浙江机械制造有限公司质量手册

年4月19日浙江机械制造有限公司质量手册文档仅供参考恒泰机械制造有限公司文件名称文件编号QM01版本R1总页数文件变更履历表版本生效日期变更内容R0.09.15为全面符合ISO9001/要求,文件重新修正,系统重新整合A-0100-03R1第1章 公司简介 1第2章 公司经营哲学与方针2第3章 公司组织图3第4章 品质管理系统4.1.品质管理系统一般要求 44.2.文件化要求 5第5章 管理阶层责任5.1.管理阶层承诺 75.2.客户为重 85.3.品质政策 95.4.规划 105.5.责任、职权及沟通 115.6.管理审查程序 13第6章 资源管理6.1.资源提供 146.2.人力资源 156.3.基础设施 166.4.工作环境 17第7章 产品实现7.1.产品实现之规划 187.2.与客户有关之过程 197.3.设计与开发 217.4.采购 247.5.生产与服务提供 267.6.监控与测量装置之控制 29第8章 量测、分析及改进8.1.量测、分析一般要求 318.2.监控与测量 328.3.不合格产品之控制 358.4.数据资料分析 368.5.改进 37附件D:系统文件对照表 50附件E:管理代表授权宣告书 52附件G:公司组织章程 54公司简介

‧公司名称:恒泰机械制造有限公司

‧地址:浙江省武义县百花山工业圆区兰花路‧创立日期:1986年9月

‧资本额:1280万元

‧主制产品:仪表、健生器材、汽机零部件的开发设计、生产。市场:

天津仪表厂、欧美、上海欧翔、广东豪进、奔马摩托、中豪摩托、大裕摩托、江门迪豪摩托等。品质管理系统:

我公司以仪表、健生器材、汽机零部件部品生产,产品除需具相当之品质水准更需注重其机能,我等秉持「持续不断改进、满足客户需求」精神,发展更具完善之「品质管理系统」,以追求国际化品质与竞争力。

经营哲学:以人为本、科技为尊、信誉为宗、质量为魂。经营方针:顾客第一、品质至上、服务创新,提供客户一流之服务品质荟聚英才发挥群体智能达成企业目标争创利润回馈协力全员目的:

说明公司品质管理系统之一般要求。适用范围:

公司品质管理系统有关人员及过程等均适用之。权责:

公司品质管理系统相关之人员,均需依此一般要求予以规划、执行、查核及改进。名词解释:

无管理内容:依据ISO9001/品质管理系统之规定,建立及执行一个文件化的品质系统,并持续改进其有效性。品质管理系统,需顾及客户的需求,提供令客户满意的服务,并以计划、执行、检查、行动(PDCA)之循环作持续改进。前述品质管理系统至少应:足以鉴别本品质管理系统所需之过程,及该过程在公司之应用足以决定此等过程之顺序与相互作用。足以决定用以确保此等过程的运作与管制两者均有效所需之准则与方法。足以确保用以支持此等过程的运作与监视所必要资源与信息均予备妥。足以监视、量测及分析此等过程。实施用以达成过程所规划的结果并持续改进这些过程所必要措施。制定采购相关管理办法,对外包作业流程进行管制。针对外包流程的管理,本公司不能免除对客户提供符合其要求的责任相关文件:无附件:无

目的:

管制品质系统相关的文件数据,以提供公司相关部门或人员正确且有效的文件数据,作为执行品质有关工作的依据。适用范围:

凡与品质系统有关之所有文件数据及记录均适用之。权责:企业管理中心(文管中心)负责全公司品质系统文件与相关计算机数据之建立与维护。技术部门负责相关工程技术类各项文件之建立与维护。各相关部门负责与其有关之内、外部资料之保存与维护。各相关部门负责其相关业务之品质文件(品质手册、管理程序、作业说明等)之制作及修订。名词解释:

无管理内容:公司品质管理系统之文件架构包括:品质手册各项管理程序、流程与计划作业说明与参考数据表单记录品质手册:为建立ISO9001/品质系统,特作成品质手册,以供全体员工遵循。制订”文件管理程序”以规定品质手册之建立、修改、审核、核准、分发、管理等。各项管理程序、流程计划、作业标准等之管制:公司各部门依据本手册之规定,制订相关之文件,供执行之依据。企业管理中心制订”文件管理程序”对品质管理系统文件之建立、修改、审核、核准、分发、回收与管理之管制。各部门应保管相关之品质文件以供方便取用,维护良好,且保持最新有效之版本。对品质系统有关之外来标准、参考数据以及客户提供之相关文件等,依相关管理程序由权责部门依文件之性质加以识别,并管制分发。制订”图面及技术资料管理程序”,对客户所提供之工程标准/规范以及其变更的及时审查、发行与实施加以管制,审查的时间不得超过两个工作周记录管制:品质文件内应将相关表单之使用及说明妥为叙述。品质记录由执行部门自行归档保存,并指定保管人员。品质记录之保存应方便取阅并防止遗失或损坏。依法令、法规、客户要求与ISO9001/之规定,各部门所使用之品质记录订定保存期限,保存期满由各部门自行销毁。制订”文件管理程序”规定表单记录之新增、作废或修改公司品质管理系统文件架构如下:相关文件文件管理程序A-0100-00图面及技术资料管理程序T-0200-00品质记录管理程序Z-0400-00附件:无目的:

公司最高管理阶层对品质管理系统之实施及改进承诺。适用范围:

公司品质有关之人员、事务均适用之。权责:

公司最高管理阶层需作成承诺及贯彻所有人员应对承诺予以落实之。名词解释:

无管理内容:依据相关法规、ISO9001/国际标准及公司品质政策,建立及实施品质管理系统。最高管理阶层应承诺下列事项:在公司内传达符合客户、法令与法规要求之重要性。(见手册第5.5章)建立品质政策。(见手册第5.3章)确保品质目标已予建立,并于适当时机检讨修正之。(见手册第5.4章)执行管理审查。(见手册第5.6章)核示矫正预防措施及改进行动。(见手册第8.5章)提供适当的资源。(见手册第6.1章)最高管理者必须审查产品实现过程和其支持过程,以确保其有效性与效率。相关文件:

无附件:

无目的:

以客户为重,满足客户要求,提升客户对公司之满意度。适用范围:

公司品质管理有关之人员、事务均适用之。权责:

全公司名词解释:

无管理内容:公司品质管理系统以客户为重,由了解客户的需求开始,而至提供客户满意的产品及服务为止。公司接受客户委托生产或服务之前,即对其要求作明确之审查,并确定公司足以提供客户所要求的产品及服务。公司应定期量测客户满意的趋势,以调整公司的管理流程。认证状态之沟通依客户要求执行。相关文件:

无附件:

无目的:

制订品质政策,作为公司品质管理工作之最高指导原则。适用范围:

所有品质管理有关之人员及事务均适用之。权责:由管理阶层作成并维护之。公司全体员工均需了解,贯彻并落实之。名词解释:

无管理内容:本公司品质政策由总经理制订为:

品质为先、诚信为本、顾客至上、精益求精。说明:以团队的力量对产品、服务、管理及品质系统进行持续改进及落实,以达成客户满意为最终目标。品质政策之了解及贯彻

品质政策为公司品质管理工作之最高指导原则,全体同仁均需了解,并藉内部沟通及训练等方式落实于日常工作中。品质政策应于管理审查会议中审查其持续的适用性相关文件:

无附件:

无目的:

检讨建立品质目标,并执行品质规划,以确保品质管理系统的适切完整性。适用范围:

品质管理系统权责:各部门负责其相关业务之规划。最高管理阶层确保品质管理系统规划符合ISO9001/之规定。名词解释:

无管理内容:品质目标管理阶层应依据实绩及展望作成年度之品质目标。品质目标应与品质政策维持一致,且必须包含在营运计划中。年度品质目标应可为量测者,如量化、可达成或可接受。品质目标以产品、制程、绩效、系统、客户满意度或改进等方向订定。品质管理系统规划为确保达成品质政策与品质目标,各部门先就其有关业务搜集现况,执行品质管理系统规划。以检讨确认流程、资源、权责、管制方式、需用之文件记录等,并对该系统有效的执行与管理当流程、设备、产品或系统因持续改进及需要变更时,总经理应确保公司品质管理系统在管制状态下重新规划之,并加以维持。相关文件:品质系统规划程序Z-0500-00年度经营计划管理程序A-0500-00附件:无目的:

界定各部门之职权,作为分工合作之基础,以确保品质管理系统之有效性。适用范围:

与品质管理系统相关之所有部门及人员均适用之。权责:公司组织及部门职责由总经理核定。各部门员工职责由部门主管指派调度。名词解释:

无管理内容:总经理依据公司运作之需要,规划与界定组织架构与各单位之权责,并于公司内部沟通,使全员了解当产品或制程无法符合规定要求时,应建立一横跨所有班次的速报系统,通知被授权负责矫正行动的管理阶层。该授权之管理阶层,有权依据产品或过程之品质状况停止生产线以矫正品质问题管理代表:总经理指派一至名管理阶层人员担任之管理代表之任务:

˙确保品质管理系统各流程的建立与维持

˙向总经理报告品质管理系统执行成效,包括改进的需求

˙确保公司全员提升对顾客需求的认知内部沟通

为确保品质管理系统能有效执行,以会议、公告、文件传阅、电子讯息传递及工作场所之说明指示等方式执行内部沟通。相关文件:持续改进与沟通管理程序Z-0100-00附件:附件E:管理代表授权申告书1．目的:使品质系统、流程有效使用2．适用范围与品质管理有关之所有流程3．权责:管理代表组织管理审查会议,总经理裁决会议之问题点4．名词解释:无5．管理内容:5.1.制定”管理审查程序”定期不定期对品质管理系统进行审查,以确保其持续适和性,实施性和有效性.5.1.1.定期:月绩效.早会经营.品质月会.内稽会议5.1.2.不定期:任何异动会影响品质管理系统时5.2.审查输入绩效会议品质月会早会经营内稽会议5.2.1.品质目标达成状况〇〇〇5.2.2.过程绩效和产品符合性〇〇5.2.3.预防及矫正措施状况〇〇〇5.2.4.前次管理审查决议事项执行情况〇5.2.5.顾客回馈〇〇〇5.2.6.可能影响品质系统之变更计划〇〇〇5.2.7.稽核结果〇5.2.8.对品质.安全.环境影响之分析(符合法令与法规)〇〇5.2.9.各项改进建议〇〇5.3.审查输出5.3.1.品质管理系统及过程有效性之改进5.3.2.与顾客要求有关之产品改进5.3.3.所要求之资源6.相关文件:管理审查程序Z-0200-007.附件:无目的:

对执行品质管理有关工作所需的资源作适当的提供及管制。适用范围:

与品质管理有关之资源如人力、基础设施及工作环境等均属之。权责:

管理阶层应于检讨及评估后提供适当的资源。名词解释:

无管理内容:公司需对下列事项提供适当的资源以利品质管理工作之执行:实施与维持品质管理系统,并持续改进其有效性。藉由符合客户要求以提高客户满意度。资源主要包括:

人力、基础设施及工作环境等。资源除需适切合用外,尚需适当维护、监控及改进。品质管理系统变更时,应评估检讨资源之适用性。相关文件:

无附件:

无目的:

提升公司人员素质及能力,达作业标准化及效率化,以落实品质管理系统。适用范围:

凡公司品质管理系统有关之人员均适用之。权责:

企业管理中心主办,各部门协助。名词解释:

无管理内容:配合公司长期发展,管理召才、用才、育才、留才等规划。并基于同仁的教育、训练、技艺及经验,指派有胜任能力的人员,担当在品质管理系统中已界定责任之工作,并每年向总经理提报人力资源规划制定”员工教育训练管理程序”,鉴定影响品质之活动人员所需求的胜任能力,以及对特殊指派任务之人员(包括特定工作、检验、稽核等验证人员)进行资格考核,并对下列各项作业加以管制:提供训练或相关措施以满足这些需求评估所提供之训练或相关措施的有效性确保员工认知其作业的关连性与重要性与如何贡献其力以达成品质目标维持教育、训练、技艺及经验的适当纪录人员教育训练分为新进训练及在职训练,针对影响产品品质的工作,对任何新到职或调整工作的人员(包括契约人员与代理人员)提供适当之训练确保担任制程设计的人员有能力达到设计要求,能够熟练的掌握已经鉴别之适用的工具与技术应建立对员工达成品质目标过程之评估激励机制。相关文件:员工教育训练管理程序A-0200-00附件:无目的:

提供及维持适当之基础设施以落实品质管理系统。适用范围:

公司品质管理系统有关之基础设施包括厂房设施、机器设备及支持设备等均属之。权责:厂房设施:由设备科负责保管。机器设备治夹具等:由生产部门负责保管。量检具设备:由质检部门负责。其它设施由使用部门保管。名词解释:

无管理内容:为确保产品能符合品质,公司与生产有关之机器设备、工装等,由生产部门负责;刀具由机修车间负责;模具开发由研发部门负责。对其它支持设备,如厂房设施、计算机、车辆、空调设施、消防设备等,由使用部门负责。于设施、设备及制程规划上,结合先期产品品质规划过程,使制程规划及空间使用获得最大效益,并能减少材料的转移与搬运,且方便材料的同步流动企业管理中心准备应变计划,以便于在紧急、突发事件(例如公共设施供应中断、劳力短缺、关键设备故障与市场退货等)发生时,得以满足对客户供应所需之产品相关文件:

6.1.生产设备管理程序E-0100-006.2.模具管理程序T-0300-006.3.检验设备管程序Q-0100-006.4.工厂、设备设施管理程序A-0300-00附件:无目的:

提供及维持适当工作环境,以落实品质管理系统。适用范围:

与品质管理系统有关之工作环境适用之。权责:企业管理中心门负责劳工安全、环保法令规定之工作环境的维护。企业管理中心门负责规划责任区域,由各部门负责维护。名词解释:

无管理内容:公司生产制造及检验有关作业活动过程,应确保产品安全性及员工潜在危险程度降到最低。对劳工安全法、环保法等相关法令规定,由企业管理中心门负责规划执行,以保障人员安全并防止环境污染。按产品与制程之需要,安排适宜之工作环境,由企业管理中心门负责规划责任区域,由各部门负责维护产品制造场所的整齐、清洁及妥善管理相关文件:

6.1.工作环境与安全卫生管理程序A-0400-00附件:

无目的:

规划与管制产品实现之过程,以确保产品品质及生产顺利。适用范围:

适用于各项产品之生产规划。权责:技术部门提供图面及技术数据。检验部门提供检验标准及作业说明。生管部门采购及准备需用之资材。生管单位排定生产计划,管制生产进度。名词解释:

无管理内容:在产品实现过程的规划中,透过产品管制项目计划,以决定以下各项:产品、项目或合约之品质目标建立各流程及文件化的需求,及提供产品所需的资源与设施所需之验证及确认的各项活动与允收标准对各项流程与产品结果,提供合格证明所需的纪录本公司为受订生产模式,业务部门签订合约后,通知生管单位排定生产计划安排生产,并管制生产进度,以期准时交货。为达成产品项目计划或合约所规定之品质要求,各相关部门组成”跨功能小组”(矩阵功能组织小组),拟订有效之管制计划及达成质量管理之功能,进而持续有效地产制高品质的产品。制订新产品开发管理程序与制程设计管理程序,说明执行品质规划之过程与管制于品质规划时,应清楚定义接受准则。当客户要求时,该项准则应被客户核准。本公司确保各项与客户合约发展中之产品、项目及其相关信息的机密性产品制造过程须作制程设计变更时,应考量变更对使用该产品系统之影响,其中包含供货商所引起的制程设计变更作业,均应加以审查与验证,并依生产性零组件核准程序之规定于量产实施前核准,或由顾客同意免除对有专利权的设计,于设计变更时应与客户共同商议,以适当评估变更影响的程度当客户要求时,应对产品实施额外附加的查证/标识附件:

无相关文件:无目的:

透过事前、中、后与客户之沟通,以达成客户满意之目的。适用范围:

与客户有关联的各项活动,包括合约审查及沟通服务等均属之。权责:业务部门负责客户沟通、报价、咨询等服务。业务部门负责合约之审查。名词解释:合约

以任何方式,传达公司与客户之间相互同意之各种事项均属之。合约审查

公司在签订合约之前所采取之有系统的活动,以确保品质要求,经文件化,且能达成。管理内容:产品有关要求之决定

制订”业务作业管理程序”,以决定:顾客所指明之产品需求,包括交货及其支持活动非顾客所指明的各项需求,但对预期或已知的使用是必须的产品相关法令与规章的要求本公司决定之额外附加要求遵守与顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求相一致产品有关要求的审查制订”业务作业管理程序”,审查产品相关要求:各项要求均以书面清楚载明。与先前约定的各项相异之处,均已获得解决。公司确有能力达成合约之要求。合约之审查,必要时由技术、生产、资材、质保部门协助之。调查、确认产品之制造可行性与风险分析应包含于审查的过程,并作成记录;合约由业务部门核准。无论客户要求或公司内部需要更改合约内容时,业务部门应确认变更内容,或协调相关部门解决之;所有更改均应予以记录,并确保相关人员已获知变更讯息,且相关文件已完成修订。公司因某些因素影响而无法依约达成要求时,业务部门需事先协调客户解决合约审查之相关记录由业务部门保存。客户沟通公司提供客户报价、产品规格型录、使用说明书及其它相关之咨询服务。公司接获客户抱怨,经研判确认后,由业务部门或质保部门立案转交相关部门,在作成原因了解及改进对策后,经管理代表确认矫正及再发防止措施后,由业务部门或质保部门回复客户,详见”客户服务及抱怨处理程序”。公司人员进行客户服务时,需搜集客户之需求及意见,转知相关部门,作为品质改进之参考,并对售出产品作监控。业务部门每年执行至少一次客户满意度调查,作成记录并提供管理审查检讨之。当客户指定特殊特性要求形式进行沟通时,应依客户之要求处理6．相关文件:

6.1.业务作业管理程序S-0100-006.2.客户服务及抱怨处理管理程序S-0200-006.3图面及技术资料管理程序T-0200-007．附件无目的:

为确保设计与开发的品质,符合要求。适用范围:

凡公司制程设计与开发之作业均属之。权责:业务部门负责主导产品企划,做为产品制造过程设计与开发之依据。技术部门负责成立产品开发跨功能项目小组,并规划与执行项目之推进。生管部门负责制程设计与开发。质检部门负责产品开发之品质验证规划,并评核与协助改进厂内与供货商之制程能力。名词解释:

无管理内容:所有产品之生产均依据客户所提供之产品图面与技术数据进行制程设计与开发,据以执行产品之加工生产、组装与管制作业制订”新产品开发管理程序”、”制程设计管理程序”,以符合各项产品制程设计与开发各阶段作业管制之要求设计与开发规划应规划及管制产品生产制程的设计与开发作业。设计与开发规划期间,组织应决定:设计与开发各阶段之活动适合于每一设计与开发阶段的审查、验证和确认设计与开发活动的责任与授权。成立跨功能项目小组,管理在设计与开发作业过程不同群组间的接口,以确保有效的沟通和清楚的责任安排。适当时,规划之输出应随着制程设计与开发作业之进展而加以更新。设计与开发输入产品制造过程相关要求的输入应被决定、审查及维持纪录,应含括:产品设计输出的数据生产力、制程能力及目标成本任何客户的要求以往的制程设计与开发经验这些输入应被审查其适切性,各项输入应是完整的、明确的,而且互相不矛盾的。应鉴别产品之特殊特性,包括:在控制计划中包含所有的特殊特性遵守客户指定的定义或符号识别图面、FMEA、控制计划与作业指导书等过程文件,均标明客户之特殊特性符号,或本公司对等的符号、记号,及对特殊特性有影响的相关过程步骤设计与开发输出制程设计与开发的输出,应以能够针对制程设计与开发输入相互验证的格式提供,且在发行前应被核准。制程设计与开发输出应包括:规范及图面制造流程图/流程布置图/制程FMEA管制计划/相关作业指导书/流程核准的准则与品质有关的数据产品/制程异常时能够快速侦测与回馈的方法;以及适当时,相关防错活动的结果设计与开发审查在适当阶段,应依计划的安排执行系统性的制程设计与开发审查,以对设计与开发作业进行:评估设计与开发之结果达到要求的能力鉴别任何问题,以及提议所需之措施。参与各项审查的人员应包括被审查之设计与开发作业阶段相关的各职能代表。审查结果与任何所需之措施的纪录应被维持。对项目特定阶段实施量测,并汇整审查结果以作为管理审查的输入。设计与开发验证验证应依计划的安排被执行,以确保制程设计与开发输出满足设计与开发输入的要求。验证结果与任何所需之措施的纪录应被维持。设计与开发确认制程设计与开发确认应按计划的安排执行,以确保产品结果能符合特定应用或已知预期用途的需求。设计与开发确认必须与客户之要求一致,包括项目时程。适当时,应于产品交货或实施前完成确认。确认之结果以及所需之任何措施的纪录应被维持。原型样件计划:当客户要求时,研发部门应制订原型样件计划与管制计划,原型样件之生产应尽可能使用与正式生产相同之生产设施与供货商产品核准过程:依据”生产性零组件核准程序(PPAP)”手册中之规定,执行产品送审核准等程序。当客户有特别规定时,依据客户之相关规定办理设计与开发变更制程设计与开发变更应被鉴别及维持记录。适当时,变更内容应被审查、验证及确认,而且在实施前被核准。设计与开发变更审查应包括对产品组成零件,以及对已交付之产品的影响加以评估。相关文件:新产品开发管理程序T-0100-00制程设计管理程序E-0200-00模具管理程序T-0300-007．附件:无目的:

确保公司采购之原物料,符合品质管理系统的要求。适用范围:

直接影响产品品质之原物料采购均适用之。权责:技术部门负责提供技术数据。生管部门负责供货商管理及物料准备。检验部门负责进料之验收。名词解释:

无管理内容:制订”采购管理程序”,以:管制其采购流程,确保所采购之产品符合需求管制的类型与程度,应依采购产品对后续实际流程及其输出的影响而定根据供货商提供符合公司需求之产品的能力,予以评估及选择选择及定期评估之标准应予建立评估之结果以及后续之跟催行动应予记录。所采购之产品或材料、零组件,均必须满足相关法规之要求。供应厂商应以符合ISO9001/为目的,进行供货商品质系统开发。除非客户指定其它方式,供应厂商应取得ISO9001:之第三者验证,必要时董事长可直接指定供应商。若客户之合约规定自客户核准的供货商处取得产品、零组件、材料或工模具、量具时,应依据客户之要求作业。该项作业不能免除本公司确保采购物品品质之责任。采购文件应包含描述采购产品的信息,且经审查后方能对外发行。采购产品的验证制订”检验与测试管理程序”,透过量测与监控采购产品之特性,以验证采购之产品符合需求。若有需要或客户要求须至供货商处所进行验证活动时,将于相关采购文件中说明相关产品之验证安排与放行方法。接收产品的品质系统,采下列一种或多种管制方法:经由接收活动,取得并评估相关统计数据根据交货绩效决定抽样方式,进行接收检验或测试在供货商处进行第二或第三者评鉴、稽核,且其纪录为可接受者委由合格实验室之零组件评估客户所同意的其它方式促进供货商透过审查方式对其过程绩效进行监控,指标包括:已交运产品之品质对客户品质的影响,包括市场退货情形如期交货的绩效,包括因延迟交货所引发的超额运费有关品质与交货问题之特殊状况通知客户相关文件:采购管理程序P-0100-00检验与测试管理程序Q-0200-00附件:无目的:

确保生产与服务的提供符合品质管理系统之要求,以达客户满意。适用范围:

包括生产供应之管制、生产供应过程之确认、识别与追溯性、客户财产管制及产品防护等。权责:生管部门负责新产品开发之制程设计规划,作业说明制订、设备准备等。生产部门负责制程管制及一般作业说明制订。质检单位负责产品识别与追溯管理程序制订,其它单位执行之。生管部门、生产部门及业务部门负责产品防护。名词解释:追溯性

藉由记录的显示,可追溯一个实体的历史、应用或位置之能力。客户财产

客户提供之原物料、零组件、模治具或智慧财产,以作为其所订购之产品所使用者。管理内容:生产与服务供应之管制制订”生产制程管理程序”以管制生产、交货过程之相关作业:有产品特性说明之信息可取用有工作指导书能够取用,指导书应源自于品质规划、控制计划与实现的过程使用及维护适当的生产与服务作业之相关设备规划及使用适当之监控与量测仪器或设备执行相关监控活动与量测作业明订放行、交货及适用之后续交货活动的流程并落实执行。作业准备之验证:于作业开始,作业变更时应对重要品质特性实施确认及验证,作业准备人员应取得作业指导书。适当时。应采用相关统计方法验证预防保养与预测保养制订”生产设备管理程序”,识别关键设备,并提供适当资源以实施设备预防维护,并制订计划性且有效的全面预防保养制度。其中包括关键设备替换零件的维持与维护目标对于暂停使用之机器设备应适当的防护,以维持其可用之状态利用预测保养的方法,以持续改进设备的有效性与效率。工模具管理技术、机修部门对于模具、夹治具、检具、刀具等之设计、制造、检验提供适当资源并建立、维持一管理系统,包括文件状态、维修作业、消耗零件替换计划生产使用单位,实施适当的保养与维护该项作业有外包时应加以监控。生产排程应满足客户之要求,于过程中能够取得相关生产信息,且为订单导向。当客户要求提供并达成约定时,业务部门须依相关客户服务规定事项,验证相关服务活动,以符合客户满意之要求。业务部门应建立服务问题信息的回馈系统,以回馈、分析产品的品质、客户回馈、客户之需求与期望等信息,供生产、质检、技术等单位了解外部不符合事项,以采取相关措施。生产与服务供应过程之确认

依据”生产制程管理程序”,对相关制程、设备、人员、作业方法列入管理、监督,并维持相关记录与实施确认。识别与追溯产品之识别

生产之零组件、半成品及成品等,由生产部门、质检部门规划标示方法以资识别,详见”产品识别与追溯性管理程序”。检测试验状况

本公司对零组件、半成品及成品等依品质制度规定予以检验与测试,对经过检验与测试之物品应予以适当的识别。产品追溯性

相关产品之生产制造,自生产物料之采购、进料验收、制程管制、品质检验、仓储、交货等,个别产品或批次需具有独特之识别标志。客户财产公司客户如提供模治具、原物料、零组件以及可回收之包装材料,以作为其订购之产品使用时,需于正式文件内注明。对客户供料须作验证、库存保管及维护之管制。属于客户之工模治具须建立清册,并以永久标识作为财产所属之认定客户财产依客户规定的方式使用,并于相关记录内注明。若客户供料有损坏、遗失或其它不适用情事,须予记录并通知客户处理。客户如果提供专利技术或特殊智慧财产,本公司负保护之责。详见

”客户供应品管理程序”。产品防护搬运:

提供正确安全之搬运设施与作业方法,以防止零组件、半成品、成品及退修品在搬运过程中发生摔伤、挤压、破损。储存:各类生产物料、半成品及成品的储存标示须详细记录,以利收发,并定期检查库存品的状况,以确保品质避免变异。明订”仓储管理程序”,以保证材料及产品收发之正确性。所有的物品零组件均应规划适当之场所或料架予以储存,并加以防护以免受损。包装:零组件及产品之包装,必须依照规定方式包装及标示正确的明细内容,以利追溯与鉴别。零组件及产品之包装,在设计上应考虑于搬运至储存及交货时,均能保持产品之品质。产品依销售国之法令规定,检附相关之使用说明及标示。交货:须依合约上之目的地,确实实施交货管制,并维持产品在最终检验及测试后之品质。产品销售对象、交货日期、品名、数量需予记录,以供追溯。建立一套库存管理系统,以不断最佳化存货周转时间,确保库存先进先出和最低库存量于库存管理过程发生废弃的产品,应列为不合格品之方式处理。相关文件:生产管理管制程序B-0100-00产品识别及追溯性管理程序Q-0700-00生产设备管理程序E-0100-00制程能力提升管理程序M-0200-00生产制程管理程序M-0100-00检验与测试管理程序Q-0200-00客户供应品管理程序S-0400-00仓储管理程序W-0100-007．附件无目的:

确保公司各项检试验仪器设备,合于使用并能正确显示检试验状态。适用范围:

公司影响产品品质之检验、量测与测试设备均属之。权责:

量测设备之管理及校验由质检部门指派专人管理。名词解释:校正

在特定条件下为确立量测仪器或量测系统的器示值(或实物量具、参考物质所代表的值),与相对应被量测的已知值之间关系的一组操作。追溯

为量测结果的特性,它可透过连续的比较链,将量测结果与适当的标准,一般是指国际或国家标准等联系起来。管理内容:建立”检验设备管理程序”,以管制过程所需之相关监控与量测装置:于定期或使用前予以校正或验证,比对之仪器应可追溯至国际或国家量测标准;如无此类标准时,所使用之校正或验证的基准应被纪录。需要时被调整或再调整。加以识别,以判断其校正或验证状态。防止不当之调整,免于造成量测结果失效。给予适当的保护,以免于搬运、维护与储存期间发生损坏或变质。当发现监控或量测设备不符合要求时,质检部门主管应评估与纪录先前量测结果的有效性,对于受影响的设备与任何产品采取适当措施。校正与验证结果的纪录应予以维持。若使用计算机软件执行检测作业时,管理单位应于初次使用前确认其适用性,并于每年年底定期再确认。量测系统分析

参考依符合”量测系统分析”手册中规定之方法,对检验、量测与试验设备实施适当的统计研究,以分析其变异所有量测仪器设备之校验纪录应包括:设备鉴定包括所依据之测量标准根据工程变更所做之修正校验时,发现失准的读值,以及其影响评估检验后之合格状态或说明若可疑物料可能已出货,应通知客户实验室要求内部实验室建立”实验室管理程序”规范实验室的品质系统,明定可测试或校正范围及作业指导说明书、以确保其范围内所产生的测试或校正品质对实验室作业结果执行判断之人员,应有适当的背景与经验被测样件、产品或校验仪器等物品,应有识别与适当的维护管理建立实验室环境要求并予以监督管制与记录建立测试与校正程序,以及可追溯之相关标准,以确保实验室作业符合标准的规范及客户要求有关纪录的审查外部实验室相关检验、校验与测试作业,若由外部商业/独立实验室实施时,该实验室之范围应有能力执行所委托之校验与测试作业的需要该外部实验室应有证据显示能被客户接受,或该实验室必须经过ISO/IEC17025获同等国家标准之资格验证。相关文件:检验设备管理程序Q-0100-00矫正及预防措施管理程序Q-0700-00实验室管理程序Q-0300-00附件:无目的:

确立公司品质管理系统活动过程,均有计划与实施监控、量测、分析和改进。适用范围:

包括客户满意度、品质管理系统稽核、制造过程稽核及产品稽核之监控量测与分析改进。权责:

公司品质管理系统相关之人员,均需依此一般要求计划与实施。名词解释:

无管理内容:公司必须对证实产品的符合性、确保品质管理系统的符合性及持续改进品质管理系统的有效性等,进行监控、量测、分析和改进计划并实施在先期品质规划中必须确定每一过程适用的统计工具。公司负责产品生产与品质者必须了解和使用基本统计概念。相关文件:统计技术应用管理程序Q-0800-00附件:无目的:

藉监控与量测以确保制程及产品等符合要求之水准。适用范围:

包括客户满意度、品质管理系统稽核、制造过程稽核及产品稽核之监控量测等。权责:业务部门负责客户满意度调查及售后监视。管理代表规划品质管理系统内部稽核。生产部门负责制程管制。质检部门负责进料、制程中、成品之检验测试及产品稽核。名词解释:品质稽核

有系统而独立的查验,以判别品质活动及其相关结果是否与所计划安排相符合,此等计划是否予以有效执行,且可适切达成目标。管理内容:本公司定期于管理审查会议中规划及执行所需之监控与量测活动,以确保及持续改进产品与品质管理系统之符合性与有效性,包括决定其需求、用途与适用的方法。在先期产品品质规划过程中,确定每一过程所使用之统计工具,并包含于管制计划中对相关人员给予其工作所需之统计技术的训练,并使公司内全体人员了解基本概念。客户满意度制订”客户满意度调查管理程序”,以监控顾客感觉的信息,作为品质管理系统绩效的量测。客户满意度透过对实现过程绩效的持续评价而加以监控,绩效指标应适当包括已交运产品之品质绩效、市场退货与对客户造成之干扰、准时交货实绩含超额运费以及客户通知有关品质与交货问题等。内部品质稽核制订”内部稽核管理程序”,以:实施定期稽核,以决定品质管理系统是否符合ISO9001/要求,并确认是否有效执行与维持。考量被稽核区域与活动之状况与重要性,以及前一次稽核结果,来规划稽核计划。稽核计划必须涵盖所有与品质管理系统有关的过程、活动、生产班次,且必须按照计划实施。界定稽核范围、频率与方法。当发生内/外部不符合,或客户抱怨时,稽核频率应适当的增加。稽核作业由非执行被稽核工作之人员来执行,以确保稽核过程的客观性与公平性。稽核员由公司内受过相关训练之人员担任,若客户有特定要求时,应依据客户之相关规定办理。界定稽核作业之责任与需求以确保其独立性,并明订向管理阶层报告结果与记录之维持。稽核期间发现缺失时,管理阶层应采取适时的矫正措施。后续的追踪、跟催活动,包括所采取相关措施之查证以及查证结果的报告。内部稽核包括:品质管理系统稽核:验证品质管理系统之符合性制造过程稽核:确定每一个制程的有效性产品稽核:以规定之频次,在生产与交货之适当阶段,对产品尺寸、功能、标示及包装等实施稽核过程之监控与量测对品质管理系统之相关流程加以监控,可行时并对流程加以量测,以确保流程之绩效符合计划的结果当流程未能达成计划的结果时,依据”矫正及预防措施管理程序”立即采行适当之矫正措施。制程监控与量测:技术、生管部门开发过程中对客户所指定的每一项新制程的管制特性实施制程能力研究与验证,并为制程管制提供附加之输入。制程研究之结果应文件化,相关文件中包括制程能力与接受准则的目标。生产、质检、技术及机修单位处应确保管制计划与制造流程的实施,以维持PPAP所核准的制程能力或绩效。重要制程事件(如更换工具、机器修理等)以及过程变更的生效日期,应加以纪录。当指定之管制特性呈现不稳定或能力不足时,机修与质保单位应依控制计划提出相关反应计划与矫正行动,包括适当的停止生产或100%全检,以使制程转为稳定与有能力。若客户要求时,应由客户审查与同意。产品之监控与量测为验证产品品质符合规定要求,由检验部门规划:并分为原物料接收、制程中及最终产品之检验与测试等三阶段。管制项目、基准、方法、周期、取样、及记录等,详见”检验与测试管理办法”。为确保对检验及测试方法的一致性,避免人为误差,对各项检验应由质检部门订定详细之方法步骤及注意事项,以供检试验人员遵循。对各项检验与测试所发现之不良品,由质检部门订定不合格品管理程序以为管理。各项监控与量测均须作成记录,由相关部门建文件保存,以提供产品经检验测试之证明。全尺寸检查与功能试验

质检部门负责按管制计划的规定,依据客户之工程材料及性能标准,对所有产品进行全尺寸检查与功能性验证,其结果应可供客户审查。外观件:

对客户指定之外观项目之零组件,应建立适当之照明以判定产品适当之检查比对样件比对样件与判定设备之适当维护判定人员之资格验证相关文件:客户满意度管理程序S-0300-00内部稽核管理程序Z-0300-00检验与测试管理程序Q-0200-00不合格品管理程序Q-0500-00进料检验管理程序Q-0400-00制程检验管理程序Q-0900-00附件无目的:

管制不符合品质规范之物品,避免误用,并检讨处理,以确保产品品质符合要求。适用范围:

凡不符合规定之采购品、半成品及成品等均属之。权责:质检部门协调相关部门检讨不合格品产生之原因及处理方式。名词解释:不合格

不符合规格的要求。即一种或多种品质特性或品质系统的要项,与规定的要求有所偏离或短缺。管理内容:制定”不合格品管理程序”对过程中所发现之不合格品或可疑品之标示、识别、隔离加以管制,并通知权责部门处理。不合格品的检讨与处理:为避免不合格品及可疑品被误用,须将之加以识别、标示、记录并隔离,并对任何隔离区应有明显识别不合格品及可疑品之处理方式有重工、全检、特采、降级使用、报废等经重工的产品,须经再检验后,才可放行至下一工程经处理之不合格品及可疑品,如其品质水准不同于正常品时,需通知客户,经客户同意后,方可使用,通知客户的内容须包括数量及终止日期当发现不良品已经离厂,由品保单位针对不符合事项的影响或潜在的影响采取适当之措施,并应马上通知顾客。相关处理措施应报告管理代表。重工品之管制:建立重工之指导书供相关人员使用顾客弃权当产品之制程与原先核准者不同时,再进一步加工之前,应获得客户的让步或对偏离的许可记录此项授权之核准终届日期或数量,当授权期满时,确保原有要求之符合性被授权物料装运时,应于每一包装箱上附加适当标识对于所采购产品之任何变更,供货商之诉求在提交客户之前,本公司应先核准相关文件:不合格品管理程序Q-0500-00附件:无目的:

决定、搜集及分析适当之数据,以展示品质管理系统的适用性与有效性,并评估品质管理系统待改进之处。适用范围:

适用于各部门对品质数据之统计分析。权责:各部门视需要对其品质数据予以统计分析。管理审查之数据分析由权责单位提供。名词解释:

无管理内容:依据”统计技术应用管理程序”分析下列数据,以提供品质管理系统改进之机会:业务部门每年度实施顾客满意度调查与分析。生管单位依据协力厂商交货之相关记录,评估供货商每年度之交货实绩。质检部门依据”不合格品管理程序”之相关记录,统计各月份之不良率。质检、生产部门依据相关管理办法,每月搜集相关记录,并加以分析产品与流程之特性与趋势,以提供品质管理系统预防与持续改进的机会。数据的分析与使用定期搜集相关之品质、作业绩效趋势,与目标之进展进行比较各项措施应优先解决客户相关问题,并决定与客户相关之关键趋势,以进行检讨,决策与长期规划。从使用中产生对产品信息及时报告得信息系统。相关文件:统计技术应用管理程序Q-0800-00附件:无目的:

藉例行运作及项目改进,持续改进品质管理系统之有效性。适用范围:

包括持续改进、矫正措施及预防措施等。权责:质检部门负责产品品质矫正及预防措施之作成,各相关部门负责执行。业务部门负责搜集客户信息及对售后产品监督。总(副)经理负责发起监督品质系统持续改进。总(副)经理核定召回及通报。名词解释:矫正措施

以消除现存之不符合问题,以防止其再度发生所采取之措施。预防措施

采取措施以消除潜在的不符合,以防止其发生所采取之措施。管理内容:持续改进公司必须透过运用品质政策、品质目标、内外部稽核结果、矫正预防措施及管理审查等信息,进行品质管理系统之持续改进。制定”持续改进管理程序”,以规范持续改进项目实施过程之管制。制程的改进,应持续关注于产品特性与制程参数变异的控制与减少。矫正措施制订”矫正及预防措施管理程序”,对相关矫正措施进行管制:依据不良品之现象,检讨、分析其发生之原因,并记录调查结果决定所需之矫正措施,以消除不合格发生之原因,并防止再发生应用适当的管制措施或防误措施,以确保矫正措施能有效的持续执行审查所采取的矫正措施,并将已采用有效可行之矫正行动与管制有效方法,应用于其它类似制程或产品上,来消除潜在不符合原因解决问题方法:

当外部或内部出现与规格或要求不符合的产品时,公司内应采取有纪律的问题解决方法;当外部不合格品发生时,公司内应依照顾客规定的方式处理退货产品试验/分析

客户退回之产品,质检部门进行分析并记录。客户要求时,记录由质检部门提供,并应适当提出矫正措施及制程变更,以防止再发生。矫正及预防措施处理数据由质检部门汇整,供管理审查检讨分析。预防措施:制订”矫正及预防措施管理程序”,对相关预防措施进行管制预防措施应针对潜在问题之影响采取适当的处理。鉴别潜在不符合事项与其原因评估、决定及实施必要的措施,以预防不符合事项之发生记录措施实施后之结果,并提交管理审查。相关文件:客户服务及抱怨处理程序S-0200-00矫正与预防措施管理程序Q-0700-00持续改进与沟通管理程序Z-0100-00附件:无ISO9001/系统文件对照表系统条文要求项目QM品质手册文件编号程序文件责任单位第1章公司简介企业管理中心第2章公司经营哲学与方针企业管理中心第3章公司组织图企业管理中心4.品质管理系统4.1一般要求第4-1章一般要求QM01品质手册企业管理中心4.2文件化要求第4-2章文件化要求A-0100-00文件管理程序企业管理中心T-0200-00图面及技术资料管理程序技术部Z-0400-00品质记录管理程序企业管理中心5.管理阶层责任5.1管理阶层承诺第5-1章管理阶层承诺5.2客户为重第5-2章客户为重5.3品质政策第5-3章品质政策5.4规划第5-4章规划Z-0500-00品质系统规划程序管代5.5责任、职权及沟通第5-5章责任、职权及沟通QM01品质手册企业管理中心5.6管理阶层审查第5-6章管理阶层审查A-0500-00年度经营计划管理程序企业管理中心Z-0200-00管理审查程序企业管理中心6.资源管理6.1资源提供第6-1章资源提供6.2人力资源第6-2章人力资源A-0200-00员工教育训练管理程序企业管理中心6.3第6-3章基础设施E-0100-00生产设备管理程序设备科T-0300-00模具管理程序技术部Q-0100-00检验设备管理程序质检部6.4工作环境第6-4章工作环境A-0300-00工厂、设备设施管理程序设备科A-0400-00工作环境与安全卫生管理程序企业管理中心第7章产品实现7.1产品实现之规划第7-1章产品实现之规划Z-0500-00品质系统规划程序管代7.2客户有关之过程第7-2章客户有关之过程T-0200-00图面及技术资料管理程序技术部S-0100-00业务作业管理程序营销中心S-0200-00客户服务及抱怨处理程序质检部7.3设计与开发第7-3章设计与开发T-0100-00新产品开发管理程序技术部E-0200-00制程设计管理程序生管部7.4采购第7-4章采购P-0100-00采购管理程序生管部P-0100-00采购管理程序生管部Q-0200-00检验与测验管理程序质检部Q-0400-00进料检验管理程序质检部7.5生产与服务供第7-5章生产与服务供B-0100-00生产管理管制程序生管部Q-0700-00产品鉴别与追溯性管理程序质检部E-0100-00生产设备管理程序设备科M-0200-00制程能力提升管理程序生管部T-0300-00模具管理程序技术部第7章产品实现T-0100-00新产品开发管理程序技术部M-0100-00生产制程管理程序生管部S-0400-00客户供应品管理程序营销中心Q-0200-00检验与测验管理程序质检部W-0100-00仓储管理程序生管部7.6监视与量测装置之管制第7-6章监视与量测装置之管制Q-0100-00检验设备管理程序质检部Q-0600-00矫正与预防措施管理程序质检部Q-0300-00实验室管理程序质检部8.量测分析及改进8.1概述第8-1章概述Q-0800-00统计技术应用管理程序质检部8.2监控与量测第8-2章监控与量测S-0300-00客户满意度调查管理程序营销中心Z-0300-00内部稽核管理程序企业管理中心Q-0200-00检验与测试管理程序质检部8.3不合格产品之管制第8-3章不合格产品之管制Q-0500-00不合格品管理程序质检部8.4资料分析第8-4章资料分析Q-0800-00统计技术应用管理程序质检部8.5改进第8-5章改进Z-0100-00持续改进与沟通管理程序管代S-0200-00客户服务及抱怨处理程序质检部/营销中心Q-0600-00矫正与预防措施管理程序质检部＊客户特定要求7.2客户有关之过程(附件一)管理代表授权宣告书本公司根据既定之品质政策,制定符合ISO9001/品质管理系统之保证制度。为确保制度之落实,本人已指示各级主管与员工于工作岗位上确实遵行,并授权

曾波、方海军先生分别为一分厂、三分厂和二分厂的管理代表,负责品质系统之持续有效运作与维护,并向最高管理阶层报告系统实施成效,以供管理审查及改进之依据。同时指定代理人,以协助系统之持续有效运作。品质系统代理人为质检部最高主管。公司组织章程一.目的:明订公司之组织及各部门主管权责,使之能有效的运作,达到良好的组织分工二.适用范围:本公司各单位三．管理内容:(一)公司组织表(如附件):1.董事长之权责:(1)执行董事会指示事项(2)公司发展策略、方针目标指示(3)强化组织发展,整合集团资源2.总经理之权责:(1)对董事长指示事项负责(2)决定与确保公司经营方针、目标的达成(3)制定公司之品质政策与目标(4)督促品质手册的确实执行(5)定期审查品质系统之适用性3.管理代表之权责:(1)确保品质管理系统之流程建立和维持(2)向总经理报告品质管理系统执行的绩效和改进的任何需要(3)在公司内提升对客户要求的认知(4)与外界就品质管理系统相关事宜的联系4.副总经理:协助总监处理公司事务执行总经理交办事项(3)专案性工作推动5.财务部:(1)经(副)理之权责:A.会计制度及作业流程之研拟改进B.财务报表之编制比较分析C.预算控制及费用支出审核