10031饮用水检测操作规程

文件名称饮用水检测操作规程文件编号QB-WI/10-031-00版本号00 页码制定人制定日期2017.03.22审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称饮用水检测操作规程文件编号QB-WI/10-031-00版本号00页码.目的基于风险评估，饮用水作为纯化水制备的原水，定期对部分项目进行监测，降低纯化水RO反渗透系统压力与风险。.适用范围适用于作为纯化水原水的饮用水的检测。.引用/参考文件药品生产质量管理规范第一百条GB5749-2006生活饮用水卫生标准GB5750-2006生活饮用水标准检测方法《风险控制程序》《仪器设备管理规程》《试剂及试液管理规程》《OOS管理规程》《纯化水理化检测操作规程》《微生物限度检查操作规程》《pH值检测操作规程》《EDTA滴定液配制与标定操作规程》.职责理化QC及微生物每月定期对作为纯化水原水的饮用水进行监测、记录和报告，QA执行监督并参与OOS调查。.程序概述本规程的编制参考了GB5749-2006和GB5750-2006相关要求，基于风险评估结果，对GB5749-2006标准中所列出的检测项目进行了筛选，选择其中对纯化水RO反渗透系统及产水质量容易造成影响或者风险的项目进行每月定期监测，每季度收集自来水公司水质检测COA,保证实际的可执行性。饮用水余氯检测按照《余氯检测操作规程》每月检测活性炭过滤器出水即可。

5.2饮用水监测项目风险评估纯化水监测对应需监测的饮用水项目饮用水监测项目输出项目标准要求性状无色澄清液体，无臭色度，臭和味，肉眼可见物色度，臭和味，肉眼可见物，pH,总硬度（浑浊度与总硬度有相关，只检测总硬度），菌落总数酸碱度符合要求pH硝酸盐不得深于文寸照液总硬度亚硝酸盐不得深于文寸照液总硬度氨不得深于文寸照液菌落总数电导率符合要求总硬度，肉眼可见物，浑浊度易氧化物不得深于文寸照液总硬度，肉眼可见物，浑浊度不挥发物粉红色不得完全消失总硬度，肉眼可见物，浑浊度重金属W1mg/100ml/微限W100cfu/ml菌落总数5.3检测方法肉眼可见物将水样摇匀直接在自然光下目视检查，本品应无肉眼可见物。臭和味取100ml水样，置于250ml三角瓶中，振荡后从瓶口嗅水的气味，用适当词句描述，并按5.3.2.3记录其强度。另取少水样放入口中，不要咽下，尝水的味道，加以描述，并接.3.2.3记录强度。原水的水味检定只适用于对人体健康无害的水样。原水煮沸后的臭和味将上述三角瓶内水样加热至开始沸腾，立即取下三角瓶，稍冷后嗅味和尝味，按上法用适当词句描述其性质，并按5.3.2.3记录其强度。5.3.2.3臭和味的强度等级等级强度说 明0无无任何臭和味1微弱一般使用者甚难察觉，但味、嗅敏感者可以发觉2弱一般饮用者刚能察觉3明显已能明显察觉4强已有很明显的臭味5很强有强烈的恶臭或异味5.3.3pH检测按照《pH值检测操作规程》执行。限度要求6.5-8.5。色度仪器与用具：成套无色具塞比色管、天平。箱钻标准溶液。称取1.246g氯伯酸钾(K2Ptel6)及1.000g干燥的氯化钻(CoClj6H2O)溶于100ml水中，加入100ml浓盐酸，然后用水稀释至1000ml,此标准液色度为500度。操作步骤标准比色管：取箱钻标准液1.5于50ml比色管中加水至刻度即成15度的标准比色管，可长期使用。水样：直接取50ml澄清水样或适当稀释的水样直接与标准管比较即可。如水样色度较高，可取适量水样加水稀释后比色，结果乘以稀释倍数即可。若水样混浊应澄清或用离心法使其澄清。如与标准色调不一致时，则为异色，可用文字描述。色度标准限度值为15。总硬度原理：总硬度是钙、镁离子的总量，并换算成碳酸钙计算。EDTA-2Na在pH10的条件下，与水中的钙镁离子生成无色可溶性络合物，指示剂铬黑T则与钙镁离子生成紫红色络合物。总硬度限度值为450mg/L。仪器与用具：烧杯、酸式滴定管50ml。试剂与溶液：缓冲溶液(pH=10)、5%硫化钠液、1%盐酸羟胺溶液5.3-5-3-1缓冲溶液(PH=10)：称取16.9g氯化铵，溶于143ml浓氨水中；另取0.780g硫酸镁(MgSOj7”。)及1.178gEDTA-2Na溶于50ml水中，加入21^氯化铵-氢氧化铵溶液和5滴铭黑T指示剂(此时溶液呈紫红色，若为纯蓝色，加入极少量硫酸镁使呈紫红色)。合并上述两液并加水至250ml。5%硫化钠液：称取5.0g硫化钠(Na2s-9H2O)溶于100ml水中。1%盐酸羟胺溶液：称取1.0g盐酸羟胺溶于100ml蒸馏水中。铭黑T指示剂：称取0.5g铭黑T用乙醇溶解并稀释至100ml。置于冰箱中贮存，有效期1个月。5.3.5.4操作步骤吸取50ml水样，加2ml缓冲液及5滴铭黑T指示剂，立即用EDTA-2Na滴定液(0.01mol/L)滴定，充分振摇，至溶液由紫红色变为蓝色即为终点。同时做空白试验，记下用量。EDTA-2Na滴定液的配制及标定参照《EDTA滴定液配制与标定操作规程》执行。计算公式P=[(V1-V0)XcX100.09X1000]/V式中：P-总硬度，单位为mg/LVj供试液消耗EDTA-2Na滴定液(0.01mol/l)的体积，单位为mlV0-空白滴定消耗的EDTA-2Na滴定液(0.01mol/l)的体积，单位为mlc-EDTA-2Na滴定液的实际摩尔浓度，单位为mol/L100.09-与1mlEDTA-2Na滴定液相当的以毫克表示的总硬度V-取用水样的体积，单位为ml5.3.5.4.3若水中含有金属干扰离子，使滴定终点延迟或者颜色变暗，可另取水样，加入0.5ml盐酸羟胺及1ml硫化钠溶液再行滴定。菌落总数参照《微生物限度检查操作规程》中纯化水微限检查方法进行检测。限度值为100cfu/ml。饮用水每个项目检测完成后，均应及时填写《饮用水检测原始记录》和相关的仪器设备使用记录。进行菌落总数检测时，应按照《微生物限度检查操作规程》填写《纯化水或饮用水微限检查记录》。6.记录《饮用水检测原始记录》(QB-QR/10-074-00)

医疗技术有限公司饮用水检测原始记录记录编号：QB-QR/10-074-00批号取样量来源取样日期检测日期检验依据肉眼可见物环境温度/℃环境湿度/%检查方法：将水样摇匀直接在自然光下目视检查，本品应无肉眼可见物。检查结果检查结论□符合规定口不符合规定臭和味环境温度/℃环境湿度/%取100ml水样，置于250ml三角瓶中，振荡后从瓶口嗅水的气味。另取少水样放入口中，尝味。应无异臭、异味。等级说明将上述三角瓶内水样加热至开始沸腾，立即取下三角瓶，稍冷后嗅味和尝味。应无异臭、异味。等级说明检查结论□符合规定口不符合规定pH检测环境温度/℃环境湿度/%pH计型号pH计编号苯二甲酸盐缓冲液批号硼砂缓冲液批号pH检测值检查结论□符合规定口不符合规定色度环境温度/℃环境湿度/%伯钻标准溶液批号标准管制备日期取50ml澄清水样或适当稀释的水样直接与标准管比较，不应深于标准管。检查结果检查结论□符合规定口不符合规定总硬度环境温度/℃环境湿度/%EDTA批号EDTA浓度mol/L缓冲溶液批号5%硫化钠批号1%盐酸羟胺批号铭黑T批号滴定体积V1/ml空白体积V