GSP管理办法试题及答案-2023修改整理

千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐GSP管理办法试题及答案《GSP认证管理方法》试题

姓名：________________评分：__________________________

填空题（每空格i分）

1、为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，按照______________________________________及________________________________制定本方法。

2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理_______________________________________________，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》状况的_____________________________的监督管理过程。

3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的______________和____________负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的_____________________;负责国际间药品经营

质量管理认证领域的_____________。

4、国家食品药品监督管理局按照认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其

实施细则和本方法的规定，制定《GSP认证现场检查______________》、《GSP认证现场_____________》和《GSP认证现场________________》。

5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门________________________药品经营企业的GSP认证。

6省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立____________________________，并制定适应本地区认证管理需要的规则制度和工作程序。

7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在______________________________________，担当GSP认证的__________________。

8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严峻违

反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本方法________________，国家食品药品监

督管理局______________________。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依

法____________________________。

9、GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事

GSP认证工作。GSP认证机构______________与《药品经营质量管理规范》

___________________________________。

10、GSP认证机构主要负责人须具有___________________或________以上专业技术职称。

11、GSP认证机构应具备至少有_____________________________________________经受，并具有药学或医学、化学、生物等相关__________________的人员从事认证审查工作。

12、GSP认证_______应当具有_______________或__________专业技术职称，并从事5年

以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参与由国家

食品药品监督管理局组织的______________________。_____________的可列入本地区认

证_____________。

14、GSP认证检查员在________中应___________国家法律和GSP认证工作的___________，公平、廉洁地从事____________的各项活动。GSP认证检查员如违背以上规定，省、自治

区、直辖市药品监督管理部门应将其_____________________________，违规情节严峻的，

认证检查员库。

15、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：《药品经营许可证》和营业执照的_________;企业实施《药品经营质量管

理规范》状况的__________;企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的_____________；企业________和________________状况表；企业____________、__________状况表；企业__________、_____、__________等设施、设备状况表；企业所属非法人分支机构状况

表；企业药品经营质量管理制度______;企业_______________、_____的设置与_______企业经营场所和仓库的______________。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》

及上述相关资料，应按规定做到________________。企业不得________、_______、____，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

16、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构________________。

17、对认证申请的初审，普通_________对申请书及申报资料的__________。企业在申请前发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有_______________的，一经