药品生产管理 药品生产管理质量管理_第1页
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文档简介

项目六药品生产质量管理任务一

药品生产许可目录项目六

药品生产质量管理任务二

质量管理任务三

生产管理掌握

药品生产企业的开办，药品生产质量管理规范的主要内容。熟悉

药品委托生产管理、GMP认证的相关法律规定。

了解

相关药品生产违法责任。项目六

药品生产质量管理重点难点质量管理任务二项目六

药品生产质量管理任务二、质量管理

导学情景

何做好实习前的准备工作？1.质量管理（一）质量管理相关概念

是对确定和达到质量所必需的全部职能和活动的管理。其中包括质量方针的制定及所有产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织。任务二、质量管理一、基础知识质量管理标准化全面质量管理质量控制质量检验（二）质量管理发展的4个阶段任务二、质量管理一、基础知识《药品管理法》《药品管理法实施条例》二、相关法条任务二、质量管理任务二、质量管理质量管理质量控制QC概念质量保证QA三、任务实施质量风险任务二、质量管理“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制出于组织的自身要求，是质量管理最起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。1.质量控制任务二、质量管理2.质量保证“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。其关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。只有质量要求全面反映了顾客和相关方的要求，才能提供足够的信任。任务二、质量管理

3.质量风险

新版GMP的特色之一强调风险管理理念，建议风险管理系统，要求围绕质量风险管理增设一系列的制度，主要有变更控制、偏差管理、预防和纠偏措施。按要求对质量风险分级并进行管理。（一）明确目标

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用

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