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文档简介

PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis药品分析方法的验证

一、方法验证的目的

证明采用的方法准确、可靠、适合于相应的检测要求建立药品质量标准药品生产工艺变更、制剂组分改变、原分析方法修订发表科研论文二、验证指标

准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性二、验证指标

准确度指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。表示：百分回收率（%）应用：涉及定量测定的检测项目杂质定量、主成分的含量测定二、验证指标

数据要求：分析方法回收率滴定分析法99.7%-100.3%UV、HPLC、GC法98.0%-102.0%体内药物分析85.0%-115.0%准确度二、验证指标

精密度指在规定测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。表示：标准偏差(SD)或相对标准偏差(RSD)二、验证指标

应用：涉及定量测定的检测项目杂质定量、主成分的含量测定精密度试验结果的RSD允许值分析方法RSD滴定分析法≤0.2%重量分析法≤0.5%仪器分析法≤2.0%精密度二、验证指标

专属性(specificity)

指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下，采用的方法能准确测定出被测物的能力。应用：鉴别反应、杂质检查、含量测定二、验证指标

检测限（LOD）

指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。反映方法的灵敏度无需准确定量，指出高于或低于规定的量即可二、验证指标

检测限的确定非仪器分析：目视法仪器分析：信噪比法(S/N≥3)应用：鉴别反应、杂质检查、含量测定检测限（LOD）二、验证指标

指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要求。

应用：杂质定量、降解产物定量定量限的确定：以信噪比（S/N）为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。定量限（LOQ）二、验证指标

线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。标准浓度:一定梯度，5～8个浓度。数据要求：回归方程Y=a+bx、相关系数r和线性图。二、验证指标

范围指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。线性和范围应用于：杂质定量、降解物定量、主成分含量测定原料药和制剂含量测定范围应为测试浓度的80%-120%制剂含量均匀度检查范围应为测试浓度的70%-130%二、验证指标

耐用性指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度。体现耐用性的典型变动因素：

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