执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)打印

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单选题（共50题）1、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选B.目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品【答案】A2、关于药品网络销售的说法，正确的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品【答案】B3、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方D.批号为20023的药品为局部感染患者开具【答案】A4、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C5、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款【答案】B6、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C7、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】B8、药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】A9、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】A10、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【答案】B11、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】B12、第二类精神药品处方为A.白色B.红色C.黄色D.绿色【答案】A13、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A14、负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】D15、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B16、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权B选项，监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者；权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。C选项，真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。D选项，受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。【答案】C17、根据《抗菌药物临床应用管理办法》不得在门诊使用的是A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】D18、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】B19、不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】D20、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】B21、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】B22、有关区域性批发企业说法，错误的是A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?【答案】D23、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】A24、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A25、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S20163005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】B26、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】D27、（2016年真题）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D28、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C29、非处方药的标签和说明书的批准部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】A30、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D31、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理B.将被责令停止经营C.将被没收违法经营的产品和违法所得D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款【答案】A32、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款【答案】B33、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C34、实行大窗口或柜台式发药A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】A35、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】B36、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】D37、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是A.立即B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A38、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第210401-0011号B.京药广审（视）第210401-0011号C.京药广审（文）第210401-0011号D.京药广审（声）第210401-0011号【答案】C39、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B40、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D41、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D42、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】C43、（2020年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B44、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】B45、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对【答案】C46、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门【答案】A47、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年【答案】B48、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B49、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B50、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号【答案】D多选题（共20题）1、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂D.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂【答案】ABD2、以支为单位的药品剂型有A.溶液B.软膏剂C.注射剂D.乳膏剂【答案】ABCD3、执业药师不得A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】ABCD4、（2016年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC5、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC6、关于药品生产许可，以下说法正确的有A.经国家食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策D.国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定【答案】BC7、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内【答案】ABD8、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供应、优先使用C.保证质量、降低负担D.集中采购、价格便宜【答案】ABC9、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制地址的手续【答案】AB10、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是A.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点【答案】ABCD11、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD12、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.药品标准被取消的【答案】CD13、《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进