2023年医疗器械经营管理题

医疗器械经营管理知识试卷

姓名：单位：得分:

一、单选题(30题，每题2分，共60分)

1、从事第三类医疗器械经营的，经营公司向所在地设区的市级食品

药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：(B)

(A)营业执照和组织机构代码证复印件；

(B)经营范围、经营方式说明；

(C)经营场合、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文

献或者租赁协议(附房屋产权证明文献)复印件；

(D)质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健

康体检报告。

2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为(C)

(A)2年；(B)5年；

(C)永久保存；(D)有效期满。

3、医疗器械经营公司应当与(B)约定质量责任和售后服务责任,

保证医疗器械售后的安全使用。

(A)生产公司；(B)供货者；

(C)购货者；(D)售后服务机构。

4、在库房贮存医疗器械，应当按(D)采用控制措施，实行分区管

理，涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。

(A)经营范围；(B)风险类别；

(C)贮存温度；(D)质量状态。

5、对有特殊温湿度贮存规定的医疗器械，库房应当配备(C)的

设备或者仪器。

(A)冷藏箱；(B)保温箱；

(C)有效调控及监测温湿度；(D)冷藏车。

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运送的医疗器械，应当配备与其经营规

模和经营品种相适应的(B)

(A)防止室外装卸、搬运、接受、发运的设施；

(B)冷库；

(C)冷库或冷柜；

(D)冷藏箱。

7、医疗器械零售的经营场合应当与其经营范围和经营规模相适应，

并配备(D)

(A)库房；

(B)托盘；

(C)符合安全用电规定的照明设备；

(D)陈列货架和柜台。

8、医疗器械零售经营公司发现有质量疑问的医疗器械应当(A)

(A)及时撤柜、停止销售；

(B)报告公司负责人；

(C)告知生产厂家办理退货；

(D)销毁解决。

9、医疗器械经营公司应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等

计量器具(D)

(A)定期验证；

(B)定期维护；

(C)天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

(D)定期进行校准或者检定。

10、医疗器械经营公司经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当

在(A)小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管

理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国

家食品药品监督管理总局。

(A)24(B)36

(C)48(D)60

11、经营公司应当在采购协议或者协议中，与供货者约定(B),

以保证医疗器械售后的安全使用。

(A)产品价格及数量；

(B)质量责任和售后服务责任；

(C)验收方式；

(D)退货条件。

12、公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算(A)是否符合

规定，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核

对。

(A)运送方式及产品；

(B)产品批次；

(C)产品有效期；

(D)产品注册证号或备案凭证号。

13、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对(D)等质

量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。

(A)生产批号或者序列号；

(B)生产日期和有效期(或者失效期)；

(C)外观、包装、标签以及合格证明文献；

(D)其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间、到货温度。

14、从事医疗器械批发业务的公司，应当将医疗器械批发销售给

(A)购货者，销售前应当对购货者的证明文献、经营范围进行

核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

(A)合法的；(B)售后服务能力；

(C)有经营许可证；(D)有备案凭证。

15、经营公司自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当(D)

(A)按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；

(B)设立售后服务电话；

(C)招聘相关学历的售后服务人员；

(D)配备具有专业资格或者通过厂家培训的人员。

16、第三类医疗器械经营公司自行停业(B)以上，重新经营时,

应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查

符合规定后方可恢复经营。

(A)半年；(B)一年；

(C)二年；(D)三年；

17、《医疗器械经营许可证》有效期为(C)o

(A)三年；(B)四年；

(C)五年;(D)六年；

18、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经

营公司应当在有效期届满(C),向原发证部门提出《医疗器械

经营许可证》延续申请。

(A)1个月前；(B)3个月前；

(C)6个月前；(D)9个月前；

19、《医疗器械经营监督管理办法》自(C)起施行。

(A)2023年6月1日；(B)2023年7月1日；

(C)2023年10月1日；(D)2023年12月1日；

20、医疗器械注册证有效期为(B)o

(A)三年；(B)四年；

(C)五年；(D)六年；

21、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事

项变更。许可事项变更涉及(A)的变更。

(A)经营场合、库房地址；

(B)法定代表人；

(C)公司负责人；

(D)住所；

22、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

业务的经营公司应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应

当保存至医疗器械有效期后(B)年；无有效期的，不得少于5

年。

(A)一年;(B)二年;

(C)三年；(D)五年；

23、公司应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期规定等对医

疗器械进行定期检查，天天上、下午不少于(A)对库房温湿度

进行监测记录。

(A)2次；(B)3次；

(C)4次；(D)5次；

24、现行的《医疗器械监督管理条例》自(A)起施行。

(A)2023年6月10；

(B)2023年7月10；

(C)2023年10月1日；

(D)2023年12月1日；

25、国家对医疗器械按照风险限度(B)0

(A)实行产品生产注册管理；

(B)实行分类管理；

(C)实行产品认证管理；

(D)实行产品审核管理；

26、第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具有医疗器械相关专

业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有

(C)以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(A)1年；(B)2年；

(C)3年；(D)4年。

27、从事医疗器械经营，应当具有以下条件：(D)

(A)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管

理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(B)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场合；

(C)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，所有委托其他

医疗器械经营公司贮存的可以不设立库房；

(D)以上都是。

28、提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗

器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文献等许可证件的,

由原发证部门撤消已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以

下罚款，(C)内不受理相关负责人及公司提出的医疗器械许可

申请。

(A)3年；(B)4年；

(C)5年；(D)6年。

29、从事医疗器械批发业务的经营公司，销售给不具有资质的经营公

司或者使用单位，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处

(B)罚款。

(A)1万元以上5万元以下；

(B)1万元以上3万元以下；

(C)2万元以上3万元以下；

(D)2万元以上5万元以下

30、公司应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接

接触医疗器械岗位的人员，应当至少(B)进行一次健康检查。

(A)半年；(B)每年；

(C)一年；(D)二年。

多选题(20题，每题2分，共40分，少选多选均不得分)

1、医疗器械经营公司应当从有资质的(AD)购进第三类医疗器

械。

(A)生产公司；(B)医疗机构；

(C)个人；(D)经营公司。

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项

变更。许可事项变更涉及(AB)o

(A)经营场合、仓库地址；(B)经营方式、经营范围；

(C)法定代表人、公司负责人；(D)住所。

3、经营公司的库房不得设在(ACD)

(A)居民住宅内；

(B)商业写字楼内；

(C)军事管理区(不含可租赁区)；

(D)其他不适合经营的场合。

4、《医疗器械经营许可证》许可事项变更涉及(ACD)

(A)经营场合；(B)法人代表；

(C)经营范围；(D)库房地址。

5、从事医疗器械批发业务的经营公司应当将医疗器械销售给具有资

质的(AD)

(A)经营公司；(B)个人；

(C)生产公司；(D)使用单位。

6、经营公司有下列(ABD)情形之一的，食品药品监督管理部

门应当加强现场检查。

(A)上一年度监督检查中存在严重问题的；

(B)因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

(C)新备案的第二类医疗器械经营公司；

(D)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

7、经营公司有下列(BCD)情形之一的，食品药品监督管理部门可

以对医疗器械经营公司的法定代表人或者公司负责人进行责任约谈。

(A)更换法人代表未作变更的；

(B)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

(C)信用等级评估为不良信用公司的；

(D)经营存在严重安全隐患的。

8、医疗器械经营公司应当在医疗器械(ABC)等环节采用有效

的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

(A)采购；(B)验收；

(C)运送；(D)使用。

9、公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责

(ABD)o

(A)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实行

动态管理；

(B)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

(C)负责不合格医疗器械的销毁；

(D)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。

10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业

务的公司还应当制定(ABCD)的规定。

(A)购货者资格审核；

(B)医疗器械追踪溯源；

(C)质量管理制度执行情况考核；

(D)质量管理自查。

11、(ABC)应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所

经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格

规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。

(A)公司法定代表人；(B)公司负责人；

(C)质量管理人员；(D)运送人员。

12、有(ABCD)经营行为之一的，公司可以不单独设立医疗器

械库房。

(A)单一门店零售公司的经营场合陈列条件能符合其所经营医疗器

械产品性能规定、经营场合能满足其经营规模及品种陈列需要的；

(B)所有委托为其他医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的

医疗器械经营公司进行存储的；

(C)连锁零售经营医疗器械的；

(D)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射

线、医用核素设备等大型医用设备的。

13、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区(A

C)o

(A)分开一定距离；(B)实行分区管理；

(C)有隔离措施；(D)采用色标管理。

14、库房的条件应当符合以下规定(ABC)o

(A)库房内外环境整洁，无污染源；

(B)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

(C)有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的

措施；

(D)库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管

理。

15、经营第三类医疗器械的公司，应当具有符合医疗器械经营质量管

理规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息

管理系统应当具有以下功能(ABCD)o

(A)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

(B)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编

号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生

产公司信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

(C)具有涉及采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核

等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保

证各项质量控制功能的实时和有效；

(D)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近

效期预警及