料药供给占全球比重最高，约28%，其次是意大利、印度、美国、欧洲等地区，占比分别为25%、20%、16%、12%。目前，全球原料药第一大技术国是中国，中国原料药申请数量占全球原料药专利申请总量的60%以上，其次是美国、欧洲、日本，占比分别为15%、13%、10%。原料药行业竞争格局原料药作为医药行业中成熟的子行业，已经出现全球化供应格局。由于全球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此，这三个地区也占据了全球原料药市场3/4的需求。而从供给端来看，随着中印等亚太国家的成本优势凸显和欧美环保要求不断提升，全球原料药的供应已经逐渐向亚太转型。细分来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，而印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主。原料药行业竞争格局新华制药于1997年8月6日在深交所主板成功上市;华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。亨迪药业于2021年12月22日在深交所创业板挂牌上市（股票代码：301211）;是全球6大布洛芬原料药生产厂家之一，也是全球非甾体抗炎类原料药领先企业，产品客户遍及全世界80多个国家和地区。对比而言，新华制药的企业总资产更为雄厚。2021年，新华制药的总资产为73．3亿元，同比增长3．4%。虽然亨迪药业的总资产规模落后于新华制药，但是亨迪药业的2021年总资产（23．3亿元）较上年增长达190．1%。比较而言，亨迪药业的2021年净资产增幅明显;新华制药（34．7亿元）的2021年净资产规模高于亨迪药业（22．2亿元），同比变化率分别为7．6%、217．4%。原料药行业市场规模随着经济的高速增长，中国市场对于农业生物技术与生物能源领域的技术均有巨大的需求。据企业增长咨询弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）预测，我国生物制药市场规模将在未来数年以平均18%的年复合增长率快速扩大，并在2030年达到590亿元。目前，医药行业已有25家企业跻身于国家520家大型企业的行列。生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位，国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生物制药产业创造了重大的发展机遇，中国医药保健品进出口商会预计2025年生物制药行业市场规模将超过6500亿元。根据国家统计局的数据显示，2019年，我国化学药品原药产量达到276