恩华药业研究报告集采影响基本缓解-新品上市持续抬升天花板

恩华药业研究报告集采影响基本缓解_新品上市持续抬升天花板（报告出品方/作者：华西证券，崔文亮，陈晨）1.公司是国内静麻制剂领先企业之一，业绩稳健增长1.1.拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线，细分领域市占率居前恩华药业始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造以及医药批发和零售业务，是国家定点麻醉及精神药品生产基地，拥有国内最丰富中枢神经药物的产品线，形成了特色的“持续聚焦、创新驱动、质量为先”战略定位。公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围国内广，是精麻药品定点生产企业。据2022年董事会经营评述内容，在中枢神经系统药物总共细分的22个小类中，恩华产品分布在14类；中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品56个，品规89个；拥有7个独家上市品种，13个首家上市品种；25个产品销售市场占有率全国第一，并拥有10个亿元品种。此外公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品，纵向延伸也保证了经营利润率较高。据公司官网数据，公司拥有原料药和制剂药物三个大型现代化医药生产基地，总占地面积900余亩，企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂等车间，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。目前具有原料药42种400吨/年；西药制剂100余种，固体制剂60亿片（粒）/年、针剂1亿支/年的生产规模。公司实际控制人为孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮四位，截止2022年底，合计持有徐州恩华投资55.58%股权和本公司16.55%股权，合计持有公司51.70%的股份，股权结构集中；旗下子公司恩华连锁、远恒药业对公司净利润影响超10%，远恒药业专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域产品，恩华连锁“立足徐州，做区域龙头”，2022年新开门店26家，截止年底门店数量达到128家，此外2015年9月成立的江苏好欣晴移动医疗科技，积极布局创新疗法与创新检测，截止2022年底注册医生超过5万名，平均每月服务患者人次超过20万人次，2022年营业收入同比增长近60%，进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网医疗的行业领头地位。1.2.高毛利工业比重逐年提升，复苏拉动业绩快速增长2022年度，公司实现营业收入、归母净利润42.99、9.01亿元，分别同比增长9.22%、12.93%，自2018年以来复合增速约2.74%、14.46%，主要系2020年疫情后导致终端手术人次大幅下滑，营收下降18.99%，近年来公司通过多方因素驱动业绩扩增，包括建立产品差异化竞争优势，高度重视市场准入及学术推广，深度挖掘县域基层与民营医院市场，公司主要产品已应采尽采，存量产品面临的集采风险已基本缓解。盈利能力方面，毛利净、利率期间已由2018年的56.15%、13.46%大幅提升至2022年的76.26%、20.48%，主要系毛利率超80%的工业板块比重占比已由2018年的62.89%提升至85.48%，且其中毛利率相对较高且持续增高的麻醉业务线比例也进一步从32.45%提升至50.58%，带动整体工业板块比重提升的同时毛利率持攀升，受新品上市、销售拓展及集采影响销售费用率先升后降，创新驱动下研发费用率保持抬头趋势，符合公司长期战略发展。2.高壁垒精麻制剂行业竞争格局稳定，持续创新抬升天花板2.1.精麻制剂行业需求稳定扩增，严管制保证竞争格局稳定精麻药物领域政策壁垒较高，尤其是麻醉药品和一类精神药品的生产经营受到国家严格管控，且由医保局定价，保障了领域内企业的稳定格局。麻精药品具有强镇痛镇静等作用的同时也易产生依赖性、成瘾性，是我国依法依规实行特殊管理的药品，在《麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）》中明确提及国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度、定点经营制度，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布，另外也确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，全国性及区域性批发企业应当经国务院药监局、省市区药监局批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格，具体办法由国务院价格主管部门制定（2020年5月1日起“麻醉药品和第一类精神药品”定价转交国家医疗保障局），2020年卫健委发布的《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七方面具体要求。2023年4月，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将奥赛利定等物质列入麻醉药品和精神药品目录，据中国麻醉药品协会数据，此前我国管制物质已达到449种（121种麻醉药品、154种精神药品、174种非药用类麻醉药品和精神药品）以及整类芬太尼类物质和整类合成大麻素类物质，列管物质数量居世界前列，此次调整7月1日后，列管物质将达到456种（含新增1种麻醉药品+6种精神药品）。中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。据米内网数据，2021年城市公立医院神经系统化学药销售规模约743亿元（涉及米内网数据均为对应化药在城市公立样本医院销售口径，未考虑税收影响），为第五大类用药体系，过去三年由于终端手术人次受压制规模低迷，预期随着手术量及无痛内镜诊疗量增加规模持续扩增。据米内网数据，神经系统用药包括麻醉药、止痛药、精神兴奋药、精神安定药等类别，麻醉药以143亿元体量为第一大类；其中扬子江凭借王牌止痛药地佐辛（2021年57.62亿元）、镇静催眠药右美托咪定（2021年28.67亿元）等以12.30%份额位居该统计口径在神经系统药物领域市占率第一，其中麻醉药领域由于管制严格等因素壁垒较高，行业集中度较高，2021年top4约为58.25%，恩华药业以6.76%位居第四位，但不同企业优势品类有所差异，竞争格局较稳定，后续企业逐步强化创新、推出潜力竞争单品有望逐步突破。2.2.主要产品已应采尽采，存量产品集采风险基本缓解恩华药业是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，据米内网数据，其2021年化药在城市公立医院的销售规模约24亿元，约占整体公立渠道的78%，即公立医院销售规模体量约30亿元（不考虑税收），其中全麻用药为第一大品类。公司是最早做咪达唑仑、依托咪酯等镇静类产品市场医学专业推广，据米内网数据米内网数据，2022年上半年，Top20销售药品合计占公司同口径的97%，依托咪酯、咪达唑仑合计占比52%，且在对应细分品类中拥有80%以上市占率，取得绝对的销售成效。近几年镇痛类产品布局品类持续扩充，陆续获批上市了瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼产品竞争格局较好，公司在镇静和镇痛方面已并驾齐驱，将对产品进行联合协同，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼均为医保目录产品，产品进院后放量会较快。据公司投资者交流纪要，目前羟考酮进院有1000多家，瑞芬太尼和舒芬太尼进院均超过2000家，阿芬太尼进院近200家，今年4个新镇痛产品预计能实现收入9-10亿元。1）已集采产品：销售额占比下降至个位数，对公司影响基本出清：公司主要产品如右美托咪定、利培酮、氯氮平、阿立哌唑、度洛西汀等产品自2018年开始已经纳入国家带量采购，上述产品收入占比已由2017年的22%下降至2022上半年的8.8%，对公司未来营收影响基本出清。2）未来可能集采产品：第八批国家药品集中采购将纳入门槛从通过一致性评价（含原研）的企业为4家上升到至少5家，公司尚未纳入集采品质竞争格局较好，生产厂家和通过一致性评价的家数较少，距离国家集采标准规定的家数尚有距离。据公司投资者交流纪要显示，咪达唑仑目前仅3家过评（但需要考虑咪达唑仑由于市场出现流弊、滥用现象将被进行升1类），依托咪酯脂肪乳剂（长链）为公司独家产品，暂无集采风险；精神和神经类产品已应采尽采，丁螺环酮、齐拉西酮等收入占比较小且竞争格局较好，短期内集采可能性较小，此外羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼为麻醉管制类产品，纳入集采风险较低。未来三年结合竞争现状、ICU床位扩增及手术量、无痛临床使用量的持续增长等因素综合评估，据公司投资者交流数据，咪达唑仑注射液、依托咪酯注射液预期2023年保持10%、20%增速。2.3.高价值新品TRV130获批，打开空间2018年4月公司与美国Trevena签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议，在中国获化合物专利独占许可，已于2022年1月递交NDA，2023年5月8日公司发布公告，富马酸奥赛利定注射液（TRV130）已于近日获得《药品注册证书》，用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。阿片类药物是治疗中、重度疼痛的主要药物，也是术后镇痛的金标准，据药渡信息，阿片受体有、、三个亚型，基因敲除显示受体负责止痛，其存在刺激信号通路，其中阵痛作用是通过激活G通路，而便秘、抑制呼吸系统、成瘾等更多通过下游-arrestin通路调节。Oliceridine由Trevena研发，2020年8月获FDA批准上市，是选择性阿片受体激动剂，只激活G通路而不影响-arrestin通路。该药于2015年被FDA授予治疗中重度急性疼痛的快速通道，2016年获突破性疗法认定，该药物的批准主要基于两项III期临床试验和一项真实世界研究。阿片类止痛片是从阿片中提取的生物碱及体内外的衍生物，与中枢特异性受体相互作用，能缓解疼痛，产生幸福感，大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制，主要用于中到重度疼痛治疗，例如癌痛，阿片类镇痛药主要包括可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度冷丁)等，据米内网数据，2021年阿片类止痛化药销售规模约141亿元，约占为止痛药的82%，2016-2021年复合增速约12.97%，高于医药行业平均增长速度，需求刚性且持续增长，但吗啡、芬太尼等由于成瘾性、不良反应较多等增长受限，因此开发靶点专一、安全性高、治疗窗更宽的麻醉镇痛品种契合临床需求趋势。据公司投关活动纪要，TRV130上市后利用现有麻醉销售团队销售，和依托咪酯、咪达唑仑等药物会有协同效应，销售峰值有望达20亿元。我们假设2023年占据阿片类销售规模比重为0.6%、1.8%、3.0%，预估销售规模为0.83/2.75/5.07亿元。2.4.具备丰富在研管线储备，加码持续增长公司主要从事中枢神经药物的研发，创仿分设、创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入，陆续筹建苏州恩华生物、上海枢境生物等创新研发平台，公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。建立了国际领先水平的中枢神经系统药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域创新药批件数量全国第一。并与清华大学、中国药科大学等高校协同攻关，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时ComplixNV、以色列Mapi等国际高水平科研机构的合作。2022年公司投入科研经费4.95亿元，同比增长23.10%。在产品研发方面，2022年公司研科研项目70多项，麻醉药品聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品，精神神经类力争实现多元化业务组合，其中：在研创新药项目有22项，仿制药重点在研项目38项，开展一致性评价项目15项：1）在创新药研发方面，公司目前共有22个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液），开展I期临床研究项目4个（NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂），预计2023年新开展临床试验的项目1个（NHL35700），预计2023年递交临床申请的项目5个，其余项目均处于研发的不同阶段或研发保密阶段。其中改构依托咪酯NH600001目前处于2期临床，进展良好，据公司投关活动记录表，与依托咪酯相比有显著优势：1）保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点，同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，不良反应明显降低；2）适应症可能由麻醉诱导拓展至麻醉维持和ICU镇静。获益人群及市场可得到显著提升。在重点仿制药产品研发方面，2022年开展仿制药项目38个，其中获得仿制药生产批件2个（盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）、奥氮平片（5mg、10mg）），仿制药申报生产在审评项目4个（富马酸注射液（TRV130）、地佐辛注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶奥赛利定囊）；据米内网数据，地佐辛注射液为国内止痛药第一大品种，2021年在样本城市公立医院销规模约59亿元，约占止痛药品类的42%，扬子江市占率高达98%，随着仿制药上市以及后续可能的通过集采放量，为公司业绩带来增量空间。在一致性评价方面，2022年开展一致性评价项目15个，其中氟马西尼注射液（5ml:0.5mg、10ml:1.0mg）、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）已通过一致性评价，一致性评价在审评项目4个（盐酸丁螺环酮片（5mg）、盐酸戊乙奎醚注射液、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）。此外，2022年4月，恩华药业与深势科技达成战略