医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服

医疗损害责任的法律适用规那么及缺陷抑制——“齐二药〞案的再考虑及?侵权责任法?第59条的解释杨立新中国人民大学法学院教授,岳业鹏中国人民大学法学院民商法博士研究生2021-2-2620:59:25来源：与法律2021年第9关键词:医疗责任齐二药案医疗机构不真正连带责任

内容提要:?侵权责任法?第七章规定了三种医疗损害责任的类型最具特色的当属医疗损害责任的规定其确立了医疗机构对此承担类似于销售者的责任的规那么。医疗机构在医疗责任中责任承担的争议主要缘起于“齐二药〞案。“齐二药〞案的判决需要进一步反思?侵权责任法?第59条的规定在理中可能会导致一系列负面的后果。考虑到医疗活动的特殊性类安康的福祉免除医疗机构的无过错责任是将来法律的开展。

?侵权责任法?第七章规定了三种医疗损害责任的类型即医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任及医疗损害责任[1]构成了医疗损害责任完好的类型体系。[2]其中最具特色的当属医疗损害责任的规定。根据北京卫生法研究会医疗纠纷调解中心2007年统计因医疗器械、药物、血液制品侵权的案件52例占所有医疗纠纷案件的5.7。[3]?侵权责任法?第59条专门就医疗责任的承担作出明确规定：“因药品、消药剂、医疗器械的缺陷或者输入不合格的血液造成患者损害的患者可以向消费者或者血液提供机构恳求赔偿也可以向医疗机构恳求赔偿。患者向医疗机构恳求赔偿的医疗机构赔偿后有权向负有责任的消费者或者血液提供机构追偿。〞对于这一规定终究应当如何适用以及该规定是否存在缺陷并且怎样抑制等问题笔者试图作出解析。

一、“齐二药〞案引发的争议及对医疗损害责任立法的影响

一〕“齐二药〞案引发的争议

医疗责任本质上属于责任范畴通过?质量法?等调整并无太大问题。该问题受到人们强烈关注乃至提出在医疗损害责任中单独规定的要求是由建国以来的一起假药致害即“齐二药〞案所引发。

2006年4月位于广州天河区的中山大学附属第三医院以下简称“中山三院〞〕发现该院先后出现多例急性肾衰竭病症患者而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药以下简称“齐二药〞〕消费的亮菌甲素注射剂因此初步断定该药物存在问题随即停顿使用该药并及时上报药品不良反响监测中心。2006年7月19日主持召开常务会议认定这次假药是一起因药品消费企业“齐二药〞的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放并致人亡的恶性案件。根据食品药品监视理“齐二药〞违犯有关规定将“二甘醇〞冒充辅料“丙二醇〞用于“亮菌甲素注射液〞的消费而二甘醇在病人体内氧化成草酸导致肾功能急性衰竭。[4]仅“中山三院〞使用的亮菌甲素注射剂已造成14人亡其中11名受害人将“中山三院〞、销售商“金蘅源〞、“医保〞、消费商“齐二药〞告上索赔总额达2000万元左右。2021年7月15日广州天河区人民判决赔偿金额为350万元四被告承担连带责任。2021年12月10日广州中级人民做出维持原判的终审讯决。

本案医疗责任的认定广州天河区人民2021〕天法民一初字第3240民事认定涉案药品亮菌甲素注射液属于假药构成?质量法?规定的缺陷并由此判决药品消费者及销售者根据?质量法?共同承担赔偿责任[5]广州中级人民(2021)穗中法民一终字第1363民事亦肯定了该观点并无争议。本案耐人寻味之处在于对医院责任的认定。二审通过被告“中山三院〞有偿并加价向患者提供涉案假药亮菌甲素注射液的认定其构成销售者并与其他被告承担连带责任引发争议。经审理认为：“中山三院属于涉案假药的销售者。在目前我国‘以药补医’、‘以药养医’的机制下医疗机构一方面通过药品加价的方式获取大量的收益另一方面却不欲作为药品销售者以劣药、假药等缺陷对患者造成的损害承担赔偿责任这显然于理不合亦与权利和义务相统一之法律原那么相悖。〞“本案中中山三院作为一个非营利性医疗机构以36元/支的价格购入该药然后以46元/支的价格提供应患者加价高达28其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同但并无本质区别。〞[6]该种认定立即引起社会议。为了消除当事人及社会公众的疑虑广州中级人民还专门安排主审法官举行“齐二药〞案判后答疑针对案件当事人对判决的疑问进展解释说明[7]足见其争议及影响之大。

二〕“齐二药〞案对医疗损害责任立法的影响

无疑该案的判决是具有“创始性〞的不仅首次要求医疗机构对药品缺陷承担销售者的责任[8]还打破目前法律规定要求四被告承担连带责任。[9]“齐二药〞案件的发生暴露了我国药品质量监的诸多破绽加上2003年发生的龙胆泻肝丸、2006年发生的安徽华源“欣弗〞抗生素、2021年江西博雅生物制药股份免疫球蛋白致人亡等这些恶品平安一次次冲击社会公众可以承受的底线并使得本已异常严峻的医患矛盾火上浇油。尽该案的民事赔偿暂时告一段落[10]受害人也得到了较充分的救济但其引发的争议却并未停歇对社会的影响也远非限于该案件本身。

该案审理过程中的争曾经左右着?侵权责任法?数稿草案对待医疗责任的态度也最终促成了?侵权责任法?第59条规定医疗损害责任的立场。藉着“齐二药〞案的言根底?侵权责任法?第59条下了一剂“猛药〞认定医院在医疗损害责任中应当承担与销售者同样的责任。由此与各国对药品、医疗器械等通过责任法解决侵权责任的思路不同由于医院在责任承担中的介入我国的医疗责任实际上兼具了医疗损害责任及责任的双重属性。[11]

1.学者的立法建议均未受“齐二药案〞的影响

由王利明教授主持的中国人民大学民商事法律科学研究中心承担重大科研工程“中国民学者建议稿及立法理由〞在该成果第八编“侵权行为编〞第六章“事故责任〞中的第二节专门规定了“医疗损害侵权责任〞。该建议稿第1988条规定：“在医疗活动中因医疗机构使用的药品、血液、血液制品或医疗设备的缺陷造成别人损害的适用侵权责任的规定。〞“根据前款无法查明加害人的适用共同危险行为的规定。〞第19条规定医疗机构、供血或者血液制品消费者可以证明自己已尽到的注意义务仍然无法防止损害的不承担赔偿责任但应当根据实际情况给予适当补偿。[12]该建议稿采纳了医疗损害准用责任规定的观点。

由杨立新教授主持的?侵权责任法草案建议稿?在第五章“事故责任〞的第三节专门规定了“医疗事故责任〞。该建议稿第136条分两款规定了缺陷医疗责任：“药品、医疗设备、医疗器械及其他医疗用品存在缺陷造成患者损害的适用本法侵权责任的规定。〞“用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷造成患者损害的应当承担侵权责任。医疗机构或者供应可以证明已采取必要检验技术并尽到合理注意义务的不承担赔偿责任但应当根据实际情况给予适当补偿。〞该建议稿同样肯定医疗缺陷适用责任规定主要因为：1〕该类物品均符合的特征；2〕医疗机构提供该类有营利目的；3〕理中一直按照侵权处理。[13]另外该建议稿规定了“用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷〞的责任包括血液、移植器官、精子等原那么上适用过错推定原那么例外情形下承担公平分担损失规那么。

梁慧星教授主持、张新宝教授负责起草的?中国民·侵权行为法编草案建议稿?于第二章“自己的侵权行为〞第三节“专家责任〞中在规定专家责任一般问题的根底上规定医疗事故责任的主要规那么以解决理中急需解决的问题。该建议稿第46条第2款规定因血液制品、药品、医疗器械等有缺陷致患者遭受损害的适用责任的规定。就血液瑕疵责任同条第1款规定输血感染造成不良后果的如医师无过错不承担损害赔偿责任。其同样对血液与一般医疗进展区分前者适用过错推定的原那么。

这些立法建议都是在“齐二药案〞已经发生还没有做出判决之前提出的没有受到这个案件判决的影响都认为医疗损害责任应当适用责任的法律规定。

2.“齐二药案〞判决对立法的影响

在“齐二药案〞的影响下?侵权责任法?二审稿专章规定的“医疗损害责任〞中分两条分别规定了药品、消药剂、医疗器械的缺陷责任及其输入不合格血液的损害责任。[14]其第61条规定：“因药品、消药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向医疗机构恳求赔偿也可以向消费者恳求赔偿。医疗机构赔偿后属于消费者等第三人责任的有权向消费者等第三人追偿。〞其第62条规定：“因输入不合格的血液造成患者损害的患者可以向医疗机构恳求赔偿也可以向血液提供机构恳求赔偿。医疗机构赔偿后属于血液提供机构责任的有权向血液提供机构追偿。〞该条规定完全采纳了医疗机构的医疗销售者地位确实定缺陷医疗消费者与医疗机构或者血液提供者承担不真正连带责任。我国医疗体制改革的现状药品、消药剂、医疗器械等通常由医疗机构向患者提供并收取相应费用因此在此类损害中医院常常难逃干系并常被认为是损害的来源。这种做法主要考虑了受害患者要求消费者或者血液提供机构赔偿可能存在的不便因此要求医疗机构先行承担赔偿责任表达了对受害者救济的优先考虑但“齐二药〞案的影响是重大的。

二审稿公布后就医疗机构是否应当承担需求如此之高的责任引发争议。赞成此规定的观点多从方便受害患者救济的角度考虑目前普遍存在的医院加价销售药品的现状也为该提供了现实根底。但更多或专家那么持疑心态度认为对于医疗的缺陷及其不合格血液所造成的损害医疗机构应当承担过错推定责任。医院诊疗行为无过错采购程序合法但因使用有缺陷医疗时应当由消费者承担责任医院不应与其承担连带责任因为：其一医院承担连带责任可能会纵容某些药品消费者逃避责任；其二医院承担巨额的赔偿责任间接影响其他患者的利益；其三医院的药品批零差价是对医院的补贴不应当将医院定位为销售者。[15]另外在现行医疗体制下有的医院对药品采购没有权而由相应机构购置在该种情况下因药品瑕疵引起的患者损害赔偿是否也由医院承担责任需要研究。[16]

鉴于社会各界存在的剧烈争议?侵权责任法草案〕?2021年10月10日法律会审议稿对此有所改变。[17]其第59条规定：“因药品、消药剂、医疗器械的缺陷或者输入不合格的血液造成患者损害的患者可以向消费者或者血液提供机构恳求赔偿也可以向医疗机构恳求赔偿。患者向医疗机构恳求赔偿的医疗机构可以要求消费者或者血液提供机构协商赔偿。〞对于医疗损害责任承担方式的争一定程度上反映了受害患者的救济要求与医疗机构利益保护的博弈。将离患者更近的医疗机构纳入责任主体表达了对受害患者损害救济的关切但在对医患矛盾中处于弱势地位的患者进展倾斜保护时仍需通过特定制度设计在弱势方权益倾斜保护和强势方合理行为之间保持相对的平衡。[18]在肯定医疗机构难以置身事外的前提下该规定试图对医疗机构承担责任的“松绑〞但规定受害患者仅起诉医疗机构医疗机构有权要求缺陷医疗消费者或者不合格血液提供机构进展协商尽快达成赔偿协议并非明确的法律规那么具有明显的“妥协〞印记而使其行文更类似于理条款而丧失裁判规那么的功能由此也引来诸多的批评。

在“齐二药〞案件的判决之后经过深化调查研究和考虑笔者曾提出对我国?侵权责任法草案〕?有关医疗损害责任承担规那么的改进方案：其一在一般情况下医疗机构对使用缺陷医疗造成患者损害有过失或者医疗机构强迫患者使用该缺陷医疗造成患者损害的适用责任的一般规那么按照不真正连带责任规那么承担类似于销售者的责任。医疗机构对于缺陷医疗所致损害没有过失的不承担责任受害患者可以向缺陷医疗的消费者、销售者按照责任的一般规那么恳求赔偿。其二医疗机构使用缺陷医疗致患者损害无法确定缺陷医疗的制造者或者供货者的应当比照销售者承担责任的规那么承担赔偿责任。其三医疗机构就是缺陷医疗的消费者即医疗机构使用自己消费的缺陷医疗致患者损害的那么应当比照缺陷消费者承担责任的规那么承担赔偿责任。[19]这个方案可以比较好地平衡受害患者、医疗机构和缺陷消费者及销售者之间的利益关系是一个比较稳妥的方案。

人遗憾的是立法未再给这种医患双方的利益平衡机制进展完善的时机最终通过的?侵权责任法?第59条回复到了二审稿侧重救济受害患者的立场。在医疗的损害救济上医患双方的博弈以侧重救济患者的理念获得了肯定而暂告段落。这是我国医疗损害责任改革的一个缺乏之处。[20]

二、医疗损害责任的适用范围及其责任形态

?侵权责任法?的通过标志着医疗责任的法律适用进入了新的解释时代。人民在2021年2月18日修订的?民事案件案由规定?[法2021〕41]亦明确将“医疗责任纠纷〞作为的案由?侵权责任法?第59条将为解决相关医疗损害纠纷提供主要法律根据。正确理解?侵权责任法?第59条应当从医疗责任的适用范围、归责原那么及责任形态等方面进展把握。

一〕医疗损害责任的两种根本类型

界定?侵权责任法?第59条适用范围首先涉及对“医疗〞范围确实定。这里的“医疗〞实际包括四种：一为药品；二为消药剂；三为医疗器械；四为血液。这里为穷尽性罗列超出这个范围的其他种类的不适用该条规定。按照适用条件的不同该条实际上规定了医疗损害责任的以下两种根本类型。

1.药品、消药剂、医疗器械损害责任

按照?质量法?第2条第2款对的界定须具备两个条件：一是非自然性即要经过加工、处理等环节；二是流通性即经过加工制造后的产出品必须进入流通领域。药品、消药剂、医疗器械完全属于传统责任法的范畴是典型的医疗责任类型。

1〕药品、消药剂、医疗器械的界定

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[21]药品直接作用于人体具有固有的风险因此我国法律对药品的研发、消费、流通等各个环节均进展严格监只有完成这些法定程序投放流通的药品才适用?侵权责任法?第59条。如某新药仍处于临床试验阶段造成损害的并不适用该条规定。

消药剂是指医疗机构中用于进展杀灭存在于空气、器械等的病原微生物消使其到达无菌化要求的制剂如巴氏消液、酒精、氧化剂等。[22]消药剂可为医疗活动创造一个无菌、平安的环境防止穿插感染进步疗效。消药剂的质量在外科手术及治疗中尤为重要直接影响到伤口的愈合甚至可能引发严重的并发症。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件。医疗器械作用于人体体表及体内并不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。[23]例如医用缝合针、一次性针、手术、止血钳、植入式心脏起搏器、眼科理疗仪、牙探针等。[24]需要注意的是并非医疗活动中所用的物品均为?侵权责任法?第59条所称“医疗器械〞例如临床上使用的眼科用护眼罩、卫生袋、药品恒温冷藏柜等[25]都不属于?侵权责任法?第59条规定的“医疗器械〞而是一般。

2〕缺陷的认定

按照?侵权责任法?第59规定消费者及医疗机构承担责任须以医疗存在缺陷为其前提。对于“缺陷〞的认定应当适用?质量法?的一般即“是指存在危身、别人财产平安的不合理的危险；有保障人体安康、人身、财产平安的、行业是指不符合该。〞医疗的缺陷主要包括四种：一是设计缺陷这是指医疗设计时在构造、配方等方面存在不合理的危险；二是制造缺陷这是指在医疗制造过程中因原材料、配件、工艺程序等存在错误导致产生不合理的危险；三是警示说明缺陷这是指具有合理危险的医疗投入流通后未对其危险性进展充分警示和说明所造成的危险；四是跟踪观察缺陷这是指医疗投入医疗过程时虽现有科学技术尚不能完全发现该缺陷但消费者及销售者亦未进展跟踪观察以及时发现危险或者发现危险未及时采取措施的。

就医疗器械及消药剂的缺陷根据上述认定并无困难。但由于药品作用机理的复杂性现有的技术对许多药物机理并没完全认知因此对药品的缺陷判断需要特殊考虑。[26]在一般情况下药品缺陷的主要认定根据为药品质量即保证药品质量而对各种检查工程、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。[27]药品质量的法定主要为药典。药品消费一律以药典为准未收入药典的药品以行业为准没有行业的以地方为准。需要指出的是不符合上述的当然应认定存在药品缺陷；但符合上述的也不能直接认定无缺陷。如曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸完全是按照?中国药典?规定消费的但因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭同样存在缺陷。这种情况下需要根据危害与收益比例、消费者待、医学开展程度等详细情况综合进展判断。[28]

另外根据?药品理法?第48条规定药品所含成份与药品规定的成份不符的以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。认定为假药的当然推定该药品存在缺陷。

2.因输入不合格血液造成损害

1〕血液是否为“〞之争

血液是否属于存在较大争议。有否认说者如?侵权法重述第三版·责任?认为虽然人类血液和人类组织器官符合该法规定的“〞的形式要件然而还是特别将其排除在适用范围以外。在几乎所有州的立法都是通过假设人类血液和人类组织器官不是“〞或血液的供应是一种“效劳〞而将人类血液和人类组织器官的销售者的侵权责任仅限定在未尽合理慎重义务的情况下。也认定此种感染所导致的损害不适用严格责任。[29]输血活动通常也被认为是提供医疗效劳而不是。血液通常由社会公众无偿捐献而由血站负责统一搜集、检验并提供应医疗机构使用血站以外的任何机构或者个人都无权采集用于输血治疗的血液法律也明确规定血液不得买卖。因此血液的采集、制备和使用过程均不具有销售的目的它不属于?质量法?中的。[30]肯定说者那么主要从概念及医疗理出发进展判断认为输血之前血液要经过加工和处理符合?质量法?规定的要求。假设血液不是因血液不合格不承担责任就可能放任血站、医院提供劣质血液导致病人遭受严重损害。[31]血液作为人体的组成部当其与人体别离之后就成为特殊的物且血液的所有权属于血液提供机构将其出卖于医院医院又将其出卖给患者具有的特征应当视为或者准。[32]另外也有学者指出将血液排除在范畴之外的作法使血液提供者处于诉讼中的免责地位抵抗了控制病技术的开发和推广造成了大量血友病患者的亡这一客观已引起学者反思并开始对血液免责法进展理上的反。[33]

血液是“〞还是“效劳〞之争实际上是血液瑕疵适用无过错责任还是过错责任原那么之争。正如法学会?侵权法重述第二次〕?402A条款K项注释“必定不平安〞时所言对于伴随其使用而发生的不幸后果不能仅仅因为他承诺向公众供应一个显然有用和可取的但同时伴随着一个为人所知但显然合理的风险的而承担严格责任。[34]因为严格责任可能会抑制医学判断限制科学知识、技巧的有效开展。[35]因此对于无过错情形下输血感染造成的损害由受害者自身还是血液提供者及医疗机构承担涉及价值判断的考量。无辜的受害者固然需要获得救济但是否要通过对医疗机构课以严苛的无过错责任方能达此目的值得考虑。尽输血活动常常存在无法防止的甚至非常严峻的风险但对于患者来说也蕴含着宏大的医治效益而要求不具有营利性质的血站及医院承担此种不测风险显然缺乏正当性根据。因这种风险导致医疗机构或血站难以承受而陷于困境那么对广阔潜在的患者来说是灾难性的威胁。况且这种责任的承担无法防止无过错感染的减少因为即便血站或医疗机构尽其能事仍然得为无法防止的风险承担责任。因此出于公共政策的考虑输血感染损害不宜适用无过错责任原那么。从前述我国学者立法建议中也能看出三份建议稿均血液特殊性的考虑特别规定医疗机构无过错时应予免责。但这决非置受害患者利益于不顾受害者的损害可以通过、赔偿等途径去解决。

综上所述使血液提供者及医院免除无过错输血责任更具有法理和政策上的正当性但从促进血液操作规程及受害人救济角度考虑过错推定原那么无疑是更为折衷、全面的选择。[36]以笔者所见将血液认定为准似乎更为妥当。?侵权责任法?第59条将血液和药品、医疗器械等医疗责任一并规定就是这种考虑。不过将血液的损害与医疗责任一样全部适用无过错责任结过于武断未能从条文中解读出妥善的解释结。此处还涉及“不合格〞的理解问题。

2〕何为“不合格〞

因输血造成损害只有血液“不合格〞时血液提供者与医疗机构才承担责任。?侵权责任法?在规定第一类药品等典型的医疗责任时使用了与第五章“责任〞中同样的表述——“缺陷〞而在界定血液致人损害的要件时使用了“不合格〞这一表述方式值得深思。考虑到血液的特殊性及其检验技术的限性假设血液存在瑕疵即认定为“不合格〞那么显然对血液提供者及医疗机构不公平。此处的“不合格〞实际上是指血液提供者及医疗机构对血液的瑕疵存在过错也就是说此处的“合格〞外表上指向的是血液实那么根据血液提供者及医疗机构行为进展判断。首先文义表述上?侵权责任法?未采取与?质量法?及?侵权责任法?第59条前段药品等的“缺陷〞的表述可见二者并非一样。不合格的血液肯定是有缺陷的血液但有缺陷的血液却并非一定是不合格的血液。其次血液质量的判断与一般缺陷的判断存在本质区别。血液质量的判断极大地依赖于检测技术的开展程度不同的检验设备对于同样浓度的化学物质检测为性的最低指标也不一样。供血者处于病感染的“窗口〞时限于目前医学检测程度根本无法发现该血液的缺陷。最后在理中只要血站及其医疗机构严格遵守?血站质量理?、?血站实验室质量?、?临床输血技术?等要求尽到其采集、加工、分装、储存、运输、检验等注意义务即使未检测出血液成分中存在的有害成分此种血液仍然被视为“合格〞的血液。[37]因此?侵权责任法?第59条对于血液损害责任实际上采取了过错责任原那么的立场但从举证难易及方便受害人救济的角度是否“合格〞的举证责任应当由血液提供者及医疗机构承担。立法人员在相关解释中也指出当务之急并非是输血感染责任谁承担的问题而是应当尽快设立输血责任或者建立输血赔偿由全社会分担输血损害的风险。这才是解决这一问题的最有效。[38]在目前医学技术上无法完全防止漏检的情况下强行要求对血液的无瑕疵负担保责任很可能使血液提供机构进步价格以转嫁风险从而损害更多患者的利益。

理实际上也采纳了以上观点即通过相关注意义务的履行情况判断血液是否“合格〞。典型案件如1996年的输血感染艾滋病案[39]在该案中受害者因伤住院输入河南原新野血站供全血400ml为三名献血员血液〕后来证实感染艾滋病病遂要求血站及医院承担赔偿责任。审理该案的认为虽对原告所用的原三名献血者的血液委托南卫生防疫站再次进展检测时HIV呈阴性但因未能提供原新野血站三名献血员的献血内含献血员的献血证、、照片、体检表〕难以认定血站所供血液为合格血液判决原新野血站应承担提供不合格血液所造成的侵权责任。对于被告新野人民医院认为其主要职责是对血液的有效、型进展核对检查血液是否凝聚或溶血医院提供证据证明已履行上述职责故不承担责任。

二〕责任形态

责任形态是指侵权责任在不同当事人之间进展分配的方式。加害人为多数时可能形成按份责任、连带责任及不真正连带责任等。对于药品、医疗器械及消药剂缺陷造成损害的作为这些医疗的消费者依法承担责任是没有争议的。由于这些医疗通常都由医疗机构使用或患者从医疗机构购置?侵权责任法?第59条规定患者可以向消费者恳求赔偿也可以向医疗机构恳求赔偿医疗机构赔偿后有权向负有责任的消费者追偿。这样医疗机构与医疗消费者承担的是不真正连带责任实际上是将医疗机构作为销售者来对待的。[40]

根据?侵权责任法?第59条的规定医疗责任的责任主体主要包括：一为医疗的消费者或者血液的提供机构二为医疗机构；实际上还应包括医疗的销售者。受害患者可以根据主张权利的便利及自己意愿选择责任主体任何责任主体不得以自己无过错而推诿。就医疗缺陷所造成的损害受害患者有权直接要求医疗机构赔偿医疗机构不能以自己无过错而回绝。假设医疗机构并无过失在其赔偿后可以向最终责任者即消费者也应当包括销售者〕进展追偿。这在客观上要求医疗机构承担消费者赔偿不能的风险以保证受害患者的妥善救济。需要注意的是该条并未规定医疗的“销售者〞的责任但这并不意味着销售者可以此对抗受害患者的赔偿恳求以及医疗机构的追偿权。?侵权责任法?第59条规定的是特殊的责任它与该法责任的规定属于特别法与一般法的关系受害患者可以根据?侵权责任法?责任的规定要求医疗的销售者承担责任。[41]医疗责任规定于?侵权责任法?第七章“医疗损害责任〞之中其主要目的在于解决医疗机构的责任问题这也是其单独规定的必要性之所在而非免除了医疗销售者的责任。

在“齐二药〞案中判决医疗机构与药品消费者、销售者承担连带责任。但该条规定的医疗责任形态与连带责任并不一样这表如今此种责任大都存在终责任者中间责任人承担责任后可以向最终责任人追偿。[42]这符合不真正连带责任的一般规那么。

医疗机构或者医疗的销售者对缺陷的发生有过错的应当承担终责任否那么应当由医疗的消费者承担最终责任。医疗机构对医疗的缺陷承担类似于销售者的责任得到了学者及实务界较大程度的认同在“齐二药〞案中首次获得的采纳并被认为是适宜我国目前医疗体制理的。因为在我国的医疗理中医疗既是诊疗护理效劳的提供者也是药品的零售商。在绝大多数医疗销售药品的收入远远高于提供诊疗护理效劳的收入这显然是不正常的。鉴于这一实际情况缺陷、器材等致人损害的赔偿应当按照我国?质量法?所确定的赔偿原那么。[43]不过需要指出的是比较法上将医疗机构视为销售者的做法并不多见。由于医疗效劳的特殊性在提供效劳的过程中使用相关药物及器械是诊疗活动必不可少的组成部因此医疗效劳难以防止地表达出了“效劳与销售〞的复合形态。在绝大多数州无在何种情况下医院都不因其提供了医疗护理有关的而被当作该的销售者。[44]绝大多数州认为医院和医生提供的是医疗效劳进而免除他们就医疗过程中使用的缺陷所导致的伤害承担严格责任无该是被移植到病人身上借给病人使用抑或只是作为一项工具。[45]因为考虑到医疗效劳的性质、效用及对它们的需要它上牵涉到许多人的安康甚至生存这对总体福利而言是如此重要以致于超过了任何需要对口腔医生和其他医生课以严格责任的政策尺度。[46]课以消费者及销售者不真正连带责任是否对于救济受害患者真的仍有缺乏以致于到达需要将医疗机构纳入其中的程度也是需要实证检验的问题。从长远角度看我国医疗机构实现医疗“零加价〞势在必行而药品加价的做法实在是过去医疗制度改革的不成功的副。当这种情况出现时?侵权责任法?第59条规定的适用将遇到宏大困难只有免除医疗机构对缺陷医疗的严格责任才能真正符合医疗效劳的本质顺应医疗体制不断完善的开展也效劳于广阔患者的共同福祉。因此笔者认为?侵权责任法?第59条规定的医疗机构对医疗损害责任的规定其实是一个过渡性的规那么不应当长适用。

三、解释背景下医疗损害责任的缺陷与抑制

我国目前特殊的情形?侵权责任法?第59条作出对医疗机构不利的规定在理中应当得到适用。但由于药品、消药剂、医疗器械包含的范围是如此广泛医疗机构的详细情形也各不一样该条“一切〞的规定形式必将在理中遭遇为难需要通过适当的解释技术保证法律的准确适用及判决的正当合理。

一〕“齐二药〞案的反思与?侵权责任法?第59条的缺陷

“齐二药〞案件本身的性质是恶劣的肇事消费商用有的“甘二醇〞冒充辅料“丙二醇〞已远远超出了药品“缺陷〞的程度其宏大的社会反响使其引发的“愤怒〞造成许多人难以冷静地对待与“假药〞案件程度截然不同的一般医疗责任问题导致相关问题的争完全倒向受害者救济这一边医疗机构的利益诉求被湮没在“汹涌的征讨声〞中。?侵权责任法?的这一规定意在严重不负责任的消费者及医疗机构以平复患者日渐不满的情绪更多地考虑了法律适用的所谓“社会效果〞。这种“为民作主〞的做法也确实赢得了不少掌声也将之作为政绩写入工作。[47]然而笔者认为权利的救济固然重要但方式的选择也不能随心所欲要力求合法、适度。假设为了吸引眼球、“迎合〞而标新立异那么走上了歧途。所以我们应当保持足够的冷静去反思这一规那么的正当性并为其适用中存在的困惑——已经存在的以及即将发生的——寻求解决之道。反思“齐二药〞案的法律适用?侵权责任法?第59条在适用中可能会遭遇不少难题。

1.可能使过多的医院陷入诉累

本来医疗造成别人损害并不是新问题通过?质量法?相关规定由消费者及销售者承担责任即可解决。?侵权责任法?的出台使得医疗机构因使用有问题医疗而处于被追究赔偿责任的行列且不问其是否对损害的发生有过错。通常情况下药品、消药剂、医疗器械的消费者或者血液的提供机构可能间隔受害人过于遥远要求医疗机构赔偿便于受害人主张权利。[48]因此尽名义上责任主体为消费者、销售者及医疗机构但理中大多数的医疗损害纠纷必将指向医疗机构。几乎所有的医疗效劳均会涉及不同种类的医疗医疗机构可能为之承担责任的医疗不计其数因此需要付出宏大的人力及资源应付这些诉讼并再行与医疗消费者或者血液提供机构纠缠追偿诉讼承担消费者赔偿不能的风险其实际上担任了医疗无瑕疵的保证责任与患者赔偿的功能与医疗机构救扶伤的本质工作相去甚远也与设立医疗机构的宗旨相悖。北京曾经有一个案例某骨科医院为患者手术后用钢板固定患者选择廉价的国产钢板医生一再劝阻其选择质量更为稳妥的进口钢板均被患者回绝廉价钢板植入患者身体后发生断裂医院为其重新手术之后患者起诉医院承担赔偿责任判决原告胜诉。人担忧的是医疗机构这些本钱的增加最终还将由全体患者共同承担。而医疗机构假设回绝提供必要医疗器械那么许多诊疗活动将无法进展。即使其零加价提供所有医疗在医疗体制改革以解决医疗机构拨款缺乏的难题前医疗机构仍可能陷入生存难以维系的窘境。

2.医疗机构的追偿权难以实现

从条文字面上看患者要求医疗机构赔偿后可以向负有责任的消费者追偿医疗机构只是为受害患者的救济提供便利并不承担最终责任。但实际上却远没有那么简单“齐二药〞案的现实结果即是实例。作出终审讯决后所有涉案受害人都对医院提出了履行生效判决义务的要求且都通过执序从医院获得了赔偿。由于医疗存在缺陷造成患者损害通常涉数众多巨额的赔偿恳求及其可能承担的行政责任足以使的消费者陷入破产这样医疗机构的介入导致的不仅是医疗机构的先行赔付更为核心的是真正应当承担假药责任的消费者及销售者却逃过了责任的承担。“齐二药〞案原告律师也坦承“齐二药〞已因假药而被黑龙江药监罚没1920万元的罚款有关责任人承受刑事审讯该企业已经失去偿付才能只有医院才有实际赔偿才能。[49]由于体制上的多重原因?侵权责任法?第4条规定的侵权责任恳求权的优先权保障经常难以实现医疗机构的追偿权也就经常流于形式。另外理中大量纠纷是通过医患双方协商解决的由于消费者会不认可医院与患者自行协商的赔偿数额医院难以向消费者进展有效的追偿。[50]

3.该条的适用会加剧医患矛盾

医患矛盾已成为目前影响我国社会稳定的问题之一。由于医疗体制及其医疗效劳理的不尽完善本来要求双方高度信任的医患双方却互相猜忌产生敌对情绪。良好的制度设计应当既可以解决现实中存在的纠纷也可以有助于改善已存在的矛盾至少不应当使其进一步恶化。?侵权责任法?第59条要求无过错的医院也需要先行承担责任必将使得更多的医患双方对簿公堂可能助长本已非常严重的医患对抗情绪。这样本应当为缺陷医疗的缺陷负其责任的消费者置身事外已经不堪重负的医疗机构却又被推向风口浪尖。由于医疗机构即便善尽注意义务也难以防止被诉那么其进步效劳质量的努力也多少显得无济于事。毕竟在对药品研发、质量、经营等多个环节进展严格监的情况下由医院再对药品成分等质量问题等重新检验以发现上环节的瑕疵着实没有必要也不太可能甚至有些荒唐。“齐二药〞案反映出的药品平安问题终究是否是医院的责任呢？答案应当是明确的。

4.与医疗体制改革的方向相悖

我国医疗体制正处于改革转型新出台的医改方案要求“坚持公共医疗卫生的公益性质〞实行“医药分开〞、“营利性与非营利性分开〞、“强化责任和投入〞。[51]针对目前存在的为弥补对事业公立医院的财政投入缺乏所制定的药品加价行为现实运行中的弊端已愈来愈明显。故?医药卫生体制改革近重点施行方案2021-2021〕?明确要求推进公立医院补偿机制改革逐步将公立医院补偿由效劳收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为效劳收费和财政补助两个渠道。推进医药分开逐步取消药品加成不得承受药品折扣医院由此减少的收入或形成的亏损通过增设药事效劳费、调整部技术效劳收费和增加投入等多途径解决。?侵权责任法?第59条那么将医疗机构的营利性销售药品的现象正式予以肯定与医改的方向有所背离。另外尽根据医院加价行为认定销售略有牵强但随着医疗体制改革的深化医院加价销售药品的现象可能作为一种政策而退出历史的舞台?侵权责任法?第59条规定就会丧失其存在根底该条在理中的适用将完全丧失正当性。

此外?侵权责任法?第59条规定的医疗机构责任与该法第54条规定的一般规那么相冲突如何划清二者适用界限也是理中的难题从而为医疗责任适用范围的不当扩大埋下伏笔。

二〕医疗机构责任承担的理性考量

正如丹麦在“Veedfald诉ArhusAmtskommune〞一案中指出的：要求公立医疗机构承担严格责任将对整个卫生系统产生有害影响。[52]因此在理中适用?侵权责任法?第59条确定医疗机构承担医疗责任时应当注意以下几个问题。

1.区分营利性医疗机构与非营利性医疗机构

根据医疗体制改革的要求要坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同开展的办医原那么。[53]也就是说营利性医疗机构与非营利性医疗机构将长共存。公立医院多数为非营利性是我国医疗效劳体系的主体是表达公益性、解决根本医疗、缓解人民看病就医难的主要力量。在医疗损害责任中要求公立医院等非营利性医疗机构承担严格责任并不适当。相反营利性医院以获取利润为目的是的主体销售药品也是其经营范围之一要求其对医疗损害承担责任具有正当性。另外假设可以证明医疗机构不存在加价行为如药品、医疗器械等医疗均由采购或者可以否认医疗机构处于销售者地位的情形如医疗机构开出药方由患者自行购置药物医院机构就不应对医疗的缺陷承担无过错责任责任。

2.考虑医疗与医疗效劳联络的严程度

医疗效劳与医疗的提供经常形影相随。现代医学开展越来越依赖于各种医疗设备许多临床手术及诊疗活动分开相应的医疗设备或器械就会无法进展。患者所需缴纳的诊疗费中既包括效劳收费也包含消耗的医疗器材的收费医疗活动也就经常以“效劳与销售的结合体〞的形式出现。假设某项医疗与诊疗效劳不可分如临床手术中用到的手术、止血钳等医疗器械、必备消药剂以及为保证手术平安进展的必需药品就应当视其为诊疗效劳的组成部因其缺陷导致的损害应当根据?侵权责任法?第54条规定的医疗损害责任的一般规定适用过错责任原那么不应当适用?侵权责任法?第59条医疗机构对此类医疗的缺陷不承担无过错责任。当然由医疗机构自己消费的制剂、消药剂、医疗器械等医疗存在缺陷造成患者损害的无医疗机构是否有过失都应当承担消费者的赔偿责任。

3.医疗机构的免责事由

?侵权责任法?并未规定医疗责任的免责事由但由于医疗责任是医疗领域的一种特殊的责任应当适用?质量法?消费者免责的规定。由于消费者实际上承担医疗责任的最终责任根据举重以明轻的解释规那么医疗机构当然可以援引此规那么进展抗辩。根据?质量法?第41条第2款规定消费者可以证明有以下情形之一的不承担赔偿责任：其一未将投入流通的；其二投入流通时引起损害的缺陷尚不存在的；其三将投入流通时的科学技术程度尚不能发现缺陷的存在的。其中第三项肯定了开展风险的抗辩。

即使在科学技术高度开展的21世纪许多不治之症还在威胁着人类的安康需要不断开展医学程度积累医疗经历。“是药三分〞而对药品危险的容忍也是伦理的、经济的和开展的考虑。医疗活动本身就是一项高风险的复杂的探究活动其中蕴涵的风险永远无法完全防止为人类所带来的福祉也难以估量。

因此医疗机构及其医药学开展需要更为宽松的进步空间。从这个角度讲开展风险的抗辩在医疗损害领域就具有特殊重要的意义。因此在处理医疗责任纠纷时应当妥善处理?侵权责任法?第54条与第59条规定的关系。假设医疗的使用已构成医疗效劳的必要组成部确实定医疗机构的责任应当适用第54条规定的过错责任原那么而非第59条。另外确定医疗机构的责任承担要综合考量医疗机构性质、药品加价程度等详细因素在救济受害患者及保护医疗机构利益之间保持平衡。

注释:

[1]医疗责任的称谓学者观点未尽一致。王利明教授在其专著?侵权责任法研究下册〕?中称之为“医疗领域的特殊责任〞。另有学者认为?侵权责任法?将药品、消药剂、医疗器械定性为医疗而将血液制品定性为非医疗二者统称为“医疗物品责任〞。根据?侵权责任法?的规定人民2021年2月18日修订的?民事案件案由规定?法2021〕41〕第九部第3512〕项明确规定了此类纠纷案由为“医疗责任纠纷〞。为理统一及行文方便本文在阐述与引注中均称为“医疗责任〞。

[2]参见杨立新：?中国医疗损害责任制度改革??法学研究?2021年第4。

[3]参见?北京医疗纠纷调解中心2007年处理医疗纠纷情况?载全国常委会法制工作会民法室编：?侵权责任法立法背景与观点全集?法律2021年版第765页。

[4]详细案情请参见HYPERLINK2021年8月21日访问。

[5]参见广州天河区人民2021〕天法民一初字第3240民事。

[6]参见广州中级人民(2021)穗中法民一终字第1363民事。

[7]参见新华网HYPERLINK。

[8]参见练情情：?主审法官在承受记者采访时认为判决医院承担民事责任是个打破??广州?2021年2月28日。

[9]该案审讯长直言不讳地表示“这个判决最核心的问题是在我国法律没有明确规定承担连带责任的前提下我们作了打破〞。参见蔡彦敏：?“齐二药〞假药案民事审讯之反思??法学评?2021年第4。

[10]据相关人士透露2021年1月初中山三院已根据新修订的?民事诉讼法?正式向广东高级人民提出再审申请详细进展尚不得而知。参见蔡彦敏：?“齐二药〞假药案民事审讯之反思??法学评?2021年第4。

[11]杨立新：?医疗损害责任??政法丛?2021年第4。

[12]参见王利明主编：?中国民学者建议稿及立法理由•侵权行为编?法律2005年版第269-272页。

[13]参见杨立新主编：?侵权责任法草案建议稿及说明?法律2007年版第270-271页。

[14]详细内容请参见中国人民大学民商事法律科学研究中心侵权法研究所网站HYPERLINK。

[15][16]全国常委会法制工作会民法室编：?侵权责任法立法背景与观点全集?法