药品器械不良反应培训荆州五医

药品器械不良反应培训荆州五医第一页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第二页，共二十五页，编辑于2023年，星期一药品不良反应（ADR）一、定义药品不良反应（ADR）

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用ADR≠超量误用第三页，共二十五页，编辑于2023年，星期一新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应，是指药物说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危机生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第四页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR

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抗感冒药抗感冒药多为复方药，常含对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏等。如长期服用对乙酰氨基酚，可能发生严重肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司匹林，可引起严重胃肠出血等；服用扑尔敏，可能会导致头晕、嗜睡等反应；少数患者(如儿童)使用感冒通后可出现血尿等第五页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR2

降压药低血压是降压药的常见反应。新型抗高血压药卡托普利等是一种血管紧张素转化酶抑制剂(目前有20多种)，它常见的不良反应包括干咳无痰、血管神经性水肿(脸肿、舌肿及喉头肿)等。第六页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR3

调血脂药少数患者用他汀类药后会出现恶心、呕吐、胃口差、腹胀、便秘、消化不良等消化道症状。此外，也有横纹肌溶解、转氨酶升高等反应。如果他汀类药物与贝特类药物合用，更易出现肌肉症状和横纹肌溶解症第七页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR5

喹诺酮类(沙星类)抗生素这类药物能影响十八岁以下儿童软骨组织的发育。用药可导致永久性软骨损伤，产生承重关节糜烂及其他关节病。此外，喹诺酮类对成年人的肌腱损伤也屡有报道第八页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR7

抗肿瘤药物临床主要有恶心、呕吐、厌食、腹泻、便秘、胃炎等消化道反应，严重时出现消化道出血，还有不同程度的肝损伤、心肌缺血(心绞痛)、心电图改变、心律失常、非特异性ST间期异常等不良反应，少数患者会出现延迟性进行性心肌病变。蒽环类药物心脏毒性反应较为突出，呈剂量累积性；间质性肺炎、肺水肿、肺纤维化、急性呼吸衰竭等呼吸系统反应肢体麻木和感觉异常、可逆性末梢神经炎、腱反应消失、下肢无力等外周神经症状短暂语言障碍、意识混乱、昏睡、很少惊厥和意识丧失等中枢神经症状药物还可能产生脱发、骨髓抑制、变态反应、泌尿系反应等众多反应。第九页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR4

青霉素类抗生素青霉素最为人关注的不良反应是过敏性休克，主要症状有皮疹、胸闷、恶心、呕吐，甚至呼吸困难、紫绀、皮肤苍白、四肢发凉、血压下降等

胃肠道不良反应也较常见，临床表现为恶心、呕吐、腹泻等症状

长期或大剂量使用青霉素类抗菌素，可引起二重感染，临床症状有消化道感染、肺炎、尿路感染、败血症等

长期大剂量服用，还会出现头痛头晕、精神错乱、惊厥、癫痫等神经系统不良反应第十页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR8

胰岛素这类药物常见的不良反应是低血糖。注射后有针刺感、发热或发痒，部分患者有局部肿胀、红斑、硬结，偶有水泡形成等局部过敏反应。此外，也有胰岛素浮肿、皮下脂肪营养不良等不良反应。第十一页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR9

糖皮质激素单剂量应用一般无不良反应。若长期大剂量使用，会诱发或加剧胃、十二指肠溃疡、加重感染；有的会诱发高血压和动脉粥样硬化，继而加重糖尿病，导致白内障。糖皮质激素还会诱发癫痫或精神病发作、骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓等；妊娠头三月使用，可引起胎儿畸形。第十二页，共二十五页，编辑于2023年，星期一临床常见的ADR10

中药注射剂中药注射剂常有过敏反应，轻者为皮疹和瘙痒等皮肤损害，重者可能发生高热、寒战，过敏性休克，器官功能衰竭等。另外，也有不同程度的消化系统、呼吸系统、血液系统等反应。第十三页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第十四页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第十五页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第十六页，共二十五页，编辑于2023年，星期一医疗器械不良反应医疗器械不良反应事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良反应事件主要是由于产品的设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。第十七页，共二十五页，编辑于2023年，星期一二、药品器械不良反应收集的意义第十八页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第十九页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第二十页，共二十五页，编辑于2023年，星期一第二十一页，共二十五页，编辑于