2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点试题（含答案）

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点试题（含答案）（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共50题)1.洁净室内应使用（）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（章节：厂房与设施难度：2）2.由于不良反应引起的死亡病例必须在()内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局(章节：委托生产与委托检验难度：1)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内3.75%酒精配制后有效期限为（）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。（章节：生产管理难度：3）4.下列说法，错误的为:（）(章节：质量保证与质量控制难度：2)A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录5.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。（章节：确认与验证难度：5）6.关于批的说法，正确的有（）。（章节：生产管理，难度：4）A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。7.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以（）为原则；坚持自检（）与实际（）的原则；坚持独立和（）原则。（章节：自检难度：3）8.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施难度：4)9.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。（章节：导论难度：4）10.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。(章节：物料和产品难度：2)A、放行B、合格C、待验D、不合格11.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的（），标明其校准有效期。（章节：设备难度：3）12.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（）。(章节：确认与验证难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证13.操作岗位要做到“一平”、（）、“三见”、“四无”。（章节：物料和产品难度：5）14.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（）(章节：导论难度：2)A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门15.根据《药品生产质量管理规范》2011年修订版，待验的定义正确的为（）。(章节：导论难度：4)A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。16.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备难度：5）17.每天下班后紫外灯照射（）分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟。(章节：生产管理难度：1)A、15B、20C、30D、3518.以下对物料管理描述不正确的是（）（章节：物料和产品，难度：4）A、不合格原、辅料不得投入使用B、不合格中间体不得流入下一工序C、成品检验合格后即可放行销售D、两批均合格且都在效期内的原料也不可以在同一批产品的生产中混合使用19.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（章节：机构与人员难度：2）20.批生产记录的内容不包括：（）(章节：生产管理难度：3)A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号21.企业的自检行为是（）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、不定期、随机进行B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查C、自检要有记录D、每次自检内容有不同的侧重点22.简述污染的定义。（章节：生产管理难度：4)23.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论难度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年24.清场记录内容包括：（）（章节：生产管理，难度：2）A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序、清场日期D、检查项目及结果E、清场负责人及复核人签名25.参观人员和未经培训的人员不得进入（）和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（章节：机构与人员难度：4）26.以下哪些属于委托生产的运作方式（章节：委托生产与委托检验，难度：3）A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、医院制剂中药制剂委托27.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（）（章节：机构与人员，难度：3）A、传染病患者B、心脏病患者C、皮肤病患者D、体表有伤口者28.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（）质量标准。(章节：设备难度：1)A、纯化水B、饮用水C、注射用水D、灭菌用注射用水29.简述生产管理负责人的主要职责。（章节：机构与人员难度：4)30.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。(章节：设备难度：1)A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒31.对缓冲间正确的叙述是（）(章节：厂房与设施难度：4)A、缓冲间可以存放药品或包装物等B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开D、缓冲间对外界压差应大于5pa32.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、（）和（）。（章节：机构与人员难度：3）33.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。（章节：厂房与设施难度：4）34.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。(章节：设备难度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍35.洁净区仅限于进入的人员为（）(章节：生产管理难度：1)A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员36.GMP中的硬件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力37.什么是中间控制？（章节：生产管理难度：4)38.国家制定GMP的根本目的是（）(章节：导论难度：2)A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全39.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。(章节：生产管理难度：3)A、一般区B、洁净区C、生产要求D、仓储区40.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况41.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（）(章节：生产管理难度：3)A、质量负责人B、企业负责人C、行政负责人D、质量部门负责人42.自检人员应具备的相应的素质包括（）（章节：自检，难度：3）A、公正B、可靠C、认真D、严谨43.下列叙述错误的为：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。44.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。（章节：设备，难度：4）A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌的B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂45.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施难度：4）46.没有实行特殊管理的药品有（）。(章节：物料和产品难度：2)A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品47.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。(章节：设备难度：2)A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区48.技术标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理难度：2）49.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）(章节：厂房与设施难度：1)A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间50.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。(章节：生产管理难度：2)A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:无脱落2.正确答案:A3.正确答案:24.正确答案:B5.正确答案:注册要求6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:客观证据依据核对公正8.正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。9.正确答案:硬件10.正确答案:C11.正确答案:标识12.正确答案:C13.正确答案:“二净”14.正确答案:E15.正确答案:A16.正确答案:个人用药品17.正确答案:C18.正确答案:C,D19.正确答案:组织机构图20.正确答案:C21.正确答案:C,D22.正确答案:污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。23.正确答案:B24.正确答案:A,B,C,D,E25.正确答案:生产区质量控制区26.正确答案:A,B,C,D27.正确答案:A,C,D28.正确答案:C29.正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。30.正确答案:B31.正确答案:C32.正确答案:质量管理负责人质量受权人33.正确答案:昆虫34.正确答案:B35.正确答案:A36.正确答案:A37.正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。38.正确答案:D39.正确答案:C40.正确答案:B41.正确答案:B42.正确答案:A,B,C,D43.正确答案:B44.正确答案:A,B,C,D45.正确答案:通风46.正确答案:B47.正确答案:C48.正确答案:STP49.正确答案:B50.正确答案:C第2卷一.综合考核题库(共50题)1.仓库内药品要离暖墙（）以上。(章节：物料和产品难度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米2.工艺用水包括（）（章节：设备，难度：2）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水3.属于物料发放“四先出”原则的是（）。（章节：物料和产品，难度：2）A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理难度：3)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是5.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：质量保证与质量控制难度：3）6.所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。（章节：设备难度：2）7.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。（章节：生产管理难度：2）8.药品生产所用物料的（）应制定管理制度。（章节：物料和产品，难度：2）A、购入B、储存C、发放D、使用9.《药品不良反应与监测管理办法》自()起实施。(章节：委托生产与委托检验难度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日10.验证文件的内容应包括（）等。（章节：文件管理，难度：3）A、验证方案B、验证报告C、评价和建议D、批准人11.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）（章节：生产管理，难度：5）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品12.下列说法错误的为：（）(章节：物料和产品难度：5)A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核，操作和复核应有记录13.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）。（章节：设备难度：5）14.GMP现场检查实行（）负责制，检查组成员一般不得少于（）名。（章节：药品GMP认证难度：4）15.医疗机构中的（）制剂可以委托生产。(章节：委托生产与委托检验难度：3)A、中药B、西药C、儿童D、妇科16.下列有关物料的说法，错误的为（）(章节：物料和产品难度：5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。17.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(）(章节：导论难度：2)A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局18.一个系统的、标准的、有效的自检必须包括（）要点。（章节：自检，难度：3）A、识别不符合项B、纠正不符合项C、预防质量问题的发生D、自检必须制定计划19.记录用纸笔应用塑料袋包好，（）。(章节：厂房与设施难度：3)A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用20.设备的维护分类可以分为（）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修。（章节：设备难度：5）21.产品回收须经（）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。（章节：药品发运与召回难度：2）22.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。（章节：设备难度：5）23.下列表述正确的为（）。(章节：质量保证与质量控制难度：5)A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C24.与设备连接的主要固定管道应有标明（）的醒目标志。（章节：设备，难度：3）A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向25.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（）。（章节：物料和产品，难度：5）A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录26.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。(章节：设备难度：3)A、设计B、储存C、使用D、输送27.由受托企业根据委托企业的要求和有关生产标准规范生产产品，产品所有权归委托企业，并由其对产品质量及市场销售负责的市场交易形态是（）。（章节：委托生产与委托检验难度：4）28.清洁周转容器具时应在（）进行清洁。（章节：生产管理难度：3）29.何为工艺规程？（章节：确认与验证难度：4)30.新的或严重的药品不良反应于发现之日起()向北京市药品不良反应检测中心报告(章节：委托生产与委托检验难度：2)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内31.工艺验证可以分为（）。（章节：确认与验证，难度：4）A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、再验证32.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属“四防”的是（）（章节：物料和产品，难度：2）A、防火B、防水C、防虫D、防盗33.制剂产品不得进行（）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。（章节：药品发运与召回难度：5）34.物料的购进，首先必须对（）质量管理体系进行确定。（章节：物料和产品难度：3）35.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（）勒克斯(章节：确认与验证难度：5)A、100B、200C、300D、40036.销售记录应保存至药品有效期后（）年。(章节：文件管理难度：4)A、一B、二C、三D、五37.洁净区拖鞋在（）清洁。(章节：厂房与设施难度：3)A、一般生产区B、洁净区C、以上全对D、以上全不对38.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。（章节：物料和产品难度：2）39.消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般（）更换一次），以免使微生物产生耐药性。（章节：生产管理难度：2）40.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。(章节：厂房与设施难度：1)A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对41.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。(章节：药品GMP认证难度：3)A、8B、3C、6D、12E、142.全面质量管理的中心思想不包括(章节：质量管理难度：1)A、全面的质量B、全过程的质量C、全员参与的质量D、全方位的质量E、全面的检验43.生产过程剩余物料的处理包括：（）（章节：厂房与设施，难度：3）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识44.重铬酸钾溶液仅限（）的清洁处理。（章节：厂房与设施难度：3）45.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿46.包装材料是药品包装所用的材料，不包括（）。(章节：物料和产品难度：3)A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的容器C、印刷包装材料D、发运用的外包装材料47.洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在（）(章节：确认与验证难度：5)A、温度18~24℃，相对湿度55%~75%B、温度18~26℃，相对湿度45%~65%C、温度18~24℃，相对湿度45%~65%D、温度18~26℃，相对湿度35%~55%48.设备的维护和维修不得影响（）。（章节：设备难度：2）49.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。（章节：生产管理难度：2）50.建立清场的规程及管理规定，以防止药品（）、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。（章节：生产管理难度：2）第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:D2.正确答案:A,B,C3.正确答案:A,B,D4.正确答案:D5.正确答案:质量评估6.正确答案:编号7.正确答案:注册要求8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:D10.正确答案:A,B,D,E11.正确答案:A,B,C,D,E12.正确答案:D13.正确答案:70℃以上保温循环14.正确答案:组长315.正确答案:A16.正确答案:B17.正确答案:D18.正确答案:A,B,C,D19.正确答案:B20.正确答案:检查21.正确答案:预先批准22.正确答案:清洁状态23.正确答案:D24.正确答案:B,D25.正确答案:A,B,C,D,E26.正确答案:A27.正确答案:委托生产28.正确答案:洗涤间29.正确答案:工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。30.正确答案:C31.正确答案:A,B,C32.正确答案:A,B,C33.正确答案:重新加工34.正确答案:物料供应商35.正确答案:C36.正确答案:A37.正确答案:B38.正确答案:不合格区39.正确答案:每月40.正确答案:A41.正确答案:C42.正确答案:E43.正确答案:A,B,C44.正确答案:玻璃器具45.正确答案:A,B,D46.正确答案:D47.正确答案:B48.正确答案:产品质量49.正确答案:生产无关50.正确答案:混淆第3卷一.综合考核题库(共50题)1.根据《药品生产质量管理规范》2010年修订版，下列定义错误的为（）。(章节：药品发运与召回难度：3)A、供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等B、校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。C、确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。D、退货是将药品退还给经营企业的活动。2.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。（章节：机构与人员，难度：4）A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品3.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。（章节：设备，难度：3）A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染4.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（）(章节：质量保证与质量控制难度：5)A、岗位提出，车间主任审批B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、提出修订申请，经批准后方可进行修订D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批5.清场完毕后，由（）填写清场记录。（章节：文件管理难度：2）6.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）(章节：物料和产品难度：4)A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料7.下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作（章节：机构与人员，难度：3）A、皮肤病患者B、胃病患者C、传染病患者D、体表有伤口者8.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（）。(章节：厂房与设施难度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%9.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。（章节：生产管理难度：2）10.下列说法中正确的有：（）（章节：设备，难度：3）A、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求11.下列关于批生产记录的叙述错误的为（）。(章节：生产管理难度：2)A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）(章节：机构与人员难度：2)A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历13.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装14.人员和物料进入洁净区时应（）(章节：机构与人员难度：3)A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不正确15.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。(章节：物料和产品难度：2)A、原辅料B、一般包装材料C、中间体D、成品16.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）(章节：生产管理难度：4)A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。17.设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、（）等。（章节：设备难度：3）18.下列哪些文件不需要长期保存？（）(章节：文件管理难度：2)A、质量标准B、工艺规程C、药品生产许可证D、批记录19.下列有关包装操作，表述正确的为（）。（章节：物料和产品，难度：1）A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。20.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（）。(章节：质量管理难度：5)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。21.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好（）。（章节：质量保证与质量控制难度：4）22.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的()(章节：生产管理难度：3)A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错23.委托检验的方式有哪些（章节：委托生产与委托检验，难度：3）A、送样委托检验B、委托抽样检验C、监督检验D、委托仲裁检验24.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次(章节：委托生产与委托检验难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年25.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（）（章节：物料和产品，难度：5）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准26.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。（章节：设备难度：5）27.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。（章节：厂房与设施难度：4）28.简述什么是批生产记录？（章节：文件管理难度：4)29.简述企业物料发放的“三查六对”原则。（章节：物料与产品难度：4)30.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（）工作，检查并做好记录。（章节：设备难度：2）31.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。（章节：厂房与设施，难度：2）A、检查B、清洁C、监控D、参观32.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品发运与召回难度：2)A、1B、2C、3D、733.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）(章节：设备难度：3)A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌34.养护组织发现商品有问题时，应该挂（）暂停发货，同时填写商品质量复验通知单，向质管部门通报。(章节：物料和产品难度：2)A、黄牌B、红牌C、黑牌D、黄、红、黑牌均可以35.通常，培养基模拟灌装试验的灌装数量为（）瓶。（章节：确认与验证难度：5）36.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。（章节：文件管理难度：2）37.我公司口服产品的提取用水是（）(章节：设备难度：2)A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水38.我国新版GMP在硬件标准要求的变化包括（章节：导论，难度：4）A、厂房设施方面B、仪器设备方面C、物料产品方面D、人员构成方面E、文件管理方面39.质量保证系统应当确保（）（章节：导论，难度：5）A、药品的设计与研发体现本规范的要求B、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C、管理职责明确D、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误E、每批产品经质量受权人批准后方可放行40.《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为（）(章节：药品GMP认证难度：4)A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C41.为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送管道所用材料应（）；管道的设计和安装应（）；定期（）。（章节：设备，难度：3）A、清洗、消毒B、避免死角、盲管C、无毒、耐腐蚀D、由专业技术人员施行42.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成