2023药物医疗器械临床试验法规考核试题及答案

2023药物医疗器械临床试验法规考核A.2021年8月26日B.2021年10月1日√C.2020年8月26日D.2020年10月1日C.第一类、第二类，第三类D.第一类、第三类，第二类8、体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在()内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。()[单选题]*9、第三类体外诊断试剂应当提供()个不同生产批次产品的检验报告。()[单选题]*10、根据结构特征的不同，医疗器械可以分为()。()[单选题]*A.接触人体器械和非接触人体器械B.无源接触人体器械和无源非接触人体器械C.有源接触人体器械和有源非接触人体器械D.无源医疗器械和有源医疗器械√11、植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内()日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。()[单选题]*12、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为()。()[单选题]*D.第三类、第二类、第一类13、无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为()。()[单选题]*B.轻微影响、重要影响D.不影响、轻微影响、重要影响虑免于开展临床试验：()[多选题]*D.申报产品在我国为新医疗器械，但其前代产品已有境外临床数据，申报产2、国家局器械审评中心负责需进行临床试验审批的()()()()等的技术审评工作?()[多选题]*选题]*9、按照第三类医疗器械管理的产品()。()[多选题]*10、无源接触人体器械有哪些?()[多选题]*C.医疗器械清洗消毒器械11、预期目的：指产品()、()、()载明的，使用医疗器械应当取得的作用?()[多选题]*A.说明书√B.使用报告C.标签√12、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为()、()()。()[多选题]*13、分类应不低于第二类的有哪些?()[多选题]*A.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械)√1、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉对错√2、伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或错3、药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体[判断题]*错4、伦理委员会应当监督药物临床试验实施及各研究对对空1答案：症状空2答案：体征空1答案：科学性审查空2答案：伦理审查空1答案：继续空2答案：调整空3答案：停止空1答案：利益冲突空1答案：核证副本空1答案：伦理学问题空2答案：法律法规题]*空1答案：备案空2答案：注册一、单选题(5题)C.两个以上(含两个)√D.三个以上(含三个)4、医疗器械临床试验质量管理规范(28号令)开始实施时间。()[单选题]*A.2022年5月1日√二、多选题(5题)D.病例报告表2、为保证临床试验质量，应该遵循哪三个原则?()[多选题]*D.公开原则3、医疗器械的安全性信息包括哪些?()[多选题]*A.不良事件√4、医疗器械临床试验全过程，包括。()[多选题]*A.方案设计、实施5、医疗器械遵循的主要法律法规