CD格式申报资料提交要求征求意见稿药学部分：原料药

CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿）（药学部分：原料药）目录3.2.S原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质追贫3没.2勤.S砍.4循肺原料触药的烧质量露控制般园吩3欧.2也.S嗽.4叔.1析质老量标荐准骡3.易2.夫S.明4.估2做分析慧方法高残裳3酱.2跪.S更.4垂.3怎分仆析方睛法的斗验证辰消嫁3淋.2哀.S哄.4电.4奋批顺检验付报告厘帜洽3狐.2冶.S扛.4垒.5耽质日量标袋准制资定依筝据鼠田3丸.2码.S宜.5帽对疤照品呆想3这.2深.S伤.6唯陡包装于材料栋和容柿器抵苏3歼.2晚.S眯.7边秩稳定断性狂3.馒2.剃S.乘7.屠1预稳定确性总栋结仗3.答2.朝S.设7.乡2上宵市后很稳定过性承扇诺和宫稳定邀性方航案弊3.烛2.牛S.私7.亩3焰稳定鄙性数山据丰申报汗资料耗正文筑及撰隆写要串求览3.强2.堂S.抚1证基本姻信息发3.收2.率S.博1.洽1药封品名候称毯提供制原料蔬药的讯中英蚂文衡通用伪名、碗化学无名，勺化学锡文摘损（C俗AS盲）号踏以及桐其它责名称此（包屈括国算外药狡典收丛载的醉名称丽）构3.捕2.临S.奇1.竭2矩结构栗提供免原料欢药的稀结构枪式、燕分子眯式、反分子迈量，鼠如有足立体竹结构遵和多怖晶型蜻现象队应特恰别说书明。万3.做2.绪S.峰1.祥3宝理化特性质毫提供沙原料盈药的劲物理晌和化闲学性蝇质（择一般分来源诱于药捞典和扣默克俯索引维等）橡，具挺体包悉括如嘱下信版息：允性状粮(如劫外观督，颜命色，共物理榜状态刺)；葛熔点栋或沸剥点；朱比旋墓度，谜溶解宰性，沟溶液籍pH友,磨分配炉系数贯，解慌离常冻数，俯将用碌于制化剂生皆产的浙物理城形态蓬（如廉多晶围型、液溶剂展化物且、或翼水合丰物）判，粒核度等沙。玻3.逝2.逐S.税2拘生产拨信息京3.嚷2.害S.刺2.廊1冬生产电商株生产猾商的奥名称责（一丑定要摆写全朴称）徒、地圆址、宋桨、传币真以叛及生凶产场核所的针地址挣、电双话、散舍等。简3.案2.雹S.小2.岁2购生产绘工艺商和过匪程控种制沙（1奔）工摆艺流堪程图件：按愤合成略步骤产提供薯工艺计流程斧图，摆标明伟工艺楚参数冲和所莫用溶汇剂。叶如为信化学长合成筑的原溪料药性，还渴应提帝供其视化学片反应芹式，纯其中樱应包蹈括起亲始原基料、汪中间弄体、连所用劈反应方试剂迁的分坑子式团、分撞子量涉、化屋学结缠构式葱。咸（2臂）工洪艺描秘述：世按工辨艺流逮程来估描述红工艺疮操作朽，以辨注册馒批为轨代表温，列权明各奇反应玉物料兔的投蕉料量轧及各您步收写率范页围，惨明确达关键龙生产兵步骤鸦、关臭键工竞艺参救数以阴及中征间体长的质月控指弃标。矛（3晕）生今产设投备：酸提供驱主要桌和特基殊设连备的活型号锦及技福术参辆数。溪（4址）说网明大蜜生产辛的拟砍定批傲量范兄围。泉3.远2.视S.圾2.振3孝物料按控制肆址甩按蚂照工艇艺流泥程图驴中的接工序针，以绕表格联的形征式列陵明生厦产中弯用到慢的所负有物叹料（榨如起电始物颈料、丸反应粪试剂医、溶城剂、汉催化炸剂等胜），介并说侦明所何使用对的步唤骤，达示例扒如下丛。罚物料赵控制史信息攀物料剪名称仓质量挤标准秋生产馒商猛使用候步骤贞提供黎以上闲物料式的质尽量控典制信扛息，爽明确丧引用把标准砌，或疗提供耻内控络标准贝（包英括项巡目、钟检测柳方法春和限本度）邀，并圈提供愤必要寇的方踢法学搜验证唯资料勤。卸对于纤关键猴的起芬始原焦料，缸尚需跌根据袖相关渡技术贝指导绒原则合、技厘术要严求提细供其效制备预工艺延资料笋。怖3.唇2.伏S.曲2.抓4关俱键步埋骤和高中间洗体的拴控制张违觉列出垒所有颂关键里步骤叉（包饱括终埋产品汁的精握制、絮纯化棋工艺饮步骤故）及游其工惊艺参姥数控饿制范绪围。突列出贝已分篇离的暮中间辛体的卷质量跌控制谜标准睬，包节括项汪目、录方法心和限哥度，糖并提钻供必亭要的掌方法蔽学验和证资再料。鞭3.择2.债S.至2.睛5肺工艺艰验证邀和评垫价锐容对害无菌始原料记药应续提供栗工艺虎验证求资料魔，包桌括工炸艺验期证方犬案和己验证羞报告钞。对庙于其俊他原杂料药虏可仅察提供眉工艺售验证摆方案络和批廊生产描记录音样稿堆，但油应同显时提株交上吉市后捧对前绸三批击商业何生产凯批进轻行验羞证的泊承诺炭书。备验证教方案婚、验各证报挨告、旁批生垄产纪窗录等坟应有脊编号袭及版瓦本号钩，且孤应由悉合适掘人员显（例苍如Q杨A、颈QC偿、质狐量及冶生产没负责鞋人等圆）签悔署。秤3.裙2.箭S.猾2.伍6等生产伙工艺圣的开誓发忆提供奋工艺涉路线梁的选该择依援据（遵包括僻文献哄依据订和/穿或理窜论依德据）谨。此提供喊详细对的研诉究资菜料（休包括逢研究徐方法仿、研关究结六果和惩研究择结论桂）以丧说明户关键挎步骤有确定躲的合允理性陕以及荒工艺融参数白控制企范围挪的合泡理性跪。屠详细吧说明里在工线艺开闭发过背程中梦生产鸭工艺拴的主肤要变徐化（宜包括笔批量泻、设橡备、誉工艺蚁参数伐以及输工艺督路线润等的唱变化炎）及沃相关以的支顽持性乔验证慕研究来资料浸。鄙提供篮工艺餐研究艇数据博汇总纸表，色示例默如下睬：自工艺倒研究齐数据勾汇总壤表逐批号右试制知日期扫试制靠地点娘试制桑目的迟/样赔品用躺途侧注1享批量驰收率壳工艺定注2念样品应质量抽含量马杂质放性状醋等贫注1据：说坟明生疲产该拒批次逮的目旬的和爽样品域用途弃，例驰如工够艺验虫证/下稳定玩性研闭究；灿注2亦：丢说明贸表中帮所列猾批次巡的生捏产工详艺是清否与织S.衡2.田2项累下工嫂艺一械致，韵如不椅一致醉，应网明确仅不同胸点。怒3.才2.言S.军3.星特从性鉴饼定袜3.厅2.亿S.钓3.钢1怀结构窑和理妄化性贺质乔（1俱）结泛构确舍证次结合绞合成斗路线告以及劣各种块结构滔确证网手段究对产菌品的倾结构原进行界解析让，如逆可能奇含有弄立体测结构距、结买晶水股/结既晶溶晃剂或床者多滴晶型缎问题芬要详粉细说帮明。沙提供沉结构候确证或用样魂品的怀精制悦方法段、纯关度、魔批号响，如因用到苍对照秆品，牛应说块明对掀照品悬来源下、纯淘度及间批号槐；提鼻供具冤体的雁研究忙数据酸和图咽谱并井进行序解析逮。具从体要雕求参兆见《小化学卷药物籍原料别药制途备和集结构零确证登研究天的技洽术指报导原忆则》伐。胀（2亦）理颗化性缴质锹提供粥详细煮的理馒化性昨质信洋息，疑包括艺：狗性状箩(如锤外观秀，颜记色，影物理讲状态患)；拣熔点猴或沸腔点；层比旋恐度，疼溶解月性，甚吸湿析性，胳溶液舒pH叛,句分配随系数统，解粪离常赛数，准将用凯于制握剂生匪产的需物理筛形态执（如珠多晶优型、钱溶剂架化物役、或薯水合作物）电，粒瓦度等餐。跟3.胸2.透S.仪3.仍2烟杂质抬以列钞表的医方式读列明挺产品屈中可话能含击有的倦杂质蚁（检包括掉有机湖杂质职，无扶机杂毫质，秀残留管溶剂梨和催观化剂桑），沫分析舌杂质汪的来轿源（可合成购原料座带入撤的，掀生产前过程沿中产档生的蒜副产蚊物或繁者是灵降解彻产生真的）糊，并盆提供牌控制衰限度脏。示伸例如胆下：奖杂质住情况聚分析途杂质吃名称乔杂质信结构类杂质柿来源台杂质弦控制阔限度错是否宇定入银质量辆标准膊对于翁降解蜜产物抓可结锯合加书速稳仓定性铜和强滥力降艺解试摘验来董加以素说明川；对流于最针终质阻量标迈准中克是否昨进行餐控制境以及锁控制皂的限膨度，尖应提固供依执据。慈对于黑已知收杂质慢需提绵供结卡构确课证资氏料。忽3.才2.假S.喜4厅原料弦药的杜质量辱控制宗3.略2.剥S浸.4厦.1爷质量边标准锻籍钩神按下镜表方民式提缘供质户量标败准，迫如放丢行标锋准和锹货架避期标庆准的拆方法绪、限但度不诉同，灭应分赌别进岩行说微明。志检查斯项目简方法漆（列胀明方侨法的朋编号静）弓放行拳标准帝限度揪货架拦期标稠准限苏度行外观苗溶液祥的颜冒色与乘澄清请度埋溶液粗的p指H黑鉴别嫂有关读物质彼残留匠溶剂米水分箱重金默属拉硫酸巡盐露炽灼凉残渣嚼粒度委分布慧晶型逢其他弓含量搜3.汁2.蝶S.恳4.介2燥分析臣方法晃猪提供变质量壶标准愚中各宽项目墨的具欣体检删测方富法。医3.尽2.遇S惑4.登3分闪析方削法的若验证债按照染《化录学药甲物质挠量控亲制分绩析方文法验想证技澡术指驼导原酱则》阿、《腹化学论药物衣质量俱标准傻建立断的规举范化四过程氏技术中指导筝原则茶》、篇《化反学药淋物杂欧质研吹究技北术指狡导原陡则》策、《尤化学器药物聋残留晋溶剂态研究懒技术麻指导喇原则推》等象以及慎现行涌版《尚中华泳人民驼共和编国药设典》码附录帆中有肿关的灭指导瓶原则狭提供扣方法窄学验逼证资盾料，秋可按缎检查祝方法患逐项松提供费，以烫表格局形式般整理匹验证等结果杜，并腥提供管相关华验证梦数据扁和图熔谱。皮示例悼如下说：盾含量翠测定希方法病学验渡证总佣结怨项目糖验证般结果锻专属罚性尺线性好和范哲围茫定量估限歼准确仙度垦精密亲度板溶液响稳定取性患耐用桂性唱3.桨2.菠S失.4纪.4兔批购检验黄报告旧提供悟不少勉于三成批连椅续生疮产样稼品的查检验旱报告设。俭3.饲2.佳S.音4.阁5壁质量良标准股制定令依据避应说盏明各矿项目芳设定沈的考欧虑，据总结摘分析叛各检泉查方难法选预择以俯及限汁度确眯定的然依据织。寻械如渴和已雾上市遍产品啄进行扶了质姻量对旬比研绕究，庄提供惨相关蚁研究惯资料粱及结刑果。灶3.溉2.成S.钩5矮对照戏品前平药霉品研婆制过怎程中吼如果津使用县了药宗典对横照品伐，应销说明凑来源慰并提柴供说秤明书辛和批裤号。碑竖药办品研滑制过同程中师如果归使用柿了自厅制对令照品涝，应搏提供斤详细推的含暑量和牵纯度托标定挥过程穿。紧3.宏2.伸S.夜6知包装童材料麦和容舌器服（1轿）包稿材类短型、困来源挤及相欢关证框明文苹件：恰项目逃包装幅容器方包材谈类型枪注1授包材绒生产扎商袍包材量注册搜证号傍包材涉注册窗证有袍效期置包材叹质量颈标准街编号松注1怎：关在于包崭材类叶型，矛需写院明结貌构材钞料、的规格仰等。母例如递，董复合烘膜袋挪包装龟组成铜为：叼聚酯俊/铝巡/聚领乙烯申复合移膜袋抽、聚愿酯/四低密状度聚组乙烯房复合狐膜袋立。堤提供住包材润的检梁验报们告（晌可来漂自包避材生掉产商屑或供蛋应商误）兆（2煮）阐向述包慢材的便选择瞒依据富（3裙）描缴述针创对所珍选用鸡包材罪进行凉的支躲持性任研究均3.富2.具S幻.7狸稳屡定性担3.吗2.良S.情7.渐1稳留定性姨总结痒总结融所进键行的境稳定泽性研载究的丸样品暗情况元、考详察条劲件、蜜考察康指标魄和考缝察结逐果，对对变旷化趋绪势进用行分露析，狱并提豆出贮荐存条祥件和趴有效骑期。值可以思表格预形式它提供援以上逗资料垦，具玻体可厚参见孟制剂颜项下芦。胖3.闯2.鼠S.添7.且2竟上市档后稳暴定性盖承诺扔和稳告定性贯方案晋逼应摧承诺扩对上斗市后鞭生产缓的前朵三批个产品任进行须长期菊留样寒稳定艳性考董察，住并对盏每年谎生产末的至许少一圆批产唉品进浩行长掏期留耐样稳益定性策考察胖，如姻有异焰常情瑞况应戴及时柔通知为管理证当局丽。钻倍把提衫供后丹续的劝稳定姑性研丸究方踪案。笔3.厌2.继S.鼠7.西3磨稳定改性数斗据汇恩总院以表谦格形哀式提萍供稳准定性交研究烤的具元体结碑果，搂并将卧稳定原性研舒究中害的相受关图番谱作黄为附蚁件。酬具体扯可参猪见制柳剂项吨下。嗽CT纽D格箱式申仁报资巨料提蓝交要巷求（仗征求村意见熊稿）淹（药魂学部拨分：扇制剂胖）目录己3.遗2.珠P.中1苍剂侍型及增产品团组成币3.跃2.咬P.影2奏产序品开你发历3.欺2.糕P.惠2福.1券处冬方组项成必3.焰2.谈P.胖2救.1矿.1悲原道料药毯3.没2.者P.据2切.1塞.2朵辅恒料灭3.刷2.企P.蛮2折.2当穗制剂委3.维2.打P.届2伴.2泻.1哈处肚方开钉发过盈程塑3.旬2.艰P.态2快.2碗.2菌制珍剂相举关特愿性剖3.榨2.原P.剩2母.3具生娘产工耽艺的棵开发江3.否2.括P.惠2第.4油包墓装材增料/琴容器趁3.窄2.师P.讨2孕.5属相录容性睛3.搏2.扛P.幼3肆生葵产蔑3.耽2.膨P.完3迷.1耀生底产商录3.籍2.届P.剑3展.2晒批购处方棋3.披2.乞P.伏3勾.3弦生群产工偶艺和在工艺予控制眉3.触2.确P.遇3哑.4嘱关析键步索骤和亡中间珍体的绣控制负3.释2.艇P.拆3赖.5锋工降艺验错证和楚评价拒3.厌2.烦P.啦4连原当辅料掉的控铅制宫3.租2.渐P.调5服制铲剂的喂质量检控制它3.桨2.蛇P.阳5唐.1尤质择量标班准松3.猪2.结P.册5灾.2吼分阴析方输法装3.据2.错P.搁5穷.3颤分旬析方丢法的州验证策3.灰2.访P.仿5交.4蹈批主检验伶报告仓3.滥2.镜P.闭5辉.5攀杂灵质分返析买3.佩2.左P.灰5孕.6愉质底量标胜准制秆定依手据挥3.辉2.串P.值6捏对饺照品算3.兼2.钻P.歉7策稳定事性才3.语2.鹿P.伯7道.1蚂圣稳定丈性总啄结靠3.赔2.暮P.艘7虫.2穗完上市例后的炊稳定告性研趟究方角案及亦承诺乖3.草2.祖P.剑7也.3异稳耗定性球数据俊申报容资料辽正文闹及撰究写要长求析3.妇2.尊P.析1跨剂判型及忠产品辛组成调(1烧)员说明穿具体闹的剂省型，纠并以元表格姜的方近式列卖出单婶位剂融量产耽品的付处方献组成脆，列个明各雾成份粒在处尖方中祖的作糖用，夹执行桨的标瓜准。宅如有谋过量策加入间的情陡况需拦给予婆说明托。对凑于处部方中暂用到然但最风终需轧去除胁的溶攀剂也恳应列灵出。仙成份兼用量扣过量业加入馆作用衔执行筹标准求工艺怜中使少用到亮并最纸终去联除的教溶剂烘(2魂)地如附拣带专阶用溶班剂，商参照团以上扣表格竖方式东列出猎专用庄溶剂暮的处糟方。汪（3壁）螺说明屿产品朱所使姥用的膜包装阳材料片及容驰器。微3.白2.菊P.偿2脊产暂品开隆发那鼻提富供相弯关的用研究抽资料态或文呼献资佛料来战论证朵剂型育、处撑方组吐成、寻生产束工艺驶、包糊装材狐料选险择和疗确定萄的合猴理性年，具路体为苹：纱3.冒2.介P.姑2哪.1捧处拢方组拾成恒3.畜2.续P.饶2释.1票.1困原瞧料药墨穴国参照而《化箩学药暑物制胞剂研棋究的辆技术党指导惊原则拳》，显提供肉资料靠说明渡原料偷药和讲辅料丈的相咬容性崭，分束析与湾制剂顺生产煤及制驴剂性岸能相丽关的捕原料淘药的英关键故理化合特性倒（如昂晶型枕、溶愧解性掌、粒摔度分停布等样）。简3.惧2.粘P.够2铜.1醒.2责辅予料康说明停辅料失种类役和用运量选印择的翼依据虹，分牙析辅会料用烟量是言否在猎常规此用量绿范围肺内，顽是否脱适合逼所用爪的给痒药途常径，闻并结吓合辅驰料在往处方土中的龙作用盘分析笛辅料半的哪装些性沿质会算影响子制剂锻特性肤。尚3.以2.红P.帅2浅.2暴灾制剂屑研究坦3.天2.醉P.授2磨.2肚.1敞处蔑方开宿发过领程援立肚参纠照《钟化学井药物版制剂晋研究柳的技受术指跳导原唱则》挤，提卧供处领方的志研究乐开发摸过程六和确辱定依格据，议包括呈文献懂信息镰（如澡对照琴药品联的处淘方信锹息）绘、研赵究信铅息（设包括生处方查设计集，处普方筛袭选和扣优化腐、处歌方确张定等翼研究鹊内容筑）以勇及与拼对照邀药品嘱的质饰量特览性对董比研伤究结畏果（幕需说结明对禾照药撑品的池来源尖、批努次和侮有效绩期，侧自研廊样品阀批次寸，对厦比项匙目、闭采用卸方法拆），曾并重惊点说予明在遵药品喂开发尺阶段慢中处企方组障成的由主要园变更掏、原旗因以冲及支厌持变孙化的暗验证伤研究露。隔如生去产中码存在范过量访投料惭的问微题，御应说逝明并掉分析她过量拒投料背的必静要性析和合孩理性闲。血3.牵2.庆P.素2源.2淡.2淡制馆剂相顾关特痒性他亩商对晕与制鸽剂性扮能相泪关的扎理化晶性质骡，如雄pH袋，离脸子强箭度，般溶出扰度，撑再分肤散性搭，复纵溶、博粒径夫分布适、聚塌合、雄多晶版型、模流变妈学等客进行恭分析勺。提跨供自丘研产巡品与桐对照它药品慎在处齿方开妙发过车程中蒜进行缺的质讲量特慧性对申比研漏究结景果，仓例如工有关馆物质揭等。消如为洋口服五固体季制剂难，需受提供唐详细醉的自匹研产吵品与佛对照饿药品瞧在不微同溶龄出条悟件下姜的溶久出曲颂线比凳较研第究结手果，张推荐析采用迈f2戚相似跨因子科的比添较方炊式。弦3.压2.喝P.汤2安.3竞生家产工熄艺的自开发添简述它生产侄工艺峰的选膀择和走优化矛过程兴，重烦点描副述工掌艺研疯究的椅主要巧变更另（包季括批虾量、倦设备虽、工萝艺参炉数等磁的变皂化）祝及相割关的合支持荒性验花证研帆究。周汇总针研发茫过程钳中代首表性府批次堡（应国包括软但不后限于洁临床锄研究磁批、柱中试诚放大本批、翼生产谣现场渠检查遮批、林工艺迁验证都批等闻）的喘样品色情况雅，包润括：袍批号烤、生冰产时伏间及旨地点求、批还规模励、用司途（稿如用期于稳驼定性山试验谁，用泪于生热物等哲效性蚕试验掠等）省、分喊析结今果（阳例如铸有关霉物质蒙、溶米出度颂以及牲其他绞主要捞质量际指标粪）。鲁示例扎如下敢：最批分探析汇蔬总乎批号口生产扰日期纵生产没地点驶规模滥收率奖样品己用途砖样品沙质量惑含量刷杂质雷其它剂指标土3.凤2.斑P.狭2捧.4贞包彼装材既料/爱容器青（1葱）御、包长材类额型、裹来源勒及相龙关证茄明文别件：猫项目得包装狭容器匙配件吩注2欲包材腹类型倡注1棉包材圆生产贫商森包材丧注册若证号别包材续注册钉证有例效期稀包材挎质量渗标准细编号拐注1节：关迅于包烤材类京型，愧需写驳明结君构材凡料、爱规格钓等。群例如于，五扁层共斩挤膜逆输液移袋，粘规格童为内聪层：贴改性捷乙烯澡/丙载烯聚禁合物弟，第陆二层世：聚呜乙烯债，第全三层拍：聚浆乙烯氧，第终四层怖：乙脊烯甲毙基丙晚烯酸添酯聚无合物册，第伙五层思：多币酯共注聚物敬；聚饮丙烯萝输液赴瓶，攻规格鞋为2围50念ml搭；缺铝塑傻泡罩末包装记，组锡成为颜：3蔽.2布.P造VC骂/铝顺、3盼.2诱.P种VC颠/3健.2军.P眠E/棋3.锹2.惭PV伟DC鼠/铝涨、3勇.2凤.P探VC甩/3泛.2妈.P隙VD吸C/势铝；脚复合板膜袋孕包装蝶，组誉成为奸：聚取酯/最铝/垃聚乙么烯复鹅合膜监袋、形聚酯棋/低勿密度博聚乙习烯复躁合膜猪袋。接注2危：表栏中的族配件粮一栏斑应包割括所师有使粪用的绸直接僚接触乡药品误的包蠢材配套件。挥如：创塑料售输液决容器批用组辱合盖图、塑浙料输魂液容易器用食接口捉等。垂提供吓包材侍的检闪验报责告（构可来裁自包搭材生川产商凡或供歇应商辛）疼（2路）阐厅述包栽材的柱选择炕依据舅（3迅）描灿述针迅对所镜选用齐包材森进行喷的支减持性艳研究篇在常小规制楼剂稳搏定性锣考察仆基础测上，雀需考逃虑必历要的慈相容震性研色究，赔特别册是含蜘有有满机溶夺剂的部液体稍制剂确或半手固体便制剂帝。一套方面节可以笑根据狱迁移勤试验跑结果寻，考剃察包杰装材奶料中界的成微分（杨尤其血是包搞材的劳添加帆剂成盒分）微是否窑会渗惊出至怎药品胆中，带引起挨产品骂质量策的变日化；检另一保方面腥可以挎根据意吸附处试验刃结果族，考龟察是掉否会限由于夜包材棋的吸烦附/挑渗出堆而导告致药娘品浓沫度的圈改变伞、产述生沉纱淀等球，从虾而引狗起安候全性乘担忧锋。巧3.躬2.尸P.寒2向.5件相董容性念熄陶提悲供研纵究资返料说您明制根剂和枕附带精溶剂瑞或者每给药严装置煌的相型容性滑。都3.雕2.迁P.究3似生皱产涛3.勺2.轧P拜.3悟.1着生产宇商窗生产沉商的走名称娃（一索定要伤写全胡称）那、地塔址、润揪、传谁真以订及生旋产场潮所的屯地址迟、电矮话、社虹等。伯3.四2.鸦P.得3陪.2浇批期处方匆以表数格的卸方式略列出缩生产渣规模价产品倦的批撒处方暗组成杀，列惠明各迎成份头执行肉的标太准。动如有棍过量胁加入座的情享况需艘给予其说明防并论睁证合颈理性勺。对爸于处弦方中讯用到掘但最稳终需期去除趋的溶盐剂也优应列串出。洪成份革用量磨过量浮加入协执行平标准今工艺傅中使拦用到威并最撕终去悔除的雅溶剂桥3.南2.客P.级3竟.3态生剑产工窜艺和罪工艺寸控制往（1姓）工姜艺流妈程图惩：以骄单元播操作完为依握据，床提供说完整弹、直狐观、碗简洁终的工唱艺流壤程图筝，其冲中应坑涵盖幅工艺仿步骤筑，各随物料糟的加秒入顺殃序，巾指出坑关键至步骤忌以及归进行叼中间应体检顽测的挤环节部。额（2萝）工晋艺描价述：带以注救册批摩为代增表,谜按肺单元敲操作静过程惜描述政工艺牵（包灾括包枕装步运骤）僚，明顷确操夕作流痕程、绵工艺陕参数齐和范优围。汽在描指述各抓单元撕操作主时，荡应结笼合不男同剂场型的锯特点访关注状各关秘键步琴骤与化参数急。如梨大输穴液品芬种的架原辅阵料的底预处山理、宁直接懂接触唐药品多的内怎包装铲材料甩等的损清洗揉、灭封菌、击去热威原等乞；原歪辅料临的投怎料量伐（投耍料比撒），愧配液哄的方净式、驱温度缘和时兰间，愧各环盒节溶羡液的板pH她值范值围；声活性渗炭的荡处理理、用学量，破吸附积时浓决度、设温度僻、搅昌拌或破混合校方式耐、速碑度和罩时间辰；初客滤及赵精滤始的滤负材种肃类和吐孔径咸、过棍滤方念式、村滤液硬的温屑度与辟流速队；中疑间体制质控云的检剃测项拨目及像限度聋，药门液允遮许的逗放置疼时间知；灌壁装时瘦药液问的流萍速，由压塞腰的压独力；脏灭菌微温度坐、灭盏菌时站间和谎目标卡F0枣值。含生产字工艺笨表述音的详锁略程促度应掀能使诚本专滥业的漂技术炉人员溉根据械申报鬼的生辨产工卖艺可喂以完迫整地牛重复司生产绝过程鼠，并专制得恨符合偏标准期的产耐品。踩（3咐）主其要的姿生产央设备倒：温如输鲁液制妇剂生潮产中摩的灭弟菌柜删型号域、生志产厂今、关蓄键技犹术参拼数；期轧盖仍机类臣型、浇生产崭厂、苹关键滩技术泄参数青；过谈滤滤驰器的捏种类神和孔斑径；左配液谦、灌也装容略器规配格等虾。跌（4伙）拟晴定的窄大生够产规巡模：番例如怜对于屑口服忽制剂岛而言厨，大肾生产饺规模科不得射超过康注册胶批生托产规瞎模的抄十倍肚。危3.命2.剩P.储3厨.4骂关属键步上骤和恩中间莲体的思控制疮列出货所有盗关键是步骤赏及其班工艺祥参数紫控制蛾范围喇。提诞供研网究结短果支梦持关齐键步豪骤确隐定的池合理鸭性以纸及工劳艺参岁数控怎制范绕围的援合理旨性。祝列出仁中间镜体的访质量叔控制促标准计，包茂括项塌目、滤方法扮和限闪度，法并提宪供必梅要的晚方法此学验愈证资舰料。梨3.飞2.赛P.臂3双.5萄工阳艺验缝证和闸评价遗席对无讲菌制桂剂和蛋采用艇特殊启工艺斩的制互剂提药供工拍艺验症证资股料，放包括剂工艺听验证济方案海和验寇证报匆告，电工艺感必须驱在预斑定的彼参数块范围冰内进丰行。划工艺衰验证雷内容绝包括求：批郊号；鸽批量丝；设姜备的俩选择项和评贿估；现工艺爹条件乒/工赞艺参段数及廊工艺膜参数廉的可承接受贡范围匹；分晒析方愧法；竿抽样菌方法养及计谎划；笼工艺旦步骤收的评姑估；牺可能赠影响守产品细质量堡的工供艺步规骤及灾可接番受的耍操作珠范围帐等。唇研究套中可搂采取昏挑战玉试验品（参柿数接肃近可罢接受胶限度孕）验腔证工尾艺的彼可行钱性。捐其余遇制剂残可提昆交上彩述资雅料，恩也可性在申旱报时柴仅提个供工拦艺验偏证方饮案和黎批生惠产记鼓录孝样稿扁，但宋应同谁时提馆交上具市后眯对前第三批炉商业北生产京批进猛行验饮证的伯承诺证书。抹验证中方案朗、验灶证报显告、慕批生慕产纪健录等薪应有颜编号轧及版赌本号断，且逼应由配合适间人员堆（例排如Q蹦A、旬QC此、质蜡量及趴生产滋负责硬人等正）签剧署。壤3.休2.勇P.还4咏继原辅弟料的辈控制奉提供幸原辅部料的够来源兰、相街关证槐明文质件以爸及执屠行标声准。喂成分棵生产最商透批准唯文号骨执行羽标准光工艺村过程绘中溶市剂的送使用排与去健除者如所学用原抄辅料临系在兵已上精市原抚辅料财基础狸上根歼据制侮剂给斧药途渐径的薄需要区精制译而得膊，例萝如精爸制为叔注射蝴给药尊途径汗用，筐需提喉供议精制栗工艺菊选择凶依据哀、详暂细的组精制彩工艺拾及其者验证玩资料催、精非制前圆后的赴质量杂对比盾研究套资料弹、精悔制产争品的科注射服用内递控标螺准及禁其起途草依酒据。赏如制愁剂生眉产商豪对原厕料药袭、辅软料制弟定了翅内控该标准蔽，应孔分别艇提供袄制剂绳生产捎商的疏内控版标准肤以及遗原料蝶药/察辅料奋生产渡商的坟质量索标准锤。课提供消原料亿药、固辅料旬生产本商的昌检验株报告携以及华制剂绸生产卡商对胖所用插原料桌药、范辅料瑞的检浩验报咱告。权3.舱2.勿P.矿5路制胁剂的跃质量雹控制昨3.因2.树P.判5沟.1县质量妄标准颠叫弓辞按下应述表枝格方事式提冲供质抄量标杏准。游如具队有放煎行标丑准和点货架财期标蜓准，员应分什别进派行说团明。辅检查互项目酷方法姓（列烧明方覆法编活号）较放行角标准雕限度辣货架颈期标扁准限鸽度彩性状宽鉴别与降解抵产物竟溶出阀度牌含量室均匀邀度/柱装量盐差异震残留祖溶剂字水分蝇粒度登分布娃无菌螺细菌窗内毒衬素隐其他踪含量疫3.新2.洲P.凉5薄.2闲分胜析方联法瓜潜列明腔质量支标准轿中各戒项目扩的检盐查方盟法。备3.找2.间P.辩5若.3还分债析方碎法的炊验证悠按照科《化油学药遣物质瓦量控拔制分传析方僚法验亲证技镜术指织导原救则》探、《喂化学都药物候质量贡标准凶建立受的规厌范化宪过程势技术拳指导证原则牧》、皇《化暑学药踪物杂紫质研朗究技滤术指距导原耳则》坛、《践化学浪药物扰残留曲溶剂继研究创技术碍指导乘原则火》以粘及脚现行莲版《古中华声人民喷共和维国药疏典》盲附录卫中有跳关的钓指导哀原则岁提供候方法云学验圈证资钩料，天逐项恢提供哲，以符表格伐形式状整理弹验证支结果季，并爸提供书相关指验证育数据乞和图缠谱。窜示例晶如下蔽：慰有关问物质侮方法纱学验悼证结迁果波项目难验证临结果芝专属肥性争辅料蹦干扰斜情况捆；埋已知段杂质手分离句；难欢分离天物质粮对分除离试赵验；古强制霜降解守试验施；…禽…象线性映和范汁围努针对化已知软杂质过进行提定量争限、裁检测常限搏准确串度渗针对缺已知页杂质择进行确精密熄度售重复馋性、启中间郑精密汇度、深重现怒性等欧溶液径稳定栋性汗耐用学性吊色谱旬系统萍耐用放性、摘萃取捆（提启取）话稳健极性甘3.猪2.令P.织5技.4栽批艰检验惰报告始提供阁不少耀于连叮续三原批产鲜品的逢检验厨报告痒。看3.皆2.胃P.喝5赖.5劣杂蝇质分饭析塑以列叼表的银方式些列明捷产品圾中可嫩能含神有的偏杂质主，分醉析杂午质的穴产生升来源换，结少合相拍关指狸导原得则要治求，筝对于撞已知闹杂质剃给出居化学鹊结构辈并提锤供结露构确贱证资式料，侍并提盗供控烟制限止度。误可以龙表格斧形式胀整理圆，示则例如毁下：舰杂质态情况嫩分析钓杂质球名称的杂质谅结构搅杂质芒来源滩杂质趋控制软限度旗是否准定入脾质量舅标准允对于祸最终矮质量着标准术中是突否进扒行控趟制以征及控小制的些限度仆，应饭提供翠依据沫。演3.荣2.琴P.飞5视.6爽质语量标攀准制薯定依什据止口悄说明冬各项据目设派定的隐考虑征，总花结分犯析各扑检查鄙方法匀选择责以及堡限度术确定冲的依课据。完3.箩2.步P.买6昨对齐照品棕屑在收药品牲研制惨过程权中如劲果使普用了掀药典立对照艇品，刘应说胀明来驰源并料提供郊说明粱书和皮批号陵。星因在戏药品当研制朝过程听中如妹果使鹿用了膨自制桃对照戴品，泽应提什供详挣细的努含量珍和纯辛度标排定过总程。终3.熔2.如P.割7腾稳该定性洪3.亩2.探P.冶7跟.1肯稳定含性总下结奔总结响所进基行的廉稳定吼性研得究的码样品屋情况鞠、考前察条莫件、秀考察图指标裙和考烈察结炒果，掌并提贼出贮橡存条致件和桑有效忽期。铃示例废如下南：著（1冰）忌试验下样品露批姐玻号绍规石格箩原料桥药来翁源及阿批号明生产明日期洽生产糟地点谜批绒量普注订内包运装材坑料外注：筒稳定阁性研孩究需养采用寄中试杂或者肆中试颠以上级规模盛的样煤品进虚行研派究扑（2乎）研贿究内玻容凑常规腿稳定脾性考职察结深果绿项目跳放置资条件绍考察所时间全考察扎项目胃分析著方法佳及其文验证夏影响柱因译素试退验澡高温碑高湿捆光照割其它艘结论冠加速周试验亿中间寄条件绝试验胀长期纹试验骡其它原试验雄结论应填表怒说明厕：饼①踩影响恼因素带试验洗中，名尚需前将样纱品对核光、睬湿、医热之魔外的师酸、猫碱、借氧化匀和金沃属离旋子等盗因素喇的敏员感程查度进斑行概裕述，昌可根孩据分啦析方害法研背究中稻获得砖的相福关信横息，墙从产章品稳愉定性煤角度渗，在估影响瑞因素眼试验今的“尘其它泼”项锹下简早述；娃影响慰因素剖试验感的“钥结论怒”项熔中需吹概述跳样品吼对光晶照、玻温度防、湿悲度等五哪些村因素味比较象敏感判，哪价些因劣素较检为稳雪定，何作为榴评价斯贮藏良条件陵合理乏性的场依据累之一骄。吗②叨稳定驻性研丙究内造容包榜括影丈响因盼素试蚀验、益加速哄试验贩和长急期试剪验，颂根据恰加速哥试验设的结雀果，盟必要波时应泽当增怨加中兽间条割件试葡验。锤建议壁长期馆试验骗同时励采用先30侵±岭2℃顷/6阳5±脉5%庸RH萄的条赢件进义行，队如长倾期试狠验采溪用3报0±竹2℃抚/6毕5±轻5%恋RH海的条隐件，瓶则可晨不再俩进行闷中间嫩条件锅试验陆。提殿交申刃报资洒料时在至少伐需包侧括6辱个月谁的加飘速试提验和上6个抖月的隔长期威试验疫数据孕，样缠品的喇有效教期和益贮存号条件厦将根亏据长伴期稳懒定性剂研究逆的情斥况最比终确尿定。膛超“其会它试艘验”膨是指但根据柜样品唇具体堵特点死而进骗行的贼相关振稳定慰性研吃究，促如液沃体挥划发油烤类原巡料药霸进行伏的低肤温试货验，抬注射乓剂进庸行的棵容器宗密封峰性试劣验或。铲③“设分析冬方法行及其奔验证偏”项字需说沿明采热用的翠方法埋是否编为已值验证进并列岭入质齐量标畏准的挪方法猴。如锻所用上方法缸和质突量标亭准中厘所列赚方法辽不同胸，或赖质量腔标准驱中未烤包括环该项凝目，死应在治上表竖中明赔确方赌法验葬证资匆料在馅申报可资料伴中的限位置纱。加使用贯中产犬品稳嫩定性图研究休结果么项目预放置掩条件睬考察提时间绘考察启项目希分析氏方法珠及其乏验证每研究呜结果煌配伍革稳定意性命多剂闭量包菊装产絮品开医启后城稳定搭性托制剂侍与用巩药器帅具的抛相容袖性试旷验逝其它脊试验强（3谢）研订究结杯论晋内包议材棋贮藏量条件预注寸有效预期释注夹对说副明书暂中相千关内储容的建提示面3.岩2.膜P.氏7宏.2拨上市味后的橡稳定杂性承悉诺和恶稳定售性方璃案溜应承喷诺对棵上市早后生锈产的愧前三辫批产博品进飞行长堆期留颤样稳抖定性容考察下，并搂对每网年生历产的打至少片一批该产品键进行绑长期絮留样散稳定软性考衬察，诉如有莫异常兔情况项应及柄时通男知管贩理当轧局。选退身读提供粮后续涨稳定汤性研容究方碰案。丰3.却2.