OTC医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：供方必须具有工商部门核发的“营业执照可证》或《医疗器械经营企业许可证采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。二、医疗器械进货检验制度查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；暂行相关法规或购货合同规定的其它要求。编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购购进 供货 产品 购进 规格 生产日期 单位 名称 数量 型号 日期编号检验项目及结果外观包装标识其他人员三、医疗器械效期产品管理制度有效期不足6个月的产品为近效期产品。验收时近效期产品原则上不得入库，特殊情况须负责人签字。医疗器械陈列时，应按批号存放，并有明显的标识。防止过期失效。1个月的产品停止销售。销售医疗器械时，要遵循“先进先出六、医疗器械销售管理制度销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给消费者。介绍产品要依据产品标签和说明书内容，不得虚假、夸大宣传，不得误导消费者。销售数量、经办人。销售凭证应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上，不得少于三年。同意，验收员重新核对验收合格后方可商家销售。七、用户投诉处理制度企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。用户。八、不良事件报告制度企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。九、医疗器械不合格品处理制度对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。核确认，并以适当方式进行标识。不合格品应挂红色标识。不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格期、检验人员等。十、培训制度企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。等。应以适当方式对培训结果进行评估。并保持记录。十一、商品售后服务及质量跟踪制度称、规格型号等；户意见和建议及时记录并反馈；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期培训。—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序目 的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。职 责质量管理员负责制定进货验证方法。质量验收员负责进货产品的质量验证、复核工作。工作程序产品验证方法的制定}。检验验证规定人员在进货检验记录上签字。经检验合格的产品，营业员上架销售。经检验不合格的产品，按《不合格品控制程序》执行。检验记录由质量管理部门保存相关文件及记录《产品进货验证方法》《出入库管理制度》)<)控制程序目 的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。职责销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。工作程序于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。搬运的控制号等。4．2，2 (进行控制。4，3 贮存的控制根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。)进行控制。实施控制。防护控制仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生防盗、防污染。库存产品应做到“先进先出品售出。产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。交付控制销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。相关文件及记录<)6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序1 目 的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。适用范围职 责次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。理意见并跟踪处理结果。验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。质量管理人员负责对不合格品的具体处理。工作程序进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制质量负责人报告。()批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。对售后出现的不合格品的控制。中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。4．2．3 提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。国家抽检发现的不合格品的控制营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。销售部门应及时从用户处收回该批产品。好处理记录。相关文件及记录)))5，4 )控制程序目 的确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。适用范围适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。职 责质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。销售部门负责质量事故处理的配合工作。工作程序()生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、