彩色多普勒超声系统产品技术要求迈瑞

PAGEPAGE10产品名称彩色多普勒超声系统

DC-90、DC-90Exp、DC-90Pro、DC-95、DC-95Exp、DC-95Pro、DC-88、DC-88Exp、DC-88Pro、DC-MV、DC-80A、DC-80AExp、DC-80APro、DC-81、DC-82诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW剂加热器，3D/4D组件，DICOM组件、宽景成像组件（iScapeView）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可选配探头型号为：SC6-1E、C11-3EL12-3EL9-3E、V11-3HE、SP5-1E、P7-3E、SD8-1E、L14-5WE、L20-5E、DE11-3E、SC5-1NENGB-007、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-035、NGB-039。产品适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。性能指标安全要求1.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。1.1.2诊断系统的电磁兼容性要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。性能要求DD2MHz；横向、纵向几何位置精度，%；切片厚度。电源电压适应范围：90-264V～。75min。声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在±10%范围之内；面积测量偏差应在±7%范围之内。M模式性能指标：具有MMM模式时间显示误差应在2%的范围之内。彩色血流成像模式性能要求的要求。彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向应能正确识别，无混叠现象。频谱多普勒模式性能要求在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D的要求。D的要求。取样区游标位置应准确。自动容积测量功能（、DE11-3E）：自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。造影成像（、L9-3E、L12-3E、L14-5WE、V11-3HE、SC6-1E）DD4：与B±10%内。弹性成像（、L14-5WE、L20-5E、L9-3E、V11-3HE、DE11-3E）弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm；空间分辨率：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm；几何成像精度：靶标面积与弹性图像面积相比，误差在±20%以内；与BB10%内（L12-3L14-5WL20-5EL9-3EB的中心靶点的距离相差在±20%内（V11-3H、DE11-3E；0.32~3.20.32~3.2标/背景材料的应变比)，误差±70%0.2三维成像（、DE11-3E）3DD定：体积测量误差；几何位置精度。剪切波弹性成像（、L12-3E、L14-5WE、L9-3E）。最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm；剪切波速度测量的准确性：在±70%范围内；剪切波速度测量的重复性：20%内；空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10mm；几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在±70%范围内。功能要求扫描模式：BMCDTDI电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；探测、显示深度：凸阵探头最大探测深度：≥30cm；最大显示深度：≥38.8cm。MI/TI（TIB,TIC,TIS）。。。BMB型：支持基波变频，支持谐波成像；扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；iBeam；iClear；TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；支持双实时；支持图像缩放；动态范围可视可调；支持增益、TGCM支持增益可调；扫描速度可调；（FreeXrosM（可选（FreeXrosCM（可选MCM；支持图像后处理。C方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒；成像参数调节；图像后处理。D方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒；成像参数调节；多普勒后处理。特殊成像模式（可选）：造影成像；（包含造影定量分析）宽景成像；3D/4D成像（Smart3D，SCV+高级容积厚层成像功能，STIC时空关联功能，彩色高级容积断层成像功能，自动容积测量TDI组织多普勒成像（包含TDI定量分析）；弹性成像；支持一键优化（iTouch）和放大功能。ECG（选配）。心率的测量范围和准确度心率显示范围30～250bpm，心率误差在±10%的范围内；时间测量范围和准确度240ms～2sECG±10%内；QRSQRS波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms；过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz的差模电压10s后，系统应能正常工作；工频电压容差叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100μV(p-v)；患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），色为左腿（F）；漂移容差0.5mV80bpmQRS±10%的范围内。支持穿刺引导、穿刺校正和穿刺增强（iNeedle）功能（可选）。支持超声应用工作流定制(iWorks)功能（可选）。（APP）MedTouch和MedSight（可选）。电影回放：非实时存储：2D最大存储帧数≥6500幅图像，一维时间图像≥130s,4D容积电影不小于128volume实时存储：向前存储电影的长度≥120s,向后存储电影的长度≥480s数字化存储：支持图像存储；USB支持内部硬盘存储；DVD支持网络传输：DICOM3.0（可选；支持网络存储：iStorage；注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。具有以下应用测量包（除常规测量外，其余功能可根据客户要求选配）：常规测量，进行距离、面积等基本的测量；腹部应用软件包；产科应用软件包（支持多胎测量；妇科应用软件包；心脏应用软件包；小器官应用软件包；泌尿科应用软件包；血管应用软件包；儿科应用软件包；神经应用软件包；急重诊应用软件包；盆底应用软件包；IMT自动产科测量；NTIVF自动卵泡测量；AutoEF智能盆底超声解决方案。图文工作站病人信息输入、修改、存储；病人检查管理；病人数据导出、导入；检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；打印：支持图像和报告的打印；存储介质：光盘、U存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。iVision（支持图像演示。可支持外设彩色视频打印机；黑白视频打印机；图文打印机；脚踏开关；无线网卡（WIF；无线打印机；条码扫描仪；输入输出接口USBHDMIVGAS-video以太网接口；主机电源输入接口；辅助电源输出接口；等电位端子；麦克风输入接口；音频输出接口；电源指示灯；探头插座；ECG保护接地端子；。用）

显示设备：彩色LCD显示器，触摸屏。具有直方图功能（DC-95Exp、DC-88Pro、DC-81、DC-82不适用）。具有断面图功能（DC-95、DC-88Exp、DC-MV、DC-80APro、DC-81不适用）。具有彩色速度功能（DC-90Pro、DC-88、DC-MV、DC-80AExp、DC-82）Exp、DC-95Pro、DC-88、DC-88Exp、DC-88Pro不适具有样条长度功能ProDC-80ADC-80AExpDC-80AProDC-81DC-82不适用）。

具有平行线功能。支持教学软件。支持手势操作、多点触摸功能。支持负荷超声（StressEcho）成像功能（可选）；支持组织追踪成像功能（包含组织追踪定量分析）（可选）；支持SmartPlanesCNS功能（可选）；SmartFace（可选数据接口及用户访问控制要求数据接口：USB：支持2.0协议、3.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；IEEE802.11ac/a/b/g/n加密方式：WEP、WPA、WPA2。用户访问控制：采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。环境试验要求GB/T14710-2009II10152-20094.51GB/T14710-2009II10152-20094.51GB/T14710-200941

1420-20161420-2016

和和外观与结构诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、持久。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。脚踏开关应符合YY1057-2016的要求。经颅应用的要求（、SP5-1E）超声工作频率超声工作频率与标称频率（附录D表D3）的偏差应不大于±10%。流速测量范围及误差脉冲波（PW）模式时的测量范围：10cm/s～300cm/s连续波（CW）模式时的测量范围：10cm/s～300cm/s流速测量误差最大误差不得超过±5%。最大/最小工作距离SP5-1E：最大工作距离≥12cm，≤1cm；P7-3E：最大工作距离≥4cm，≤1cm；超声输出功率超声输出功率可调节。具备下列工作状态的设置、选择功能：连续波/脉冲波探头切换