体外诊疗试剂激素类六项产品

性激素

人促黄体生成素（LH）定量检测试剂盒人促卵泡生成素（FSH）定量检测试剂盒雌二醇（E2）定量检测试剂盒游离雌三醇（fE3）定量检测试剂盒孕酮（p）定量检测试剂盒睾酮（T）定量检测试剂盒泌乳素（PRL）定量检测试剂盒

体外诊疗试剂激素类六项产品第1页性激素常规六项概况性激素检测临床意义内分泌检测方法对比美凯性激素产品技术指标血清检验同类产品检测方法对比介绍内容体外诊疗试剂激素类六项产品第2页

内分泌调整机制垂体：促激素，泌乳素肾上腺：少许雌、雄性激素卵巢：雌激素，孕激素睾丸：雄性激素体外诊疗试剂激素类六项产品第3页内分泌与

性激素

内分泌系统，分泌各种激素和神经系统一起调整人体代谢和生理功效。正常情况下各种激素是保持平衡，如因某种激素分泌过多或过少，就会造成内分泌失调，会引发对应临床表现。体外诊疗试剂激素类六项产品第4页性激素异常危害月经不调、痛经、闭经皮肤恶化不孕不育乳腺增生、子宫肌瘤肥胖综合征癌症器官功效（低下）亢进白发、早衰、耳鸣、精神萎靡降低人体免疫，引发疾病感染体外诊疗试剂激素类六项产品第5页性早熟（迟缓）女性生殖周期紊乱不孕不育孕期监测假性性表象生殖系统疾病内分泌治疗过程监测性激素检测临床意义

体外诊疗试剂激素类六项产品第6页性激素疾病现实状况女性25岁以后，身体情况开始出现下滑,30岁以上女性人群中，乳房肿块患病率高达38.8%～49.3%，乳房肿块有可能转化为乳腺癌。而子宫肌瘤患病率也高达20%，

伴随不孕不育百分比上升，基于性激素分泌失调发病率已经占到了不孕症15%～25%左右，女性朋友要做好主动检验治疗，正在向低龄化进展，十几岁女孩子，也已成为内分泌失调威胁对象。激素类摄入，补品等，发育失调频增体外诊疗试剂激素类六项产品第7页性激素类疾病诊疗方法生化检验激素动态观察激素调整功效检验受体测定靶细胞功效检验X射线检测（性早熟）血清检验体外诊疗试剂激素类六项产品第8页性激素常规六项检测方法介绍

经过其它伎俩确诊受试者测定血清激素水平激素水平异常治疗监测体外诊疗试剂激素类六项产品第9页美凯性激素类试剂盒优势性价比高检测方法简单，一台仪器就能够进行检测项目全稳定性好，检出率高体外诊疗，无交叉传染体外诊疗试剂激素类六项产品第10页美凯性激素检测方法优势

放射免疫测定法（RIA):有放射性酶免疫测定法（EIA):需样少，较高特异性和灵敏度时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA)：灵敏、简便、对提升PGR参数检测准确性含有突出优势电化学发光，仪器试剂昂贵化学发光法：敏感度高，甚至超出RIA，精密度和准确性均可与RIA相比，化学发光试剂作为标识物进行定量检测，试剂稳定，无毒害，测定耗时短体外诊疗试剂激素类六项产品第11页不一样方法学优劣势对比分析方法学检测原理操作步骤反应模式线性范围干扰原因检测结果酶免抗原抗体反应繁琐两步法较窄显色易受干扰，本底高，灵敏度低半定量电化学发光抗原抗体反应简单一步法宽反应池交叉污染定量时间分辨抗原抗体反应简单一步法宽荧光易受环境影响，操作要求高定量化学发光抗原抗体反应简单一步法较宽无定量体外诊疗试剂激素类六项产品第12页市场推广优劣势对比分析方法学市场现实状况应用范围收费标准适用机型酶免逐步淘汰广泛低酶免分析仪电化学发光可选择性小广泛昂贵电化学发光仪时间分辨不足大区域性高时间分辨仪化学发光市场主流广泛高化学发光仪体外诊疗试剂激素类六项产品第13页美凯人促黄体生成素检测试剂盒-------化学发光法

美凯人促黄体生成素检测试剂盒体外诊疗试剂激素类六项产品第14页性激素六项全套试剂盒37度热考评7天与4度试剂盒测定临床对比温度37度4度37度/4度临床0.8990.8571.0492.8442.6841.0594.3394.2451.0228.3507.6171.09611.41612.3450.92516.65916.5161.00929.69928.8631.02943.75242.3641.03372.85069.8941.042120.466115.9481.039平均比值1.030温度37度4度37度/4度临床1.351.370.9844.904.571.0706.376.101.0459.208.951.02812.3815.390.80420.4720.950.97730.3828.111.08140.5537.731.07583.3777.861.071126.85119.031.066平均比值1.020LHFSH体外诊疗试剂激素类六项产品第15页性激素六项全套试剂盒37度热考评7天与4度试剂盒测定临床对比温度37度4度37度/4度临床36.7935.321.0485.5883.441.03159.22145.891.09284.78287.920.99361.81370.790.98540.70501.311.08720.53724.770.99981.151061.610.921673.421606.721.042725.522662.811.02平均比值1.018温度37度4度37度/4度临床0.880.881.0051.081.021.0612.662.690.9903.753.731.0065.435.470.9928.658.651.0009.399.291.01113.0312.011.08523.3422.221.05030.8229.661.039平均比值1.023PRLP体外诊疗试剂激素类六项产品第16页性激素六项全套试剂盒37度热考评7天与4度试剂盒测定临床对比温度37度4度37度/4度临床15.5615.101.03138.9539.240.99379.2773.811.074243.11234.631.036366.44364.511.005406.00407.500.996573.19572.361.001757.29737.341.027867.90859.831.009959.23940.121.020平均比值1.019温度37度4度37度/4度临床0.800.761.0551.381.281.0802.012.100.9612.842.870.9903.563.551.0014.324.301.0055.455.401.0088.238.121.01312.2211.611.05218.4318.241.010平均比值1.017E2T体外诊疗试剂激素类六项产品第17页

临床考评采取与国外同类产品进行对比。详细方法时测定一定数量样本，得出二者相关曲线方程，计算相关系数和符合率。国外同类产品选取贝克曼·库尔特化学发光产品进行对比。参考各自标准选择40份血清/血浆样本，分别用本试剂盒和贝克曼定量检测试剂盒（化学发光法）进行测定。美凯全套试剂盒与贝克曼临床相关性体外诊疗试剂激素类六项产品第18页临床编号.LH（mIU/ml）FSH（mIU/ml）P（ng/ml）T（ng/ml）PRL(µIU/ml)E2（pg/ml）美凯贝克曼美凯贝克曼美凯贝克曼美凯贝克曼美凯贝克曼美凯贝克曼10.840.760.750.770.550.490.500.5339.5640.2411.2111.0922.642.711.611.590.971.071.111.0152.4051.3721.9022.3233.753.772.592.571.311.271.381.4166.2067.8327.7528.0744.954.893.964.171.501.672.172.3273.6072.7631.7732.1955.965.875.095.121.791.633.463.0987.8088.7442.5942.0366.897.018.027.962.031.993.673.5599.11101.1463.8362.2177.407.4910.1710.543.343.474.494.63126.14125.7979.2580.1689.689.7713.2413.003.964.125.675.83172.75173.4597.3498.57911.4711.7817.8817.654.975.145.816.07208.73210.21130.07133.091013.6113.4121.5421.715.435.306.246.35267.20261.83169.35170.251116.8917.0124.7124.986.556.897.537.67316.71313.24197.27183.751219.0719.5426.1927.967.687.9710.7711.03398.34398.17241.33244.311336.8337.1232.1533.258.928.1011.2711.38445.33450.36349.38351.681442.6740.2840.7541.2510.1710.0912.9513.01574.70569.28404.76407.631557.0157.1059.6158.3311.6411.8713.4813.58609.64612.73480.25477.241669.9569.5468.3268.9614.5815.1214.7615.01908.72903.27571.80569.811786.4486.4389.1190.2416.0116.7815.8515.791397.281356.76657.01663.1618106.11107.0392.5791.1618.8519.0116.6316.561727.941734.69773.37781.2919123.47121.95110.35109.8525.7627.0117.1817.002478.752429.65880.22