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文档简介

20202020版GCP考试84分版#2020版GCP考试84分版需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：以下对源文件描述正确的是：5.下列哪项不属于研究者的职责？.以下属于统计师确定的内容是：.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？16.以下哪一项说法不准确：18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。22.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。23.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件25.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。1.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。3.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全5.在双盲临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。7.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。9.对于药物分布和消除个体内变异较大的药物，进行生物等效性评价时可以采用截取的AUC。11.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。12.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。13.试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准16.向伦理委员会提交的年度报告或研究进展报告是各试验中心汇总的报告。17.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。18.病例报告表是按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。20.临床试验中的源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。21.临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与23.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。.为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究

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