教学科研用麻醉药品和精神药品管理规定

中山大学附属第一医院教学和科研用麻醉药品、第一类精神药品

和药品类易制毒化学品管理规定第一章总则第一条为加强我院教学及科研用麻醉、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的管理，根据中华人民共和国《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及《药品类易制毒化学品管理办法》，结合医院实际，特制定本规定。第二条教学、科研人员和研究生需要申请麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品进行教学和科研工作时适用本规定。第二章申请购买程序第三条院内申请程序：麻醉药品、第一类精神药品：（一）教学、科研人员、研究生填写附件1、2和3,报医院相关部门批准。（二）要向广东省及广州市食品药品监督管理局提交的资料（一份）：1、《教学、科研用特殊药品购用申请表》；2、单位的书面申请报告（说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等，非首次申请的应同时说明上次购买特殊药品的购买、使用情况等）；3、教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单;药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准（所提供的文件须标识出涉及所申请特殊药品的位置）；4、购买数量的依据及相应计算或产生过程；5、完善的管理制度（即本管理规定）；6、购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》；7、经办人身份证复印件；8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。1/16真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：1、所提交的申请材料清单；2、单位承担相应法律责任的承诺。（三）申请人将上述资料按审批程序报广州市食品药品监督管理局审批。（四）若申请人与办理购用审批程序的人员非同一人，则需填写委托书一份（附件5），经医院盖章后方可按相关程序办理。药品类易制毒化学品：（一）教学、科研人员、研究生填写附件1、2和4,报医院相关部门批准。（二）要向广东省及广州市食品药品监督管理局提交的资料（一份）（附件9）。第四条申请购买程序：（一）申请人到广州市食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料一药品安全监管处审查及出具购用审批意见一转交广东省食品药品监督管理局审批一广东省食品药品监督管理局业务受理处核发购用审批文件（大约自受理之日起20个工作日批复，审批进度可在省局网站办事栏查询，自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间）。（二）地点：广州市食品药品监督管理局受理窗口（广州市政务服务中心，珠江新城华利路61号地铁3号线珠江新城B1出口）；广东省食品药品监督管理局（广州市东风东路753号西栋一楼业务受理处）。（三）受理时间：每周一至周五上午8：00-12：00,下午13：00-17：00（逢周五下午不对外办公）（四）广东省食品药品监督管理局办事指南：第三章采购、储存和发放第五条申请人将经广东省食品药品监督管理局审批同意的批文交药学部，由药学部按批复的药品名称和数量统一购买、发放。实验期长、用量大的药品分次购买、发放。第六条麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。2/16第七条在验收中发现缺少、缺损情况，应当双人清点登记，报药学部主任批准并加盖科室公章后向供货单位查询、处理。第八条药学部将教学和科研用麻醉药品和第一类精神药品储存于有双锁的专用保险柜，实行双人双锁和有摄像头的实时监控管理。第九条药学部必须设立专库或专柜储存药品类易制毒化学品，专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理，符合《药品类易制毒化学品管理办法》要求。第十条对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，出库双人复核，做到帐、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第十一条药品类易制毒化学品出库应当双人复核，做到账物相符。并应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。第十二条对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品进行销毁时，主管部门报医院核准后向越秀区卫生局提出申请，并在其监督下进行销毁，同时对销毁情况进行登记。第四章使用管理第十三条经批准购买使用的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品只允许用于与申请相一致的教学、科研项目或课题，教学、科研人员和研究生必须严格按照教学、科研项目或课题计划的使用时间、用法、用量和使用对象进行使用。第十四条教学、科研人员和研究生领用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品流程：1、在每次教学或实验前到药房领用本次教学或实验所应使用的药品数量，多次进行的教学或实验，必须分次领用；2、必须填写《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品领用登记表》（附件6），并经导师或课题负责人签字同意，附上盖有财务记账章的麻醉、精神药品专用处方；3、领用时出示本人身份证；4、已领用过麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的，出示《教学、3/16科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》（附件7）,交药房人员核对并签名；5、教学或实验结束后必须把本次教学或实验的全部剩余药品，使用后的空安甑、贴剂、空包装及容器交回药房，由药房按照规定处理。如不交回全部剩余药品、使用后的空安甑、贴剂、空包装及容器的，不准领取药品，并追究责任。第十五条教学、科研人员和研究生使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品时必须完整填写《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》。第十六条教学或实验结束后，必须把全部剩余药品，使用后的空安甑、贴剂以及药品类易制毒化学品的空包装及容器交回药房，核对批号和数量，由药房按规定流程集中销毁，并作记录。如不交回全部剩余药品、使用后的空安甑、贴剂、空包装及容器的，不准领取药品，并追究责任。第十七条定期检查药品质量和有效期，合理安排科研进度，防止药品过期。第十八条整个实验结束后必须将填写完整的《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》交药学部存档，保留三年备查。第十九条课题/教学项目结束后，应将剩余的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品退回药学部，由药学部按照规定处理。过期的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品交由药学部处理。第二十条曾申请使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的研究生，毕业时未交《教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表》及剩余药品的，不得办理毕业离院手续。本院科研人员课题研究结束后1个月之内未按规定上交上述登记表者，医院将取消其再次使用此类药品的申请资格，并视情况给予处理。第五章安全管理第二十一条多次进行的教学或实验，必须分次领用，不得一次性领用所有申购的药品。第二十二条对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的购入、储存、发放、使用进行批号管理和追踪。第二十三条发现下列情况，应当立即报告医院保卫科、科研科"研究生科、药学部，由医院相关职能科室向越秀区卫生局医政科、公安机关、越秀区食品药品监督管理局报告：4/16（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品和精神药品丢失或者被盗、被抢的。（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的。（三）发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的。第六章附则第二十四条本规定由药学部负责解释。第二十五条本规定自发文之日起实施。原附一医〔2007〕110号文予以废止。附件：1、中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品申购审批表2、教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品购买申请报告3、教学、科研用特殊药品购用申请表4、购买药品类易制毒化学品申请表5、委托书6、中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品领用登记表7、中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表8、药品类易制毒化学品品种目录9、购买药品类易制毒化学品申报资料要求5/16

附件1:中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品申购审批表申请类别教学用口科研用口研究生课题用口申请人科室药品名称剂型规格数量项目名称：申请理由（请附才标书/课题复印件）：申请人： 导师:日期：科室意见：科室负责人：日期：教学、科研或研究生科意见：负责人：日期：科教处意见：处长：日期：医院意见：主管院长：日期：6/16附件2：教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品购买申请报告广东省食品药品监督管理局：我单位科/教研室同志承担_ _ 项目，该项目主要研究 ，需要购买麻醉药品/精神药品（名称/数量） -，用于。我单位将严格按照上级主管部门制定的有关医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定进行采购、储存、发放和使用。恳请批准，谢谢！中山大学附属第一医院单位盖章：日期：年月日7/16

附件3：教学、科研用特殊药品购用申请表申购单位名称邮编地址联系电话法定代表人或企业负责人（签字）经办人身份证号码科研项目及用途申请购买药品名称规格数量供应单位市局审核意见：经办人： 复核人： 年月日省局意见：省食品药品监督管理局（盖章）经办人： 负责人： 年月日备注：1.申购单位需在单位名称前加盖公章;2.本表经省食品药品监督管理局审批后出购用证明，凭购用证明购买。附件4：购买药品类易制毒化学品申请表附件4：购买药品类易制毒化学品申请表申购单位名称（盖章）8/16

地址邮编法定代表人电话身份证号码经办人电话身份证号码申购品名规格类别原料药口单方制剂口小包装麻黄素口其他口剂型申购数量拟定供货单位电话9/1610/16附件5：委托书中山大学附属第一医院科/教研室 同志的 课题/教学项目需使用麻醉/精神药品（名称、数量）：，现委托科/教研室同志办理申购手续。请予以协助，谢谢！中山大学附属第一医院

（单位盖章）二00年月日11/16

附件6：中山大学附属第一医院教学、科研用麻精药品和药品类易制毒化学品领用登记表项目名称：科室：导师/主任领用日期药品名称通用名剂型规格数量剩余量单位批号有效期生产厂乡注：1、教学/研究结束后必须将此表交回药学部，以注销有关登记。2、研究生未交回此表不能办理离院手续。3、本院教学/科研人员在教学/研究结束后1个月内未上交此表，将被通报批评。12/16

附件7：中山大学附属第一医院麻精药品和药品类易制毒化学品使用登记表研究项目：科室：使用人：购买药品名称、批号及数量：日期试验内容动物品种动物数量药品名称剂量/数量已用数量：注：1、一种药一张表。2、研究结束后必须将此表交回药学部，以注销有关登记。3、研究生未交回此表不能办理离院手续；本院教学/科研人员在教学/研究结束后1个月内未上13/16教学科研用麻醉药品和精神药品管理规定附件8：药品类易制毒化学品品种目录.麦角酸.麦角胺.麦角新碱.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：一、所列物质包括可能存在的盐类。二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。附件9购买药品类易制毒化学品申报资料要求申购单位类型资料项目药品生产企业药品经营企业教学科研单位外贸出口企业企业营业执照复印件+++《药品生产许可证》复印件+-《药品经营许可证》复印件+其它资质证明文件复印件++14/16

教学科研用麻醉药品和精神药品管理规定《药品生产质量管理规范》认证证书复印件+-《药品经营质量管理规范》认证证书复印件+-药品批准证明文件复印件+1+国内购货合同复印件+2++上次购买的增值税发票复印件（首次购买的除外）+2+++上次购买