药业研发中心及制剂项目安全设施设计专篇

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XX药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业，是国家

卫生部精神类药品生产的定点企业，国家级重点高新技术企业。XX

药业股份有限公司现已有的研发中心为省级技术中心，国家级博士后

科研工作站，拥有博士、硕士等各类研究人员42人，主要从事中枢

神经药物的研发。长期以来公司一直致力于提升自己的研发水平，逐

步形成了以自主研发为主，以合作开发、技术引进为辅的研发体系。

目前在研项目35个，其中新药项目28个。

企业为了进一步提升公司的科研实力和发展，决定在XX高新技

术产业开发区建设XX药业股份有限公司研发中心与制剂项目。

本建设项目虽然无化学品反应，但在研发及生产过程中仍涉及盐

酸、氢氧化钠、活性碳、氧气、氢气、压缩空气、甲醛溶液、甲醇、

乙月青、乙醇、二甲苯、液化石油气等危险化学品。所以，XX药业股

份有限公司存在火灾、中毒、腐蚀、灼（烫）伤等危险、有害因素。

同时还存在着触电、机械伤害、车辆伤害、高处坠落、物体打击、振

动、噪声、粉尘及自然灾害等危险、有害因素。

项目涉及的氢气、甲醇、液化石油气为重点监管的危险化学品。

项目不涉及重点监管的危险工艺，也不构成重大危险源。

为确保项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投

入生产和使用，遵照《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品

安全管理条例》（国务院令591号）、《危险化学品建设项目安全监

督管理办法》（国家安监总局令第45号）、《关于进一步加强危险

化学品建设项目安全设计管理的通知》（安监总管三（2013）76号）、

《XX省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》（苏安监

[2012]153号）、《XX省危险化学品生产企业安全生产许可证实施细

则的通知》（苏安监（2013）119号）等有关规定的要求，XX药业股份

有限公司委托江西省化学工业设计院（化工石化医药行业专业甲级，

证书号：A132005336）对该项目进行安全设计，委托中国医药集团武

汉设计院（化工石化医药行业甲级，证书号：170023-sj）对总图、

工艺、设备、电气、仪控、建筑、结构、暖通、给排水（消防）进行

设计，并将所设计的内容由江西省化学工业设计院编制成项目安全设

施设计专篇。

该安全设施设计专篇完成后，建设单位还须编制或委托编制安全

设施申报资料，一同逐级上报高新区安监局、XX市安监局进行安全

设施设计审查。安全设计审查批准后，建设单位才能进行施工建设。

竣工后，应将试生产（使用）方案报安监局备案方可进行试生产，试

生产结束后，须进行安全设施竣工验收。

该安全设施设计专篇是以各专业设计资料为基础编制而成，对本

项目在总图、工艺、设备、电气、仪控、建筑、结构、暖通、给排水

（消防）、技术经济和安全等各方面的设计均给予了详细的叙述，并

且针对生产特点，采取了合适的安全设施。并对项目设立安全评价报

告提出的对策措施，基本上都给予了采纳。专篇还对事故应急做了简

介。XX药业股份有限公司根据本项目的生产特点，设立本项目的安

全管理机构和安全管理人员。

在专篇的编制过程及完成后，涉及委托方及被委托方的技术和商

业秘密，双方有义务为对方保密，否则有对泄密方追究法律责任的权

利。

在专篇的编制过程中，我们得到了安全生产监督管理部门的大力

支持和XX药业股份有限公司的积极协助，在此表示衷心感谢。

在专篇的编制过程中，难免存在不足和需进一步完善的地方，欢

迎各位领导和专家提出宝贵意见。

目录

前言...........................................................................1

1设计依据......................................................................3

L1建设项目的批复（核准、备案）文件.........................................3

1.2国家、行业及地方相关法律、法规、规章及规范性文件；.......................3

1.3国家、行业及地方相关标准、规范............................................8

1.4设计合同..................................................................12

1.5建设项目安全评价报告及建设项目安全条件审查意见书........................12

1.6项目其他相关文件..........................................................12

2建设项目概况.................................................................13

2.1项目的建设单位、生产规模、产品方案、建设性质、地理位置、工程占地面积、设计

范围及分工......................................................................13

2.1.1建设单位、生产规模、建设性质........................................13

2.1.2项目所在的地理位置、用地面积和生产规模..............................14

2.1.3设计范围及分工........................................................16

2.1.4建设单位现有项目情况..................................................17

2.2采用的主要工艺技术及与国内或国外同类项目技术对比情况....................17

2.2.1主要技术、工艺.......................................................17

2.2.2项目先进程度及国内外同类项目水平对比情况说明........................17

2.3项目涉及的主要原辅材料和产品（包括产品、中间产品）名称及最大储量.......17

2.4项目的工艺流程、主要装置和设施（设备）的布局及其上下游生产装置的关系20

2.4.1工艺流程.............................................................20

2.4.2主要装置的布局及其上下游生产装置的关系...........................26

2.5项目配套公用和辅助工程或设施的名称、能力（或负荷）......................26

2.5.1供排水..............................................................26

2.5.2供电..................................................................27

2.5.3供热..................................................................27

2.5.4空压..................................................................28

2.5.5电讯..................................................................28

2.5.6空调..................................................................28

2.5.7储运..................................................................29

2.5.8维修..................................................................29

2.5.9消防设施............................................................30

2.5.10安全设施...........................................................31

2.6项目装置的主要设备表.....................................................31

2.7项目外部依托条件或设施...................................................57

2.8项目所在地自然条件.......................................................58

2.9项目所在地的周边情况，说明项目距下列重要设施的距离......................61

2.9.1项目所在地周边情况.................................................61

2.9.2项目发生事故时波及范围及周边居民活动情况.......................61

2.9.3项目与重要设施的距离.............................................62

3危险、有害因素和危险、有害程度..............................................64

3.1物料危险性分析............................................................64

3.1.1建设项目涉及的危险化学品特性.....................................64

3.1.2建设项目生产过程中涉及具有爆炸性、可燃性、毒性、腐蚀性的危险化学

品数量、浓度（含量）和所在的单元及其状态...............................67

3.1.3建设项目涉及重点监管的危险化学品情况............................67

3.2分析并说明建设项目工艺过程可能导致泄漏、爆炸、火灾、中毒事故的危险源......68

3.2.1水针剂生产过程的危险有害因素分析...................................68

3.2.2固体制剂生产过程的危险有害因素分析.................................73

3.2.3研发中心、化验中心、动物实验中心等实验场所主要危险、有害因素分析...74

3.3建设项目可能造成作业人员伤亡的其他危险和有害因素.....................75

3.4说明危险源及危险和有害因素存在的主要作业场所..........................82

3.4项目装置或单元的火灾危险性分类和爆炸危险区域划分.......................83

3.4.1项目装置或单元的火灾危险性分类...................................83

3.4.2爆炸危险区域划分...................................................83

3.4.3建设项目爆炸危险性分析...........................................83

3.5重大危险源辨识和分级....................................................84

3.5.1辨识方法...........................................................84

3.5.2物质确定............................................................85

3.6.3单元划分............................................................85

3.6.4重大危险源分级......................................................85

3.5.5辨识结果............................................................85

3.6生产过程中重点监管的危险工艺、高危储罐的辨识............................86

3.7项目危险化学品长输管道的路由及穿跨越过程存在的危险源及危险和有害因素......87

3.8建设项目前期开展的安全评价等报告的主要分析结果..........................87

3.9根据设计过程开展的危险与可操作性（HAZOP）研究或其他安全风险分析，说明主要

分析结果........................................................................89

3.10建设项目各装置相互间的影响及可能产生的危险.............................90

3.11其他主要危险、有害因素分析..............................................90

3.11.1工艺设备的主要危险、有害因素分析...................................90

3.11.2物料运输、输送的主要危险、有害因素分析............................108

3.11.3特种设备的主要危险、有害因素分析..................................109

3.11.4公用及辅助设施的主要危险、有害因素分析............................109

3.11.5开、停车及检修过程的危险、有害因素分析........................116

3.11.6自然灾害种类及其危险性分析.......................................117

3.11.7建设施工过程主要危险有害因素分析.................................118

4设计采用的安全设施.........................................................120

4.1工艺系统...............................................................120

4.1.1工艺过程采取的防泄漏、防火、防爆、防尘、防毒等主要措施.....120

4.1.2正常工况与非正常工况下危险物料的安全控制措施的安全措施......122

4.1.3采取的其他工艺安全措施.............................................123

4.1.4工艺关键控制点、控制要素和安全控制设施.........................124

4.2总平面布置...............................................................125

4.2.1建设项目的主要间距、标准规范符合性及采取的防护措施............125

4.2.2全厂及装置（设施）平面及竖向布置设计............................125

4.2.3平面布置的主要防火间距及标准规范符合情况...........................126

4.2.4厂区消防道路、安全疏散通道及出口的设置情况.....................128

4.2.5采取的其他安全措施..................................................128

4.2.6总图与条件审查时变动情况............................................129

4.3设备及管道...............................................................129

4.3.1压力容器、设备及管道设计与国家法规及标准的符合性..................129

4.3.2主要设备、管道材料的选择和防护措施.................................132

4.3.3采取的其他安全措施..................................................132

4.4电气.....................................................................133

4.4.1供电电源、电气负荷分类、应急或备用电源的设置...................133

4.4.2按照爆炸危险区域划分等级和火灾危险场所选择电气设备的防爆及防护等级134

4.4.3防雷、防静电接地设施..............................................135

4.4.4采取的其他电气安全措施............................................137

4.5自控仪表及火灾报警......................................................142

4.5.1应急或备用电源、气源的设置.......................................142

4.5.2仪表类型及关键仪表选择............................................142

4.5.3自动控制系统的设置和安全功能.....................................143

4.5.4可燃及有毒气体检测和报警设施的设置..............................143

4.5.5控制室的组成及控制中心作用..........................................145

4.5.7火灾报警系统、工业电视监控系统及应急广播系统等....................146

4.5.8采取的其他安全措施.................................................148

4.6建构筑物.................................................................148

4.6.1本次项目涉及的主要生产装置建筑物的安全设施和建（构）筑物........148

4.6.2通风、排烟、除尘、降温等设施.....................................153

4.6.3采取的其他安全措施.................................................153

4.7其他防范设施.............................................................154

4.7.1防洪、防台风、防地质灾害、抗震等防范自然灾害的措施............154

4.7.2防噪声、防灼烫、防护栏、安全标志、风向标的设置等..................155

4.7.3个体防护装备的配备.................................................157

4.7.4采取的其他安全防范设施............................................158

4.8事故应急措施及安全管理机构..............................................167

4.8.1主要事故应急救援设施................................................167

4.8.2说明发生事故时可能排放的最大污水量及防止排出厂/界外的事故应急措施.173

4.8.3安全管理机构设置及人员配备.......................................174

4.9安全预评价报告意见的采纳情况............................................177

4.9.1说明与工程设计有关的安全对策与建议的采纳情况..................177

4.9.2部分采纳和未采纳安全预评价报告安全对策与建议的论证情况或理由189

5结论与建议..................................................................191

5.1结论....................................................................191

5.1.1工程设计阶段的安全条件与项目前期安全条件审查阶段相关内容的符合性以及处

理结果.....................................................................191

5.1.2项目选用的技术、工艺安全性..........................................191

5.1.3设计符合现行国家相关标准规范情况...................................191

5.1.4安全设施设计的预期效果及结论。...................................192

5.2建议...................................................................193

5.2.1投入试生产（使用）前的安全管理....................................193

5.2.2投入试生产（使用）后的安全管理.....................................194

5.2.3其他方面.............................................................195

附件...........................................................................197

F1建设项目安全预评价报告备案书.............................................197

F2建设项目区域位置图........................................................197

F3总平面布置图..............................................................197

F4装置平面布置图............................................................197

F5工艺流程图................................................................197

F6可燃及火灾报警图..........................................................197

F7主要安全设施一览表........................................................198

F8其他需补充的文件...........................................................202

F8.1项目所在地安全条件的分析情况和项目安全距离情况分析....................202

F8.1.1选址、周边环境对本项目的主要危险、有害性分析.....................202

F8.1.2本项目对周边环境的主要危险、有害性分析............................202

F8.1.3自然灾害种类及其主要危险、有害性分析..............................202

F8.1.4项目安全距离分析分析...............................................203

F8.2其他安全条件论证.......................................................204

F8.3HAZOP分析报告.........................................................207

F8.3.1HAZOP分析的背景..................................................208

F8.3.2HAZOP分析的必要性.............................................208

F8.3.3HAZOP分析的流程..................................................208

F8.3.4HAZOP分析范围.....................................................209

F8.3.5HAZOP分析方法简介.................................................209

F8.3.6定性风险评估规则...................................................212

F8.3.7HAZOP分析过程....................................................214

F8.3.8I1AZOP分析结果.....................................................218

术语和定义

1.化学品

指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，包括天然的

或者人造的。

2.危险化学品

指具有爆炸、燃烧、助燃、毒害、腐蚀等性质且对接触的人员、

设施、环境可能造成伤害或者损害的化学品。

3.新建项目

主要指新建、迁建企业的建设项目，或现有企业原址重建或在原

厂区内建设与现有生产、储存活动不同的建设项目。

4.改建项目

主要指现有企业为更新技术、工艺和变更危险化学品品种等，对

在役的主要生产、储存装置（设施）进行改造的建设项目。

5.扩建项目

主要指现有企业为扩大生产能力，在原址建设与现有生产、储存

活动相同，且生产、储存装置（设施）相对独立的建设项目。

6.安全设施

指企业（单位）在生产经营活动中将危险因素、有害因素控制在

安全范围内以及预防、减少、消除危害所配备的装置（设备、装备）

和采取的措施。

7.作业场所

指可能使从业人员接触危险化学品的任何作业活动场所，包括从

事危险化学品的生产、操作、处置、储存、搬运、运输、废弃危险化

学品的处置或者处理等场所。

8.危险化学品重大危险源

长期地或临时地生产、加工、使用或储存危险化学品，且危险化

学品的数量等于或超过临界量的单元。

9.重大事故

指工业活动中发生的重大火灾、爆炸或毒物泄漏事故，并给现场

人员或公众带来严重危害，或对财产造成重大损失，对环境造成危害。

10.危险源

可能导致人身伤害、健康损害、财产损失、工作环境破坏或这些

情况组合的根源或状态。

11.危险和有害因素

可对人造成伤亡、影响人的身体健康甚至导致疾病的因素。

1设计依据

1.1建设项目的批复（核准、备案）文件

本项目在2009年2月26日取得了铜山县发展改革与经济贸易委

员会批准的《XX药业股份有限公司药品制剂制造项目备案通知书》

（备案号铜发改经贸投备[2009]42号）。

1.2国家、行业及地方相关法律、法规、规章及规范性文件;

（1）《中华人民共和国安全生产法》（2014年12月1日施行）

（2）《中华人民共和国消防法》（2009年5月1日施行）

（3）《中华人民共和国劳动合同法》（2008年1月1日施行）

（4）《中华人民共和国职业病防治法》（2011年12月31日施

行）

（5）《中华人民共和国监控化学品管理条例》（国务院令第190

号，1995年12月27日施行）

（6）《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号，2011

年12月1日施行）

（7）《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352

号，2002年5月12日施行）

（8）《特种设备安全监察条例》（国务院令第549号，2009年5

月1日施行）

（9）《工伤保险条例》（国务院第586号令，2011年1月1日

施行）

（10）《建设工程安全生产管理条例》（国务院令第393号，2004

年2月1日施行）

（11）《安全生产许可证条例》（国务院令第397号，2004年1

月13日施行）

(12)《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号，2005年

11月1日施行)

(13)《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家

安全生产监督管理总局令第41号，2011年12月1日施行)

(14)《生产经营单位安全培训的规定》(国家安全生产监督管

理总局令第3号，2006年3月1日施行)

(15)《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(国家安全生

产监督管理总局令第45号，2012年4月1日施行)

(16)《关于做好建设项目安全监管工作的通知》(安监总协调

［20061124号)

(17)《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督

管理总局令第17号，2009年5月1日施行)

(18)《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》(国家安全

生产监督管理总局令第30号，2010年7月1日施行)

(19)《危险化学品登记管理办法》(国家经贸委［2002］第35号

令，2002年11月15日施行)

(20)《固定式压力容器安全技术监察规程》(TSGR0004-2009)

(21)《特种设备作业人员监督管理办法》(国家质量监督检验

检疫总局令第140号，2011年7月1日施行)

(22)《特种设备使用单位安全管理准则》(DB32/1253-2009)

(XX省质量技术监督局，2009年3月18日实施)

(23)《仓库防火安全管理规则》(公安部第6号令，1990年4

月10日施行)

(24)《爆炸危险场所安全规定》(劳部发［1995］56号，1995年

1月22日施行)

(25)《压力管道安全管理与监察规定》(劳部[1996]140号，

1996年7月1日施行)

(26)《压力管道安全技术监察规程一工业管道》(TSG

D0001-2009)

(27)《安全阀安全技术监察规程》(TSGZF001-2006)

(28)《爆破片装置安全技术监察规程》(TSGZF003-2011)

(29)《气瓶安全监察规定》(国家质量监督检验检疫总局令第

46号，2003年6月1日施行)

(30)《中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程》(试行)

(劳人护[1987]36号)

(31)《关于加强化学危险物品管理的通知》(环发[1999]269

号，1999年12月29日施行)

(32)《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国

发[2010]23号)

(33)《关于进一步加强安全生产应急救援工作的通知》(苏安

办[2010]34号)

(34)《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》(安监总局令[2007]

第16号，2008年2月1日施行)

(35)关于危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企

业安全生产工作的通知》的实施意见(安监总管三[2010]186号)

(36)《企业安全生产风险抵押金管理暂行办法》(财建[2006]369

号，2006年8月1日施行)

(37)《XX省消防条例》(2011年5月1日施行)

(38)《XX省特种设备安全监察条例》(修改版，2004年5月1

日施行)

(39)《XX省劳动防护用品配备标准》(苏安监[2007]196号)

(40)《XX省危险化学品事故应急救援体系建设导则》(2006年

5月15日施行)

(41)《XX省重、特大安全生产事故隐患监督管理暂行规定》(苏

安办[2006]56号，2006年7月21日施行)

(42)《XX省安全生产条例》(2009年6月1日施行)

(43)《关于危险化学品建设项目监督管理工作的通知》(苏安

监[2006]161号)

(44)《关于危险化学品生产企业安全生产行政许可有关问题的

通知》(苏安监[2006]177号)

(45)《XX省化学工业主要水污染物排放标准》(XX省环保厅，

2007年1月1日正式施行)

(46)《国家安全监管总局办公厅关于印发危险化学品建设项目

安全设施设计专篇编制导则的通知》(安监总厅管三[2013]39号)

(47)《关于规范危险化学品生产企业从业人员安全生产基本从

业条件的意见》(苏安监[2008]14号)

(48)《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工

艺目录的通知》(安监总管三[2009]116号)

(49)《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工

艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》

(安监总管三[2013]3号)

(50)《关于做好换发危险化学品生产企业安全生产许可证有关

工作的通知》(苏安监[2008]37号)

(52)《关于危险化学品生产企业安全生产许可有关工作的通知》

（苏安监[2008]209号）

（53）《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏

安监[2009]109号）

（54）《生产安全事故信息报告和处置办法》（国家安全生产监

督管理总局令第21号，2009年7月1日施行）

（55）《全省生产安全事故信息报告和处置办法》（苏安[2010]11

号）

（56）《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全

生产监督管理总局令第40号）

（57）《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品

名录的通知》（安监总管三[2011]95号）

（58）《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品

名录的通知》（安监总管三[2013]12号）

（59）《关于转发国家安全监管总局关于首批重点监管危险化学

品有关文件的通知》（苏安监办[2011]63号）

（60）《转发国家安全监管总局关于重点监管危险化工工艺和重

点监管危险化学品有关文件的通知》（苏安监办[2013]22号）

（61）《XX省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》（苏

安监[2012]153号）

（62）《国家安全监管总局关于印发2012年工作要点的通知》（安

监总政法[2012]18号）

（63）国家安全监管总局住房城乡建设部《关于进一步加强危

险化学品建设项目安全设计管理的通知》（安监总管三（2013）76号）

（64）关于印发《XX省危险化学品生产企业安全生产许可证实施

细则的通知》（苏安监（2013）119号）

(65)《关于进一步加强危险化学品建设项目安全设计管理的通

知》(苏安监(2013)369号)

(66)《国家安全监管总局办公厅关于具有爆炸危险性危险化学

品建设项目界定标准的复函》(安监总厅管三函(2014)5号)

1.3国家、行业及地方相关标准、规范

(1)《建筑设计防火规范》GB50016-2006

(2)《石油化工企业设计防火规范》GB50160-2008

(3)《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012

(4)《工作场所有害因素职业接触限值：第1部分：化学有害因

素》GBZ2.1-2007

(5)《工作场所有害因素职业接触限值：第2部分：物理因素》

GBZ2.2-2007

(6)《企业职工伤亡事故分类标准》GB6441-1986

(7)《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2009

(8)《化学品分类和危险性公示通则》GB13690-2009

(9)《常用化学危险品贮存通则》GB15603-1995

(10)《危险货物包装标志》GB190-2009

(11)《危险货物品名表》GB12268-2012

(12)《危险货物分类和品名编号》GB6944-2012

(13)《生产过程安全卫生要求总则》GB/T12801-2008

(14)《生产设备安全卫生设计总则》GB5083-1999

(15)《建筑物防雷设计规范》GB50057-2010

(16)《建筑抗震设计规范》GB50011-2010

(17)《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005

(18)《建筑照明设计标准》GB50034-2004

(19)《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003(2009年版)

(20)《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046-2008

(21)《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348-2008

(22)《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058-1992

(23)《供配电系统设计规范》GB50052-2009

(24)《低压配电设计规范》GB50054-2011

(25)《10kV及以下变电所设计规范》GB50053-1994

(26)《用电安全导则》GB/T13869-2008

(27)《防止静电事故通用导则》GB12158-2006

(28)《化学品安全技术说明书：内容和项目顺序》

GB/T16483-2008

(29)《个体防护装备选用规范》GB/T11651-2008

(30)《化学品安全标签编写规定》GB15258-2009

(31)《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》

GB7231-2003

(32)《安全标志及其使用导则》GB2894-2008

(33)《安全色》GB2893-2008

(34)《消防安全标志设置要求》GB15630-1995

(35)《有毒作业分级》GB12331-1990

(36)《粉尘作业场所危害程度分级》GB/T5817-2009

(37)《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2009

(38)《起重机械安全规程第1部分：总则》GB6067.1-2010

(39)《工业企业内铁路、道路运输安全规程》GB4387-2008

(40)《机械安全、防护装置、固定式和活动式防护装置设计与

制造一般要求》GB/T8196-2003

(41)《剧毒化学品目录》2002年版

(42)《安全阀一般要求》GB/T12241-2005

(43)《爆炸性环境第1部分:设备通用要求》GB3836.1-2010

(44)《机械安全一进入机械的固定设施：第1部分：进入两级

平面之间的固定设施的选择》GB17888.1-2008

(45)《机械安全一进入机械的固定设施：第2部分：工作平台

和通道》GB17888.2-2008

(46)《机械安全一进入机械的固定设施：第3部分：楼梯、阶

梯和护栏》GB17888.3-2008

(47)《机械安全一进入机械的固定设施：第4部分：固定式直

梯》GB17888.4-2008

(48)《职业安全卫生术语》GB/T15236-2008

(49)《建筑采光设计标准》GB/T50033-2013

(50)《高处作业分级》GB/T3608-2008

(51)《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-1985

(52)《厂矿道路设计规范》GBJ22-1987

(53)《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010

(54)《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010

(55)《化工企业安全卫生设计规定》HG20571-1995

(56)《化工企业总图运输设计规范》GB50489-2009

(57)《化学品生产单位吊装作业安全规范》AQ3021-2008

(58)《化学品生产单位动火作业安全规范》AQ3022-2008

(59)《化学品生产单位动土作业安全规范》AQ3023-2008

(60)《化学品生产单位断路作业安全规范》AQ3024-2008

(61)《化学品生产单位高处作业安全规范》AQ3025-2008

(62)《化学品生产单位设备检修作业安全规范》AQ3026-2008

(63)《化学品生产单位盲板抽堵作业安全规范》AQ3027-2008

(64)《化学品生产单位受限空间作业安全规范》AQ3028-2008

(65)《危险场所电气防爆安全规范》AQ3009-2007

(66)《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》

GB/T29639—2013

(67)《压力容器中化学介质毒性危害和爆炸程度分类》

HG20660-2000

(68)《化工企业静电接地设计规程》HG/T20675-1990

(69)《石汕化工企业职业安全卫生设计规范》SH3047-1993

(70)《化工工厂初步设计文件内容深度规定》HG/T20688-2000

(71)《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》

GB50493-2009

(72)《化工机器安装工程施工及验收规范(通用规定)》

HG20203-2000

(73)《工业金属管道设计规范》GB50316-2000(2008版)

(74)《压力管道规范工业管道》GB/T20801-2006

(75)《工业金属管道工程施工规范》GB50235-2010

(76)《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184-2011

(77)《汽车运输、装卸危险货物作业规程》JT618-2004

(78)《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》

HG/T20519-2009

(79)《化工装置设备布置设计规定》HG/T20546-2009

(80)《化工建设项目安全设计管理导则》AQ/T3033-2010

(81)《危险化学品名录》2002年版

（82）《高毒物品目录》2003年版

1.4设计合同

江西省化学工业设计院与XX药业股份有限公司就本项目的安全

设计在2014年签订了设计合同。

1.5建设项目安全评价报告及建设项目安全条件审查意见书

该项目已委托XX创新企业发展咨询有限责任公司编制了安全预

评价报告，并在XX市安监局进行备案，备案书编号为：（徐）安项目

预评备字［2012］第1号。

1.6项目其他相关文件

项目在2008年10月取得了XX中国矿大岩土工程新技术发展有

限公司出具的《XX药业股份有限公司医药产业园工程（医药制剂综

合车间、化验实验中心）岩土工程勘察报告》（项目编号：KC2008155）o

2009年5月25日取得了XX省铜山经济开发区管理委员会规划

局颁发的《建设项目选址意见书》（编号：铜开规选字第［2009］008

号）。

2009年6月10日取得了XX省铜山经济开发区管理委员会规划

局颁发的《建设用地规划许可证》（编号：铜开规征字第［2009］013

号）。

2建设项目概况

2.1项目的建设单位、生产规模、产品方案、建设性质、地

理位置、工程占地面积、设计范围及分工

2.1.1建设单位、生产规模、建设性质

XX药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业，是国家

卫生部精神类药品生产的定点企业，国家级重点高新技术企业。公司

的前身为始建于1978年的XX市第三制药厂，经多次改制引进战略投

资者于2007年4月29日整体改制变更成现在的股份有限公司。为进

一步促进企业的快速发展，拓宽资金来源渠道，经过努力，公司在

2008年7月23日成功在深交所上市，成为XX市第三家上市公司，

2010年实现工业总产值6.0亿元，销售10亿元。

公司目前具有原料药28种，产量可达350吨/年，西药制剂168

种。具有片剂（12亿片/年）、胶囊剂（5亿粒/年）、水针剂（2亿

支/年）、软膏剂、酊水剂、颗粒剂、丸剂等多种剂型和中成药等。

公司生产的中枢神经系统类药物，有麻醉及麻醉催醒、抗精神病、抗

癫痫、抗抑郁、抗焦虑、催眠镇静、中枢兴奋等，产品系列日趋完善,

现有在产二十九个品种、在研二十余个品种，中枢神经系统药品种类

居国内同行业首位。

XX药业股份有限公司现已有的研发中心为省级技术中心，国家

级博士后科研工作站，拥有博士、硕士等各类研究人员42人，主要

从事中枢神经药物的研发。长期以来公司一直致力于提升自己的研发

水平，逐步形成了以自主研发为主，以合作开发、技术引进为辅的研

发体系。目前在研项目35个，其中新药项目28个。

企业为了进一步提升公司的科研实力和发展，决定在XX高新技

术产业开发区建设国际中枢神经药物研发中心和药物制剂项目。

项目名称：研发中心与制剂项目

项目性质：新建

建设单位：XX药业股份有限公司

建设地点：XX高新技术产业开发区内

企业类型：有限责任公司

企业法定代表人：孙彭生

投资总额：87800万元人民币

企业总占地面积：239882m?（约360亩）

该建设项目具体主要包括以下内容：

1.医药制剂综合车间

2.研发中心

3.化验实验中心

4.动物实验中心

5.配套建设动力中心

6.其他辅助设施等

2.1.2项目所在的地理位置、用地面积和生产规模

1.建设项目所在的地理位置

该建设项目位于XX高新技术产业开发区内，东侧与奎河相邻，

东北为大屯煤电铝箔公司；南侧与连霍高速公路相邻，东南距杨山头

村约200米；西侧与富民路相邻，路西距滕寨村约50米；北侧与焦

山河相邻。

该建设项目周围道路人流、物流畅通，车辆可直达厂内，交通较

为便利。与铜由公安消防大队距离不足3km,外部救援条件较好。

该建设项目周围1km范围内无商业中心