制药公司 自检整改实施报告(范本)

自检整改实施报告部门 检查结果（缺陷内容） 改进措施按产品不同性质将工作服进行分管理，各车间配

整改结果确责任人 整改完成时间 √完成×未完成工作服的管理全厂 食物与就餐不宜在生产与检验区进行，生产，检验区仅于检验与生产，食物不能带入该区域，吃饭放在车间是能被接受的。厂区内有吃东西的现象，食品垃圾袋随地扔

备相应清洗设备在厂区新建食堂，员工吃饭按产品性质予以划分待厂区内食堂建完并投入使用后，员工应在食堂内吃东西，不可将食品带进厂区及车间安全部安全帽的使用设备部部分设备图纸未按规程进行管理质管部各车间的更衣流程图、温湿度和粘鼠板布点等图的不完善

建立安全帽的使用管理规程完善设备图纸的管理完善各车间的更衣流程图、温湿度和粘鼠板布点

2012.07.062012.11.01等图1控制车间领料数量，下达生产计划单，只允许等图1控制车间领料数量，下达生产计划单，只允许领用当天物料。2相关车间应具备相应的物料储存条件。2012.08.01按变更程序进行，相关部门对变更进行会审评估2012.09.01按变更程序进行，相关部门对变更进行会审评2012.11.01配套设施。采用塑料袋包装吊装处理（其它车间参照执行）2012.08.01安装气动阀2012.09.01201

6-APA溶解按批罐摆放，不能放多余的物料，有状态，生产产品名称，批号等到信息。物料存放条件要与仓库一致。进入201车间的人流入口应设立门禁系统，进入的人员需经受权后进入澡设施流通道离开洁净区脱下的洁净服不宜放置在桶内进入洁净区洗手用的纯化水管道管径太大，未安装气动阀纯化水使用点都要放罐区就近处精制步骤接纯化水用软管过长，其材质应为硅胶管，不用时应拆除后干燥存放新增加6方面有缺陷，应予以改进进入一二楼D级区的维修通道改为男员工更衣通道，有效把男女分开。增加男更空间。二楼D物

按要求进行建立软管清洁的SOP,经培训后实施。索取软管材质证明并归档。按变更程序进行，将该区域房顶升高，相关部门对变更进行会审评估在安装管道气动阀时一起进行。

2012.11.012012.07.132012.08.012012.11.01√2012.11.01空调初中效过滤压差刻度过大无法精确读数（包括6-APA）改装符合精度要求的压差表。 2012.09.01注意罐内部卫生，不能有可见性物质（包括过滤洗涤工段所用电子叉车未进行校验车间所有液体储罐（计量罐）液位计未进行正规校准与标定经风险评估确认各类探头的安装位置2012.09.01经风险评估确认各类探头的安装位置2012.09.01制定安全帽管理的SOP并按要求执行2012.07.07按照SOP要求进行监测日常工作√采购部确认黑色塑料袋是否有注册证所有的纯化水系统均需按要求进行变更2012.07.07√对于药品生产进入车间（非维修或进入有限空间，立体操作等）是否使用发全帽，希望做风险分析与安全帽使用要求规定，把帽带入更多了一个清洁对象产生青霉素致敏源的排气必须灭活，环境需要监控黑色PE袋没有注册证的，需要与供应商联系，没有必要在外包注明注册证号。从二级反渗透开始需要将球阀改成隔膜阀。

按照清洁SOP要求彻底清洁，悬挂正确状态标识所有仪表、计量器具等的校验均按要求建立校验台帐并按要求校验

日常工作2012.11.01前完成后纳入日常管理消毒可以不经换热器，可直接走近纯化水储罐人孔有死角，需改进，另外喷淋球不能360纯化水系统设计，需要按流体力学设计，产能，阻力，流分配图。2QC按要求监测纯化水焊口需要打光，采用亚弧焊。2QC按要求监测纯化水焊口需要打光，采用亚弧焊。对管道焊接按要求进行处理2012.11.01纯化水采用制备到使用点设贮罐，这种方式用行的，但管理需要监测各系统。起始物料的投料量要依据满足客户要求的整数批量（1000或500的倍数）而定，不是一个工序能力来投料，能力设计也事前考虑，所以要求DQ需要生产提供批量大小，批量建议批量控制为1000Kg/批2012.11.01大小是市场需要定，不能仅考虑工艺技术。我们生产的目的是市场！

按要求进行改进1修订TOC监测SOP

√2012.09.01√2012.07.07√需要有阿莫西式林固体物料清单，存放地方，仓库号，最好集中存放。（包括6-APA）

按要求进行

2012.07.15待检黄色围布，需要全部围到所有物料。如果经6-APA车间进入阿莫西林车间，用于6-APA有固体所有生产用物料应入库管理综合库物料不能堆放露天玉米淀粉未按规定分批摆放管理。 应安规定对玉米淀粉进行分批管理。

√2012.09.012012.011.01零头的桶装阿莫西林，堆放也要有间距，防止差错。

修订零头粉管理SOP批放置。库房按SOP

2012.07.15日常管理402

仓库四周需要防鼠设施（包括各车间）PVC缝隙，可能进入虫鼠。垫板的清洁，已清洁的垫板不能露天存放，阿莫西林垫板专用，有状态注明。阿莫西林关键物料或起始物料，是接受检查工序。D酸贮罐与计量管道如何清洁，接收的质量标准。设备的日志——维护，保养；卫生，养护，检修，使用一体的事件记录。设备，场地，管道卫生，方法，标准，清洁剂有相关SOP规定。管道安装要有斜度，包括纯化水。

库房四周防鼠设施咨询刘老师防鼠设施的放置位置考察对库房进行维护。建立托盘管理SOPSOPSOP按照要求进行维护、清洁，定置管理建立各种管道的清洁SOP按要求执行各车间已建立日志，按要求进行QC检验仪器的设备日志咨询珠海公司并确认对各车间补充修订各类SOP并加入安全的内容各车间按要求记录并管理

2012.11.01√2012.11.012012.11.012012.11.01日常管理2012.08.01日常管理日常管理2012.08.012012.10.01日常管理2012.12.01应有制气流程与过滤流程，并标明分配图。各车间配合设备部进行绘制后归档管理2012.08.01过滤器的管理，更换，清洁应有记录按规定进行2012.08.01氮气监测，纯度，油水应对员工进行培训。制气系统主机设备的日志按要求规范2012.07.15QC仪器或设备主机部件的校验，整机的验证。 √微生物检验与无菌检验人员更衣图无纸记录校验，是OOS来源。包括OOT内容标准溶液存放于标化房间，温度的要求。气相钢瓶存放，不宜放在检测间（包括中间化验室QC无冲眼装备。包括中间化验室。垃圾桶不能有碎纸记录

按要求进行QC负责对各中间化验室进行培训指导，与QC验室保持一致QC负责对各中间化验室进行培训指导，与QC验室保持一致考虑气瓶单独存放各部门、车间同类管理

2012.08.012012.08.012012.08.012012.11.012012.08.01日常管理精确称量，特别用于检测含量和相关物质，要用称量皿，不对中间体化验室进行培训QC ）稳定性等监控情况最好与手机连接报警（包括库房温湿度监控）

2012.07.152012.11.012各类包材管理参照标签管理进行物料可留在仓库专用柜，生产完毕，无异常就可处理。2各类包材管理参照标签管理进行物料可留在仓库专用柜，生产完毕，无异常就可处理。在库房设置留样区域2012.10.01消毒液需要过滤，以无菌为标准，在一般区配制，无菌区接收，可转移一部份到微生物非无菌区用。进入无菌检验室更鞋不易清洁，材质强度不够。按要求更换更鞋柜材质2012.10.01洗衣服不宜与微生物洗玻璃器皿放一起。单独设置洗衣间，将二者隔离2012.10.01

1包材留样按要求进行

日常管理√化测和仪器洗瓶间，已清洁放柜子或低温烘箱，未清洁有显著标示。

对中间体化验室进行培训

2012.08.01吃不宜放在QC检查室的办公室。喝水设喝水间。 各车间考虑设置独立的休息间，独立于操作间 2012.09.01稳定性箱，冰箱有报警装置的探头要浸泡在甘油中，因为稳定性和对照品要样品温度，防止打开设备门空气温超标报警，甘油达到设定温度，固体物料才能达到设定温度，他们都比空气传递慢，速度顺序是g/l/s。QC试液，柱子，对照品的说明书或方检查报告存档，按柱由QC对各中间化室试剂、试液、色谱柱等管子建立档案，柱子配置资料启用时间，淘汰时间及相关图 进行培训，按QC要求统一管理谱。包括中间化验室管理

√2012.10.01日常管理天平间一台一桌，不宜多台一桌。称量多余阿莫不能直投垃圾桶，放入碱液容器，灭活做无害化处理后交污水站。包括中间控制产生的液体、固体等物质

咨询刘老师后依情况进行整改按要求操作，并对中间体化验室人员进行培训

2012.10.012012.08.01试液配制，特殊操作需要有冲眼设施，规范要求10秒到达。按要求按装冲眼设施QC人员有污染风险，取样台需要设抽风水平装置，现在取样操作只能满足非无菌，但得新设计操作台与送风，排风装置。另外自产阿莫西林可向内蒙药监局申请，只要有原料生产检验报告，用自产制剂可以不再检查原料，这样阿莫西林只在原料车间取样，不再送往制车间再取样。样品标签需要有数量标示。试剂也需要货位卡。pH测试次数需要记录； 对涉及pH值测试的批生产记录进行修订

2012.11.01√2012.08.01阿莫西林三水酸属高致敏药品，离开车间区应洗澡，杜绝污染源。阿莫西林生产车间蓝色工装不能穿在厂区。生产阿莫西林工装要与其他车间工装有区别。同样6-APA工装也不能穿在厂区行走。如果做国际市场食堂也要分开。D酸的人不能与6-APA和阿莫西林在一起吃饭。6-APA检查，也是合理处理不同的管理。

各部门、车间负责人各车间

扩产变更先申请，后变更，再验收，再批准，这是GMP给药品生产企业的责任。扩产先做好DQ工作，参与DQ部门：QA，生产`，ESH，设备工程。工序质量中物料比，工艺条件，要注重时间，质量对象清楚的表达四个统一要求工艺记录 各部门、车间对工艺、记录进行确生产批号与成品批号的跟踪树状图，液