四环制药项目验收总结报告

四环制药根据国家重点产业振兴和技术改造专项项目竣工验收工作相关要求按“针剂生产线建项目实际完成情况编写验收总报告重点针对项目目标实现建设内容目质使用和项目管理等方进行总结。一、企业概（，四环制药以下简称“四环制药成立于1995年12月地址为市通州区张家湾镇齐善庄村东，5000万元，是四环控股集受委托生产经国家批准的片剂、硬胶囊、粉剂、茶剂食品；分装乳清蛋白粉；（，2530014700322四环制药公司于2010年成立企业技术中心，负责产品合成、制剂工艺及质 品GMP106433.661282.960283.5二、项目概（一）建设内新建针剂生产线，购置安装生产设备共计112台（套米，1868平方米（二）生产建设规本项目建成达产后，年总产3.2：12000澳（马来酸桂哌齐特注射液）2亿支/年，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液1亿10001000：（三）建设27201110201312（四）投资估算及完成情208531965312002013123121410.4固定资产投资20210.4万元，铺底流动1200.0万元。来源为企业自19445.4万元，财政拨款1965.0万元（2014年12月24日到位，拨付时，公（五）项目完成项目目生产能力和销售收计划与实际生产能力和财务状况对比 金额：万2013（竣工年201420152016-3.2-1.63.23.212.8---2013201420152016（竣工年-3.2-67817686836512.8---20151-7产收入（万元利润（万元1234000预计2015年度本项目总 总额14000万元，税金5500万元；预计2016年度本项目总 为8365万支，970001600060002015年预产（万2016年预产（万1马来 232015年预产（万2016年预产（万4未达到计划 目标主要原因分析 实际 及预计 偏近年来国内制药企业在国家食品药品监督管理局报批产品过多，积压分应在2015-2017年陆续取得批件并投入生产，但因积压原因，批件未能在相应时间内取得并开始生产，因此实际产与预计偏小。分产品产适当减少，以适应市场变化，并有利于实现整体发展目标。经过技术改造，产品质得到提高，因此有所提高，保障了本项目的社会效100的提高。本项目通过建设针剂生产,购置新设备,对小容注射剂及冻干粉针剂技术和产品质，降低了成本。本项目建设有利于促进地区产业发展，满建设内设备购112（套7651.0设备购置对比如下1灌11-2流：11扬程：13灌1141.2m³80000/1器械有公1-51器械有公1-61楚271楚28机1楚2400/分3楚39402 2-51无-22-流流冻干机 11注射用1司12公1-2司2纯蒸汽1司1-326公21无-411111.2m³80000/22-80分4利-2公1-3公流：5m³/h，扬程：1公1-V：86161机3楚4机3楚43楚432-300/分321器械有公1-缓冲水616无-1无-111无-纯产215261公1-1公1-产2司2-2司2-洁净蒸产1司1-洗衣干5欣丽实2-515无-1万隆和技22公1-3公流：5m³/h，扬程：1公1-6161机3楚2-机3楚2机3楚21234机300/分3利-12容积流22-容积流11-处理气3262-1万隆和技2-检测设LC-1公2RCZ-1无-LC-1公11无-1无-补充设公1公1公1321司1司1CR-NW-万隆和技1风万隆和技1HTY-万隆和技1万隆和技11烘万隆和技43DMH-司11超声波KQ-1超声波KQ-1MDF-1CG- 2总有机GESievers860、司2CLIMETCI-95、CI-盛源科8市技1嘉A205、2利旧设31工程设冷水机3特尤开1定（变）风设妥司1三洋电货梯SY- 迅达电客 31、合 建安工本项目所建设的小容注射剂及冻干粉针剂生产线是四环制药公司针剂生产的一部分，计划主体工程包括生产车间（1#厂房内50674平方米，面积1868平方米。123456（单位：平方米11#区区34523451#62#71#产需要。1200212475.23项目建安工本项目相关的建安工程均验收合格，已投入使用，洁净区已取得GMP设工项目工艺技术优 采用国内型设备，保证高速稳定的产能和最低的故障率 项目研发优项目产品优1）澳（马来酸注射液四环制药公司已申请马来酸先关发明专利14个，已11个，该品种获得国家重点新产品、中关村新技术新产品、2012年获得市科学技2008年该品种进入26个省市的地方医保 2009年进入国家医保 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射GM1注射液是治疗血管性及外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病安全有效的GM1注射用棓食物的影响，疗效迅速，剂准确，作用可靠；既适用于不宜口服的患者，也适用40%。因此，四环制药公司注射用棓丙酯有良好的应用前景。注射用盐酸纳洛的注射剂剂型为冻干粉针剂，与小容注射液相比，冻干粉针剂稳定性更好，效期更长，且产品剂准确，外观优良。该产品获得相关发明专利1项。使用20131231底流动1200.0万元企业自筹19445.4万元财政专项拨款1965.0万元，财政专项于2014年12月到位拨付时，项目建设已全部完成，项目投资构成（万元02085321410.4557.4设备购置费7735.17万元，详见设备购置对比表（12475.23（序号金额（万元11#340281201282464461#492#33序号金额（万元1902奥星洁净设备（3吉化吉林市北方建设公4中国电子系统工程第56配电柜(箱789ABB项目管理项目组织管公司成立专门的项目小组负责项目的具体建设工作。项目的日常建设管理工作由项目小组具体负责，组织本项目工程建设的实施以及项目建设的质、进度的，以确保项目按期完工。按照职能模式建立项目小组的组织机构图如下项项财务行政工程 行政部：主要负责行政、管理等工作。财务管范围，对本项目能做到专款。文三、项目建设对企业，四环制药公司于2010年成立企业技术中心，目前，研发团队共提交了超过500项专利申请，其中包括25项PCT，超过300项专利已获得。澳、左旋盐酸B其中被授予“国家十二五规划创新药重大科技进步奖。马来酸，得冻干粉针剂、小容注射剂等药品GMP。艺技术支持和产品工作；在质管理方面，严格执行《药品生产质管理ISO