麻醉药品管理漫谈合肥药学会

麻醉药品管理漫谈合肥药学会第一页，共三十五页，编辑于2023年，星期二提纲麻醉药品和精神药品的监管医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定执行中存在的问题处方管理办法执行中存在的问题第二页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品的监管第三页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品管理（一）麻醉药品的国际管制1909年在上海举行了“上海国际禁毒公约”1912年在海牙签署《国际禁止鸦片公约》《1961年麻醉药品单一公约》规定各国政府有义务采取措施禁止这类药物滥用1971年签订了《精神药物公约》1988年签署了《禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用第四页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品管理（二）麻醉药品的国内监管1950年2月24日周恩来总理签署了《关于严禁鸦片烟毒的通令》。《通令》明确规定：“在军事已完全结束地区，从1950年起应禁绝种植”，从根本上铲除了烟毒来源1950年11月1日卫生部公布了《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则，指定中国医药公司负责供应其他任何结构或各人不得种植、制造、运输或销售，违者依法论处。以后又多次做了补充规定第五页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品管理（二）1963年5月卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部联合发出加强麻醉药品管理通知，进一步丰富和完善了1950年《暂行条例》内容1978年9月13日经国务院重新修订、发布了《麻醉药品管理条例》及《实施细则》1987年我国加入了《1961年麻醉药品单一公约》承担履行公约的义务1987年11月和1988年12月分别发布了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》第六页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品管理（二）1991年卫生部发布《关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知》，要求在全国范围内积极开展该项工作1993年卫生部制定了《癌症病人三阶梯止痛指导原则》，并在全国推广1994年卫生部发布了《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡的通知》1995年6月卫生部发布《戒毒药品管理办法》，对由于滥用毒品者的治疗提供了物质保证，对进一步贯彻《药品管理办法》起着推动作用第七页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品管理（二）1998年卫生部下达了“关于疼痛治疗使用麻醉品有关问题的通知”，指出癌症病人使用吗啡不受剂量的限制1999年国家药监局48号文《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》(主要涉及处方量)2000年印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》2002年国药监安199号关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》,该文件对1994年的文件做了较大修改2002年药监局下文件芬太尼贴剂适应症有所扩大,也可以用于非瘾性慢性剧烈疼痛,同时下发使用原则第八页，共三十五页，编辑于2023年，星期二法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关法规第九页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和精神药品相关法规行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2002】24号2002年1月21日《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005-11-15现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日第十页，共三十五页，编辑于2023年，星期二麻醉药品使用现状(一)麻醉药品具有明显的双重性有很强的镇痛作用，是临床不可缺少的镇痛药同时也是具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害WHO在《癌症三阶梯止痛方案》中推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物，并提出以吗啡的消耗量作为评价对《癌症三阶梯止痛方案》贯彻力度的一项重要指标第十一页，共三十五页，编辑于2023年，星期二国际麻醉药品管制局（INCB）将吗啡人均消耗量划分为高(≥10mg/人)、中(1-9mg/人)、低(<1mg/人)三个等级依次为按此划分标准将2002年各国的吗啡人均消耗量进行分级统计2002年我国的吗啡人均消耗量0.195mg，在94个国家中排名第83位，处于极低水平2006年我国的吗啡人均消耗量约0.42mg麻醉药品使用现状(二)第十二页，共三十五页，编辑于2023年，星期二国家年份可待因吗啡羟考酮美沙酮哌替啶中国20023272253130252520036074281528218420046931415/7233212005781345846135175120068292548243771566美国2002297921298524407873566572003289361359429966100845855200421183141963145611867556820052606216134350411331253722006226581735534243147744440我国麻醉药品使用现状（单位：kg）第十三页，共三十五页，编辑于2023年，星期二WHO有关专家委员会在20世纪60年代初建议用“药物依赖性”作为取代“药物成瘾性”的科学术语药物依赖性的定义：药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫要连续或定期使用该药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适，可以发生或不发生耐受性，同一人可以对一种以上药物产生依赖性药物成瘾性与药物依赖性第十四页，共三十五页，编辑于2023年，星期二药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性药物成瘾性指的是药物的精神依赖性而非它的身体依赖性长期以来人们将戒断症状作为判断药物成瘾性的主要依据麻醉药品都具有药物依赖性特征，这种特征在正常人群中比较容易产生，但在癌症疼痛患者的情况下则有所不同。大样本调查报告慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三，发生率是极低的药物依赖性第十五页，共三十五页，编辑于2023年，星期二使用目的：若是医疗目的，则为合理使用。若是非医疗目的用药则属于药物滥用即吸毒由于医务人员未及时给予麻醉药品或使用剂量，个别患者有可能采取“自我解决”的方式，可能出现违反规定的觅药行为，其目的是为了满足缓解疼痛的医疗需求，而不是非医疗目的，不属于非法滥用药物，医学上称此现象为“假成瘾性”判断是否产生药物依赖性应区别的情况（一）第十六页，共三十五页，编辑于2023年，星期二“耐受性”：原用药的剂量达不到原来疗效、必须加大用药量，或者为了达到原有的药效，必须加大药量麻醉药品长时间使用后常伴随产生对药物的耐受性，这是机体对药物的一种适应状态。缺乏经验的医师和药师易误认为患者对药上瘾了，常采取停药措施

正确的处理方法应是加大用药剂量，以达到镇痛效果判断是否产生药物依赖性应区别的情况（二）第十七页，共三十五页，编辑于2023年，星期二处方管理办法（卫生部53号令）

执行中存在的问题第十八页，共三十五页，编辑于2023年，星期二分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量第一类精神药品其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品

不得超过7日用量特殊情况应注明

单张处方的最大用量第十九页，共三十五页，编辑于2023年，星期二盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量单张处方的最大用量第二十页，共三十五页，编辑于2023年，星期二被责令暂停执业考核不合格离岗培训期间被注销、吊销执业证书不按照规定开具处方，造成严重后果的不按照规定使用药品，造成严重后果的因开具处方牟取私利

六种取消处方权的情形第二十一页，共三十五页，编辑于2023年，星期二医疗机构有下列情形之一的，并可处以5000元以下的罚款情节严重的吊销其《医疗机构执业许可证》：使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

法律责任第二十二页，共三十五页，编辑于2023年，星期二存在的问题及对策（一）麻醉药品、第一类精神药品注射剂使用问题：麻醉药品注射剂仅限医疗机构使用现状是社区无哌替啶注射液急诊急痛的癌症患者因手续不全如何取药的问题无麻醉药品专用卡后，病人可以到不同的医院办理专用病历使用麻醉药品，易造成流弊专用处方的编号按规定不能体现处方数（按年月日逐日编制顺序号）明知道患者是吸毒者，但医院不得不给予使用，呼吁建立上报的一套管理机制第二十三页，共三十五页，编辑于2023年，星期二存在的问题及对策（二）处方书写不规范：通用名、剂型、途径等问题

处方超量：第一类精神药品盐酸哌甲酯（利他林)片只有用于治疗儿童多动症时，每张处方不超过15日常用量，否则每张处方不得超过3日常用量

第二类精神药品处方超量（拆包装不符合药品管理相关法规）加强培训，落实考核处方权限不符合规定落实卫生部《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》，定期。第二十四页，共三十五页，编辑于2023年，星期二

医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定（卫医发[2005]438号）

执行中存在的问题第二十五页，共三十五页，编辑于2023年，星期二行政规章：应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作保持合理库存对策：成立麻醉药品和第一类精神药品管理委员会现状：会议制度不健全、工作职责不明确

合理库存的界定（建议按使用量）现状（一）第二十六页，共三十五页，编辑于2023年，星期二行政规章：入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字（15项）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符（14项）现状（二）第二十七页，共三十五页，编辑于2023年，星期二专用帐册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年（管理条例）专用帐册保存期限应当自药品有效期满后不少于2年（医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定）现状：规章不统一验收专薄记录内容不全，与专用账册混淆现状（二）第二十八页，共三十五页，编辑于2023年，星期二行政规章医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出销毁申请。卫生行政部门接到销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。医疗机构应对销毁情况进行登记疑虑：5日内能否到场现状（三）第二十九页，共三十五页，编辑于2023年，星期二行政规章：门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配疑虑：此处的专人是指固定的人员（目前很难做到），还是指有麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的人员（与“五专”管理中的专人管理有矛盾）现状（四）第三十页，共三十五页，编辑于2023年，星期二行政规章：医疗机构应按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量(处方管理办法)，保存期限为3年。现状：三级医院基本做到，有些二级医院按照所在地药监部门要求，仍是原来内容。精神药品的专册登记包含二类精神药品吗？现状（五）第三十一页，共三十五页，编辑于2023年，星期二现状（六）麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施现状：病区晚间值班护士只有1人，