执业药师之药事管理与法规题库练习提分A卷含答案

执业药师之药事管理与法规题库练习提分A卷含答案

单选题（共50题）1、医疗保障部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】C2、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.药品经营企业销售中药材必须标明产地B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】B3、不符合药品供应保障体系有关要求的是A.规范药品生产流通B.完善药品储备制度C.支持特殊管理药品、急救用药生产D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础【答案】C4、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是A.国家计划统一定价B.市场调节经营者自主定价C.政府定价和市场调节价相结合D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制【答案】D5、关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】A6、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B7、（2021年真题）对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】C8、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D9、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D10、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】A11、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】B12、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。A.药品采购人员B.医疗行政管理人员C.护理人员D.临床医学人员【答案】A13、因质量原因退货和收回的药品制剂A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】D14、药店必须做到严格凭处方销售的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】A15、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】C16、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D17、（2017年真题）谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】B18、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构【答案】C19、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款【答案】B20、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】A21、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D22、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D23、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为C.印制包装材料、标签和说明书的行为D.医疗机构的购买行为【答案】D24、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】B25、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D26、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A27、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C28、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是()A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写【答案】C29、负责药品广告监管与处罚的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】D30、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D31、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】B32、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?【答案】D33、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A34、《药品广告审查办法》规定，药品广‘告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】D35、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】D36、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】B37、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.零售药店【答案】A38、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D39、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】C40、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】D41、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.6个月B.12个月C.3年D.5年【答案】D42、关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志【答案】C43、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。A.甲医疗器械批发企业B.乙医疗器械生产企业C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】B44、（2021年真题）根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C45、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D46、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.B省药品监督管理部门B.A省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D省药品监督管理部门【答案】B47、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准【答案】B48、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B49、必须使用独立的厂房与设施A.青霉素类等高致敏性药品B.β-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】A50、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C多选题（共20题）1、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物施的措施有A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】AD2、关于生产中药饮片的说法正确的有（）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】ABCD3、药品批发企业仓库的设施、设备包括A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、排水设备C.检测和调节温、湿度设备D.防污染和照明设备【答案】ABCD4、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有()。A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC5、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一【答案】AB6、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目，B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】CD7、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可【答案】AC8、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD9、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门【答案】ABCD10、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】ACD11、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD12、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有（）A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提岀配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少