执业药师之药事管理与法规强化训练模拟卷带答案打印

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单选题（共50题）1、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D2、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处2000元以下罚款B.处20000元以下罚款C.处5000元以下罚款D.处50000元以下罚款【答案】A3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好；B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A4、法的特性不包括A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性【答案】D5、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导B.违反处方的合法性，不得调配C.属于用药不适宜，应拒绝调配D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导【答案】A6、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】D7、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】B8、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】D9、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】B10、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为A.生产劣药罪B.销售劣药罪C.零售劣药罪D.使用劣药罪【答案】A11、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】D12、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】B13、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】D14、下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药医师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D15、进口在香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《新药证书》【答案】B16、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】C17、（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】C18、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】D19、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A20、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度B.具有从事疫苗管理的专业技术人员C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.具有执业药师【答案】D21、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C22、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】B23、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D24、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生主管部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安机关D.省级工商行政管理部门【答案】A25、承担执业药师认证注册管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】D26、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】B27、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品C.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.季节性降价【答案】C28、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准20162150001【答案】A29、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于()。A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C30、未取得广告批准文号的药品不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】C31、“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】D32、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A33、属于自然淘汰的，国家禁止出口的是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A34、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家知识产权管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家出版管理部门【答案】A35、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】A36、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】C37、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前A.15日前B.30日前C.3个月D.6个月【答案】D38、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】C39、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A40、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】A41、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A42、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为【答案】D43、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】D44、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A45、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】D46、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是A.多中心临床试验用药物不得销售B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规【答案】C47、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。A.中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标管理C.药品与地面间距5cmD.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】C48、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】B49、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B50、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】D多选题（共20题）1、属于易制毒化学品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化学配剂C.制毒化学辅料D.制毒化学溶剂【答案】AB2、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批【答案】ABCD3、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD4、执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的药品质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD5、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD6、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD7、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号【答案】ABC8、建立健全药品供应保障体系的主要内容有A.建立国家基本药物制度B.规范药品经营使用C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度【答案】ACD9、生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的D.属于注射剂药品、急救药品的【答案】ABCD10、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件C.企业派出销售人员授权书复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【答案】ABCD11、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】ABCD12、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】ABC13、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定【答案】ABC14、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD15、《关于进一步改革