抽样标准操作规程

题：

登号抽样标准操作规程SOP-ZL-7001-01

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审人日：批人日：颁日：分部：质量部、资料室标题正

颁部：生日：文

质量部1.目的2.一般通则3.抽样件数3.1原辅包装

抽样是药品质量检验的重要一环表性和科学性直接关系到整批药品的正确判定，因此制定本。同一批产品，同一种物料，其品名、批号、包装、生产厂家相同者方能作为一个抽样单位；否则必须分开抽样。同一批物料，依其包装数量确定其抽样件数，具体规定如下：按批抽样，设总件数为n，抽样件数为：材料

总件数n≤34≤n≤300n≥300

每件抽样按√n+1件抽样按√n/2+1件抽样3.2中间产品3.3成品4.抽样数量4.14.24.35.操作方法5.1抽样前准备

按批（包装单位：箱、袋、盒、桶、瓶。按批抽样,同3.1。除特殊情况外，每次抽样量应可供三次全检量。复试应加倍抽样。小包装（1Kg以下）或价格昂贵的物料可原装取样，检验后酌情留样剩余物料退回请验部门。凡遇下列情况可酌情减少抽样量A.凡开启后极易吸潮变质的原料。B.价格贵且启封后不宜长久存放的原料。C.受气温影响大，不易均匀取样的原辅料。A.抽样人员接到仓库或车间的请验单后，首先对请验单上所填的内容如：样品名称、编号、批号、规格、数量、供货单位等进行核对，如发现有误，应向请验者提出更改或更换请验单。B.根据样品数量，准备抽样器具，取样器具应清洁干燥，需作微生物限度检查的抽样器具必须经灭菌处理签品名称、批号、取样日期、取样人等。

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抽样标准操作规程SOP-ZL-7001-01正文

2/35.2抽样6.注意事项7.卫生8.样品处理

C.抽样人应按规定填写取样证，及时到抽样区抽样。抽样首先对物料进行核对,核对其名称、批号、数量及包装情况与请验单是否一致，并检查包装的完整、清洁程度，有无水渍、霉变等情况，如有异常情况应立即报告并作记录，必要时可单独抽样。样品应具有代表性.原辅料、中间体抽样时，应在不同部位抽样，混合均匀后装入取样容器里料是不均一的或非均相浮物在取样前应使其均一。如不可能这样做，则应注意使样品中取自物料明显不同部位的样品量应和它们在物料中所占的比例相应；如因物料的组成不清楚或取样时不能到达物料的所有部位时，则应随机地在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。抽样时必须在相应的净化要求的条件下进行同时详细填写抽样记录，内容有：品名、规格、批号、编号、数量、来源、抽样日期及必要的抽样说明、抽样人等。抽样结束后应及时扎紧袋口，盖严包装桶盖，在被抽样包装上贴上取样证。及时清洗取样工具。一般情况,批物料只抽一次当对第一次抽样的代表性表示怀疑时,送检单位提出书面依据报分管副总经理批准后质量部保存有关文字依,再次抽按定加倍抽.批物料只能抽两次样.1.抽样应迅速，防止药品因吸潮、汽化、氧化而变质。2.遇光易变质药品应避光抽样，样品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸。3.腐蚀性药品应避免用金属抽样工具抽样。4.剧毒药品必须两人同时抽样，并由管理人员陪同，必要时戴防护用具。5.同时抽两个或两个以上的样品要注意分清取样器防交叉混淆.按SOP-SJ-2009-01"净区内个人卫生规程"和SOP-SJ-2008-01"般生产区的个人卫生规程"执行。按SOP-ZL-7002-01“样品的处理规程”执行。用保1.取固体样品用的器具（如不锈钢管或塑料制管取样结束，管

先用清水冲洗，再用清洁剂（如洗洁精中洗衣粉）刷洗，然后用自来水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗两次，烘干后专柜保管供下次抽样使用。

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文2.取液体用的器具（如玻璃吸管或吊瓶束后先用自来水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，专柜保管备用。3.装样品用的瓶子须用热水浸泡，必要时可用清洁剂（如洗衣粉