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文档简介

药品生产综合实训

项目十

经皮给药制剂制备

软膏剂的质量检查与包装贮存

(四)软膏剂的质量检查1、外观：色匀、细腻、无污物、无粗糙感2、熔点：近凡士林，按药典测3、稠度：以插入度表示

如：o/w型基质，25℃时插入度为200-3004、酸碱度：按药典方法测定子项目二气雾剂制备

5、刺激性

要求：软膏剂不能有刺激性

涂于皮肤或黏膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等。（控制pH、药物、基质不得过敏）测定方法：

兔背、眼黏膜涂敷、贴敷手臂、大腿内侧，24小时，无发红、起泡、充血、或过敏。子项目二气雾剂制备

6、稳定性

项目与要求：

性状（稠度、酸碱度、涂展性）、鉴别、含量测定、卫生学检查、刺激性等在一定时间内应符合规定。测定方法：加速试验法

软膏装入密闭容器中填满：1-3个月，上述项目应合格恒温箱（39℃±1℃）室温（25℃±3℃）冰箱（5℃±2℃）乳膏应做耐热、耐寒试验

一般雪花膏基质不耐热

38-40℃不破裂为合格。

室温下，以转速2500r/min进行离心法测定，半小时不应有分层现象55℃恒温6小时-15℃放置24小时应无油水分离子项目二气雾剂制备

7、药物释放、穿透及吸收的测定（1）体外试验法包含：①离体皮肤②半透膜扩散③凝胶扩散法④微生物法（2）体内试验法子项目二气雾剂制备

8、其他检查

（1）粒度

（2）装量

（3）无菌

（4）微生物限度子项目二气雾剂制备

（五）软膏剂的包装与贮藏1、常用包装材料：金属盒、塑料盒、蜡纸盒等大量生产多采用锡、铝或塑料制的软膏管，不能与药物或基质发生理化作用。包装的密封性要好。2.包装器械

锡管包装多采用软膏锡管填充剂及轧尾机等，药厂多采用软膏自动灌封机，将装管、轧尾、装盒等工序联动操作。3、贮藏：应保存于阴凉干燥处，

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