药品GMP培训(现场检查程序)课件

药品生产质量管理规范培训

GoodManufacturingPractice

现场检查程序WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTION简介目的按WHOGMP检查的教材进行培训

培训如何应用你的经验一个检查员的理想资质讨论检查员的各种规则讨论进行沟通的基本规则评述检查前的准备活动讨论不同类型的检查确定各类型的检查在何时最适宜检查组:国家药品管理当局(DRA)的执行权力（Enforcementarm）功能:确保遵循注册许可的规定遵循GMP目的:控制和强制标准通过相相继的检查(生产和控制)建议授权药品的生产性能的确认数据确认检查组成员6.执行检查的人员6.1检查组的成员应胜任所执行的功能6.2检查组应保存每个成员相关的资质，培训和经历等信息.培训和经历的记录应保持更新.6.3人员应当有清楚的,文件化的指令说明责任和职责.这些说明应当保持更新.6.4当工作转包给外部团体或有外部专家参与,检查组应当保证雇用的人员应满足质量系统的要求.第三方检查员的责任应当在合同或协议中明确说明.6.5GMP检查组应当有合乎要求的人员,技能和其它资源来检查制造商和分发商以确定他们是否遵循现行的GMP指导原则及相关法律.检查员的任务6.6

负责检查的人员应当有合适的资质,培训,检查的经历和知识.他们应当有能力作出职业的判断，被检查的单位是否遵循GMP,和相关的法律，能作出准确的风险评估.有必要掌握现行的技术知识,包括电脑化的系统及信息技术.6.7GMP检查组应当建立文件化的系统来吸纳和培训新成员.每个成员已接受和需要接受的培训应定期审查,应保存个人的培训记录.-WHO-TRS,No.902,Annex8,2002检查员的任务检察员的作用培训岗位培训陪同有经验的检查员知识的经常更新

培训班和研讨会制药技术微生物学质量控制的统计学方面检察员的作用

责任详实的事实报告生产和控制特殊产品评定GMP符合程度缺陷,不规则,差异改进生产和控制的建议依赖于国家政策必须对所有都相容和适用促使厂家符合

GMP纠正缺陷检查员的作用个人素质遵守伦理和行为准则中立/无利益冲突不能兼有检查员和咨询员的双重身份抵御任何可能影响结果判断的诱惑避免同一检查员对同一企业进行多次检查检查员的作用沟通技巧语言身体语言公司的历史背景和政策检查前准备检查前准备目的类型深度时间检查员:检查组规模检查组的组成检查组组长检查前准备

通 知被检查的公司检查组成员专家支持其他检查员其他相关人员检查前准备

审查来自管理当局的文件公司文件现场主要文件生产执照注册文件检查前准备

审查来自管理当局的文件报告药物不良反应报告(ADRs)既往检查记录投诉和召回当局的检定结果(监测)检查前准备

审查来自企业的文件年度报告投诉资料自检/内审报告企业在调查问卷中所提供的其详细资料场所的设计和图示质量手册SOP检查前准备

检查计划检查表检查备忘录起草检查程序分发检查程序公司检查组

检查前准备可能的方面–I新建企业初次检查厂区设计和设备程序文件人员质量控制检查前准备可能的方面–II老企业的常规检查前次检查后复查前次检查中未检查到的区域新区域、新程序和新产品检查的准备情况–III针对某产品的投诉而进行的检查质疑的产品生产工艺厂房处理投诉与召回的系统质量控制（QC）记录GMP检查的种类常规检查简短检查跟踪检查特殊检查质量系统评估常规检查

GMP所有内容的全面检查新建厂家申请生产许可证更换许可证变更：新产品或新生产线生产方法或工艺修改关键人员、厂房和设备有不符合GMP的历史过去3–5年未进行过检查简短检查

有一贯符合GMP的记录选择某些GMP条款重点检查反映GMP管理状况确定重要的改变表明对GMP的态度发现不符合:应进行综合检查跟踪检查再评价与再检查整改的监督结果首次检查的6周或6个月内：缺陷的性质采取的措施特定的GMP要求：未观察到未充分贯彻特殊检查抽样检查，主要对:一种制品，，一组相关制品特殊操作，如混合、贴签投诉或招回药物不良反应（ADR）上市许可或出口发证信息或调查:特殊信息在管理要求上的建议质量体系评估评价质量保证(QA)系统QA系统的描述(如：手册)遵守的政策和标准管理结构执行程序针对制品制定的质量标准适当确定的生产过程保持的记录行使的QC和QA的职能检查的频率

视检查种类而定检查员的资源(如：工作量,检察员数量)新厂房-在发放许可之前所有的公司-定期计划最好每年大公司一定时期内多次检查，如.5年内生产许可证或GMP证书的有效性检查持续时间视检查种类而定检查员的资源(如：工作量,检察员数量)公司的规模检查的目的几天至几周检察员数量包括专家的支持GMP检查的种类

通知的和未通知的检查

视检查种类而定通知的:全面检查未通知的:常规检查(有赖于国家政策)简短检查跟踪检查特殊检查整改措施依据本国法规改正不良状况关闭工厂吊销执照产品召回

进驻和简报/开幕会

定点巡视

查清事实并评价

针对检查计划观察检查进展

调整检查活动

最终评价/建议与管理层讨论并结束检查/闭幕会

按照时间安排写报告时间表启程位置联系时间介绍转转陪同人员是一套系统的方法包括人际交往的技巧找出缺陷注意是什么出了问题需要每名检查员的参与记住，检查……查清事实的方法向前追索向后追索随机检查提问……要以这样的方式提问