PFMEA编制作业指导书新版

生效日期 PFMEA编制作业指导书 文件编号工Page:1/11 Rev:XXXX有限公司质量管理体系文件版次修订页次实施日期修改简记制定 日期 部门审核 日期 体系审核 日期 批准 F1期生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：1.目的Page:1/11Rev:规范PFMEA编制方法，指导编制者按程序作业，以便合理辨别潜在失效模式、辨别相关原因/机理，支持过程设计开发，减少失效风险，以保证过程设计开发的成功性，保证顾客满意。.适用范围适用于所有需要制作PFMEA的汽车用产品，涵盖从材料进厂到产品交付全过程。.定义FMEA：英文为PotentialfailureModeandEffectsanalysis,中文为潜在失效模式与后果分析，其含义是指潜在失效模式和后果分析，是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统，零部件，对构成过程、服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在失效模式，分析其可能的后果，评其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效的提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。PFMEA：英文为ProcessPotentialFailureModeandEffectsAnalysis,中文为潜在过程失效模式与后果分析，是指产品的过程开发阶段的FMEA。严重度：英文为Severity（简写为S）是在潜在的失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标，仅适用于失效的后果。频率度：英文为Occurrence（简写为0），是指具体的失效起因/机理发生的频率。探测度：英文为Detection（简写为D），是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程控制方法找出失效起因（机理过程缺陷）的可能性和评价指标。风险顺序数:英文为RiskPriorityNumber（简写为RPX），是严重度、频率度和探测度三者的乘积，是用于帮助决定优先措施的一种方法。顾客：在FMEA中所指的客户通常是指“最终使用者”，也可以指一个后续或下游的制造或装配操作，服务或者调节。严重度区域：英文为SeverityZone,是指严重度和频率度矩阵列出的等级阶梯区。探测度区域；英文为DetectionZone,是指严重度和探测度矩阵列出的等级阶梯区。优先级：英文为PriorityLevel,是指根据严重度区域和探测度区域矩阵对应出来的优先级别。.主要职责产品研发部门研发工程师负责整合编制PFMEA,并在必要时适时更新：2项目小组成员负责收集相关失效模式与后果，总结经验，提报给PFMEA编制者整合；3生产单位现场制程工程师负责将日常生产过程中的异常提报及改善结果定期提报给PFMEA编制者整合；4.4品质工程师负责将内部品质不良报告、外部抱怨报告及8D纠正措施报告定期提报给PFMEA编制者整合：5.作业程序生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：5.1PFMEA实施时机：Page:1/11Rev:PFMEA是一份动态文件，应：A.在可行性论证阶段或之前启动：B.在生产工具设备之前启动：C.考虑从单个零部件到总成的所有制造操作；D.包括工厂内所有可能影响制造和装配操作的过程，例如：发运、接收、材料运输，存储，传送或标签。E.针对返修过程，必须制定“临时PFMEA”，来分析返修的风险；2PFMEA开发准备工作：5.2.1建立小组：指定设计开发责任工程师，及确定项目小组核心成员名单，PFMEA由负责设计职责的工程师领导的具有代表性的跨功能小组进行开发和维护，或者由一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作。当产品研发部收到经批准的《新产品开发可行性报告》后，根据初始流程图、初始材料清单、产品特殊特性以及原有类似的项目等相关信息，作为制作PFMEA依据。责任工程师应咨询小组成员的意见，针对可能的失效模式进行讨论，确保所有可能的失效模式均能得到事先分析和预防控制，并列入到《PFMEA》。必要时，可组织项目小组召开讨论会议。在编制PFMEA时，项目小组各成员应将原有类似产品的PFMEA的反馈意见传达给产品研发部,作为产品研发制作PFMEA的输入和修改的依据。5.2.2准备资料：确定前提条件与信息来源，如：PFMEA开始之前，应当收集信息以便于理解受分析的制造和装配的操作，并定义它们的要求：PFMEA开始时，过程流程图是主要输入，作用是在制造系统设计时，帮助建立分析范围：C.图样和设计记录：D.DFMEA：£.内部和外部（顾客）的失效模式记录：F.质量与可靠性历史。5.3PFMEA填写表头：5.3.1PFMEA编号：填入FMEA文件编号，以便识别文件，方便文件控制与管理。本公司PFMEA的编号规则："PFM-XXXXXX-XXXX”,“PFM”为PFMEA的减缩写，后面的6位与4位码均为产品料号，如某汽车连接器的料号为“0-AV3014-4001”，则其PFMEA的文件编号为：“PFM-AV3014-40015.3.2零件名称及零件编号：填写被分析的系统、子系统或零件的名称与编号，包括客户料号与内部料号。5.3.3过程责任部门：填入负责过程设计的OEM,组织，部门和小组。如适用，还包括供应商的名称。或者组织内部责任部门。5.3.4编制者：填入准备PFMEA的负责工程师的姓名，联系方式以及所属组织（公司）。5.3.5车型年/项目：填入所分析的过程将要应用和/或影响的车型年/项目（如果已知）。生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：Page:1/11Rev:5.3.6关键日期：填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的生产开始日。如果是供应商，则此日期不能超过顾客要求的生产件批准程序（PPAP）的提交日期。5.3.7PFMEA日期（原始）：填入编制PFMEA原始稿的日期，及最新修订的日期。5.3.8核心小组：填入负责开发PFMEA的小组成员，成员的联系方式可以记录在另一份补充文件内。5.4PFMEA的编制：5.4.1过程步骤/功能：过程步骤/功能即简要描述被分析的过程或工序（如车、钻攻丝）的目的是什么？尽可能简单地说明该过程或工序的目的。例如车削轴的外径、焊接、装配某总成、淬火处理等等。如果过程涉及到数个操作（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。如装线，装锁紧片等。5.4.2要求：即说明对应的过程步骤/功能的具体要求，明确该过程定性或定量的要求，例如：尺寸公差、力值、寿命次数、温度范围、电性能等。除满足最终顾客确定的功能要求外，还要考虑满足直接顾客和中间顾客的要求。其中可制造性和装配性要求尤为重要。5.4.3潜在失效模式：潜在的过程失效模式是指过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。失效模式有两种类型：I型：不能完成规定的功能，如零件超差，错误装配。H型：产生了非期望功能，如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线，等等。对有非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。在考虑过程潜在失效模式时，我们常常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。例如焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”等等，这些就是潜在的失效模式。在产品设计FMEA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑的不够充分，而可能造成过程失效模式也可以列出。下面举出一些过程失效模式的例子，供参考：零件变形，塑件壁厚不均，零件表面光洁度低，外观粗糙，零件玷污，零件丢失，零件表而碰伤，零件落地，零件腐蚀，零件有毛刺，定位错误，少装零件，紧固不足，调整不正确，工具在零件表而留下刻痕，焊接后变形，注塑不充足，注塑件外观差，注塑件尺寸偏差，电路断路，短路等等。5.4.4潜在失效后果（影响）：生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：Page:1/11Rev:潜在失效后果，定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能包括最终顾客、直接顾客（下一道工序），中间顾客（下游工序）。失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性,要清楚地予以说明。失效后果的分析，要运用失效链分析方法，分析清楚直接后果、中间后果和最终后果。失效后果可以从以下几方面考虑：1）对完成规定功能及的影响；2）对上一级系统完成功能的影响：3）对系统内其他零件的影响：4）对整车系统的影响：5）对顾客满意的影响:6）对安全和政府法规符合性的影响：典型的失效后果可能是但不限于以下情况：对最终顾客的影响应使用与产品的性能有关的术语来描述，如外观不良、粗糙、褪色、噪声、振动、工作不正常、停止工作、不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、无法装配、运行间歇、热衰变、泄漏、零件破损、不符合法规等。对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固、无法加工、无法装配、无法对中、无法焊接、无法平衡、危害操作人、损坏设备等等。5.4.5严重度（S）：严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述作成某种数量化的评价，以便于工程中的交流，从而产生了对严重程度进行打分的办法，打分办法是采用十分制，分数愈高，后果愈严重。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别产品分析可做修改。不推荐修改确定为9和10的严重度数值。严重度数值定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。推荐的评分准则见表1,严重度应以表1为导则进行估算：

表1一严重度（S）评分准则影响标准：对产品影响的严重度（对顾客的影响）等级影响标准：对过程影响的严重度（对制造/装配的影响）不符合安全性或法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行：或包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警；10不符合安全性或法规要求会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警潜在失效模式影响了汽车的安全运行：或包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警；9会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）8严重中断产品需要被100席的废弃。生产线关闭或中止发运基本功能丧失（汽车可以运行，但是性能下降）7显著中断一部分产品必须废弃。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）6中等中断100%的产品必须离线返工后再被接受次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷性能下降）5一部分产品必须离线返工后再被接受干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75舟）察觉到。4中等中断100%的产品在处理，必须在线返工有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（50%）察觉到。3一部分的产品在处理，必须在线返工有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＜25$）察觉到。2微小中断对过程，操作或操作员造成轻微的不便没有影响没有可识别的影响1没有影响没有可识别的影响生效日期PFMEA编制作业指导书生效日期PFMEA编制作业指导书文件编号:Page:1/11 Rev:5.4.6分类（特性等级）：该栏目指用来强调失效模式的优先等级，或者需要额外的工程评估的原因，还可以用来分类过程控制的零部件、系统、子系统的产品与过程特殊特性（比如：重要特性、关键特性、安全特性），并且使用规定的特性符号进行标注。当PFMEA中识别的严重度等级大于8的特殊特性时，由于会影响到工程文件，应告知责任设冲工程师。本公司特殊特性相关定义域要求详见《特殊特性定义与控制作业指导书》。生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：Page:1/11Rev:5.4.7潜在失效原因（机理）潜在失效原因是对失效是如何发生的过程的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。针对每一个潜在失效模式，尽可能的将每个潜在原因识别并记录。原因记录应当尽量详细、简明且完整。将原因分别独立列出，就可以针对每个原因进行重点分析，从而可以产生不同的衡量、控制和措施计划。一个失效模式可能会是一个或多个原因，都应该考虑到，所以在表格内有多行可以填写原因。在考虑失效原因时，首先考虑的是输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的原因是什么？上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因：下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。下面列举一些典型的过程失效原因：测量数据不正确、焊接电流不适合、加热时间过长、加热温度过高或不足、通风不足、润滑不足、零件丢失、刀具调整错误、刀具易磨损、拧紧力矩过大或过小、机床转速不稳定、定位错误、定位销易磨损、喷嘴堵塞、材料过硬或过软、板材厚度变差过大等等。误操作（人的误操作，机器的误操作）也是可能原因之一。5.4.8频度（0）：频度是指失效原因发生的可能性。发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价，它不一定反映实际出现的可能性。通过设计变更或过程变更来预防或控制失效模式的原因/机理是可能影响频度数降低的唯一的途径。频度的评估为1至10分。在确定此值时，需考虑以下问题：a）类似的零件、子系统或系统的维修史/现场经验如何？b）零件是沿用先前水平的部件、子系统或系统还是与其相类似？c）相对于先前水平的零件、子系统或系统变化有多显著？d）零件是否与先前水平的部件有着根本的不同？e）零件是否是全新的？f）零件的用途是否有所变化？g）环境有何变化？h）针对该用途，是否采用了工程分析（如可靠性）来i）估计其预期的可比较的频度数？j）是否采取了预防性控制措施？小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致的意见，尽管对个别产品分析可作调整。频度评分准则如下表2所示：生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：Page:1/11Rev:表2-频度（0）评分准则:失效可能性PFMEA原因的发生频度（在项目或汽车的可靠性/设计寿命内）PFMEA原因的发生频度（每个项目/每辆车的事件）等级很高没有前期历史的新技术/新设计21/1010高失效几乎不可避免1/209反复发生的失效1/508不确定发生的失效1/1007中等频繁发生的失效1/5006偶尔发生的失效1/2,0005个别发生的失效1/10,0004低相对很少发生的失效1/100,0003没有观察到失效1/1,000,0002很低通过预防控制消除失效。可消除失效15.4.9现行过程控制预防：过程控制预防：防止失效的起因/机理或失效模式的出现，或者降低其出现的几率。对潜在的失效模式及其起因，重要的是采取预防措施，以防止这些失效模式成为事实。在此栏目中填入合适的预防措施与方法，可以借鉴已经用于相同或相似过程控制的方法。常见的预防方法举例：防呆防错、辅助设备工装、材料性能、结构设计等。5.4.10现行过程控制探测：过程控制探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，以便及时采取纠正措施；。在此栏目中填入合适的探测方法，找出可能的失效模式。常见的探测方法举例：专用检具、自动检测设备,性能测试设备、尺寸抽检、外观全检、SPC统计过程分析等。如果可能，最好的途径是先采用控制预防。假如控制预防被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。5.4.11探测度（D）：探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用现行过程控制探测方法找出失效模式原因/机理。假设发生了某一失效模式（缺陷），在该失效（缺陷）零件离开该过程之前，现行的过程控制方法发现该失效模式，且阻止它发送到下一道工序，阻止这种失效模式在过程中继续发展的能力，定义为探测度。常见探测度说明：随机抽查，很容易让个别缺陷遗漏，该方法不能改善探测度：以统计原理的抽样检测则可有效改善探测度；增加样本容量和抽样频率也有助于改善探测度。探测度的评价指标分为1到10分，分数越高，表明过程控制方法有效性越差。评价标准如下表3。

生效日期PFMEA编制作业指导书 文件编号：Page:1/11Rev:表3PFMEA的探测度评分标准:探测几率评价准则（由设计控制可探测的可能性）等级可能性没有探测机率无现行过程管制：无法探测或并未分析10几乎不可能在任何阶段都不容易探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）9可能性很小在后工序探测问题操作员工通过视觉/触觉/听觉方式，在后工序探测8可能性小在来源处探测问题操作员工通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测7非常低在后工序探测问题操作员通过计量型量具在后工序探测，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测6低在来源处探测问题操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光、报警器等）。测量针对安装设置和首检检查（只针对设置原因）L0中等在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程4中上在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一个流程，在本岗位上实施失效模式的探测3高错误探测和或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测2很高探测不适用；失效预防有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产1几乎可确定5.4.12风险顺序数（RPN）：失效模式的潜在后果严重度S,失效模式的可能频度0,过程控制方法对检出失效模式及其原因的探测度D.联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。将它们连乘，得到风险顺序数。RPX越大，表示过程风险越大。项目小组必须决定是否还要进一步采取措施降低风险。由于时间、数据、技术等其它因素的固有限制，须选取最佳的优先措施。首先关注的是严重度等级最高的失效模式，比如：严重度时，设计部优先考虑更改设计：当严重度等级28时，小组必须确保该风险已经通过现有过程控制或者推荐措施（在FMEA内有记录）得到处理。严重度小于8的失效模式，小组应考虑是否有最高的发生频度或探测度等级的原因，有责任关注已识别到

生效日期 PFMEA生效日期 PFMEA编制作业指导书文件编号:Page:1/11 Rev:的信息，商讨一个方法，同时综合按照风险顺序数，首先对级数最高和最关键的项目（例：特殊特性）采取纠正措施。根据最新的官方FMEA参考手册第四版规定，并不强制规定使用RPN阀值来决定是否需要采取纠正措施。如果顾客有特殊要求，明确规定以某RPN阀值来决定是否要采取纠正措施，则依照顾客要求执行展开分析。13优先级的确定：根据每种潜在失效模式的S、0、D的值，先对应严重度区域和探测度区域矩阵，得出严重度等级值和探测度等级；再对应优先级矩阵，得出优先级值。优先选择prioritylevell的top5进行风险降低行动，prioritylevel2的项目为可选项：并且编制《制造过程方案替代表》。SeverityZone4 5 £ 7 » 9 10Scvorit?DeletionZonePriorityLevelSeverityZone4 5 £ 7 » 9 10Scvorit?DeletionZonePriorityLevel5.4.14建议的措施:建议措施的主要目的是通过改进设计或过程方法,降低风险，提高顾客满意度。据对失效模式风险评估结果，经过小组讨论，决定是否要采取措施，采取哪些措施。应首先针对高严重度，高RPX值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。PFMEA中的措施应主要包括制造、装配过程的措施，以及过程检验的强化措施。采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严