药品质量监督管理药事管理

药品质量监督管理药事管理1第一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二

第一节药品的定义与概念

一、药品的定义第二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二药品：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、药品的分类（一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品1、新药：

指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证的，按照新药管理。第四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、首次在中国销售的药品：

是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品。包括不同药品生产企业生产的相同品种。3、上市药品：

是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品。第五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（二）国家基本药物、基本医疗保险用药1、国家基本药物从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药物。WHO的定义是:能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数量有限的药物。第六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。《药品目录》遴选原则：p69第七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。第八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（三）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（四）特殊管理药品特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)

国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)第十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二三、药品的特殊性药品的专属性药品的两重性药品质量的重要性药品的时限性第十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二

第二节药品质量监督管理一、药品质量1、药品质量的概念第十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二国际标准化组织（ISO）对质量的定义

----是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。我国的国家标准（GB3935.1-83）对质量的定义

----是指产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征与特征的总和。第十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二药品质量的定义：

是指药品满足规定要求和需要的特征总和。第十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、药品质量特征有效性－－药品的基本特征安全性－－药品的基本特征稳定性－－药品的重要特征均一性－－药品的重要特征经济性第十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、药品质量监督管理概念：

指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。第十七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二药品质量监督管理的含义包括：（3点）p72药品质量监督管理具体内容：p73第十八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二

三、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质公正性权威性仲裁性第十九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（二）药品质量监督检验机构国家级省级地市级县级第二十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（三）药品质量监督检验的类型抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验第二十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（四）药品质量公告二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。第二十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第三节药品不良反应报告与监测管理第二十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二一、药品不良反应的定义与分类（一）定义

1、世界卫生组织对药品不良反应的定义ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。第二十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、我国药品不良反应的定义药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（2004年）药品不良反应是指：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第二十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二ADE:在国际上，常指药品治疗过程中出现的不良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。ADE:包含临床新出现的偶然事件，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、就诊或住院、实验室检验结果异常、各种原因的死亡、各种事故。3、药品不良事件第二十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二ADR的定义排除了超剂量用药与用药不当所致的不良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。ADE:包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害反应等。4、药品不良反应与药品不良事件区别第二十七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二药品不良反应和药品不良事件的区别项目

药品不良反应

药品不良事件药品质量合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良事件未必有因果关系用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为风险责任不属医疗纠纷，不承担赔偿责任①常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；②误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任第二十八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（二）分类1、WHO对药品不良反应的分类(与药物剂量有无关系）A型药品不良反应（量变性异常）B型药品不良反应（质变性异常）C型药品不良反应（迟现性如“三致”作用第二十九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、按病人反应分类：P75-76（1）副作用（sidereactions）

（2）毒性作用（toxicreactions）

（3）变态反应(allergicreactions)

（4）特异质反应（5）继发反应（6）后遗效应（7）过度作用（8）首剂效应（9）停药综合症（10）药物依赖性（11）药物致突变、致癌、致畸第三十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、我国药品不良反应报告与监测制度（一）机构及职责行政部门国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作；地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作；各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

专业机构地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第三十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二企事业单位药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第三十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（二）药品不良反应的监测范围新药监测期内的药品进口药上市5年以内｝报告所有不良反应；新药监测期已满的药品进口药上市超过5年｝报告新的和严重的不良反应。第三十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应：是指有下列情况之一：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

第三十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（三）药品不良反应监测和报告制度报告内容应当真实、完整、准确。1、个例药品不良反应

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第三十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。第三十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、药品群体不良事件药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。第三十七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第三十八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三十九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二3、境外发生的严重药品不良反应进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第四十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二4、定期安全性更新报告设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。第四十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（四）药品不良反应的评价与控制：p78药品品种整顿与淘汰1、撤销批文的权限；2、对被撤销批准文号处理办法。（五）药品不良反应信息通报：p79第四十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二三、药品不良反应报告与监测的目的及意义：p74-75第四十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第四节处方药与非处方药分类管理制度一、药品分类管理的目的和意义1、目的：p79第四十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2、意义（1）有利于保证人民用药安全；（2）有利于推动医疗保险制度的改革；（3）有利于提高人民自我保健意识；（4）促进医药行业与国际接轨。第四十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、我国药品分类管理的状况：p80第四十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二三、处方药的管理1、处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。第四十七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2.处方药的生产与销售管理

处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。第四十八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存2年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。第四十九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二四、非处方药的管理1.非处方药的特点（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；第五十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。第五十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二2.非处方药的遴选原则（1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。第五十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（2）疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。（4）使用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。第五十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二3、非处方药的遴选分类（23类）p81-824、国家非处方药目录国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。第五十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二5.处方药与非处方药的转换评价

2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。第五十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二6.非处方药的分类及专有标识根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。第五十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二

非处方药专有标识OTC甲类非处方药红白OTC乙类非处方药绿白第五十七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第五十八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第五十九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二五、处方药与非处方药分类管理办法：p83-84第六十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第五节国家基本药物制度一、国家基本药物及其目录1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项。

第六十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。2004年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品制剂品种共23类773个品种，中药制剂11类、1260个处方。2009年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品品种共24类205个品种，中药制剂102种。第六十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、国家基本药物的遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备最新政策解读第六十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第六节药品召回管理一、药品召回的含义和分级（一）药品召回的含义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第六十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（二）药品召回的分级一级召回二级召回三级召回第六十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、主动召回和责令召回（一）主动召回（二）责令召回三、法律责任：p90第六十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二第七节中药监督管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine第六十七页，共八十六页，编辑于2023年，星期二一、中药的概念（一）中药(TraditionalChineseMedicine)

以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。第六十八页，共八十六页，编辑于2023年，星期二（二）中药的种类1、中药材(Herbaldrugs)：

药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2、中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：

在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。枳壳第六十九页，共八十六页，编辑于2023年，星期二3、中成药(Chinesepatentmedicine)：

“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4、民族药(Ethnicdrugs)：

我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。第七十页，共八十六页，编辑于2023年，星期二二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定1、中药材（1）原则性规定（2）注册（3）经营2、中药饮片（1）注册（2）质量标准（3）包装标签第七十一页，共八十六页，编辑于2023年，星期二三、中药新药研制的管理规定第七十二页，共八十六页，编辑于2023年，星期二四、中药品种保护

ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts第七十三页，共八十六页，编辑于2023年，星期二中药品种保护条例的适用范围及管理部门《条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第七十四页，共八十六页，编辑于2023年，星期二管理部门SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。第七十五页，共八十六页，编辑于2023年，星期二受保护的中药品种分为一、二两级。中药保护品种等级的划分第七十六页，共八十六页，编辑于2023年，星期二保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20