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文档简介

制药环境的卫生管理空气洁净技术厂区环境：选址自然环境好、无污染地区厂区总体规划：厂区、行政、生活、辅助区总体布局合理厂房布局：按工艺流程及洁净级别要求合理布局厂房设施：人员物流净化设施、水池地漏、防尘防鼠等制剂生产设备

：设计、安装应满足工艺流程，方便操作和维护，有利于清洁。10帕斯卡一制药环境的基本要求空气洁净技术系指创造洁净空气环境以保证产品纯度，提高成品率的一门新技术常用空气洁净技术分类：非层流空调系统和层流洁净技术二空气洁净技术及应用（一)紊流turbulentflow(乱流，Ｃ-Ｄ级)垂直层流水平层流（二）层流(laminarflow)---气流线呈平行状态(A级).1层流是连续稳定的运动形式，粒子不聚结、沉降2室内空气不会出现停滞现象3进来的空气已经净化4新脱落的粒子能够就地排除5避免交叉污染层流洁净技术的优点洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定三、洁净室的卫生与管理（1）人员进入非无菌药品生产洁净区更衣程序（三）洁净室的管理（2）人员进入无菌药品生产洁净区更衣程序观看中药制药企业工作人员进出洁净区的程序（三）洁净室的管理１3新版GMP规定洁净级别分几级？思考题利用所

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