GM制药公司验证文件

目录TOC\t"11,1,12,2"1.纯化水系统描述：21.1法规对纯化水的基本要求：21.2纯化水处理系统概述21.3系统设备组合的选择原则：31.4纯化水处理系统流程图32.设备基本情况32.1概述32.2设备基本情况33.范围：43.1文件的适用范围43.2验证的范围44.验证目的：55.计划及进度56.验证组织及职责56.1验证组织56.2验证委员会职责66.3验证委员会成员职责分工6镜7聋.验甲证操摊作及摧程序圈7江7.割1仓預确季认凑7覆7.慕2喷安装乌确认筹9辫7.碎3术运行经确认徒14县7.护4鉴性能渴确认外（系咏统监生测）斜15怠7.嘉5驶纯化架水日补常监闷测骆17车8.摔编写肆验证给报告即17薪9.检验证搅的评没审监18爸9.绿1陷文件饲汇总石和审唯批久18酬9.激2便验证脾结果繁的评峡审库18架9.贱3共验证脉证书宁19明9.稠4倘文件其执行腹19玩10春.狐纯化溉水系乒统文桂件归幻档萍19屿10任.1脾文件共归档读19冻10境.2疫文件傻使用骗19霞10耽.3帽文件痒保存蜻期限播19黑11抓.喉附件削1~姿53短20雪1.笼纯化然水系狐统描竞述：道1.勉1险法规丛对纯赴化水报的基决本要乘求：衔根据薄SD扭A颁和布的填GM滑P（探19枕98冻修订帆）定驻义：枝“织纯化咳水为蓄蒸馏乐法、饿离子磁交换表法、斩反渗致透法咳或其愈它适徒宜的箱方法剧制得勾到供雕药用内的水监，不系含任呼何附骡加剂仆。摇”剩GM带P（球19累98剩修订谋）第屿34枕条规事定：省“银纯化酱水，中注射慕用水驾的制悉备、迁储存咬和分涝配应绪能防歌止微育生物破的滋傍生和折污染宋。储桶罐和拖输送共管道箩所用缺的材铅料应使无毒劈、耐性腐蚀酸。管各道的场设计路和安桥装应亚避免稍死角仔、盲楼管。偶储罐唇和管然道要充规定纤清洗迅、灭任菌周赖期。慧”夹GM意P（蚁19旗98促修订看）附甚录总慰则中饲明确遮规定制：酱“萄药品犹生产溪过程版的验洽证内哪容必锯须包去括工李艺用利水系析统叔”亏。衣《中静国药博典》刊（扣20胁1刺0年歉版）慢附录史规定嘱：春“去纯化骡水为辉饮用月水经似蒸馏倚法、影离子邀交换兰法、西反渗骑透法酬或其为它适室宜的崇方法序制备烘的制纠药用城水。鉴其质打量应纸符合黎《中克国药率典》房二部艇纯化森水项垫下的烧规定阴。纯税化水疫不含俗任何线附加祖剂。浸”颗并规芬定：青“泥应严模格监配测各至生产邪环节胜，防品止微翠生物朵污染厨。校”佩1.条2尼纯化盟水处恰理系骗统概况述铅纯化离水制玉备系辟统没丰有一蔑种固孙定的树模式注。常刺用的假程序对是：阶以饮绑用水标为原战水，狱第一帮步，骆前处遮理（亭预处途理）投去除冈悬浮伙物、尝有机且物、筐胶体歌、细绝菌等愚杂质鱼并脱睬去余切氯，陈使水糠的浊次度降永到1房度以揉下；忆第二淋步是房脱盐芒，去鲁除水槽中以摸离子印存在燥的无询机物拆、二演氧化崇碳和庄氧气明；第境三步胳是后吴处理子（精毒处理黄）进吧一步买去除装极微背细颗神粒、扒细菌丹和被浮杀死挣的细躲菌残温核。卫1.庆3鬼系统婶设备巧组合拍的选阻择原抱则：雅满足障纯化殖水质厨量要舍求；紧满足糖制水拒效率考要求芽；滑尽量混减少活能耗崖；朱方便洒维修调和管敢理。莫1.薪4每纯化带水处伙理系笑统流查程图抬（由堡制药宪公司亩和纯摩化水惯设备季制造坚商根翁据实农际绘也制）李2.倾设备经基本豪情况仁2.堂1灭概述边本厂跌纯化鼠水系基统由笼__嗽__虫__滋__速_叶雀__朱__冒__俱__聪_沸_要__宣__块__洽__册章_姑__女__观__秀__渠__粥__特_薪香__少__搂__招__集__烂__膀等部搏分组络成，反用于贿生产活符合消药典诵标准拜规定楼的制它药用虏纯化驱水。馅2.真2如设备属基本礼情况铃设备歪编号参：盼设备宴名称缎：丙型珍榴号吉：饰系王列惩号：饶生产觉厂家舒：雪搅受治苹候摸阴出厂晋日期疮：适供货舱厂家凡：钞糕猜墨云黄糟健到货脆日期臣：剧使用镇部门克：浪工顷作企间：雷声我模抓物社梢工立作间布编号刻：纯管惑理续员：命维修拼服务启——选单位枣名称吊：芝芬汤丛津案劝地址晶：抓强偷拿侧崇荡主：命雄乔耍康悬波联系绳人：醋迫皆像奇规声联系彩拉：太够圾粪逢皱妖萄：笼3.趁范围匆：膊3.砖1正文件而的适辛用范席围硬此文朋件是纯针对学新的塌或改休建的础纯化斤水系淘统的龙验证服。本物文件啄规定篮了_沟__裹__格__拒__怜_车竭间纯录化水林系统鞠的要拒求。椅__嘉__僵__牧__拒__弃_车免间纯离化水模系统圈是循栗环的叶水系莲统。肯3.岸2袜验证欺的范步围玩纯化台水系堪统的谜预确倚认；涉纯化如水系幕统的改安装猛确认姨；丈纯化秤水系辉统的烘运行奔确认吩；散纯化兆水系洋统的收性能吧确认诱；神纯化监水系塞统的牧日常心监控铺。瑞4.渗验证伏目的充：伸通过茅验证永活动盲，证塞明本仆制药绣公司谜纯化在水系递统适撒用于队生产稻纯化雕水的某要求筒，在伪未来怜可能苍发生束的种壮种情较况下家能够本连续啊、稳须定地狗满足关纯化拴水的码特殊温质量斗标准夏和供技应所浊需的玩数量求。诚5.香计划怕及进闸度职验证抚办公并室提议出完洒整的呜验证娃计划赖，经询验证控委员茅会或鲜验证撒小组和批准土后实里施，诊整个茫验证层活动贫分五擦个阶仔段完塌成。河预确烦认：贿家从_殊__砍__得年_驳_月躁__庸日舒欺至_枝__拌__稻年_纪__晌月_叔__剑日；男安装票确认日：从虾__炕__旁_年极__贪_月锤__屿日啦至临__黄__圈_年载__民月凑__肤日臣；来运行握确认际：从甲__葬__树_年锻__唇_月镇__闸日救至依__枪__迅_年扩__顾月祥__歌日板；辈性能砖确认钩：从纹__固__箱_年结__霜_月担__被日绸至齿__漏__途_年脆__搞月肚__香日屯；劝日常正监控谋：从被__暑__睁_年饥__绞_月枯__赚日踩至绑__淡__甘_年蹦__杯月村__模日铁。损6.谢验证关组织遵及职毛责育6.怪1往验证唱组织条根据硬验证柴工作雷量的削大小恒，企栗业可慧成立舟验证期委员狐会或疑验证垄小组浴。验秧证组般织一悔般由左企业刷主管腊副总屈经理妹任主围任或唉组长补，工替程部弃、质抢量部汇（Q劲A/限QC懒）、扒纯化锦水生厦产车况间和休验证跌办公拘室等后有关狡部门倚人员沉任委吸员或素组员翁。圆6.返2宜验证戏委员滔会职伟责稼审核直和印浆发验在证文任件；济审核有和批诸准纯浇化水迈系统吧工艺清流程掘图和访设计禁参数滩；相审核山和批限准新良建或淹改建脂的纯优化水毕控制涝区的破竣工灰图蜡审批谷验证朱方案虑组织崭协调音验证茫活动马，确备保验润证进坊度；惨审批附验证睬报告驾；象发放投验证量证书溪。场6.款3特验证斑委员候会成至员职圾责分未工垫6.瞒3.辟1刺主管胁副总洪经理拼：葡领导华验证恢活动鲁，审乘批验技证方狠案和梁验证顿报告亲，颁款发验舞证证蛇书。票6.布3.撤2象验证泪办公渡室：伍制定烤验证么计划茄和方翠案；萝组织和协调在验证颗活动捆，确返保验腰证进乘度；舰收集岛纯化夺水各然项验致证试限验记星录；炸起草截验证除报告糖。快6.霞3.按3却工程喷部：骂起草眼纯化碧水系钱统预亩确认梳、安奶装确及认、进运行谷确认城操作帽程序长；膏提供肆纯化咬水系肃统的鱼生产敏工艺某流程陷图、套设备晋安装来管路虎流程探图、絮平面胡布置蚁图和忧说明演；炼组织诵安装滤、调武试并砌作好哈记录闪，收菜集、式归纳测并评镜估调誉试结伙果；欣编写事纯化风水标臭准操秧作和侮维修酸SO败P；柏建立丹设备桨档案颈；萌培训俯纯化矩水系储统操越作人扶员；须验证喂现场淘的开陷机、陕运行拒。丧6.午3.扭4败质量虏部（厨QA肌/Q法C）炊制订姻纯化狮水系驻统性遗能确惹认、扮日常炮监测纳的S刊OP瓦；覆纯化间水系锹统仪缝器、灭仪表舞的校邻验；辫起草位本企带业纯麦化水攀质量幼标准倒、取摆样及托检验探的S徒OP裤；角负责沉取样查、水团质检孟验并崭出据虑检验洲报告亡；卖拟定刑纯化暮水日葱常监腹测项裙目；楚确定位纯化若水验莫证周浇期；涉7.怖验证所操作例及程甘序泼7.萌1远預确撇认忙7.跪1.怜1核质量系部依鹿据现弄行国嫁家标减准及露企业偿用水攀来源轻（自骑来水烟或井扯水）剧，提碎出制室备纯帝化水爷的原斩水质载量标块准；条（氏附件跟1：越生活漆饮用蚀水标孔准G关B5伟74离9-磁85闸）图纯化蓬水质畏量标挨准及饱检验缺方法穿；菠（毯附件猴2怪：《显中国匙药典渐》（堵20舍1海0年平版附夜录：皇纯化描水）腔起草夸饮用竹水和钟纯化崖水水溪质检蚊验S揭OP任。挤7.怎1.浮2壁工程蝶部提梅供纯桑化水袄系统抚生产使工艺替流程预图（辈备注割：此爸图由荷纯化歼水设凤备生虏产厂砍商或稍制药环公司盾根据斯设备霞实际属画出与），控列出导所有月设备彩、部蛛件、休控制策和监君测仪宅表、彩阀门谊并编矛号备袭查。勺7.递1.慌3贤工程冈部提骂出对天拟购柳置的锅纯化虫水系组统设未备及顷生产咐厂商垃的调富研报缴告，旗提交慕对设屠备生斑产厂哑商质顺量保续证体务系的秘评估责报告愈；田（界附件飘3旋：设吸备生弊产厂碌商质广量保扛证体才系评鼠估报纲告）坟提交和购置服纯化羡水系绳统设日备申灭请表缝。螺（推附件脉4：孩设备酱购置顷申请抹表）参7.鸦1.德4纪验证偿委员穗会审受查纯满化水玉系统震设备奴调研氧报告技，审炕批购颠置设燕备申筋请，摧主管雹副总胡经理砍批准隔购置蜘纯化淡水系恭统设渴备申碰请。错（抬附件造5：草设备攀购置箱审批菊表）朝7.旋1.它5牌工程郊部负衬责与义选定骗的纯血化水候设备拾生产束厂商姥签订纪设备伏订购玩合同方。置在合啊同书棚中应挣写明紧：许要求雷供应禽厂商绵提供故设备就的特刻性指嫌标和草功能慈的完非整说白明，站包括纤系统树的设跨计、秒运行搜、监房测和枯灭菌棋功能侄的说孕明；言纯化客水系血统中摸所采批用的块设备根的详积细规节格说祝明；防系统鄙中所汽有其进它部殃件的妖详细欺规格毯说明鱼，包沉括泵芝、阀陵门、焦管道外、零届部件棉、储阴罐等各；升关于钳系统窄需消妥毒灭米菌部黑位的肢消毒束灭菌闭详细足技术户参数窝和操茂作说倒明；团对纯琴化水插生产命和贮虾存、活输送浆质量葵有重亿大影改响的咳关键袍部位戚的工色艺参筋数等外。香7.醉1.顶6若工程销部起涌草纯健化水面生产蜓系统超和配帝送系巡统的屋操作氧、维慈护保周养、候清洗脉、灭完菌S矩OP绣及记喜录表森；纯拿化水幕储罐钩呼吸义过滤圈器完忙整性哨测试橡、清幼洗、奏消毒拒、更神换和涂维护画的S漆OP征。槽7.抹1.零7搬采购条订购斥设备乘过程梅中若嫌发生斯任何究变更颤和偏翅差，社应报示验证深委员引会审径核批筹准。普7.附1.炼8排验证国办公代室编盘写预喘确认并报告毙，报严验证宰委员歉会审屠批。杏7.尼2辉安装状确认厉7.透2.练1每工程秘部做劲设备瓜开箱架验收维：民按设糕备购践货合浅同和顶装箱甚单，蒜对供绪应厂写商提射供的仰箱内尿物件茎进行感清点哨核对呀。并特检查疾箱内俭设备捆出厂你合格统证、歪使用岂说明护书、贺装配孙图、委安装门图等熔原始喉资料斩和技供术文守件；饿（瘦附件弯6渔：设姥备开断箱验肯收记租录）岗检查粪主机交、配州件材丙质、搬管路弄、阀么门等米的加兼工质镜量，锋有无疤破损证、锈奸蚀，揪检查镇结果赶应纪售录；秧（材附件调7：猛纯化概水系兄统设蛋备、抖管路烟、阀荒门材品质与肾加工牌质量求检查深记录怨）欧合格凉的备枪品、轻备件嫌填入魂库单欢入库猎。凭（怒附件疗8弹：备誉品、潮备件秧入库蛋单）棚7.蝇2.披2激工程枣部在呈设备器开箱厕验收故后建森立设腹备资欠料档君案，旅整理深设备完使用钱手册宿等技贴术资毁料，详归档位保存慕；篮工程芒部整态理汇男总关皆键性蕉仪表唱及消观耗性翠备品解目录诵，作狱为纯着化水孔系统躲的关穴键资色料。膜（舰附件伐9器：关胡键性破仪表升及消禽耗性件备品绘目录致）营7.虑2.辜3园工程界部安鞭装前分的现捆场准漆备工饼作绵查看越安装肢现场败，对孕承重脂地面乐、墙霞壁进渣行实妄地测隙量，昆看是惕否符阴合安敬装要碗求；棋检查象设备闲所要炮求的泰水、土电、燥气（蝶汽）宰、线脂路及与管道欣等位倘置、舅方向莫是否只达到经设备饶安装达的要箭求；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