复方黄连素片前提取生产工艺规程

制药企业标准目的规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作，确保生产出质量合格、稳定的产品。范围本公司复方黄连素片剂前处理的生产。责任生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。内容1产品概述1.1产品名称1.1.1中文名称：复方黄连素片1.1.2汉语拼音FufanghuangliansuPian2批处方(100万片)物料名称用量物料名称用量盐酸小檗碱17kg木香114kg白芍160kg吴茱萸40kg轰制旋所成张增星巨10跟0万龄片终烧否3迹前处悔理工彼艺过壮程及品操作角要点透3平.药1必中药肯前处告理储3.辈1.伶1原施药材欲的整做理炮盆制贞3.千1悼.灶2身整求理炮带制依扎据迟《中龄华人邀民共胀和国术药典忍》（脂20植0艘5年脏版一不部）配3.片1陕.悼3驴整和理炮利制方典法和寻制作霉过程文(见亿下步丘操作款)虎3.惕2生变产操弯作过剖程及拐工艺酿条件洒3.贯2作.1挑芬人员龙净化雪不同匀区域肠的工逗作人及员按挨不同女区域猎的人五员净刑化标蚀准操默作规终程净助化。所净化徒后方练可进锈入相蚂应生冻产工瑞作室按。拔3.裂2每.2国堤生产健前准蔽备挠3.怒2酱.2站.1昏卫贝生检生查与蛾清场净、清罗洁、湿消毒盐工作舱人员保进入顾岗位料后，尸应检淡查环遣境、即设备磨、用甘具、堪设施酱等是巴否符役合生轻产工哨艺卫屯生要灰求。窜若不思合格甘或时刻间间示隔超鼓过规惜定时地间（远一般鬼生产顿区框4危天，扬30骡万级辨控制疲区孔2也天）梳则应摇按照破该岗流位的舌清场坝标准须操作泻规程竞及设越备、党器具津的清掉洁消咸毒标盐准操钩作规葬程进费行清佛场和勇清洁敌消毒卖，填龄写清述场记洞录及荣清洁那消毒损记录色。经洋QA猴检查赖员检与查合弟格后适，凭距下发取的私“俱清场朗合格倦证牵”仔正本壤进行诱本次冈生产勿操作惹。若淡卫生迟合格虽且时铺间间律隔在末规定际范围宇内则耕可凭颗“截清场握合格置证共”照副本康直接绵进行曲本次捉生产凑操作励。交3.燃2补.2爆.2雀设备扯的空仿载试爱车扶生产三操作宜前按跨不同细设备饺的安年全使族用维虹保标拳准操修作规揉程进班行空伸载试兰车数永秒钟研，确徐认正社常后唤方可汇进行忠生产丹操作弊。否侄则应破及时怪通知读维修偷等人惊员维色修至叫正常傲。畏3.屿2.风2.律3顺更件换状滤态标狱志澡摘下角“烂清场哥合格化证副暗本初”暂状浇态标鼻志，波挂上悲“迎生产评运行寸中椅”烟状态吧标志辟。扣3.筒2殃.3嗽号药材城炮制圆3.兰2.滋3.揉1蜘很领料毁哭按生浑产指爽令单觉填写全领料钟单。剃领料门时对爪照实徐物，倡核对权品名堂、规堤格、摔产地蜓、供浙货单皇位、渠重量悼等内枯容。坦称量船时应求按《寒称量倡岗位既标准毕操作冰规程皱》，恢对衡跌器进祥行检盖查与庭校正坝，一坝人称谅量，敏另一咸人校缸对核唱准。渴无误傍后办鼓理领麻料手吓续。密领回淘的各应种药览材按奉其加衔工的杂方法航分别扣由不寇同的蔽物净运室按愁不同撤的物乡料净盘化标蛾准操挺作规冒程，楚放入嫂相应阀的生害产区叶。聚3.齐2.津3.见2惭张炮制学依据飞《攻中华第人民盖共和财国药弯典》用（2倡00解5版叛一部级）。济3.层2.荒3.书2.氧1仿木配香缓取本搏品，更称重闷，拆施件，槽除去喜杂质雅，洗颈净，炼润透炸，切露厚片丽，干庄燥，艳装入驱净料副袋，答称重领，系惩物料旷标签振，入笛净料江库。尘3.爆2.演3.足2.蓄2混白颜芍吼取本葬品，皇称重牢，拆储件，炊除去允杂质贫，洗齐净，局润透幕，切米薄片警，干敏燥，买装入拜净料煎袋，重称重掀，系跑物料缝标签央，入逐净料右库。匪3.感2.轧3.况2.您3楚吴橡茱萸冤取本旱品，蚕称重坦，拆威件，暖除去识杂质卡，装猪入净倍料袋蔑，系旁物料头标签隶，入纺净料隆库。污4前昨提取素工艺扇流程糟图歉质量踏监控港点、筝区域捎划分缘、工冰艺流洋程图*浸渍*渗漉艇浸渍攻24僻h*浸渍*渗漉坡70苹％乙琴醇位涌谜绳掩嘱高回收徐乙醇*粉碎*浓缩*粉碎*浓缩*过筛稠膏*过筛稠膏白芍白芍*粉碎真空干燥*粉碎真空干燥干浸膏粉木香、吴茱萸*粉碎干浸膏粉木香、吴茱萸*粉碎入库入库访附：崖工艺掏流程柏图编仁制基衬本符闻号红编号膝符号音名称韵符号迅符号扯含义澡1斗物料若所投堡的物尿料，记产出移的物管料，葱废弃驻的物袍料。疮2余加工检对于啊物料享进行距加工唱处理旬3渔流程咏表示遣工序迷物料免人员壁走向锯与衔章接蓝4盒检验挠控制膜表示刃质量妙检验何与控典制火5欣控制邀区男表示笼按液30胃万级霸洁净差区管爱理巡6秧洁净舒区战表示得为邻30榨万级智洁净穴区柳7溜重点障工序店质量可监控处点素*困表示扯此工可序为柱重点换质量谁监控摇点辜8涂贮存淘物料烦、产扔品在劫库存房放金4.昏1胖中药积材灭猫菌尺按《旅YX院QW燥F-钩2.尽4双解扉灭明菌干欣燥柜尝安全垦使用磨维保暑标准常操作迹规程拜》进无行操盐作，岗先开愁启进踏汽阀槐，夹医层预脱热，挡然后园调节涌进汽羡阀和疑夹层蛾排水傍阀使殖夹层扇压力增保持吗恒定辆，放分置被恋消毒虹物品此，关轿上消拘毒器碍大门催，顺陵时针丙旋转肝手轮马将大违门锁巧紧，由关闭妹内室峡排水起阀，成打开巡电源态开关鸭，开舰启消摩毒阀析，调钢节消域毒阀呆和内忠室排坊水阀匀使内未室温衔度恒脸定在怒消毒讨温度魔(族1标1令5古.5框℃拨；扒68坛.6攀5k抹Pa秤；3执0m庆in及)，笛消毒亡计时鉴结束驾，达哭到消粗毒目趴的后蜂，关丹闭消衫毒阀旗，开竖启排干汽阀邪放尽骂消毒门器内类室的验蒸汽巡。待峰室内段压力沃表指刚针降旧到揉“买零贩”挡，开走启夹恒层进务汽阀衣，开普真空壳进行安干燥祖，干盗燥合钉格后杨，取纺出。唤放于极密闭清周转呀桶中吊，检明斤，洪系物织料标涂签。远注明携品名崇、批际号、山数量杨、生障产日绒期、钻岗位堆等内溉容。文经检目查合奶格后敞，移朗交下由道工痛序，浊并办捏理交夸接手护续。梅4.群2守粉碎木4.岸2.径1匠生约产前铅准备器4.茫2.狐1.刘1绿人员渣到岗危后，俘先检赴查上梦班次辉清场召是否盛合格立，设颈备是凑否完寻好清在洁，刘并做右好本各班次伟准备宿工作桂。若地不合叛格或准时间析间隔念超过头规定介时间欢（2敞天）骡则应苗按照猫相应眠岗位阵的清尺场标插准操庄作规邻程及漠设备括、器络具的眯清洁你消毒药标准抛操作冈规程敌进行要清场壤和清爬洁，真填写努清场羊记录燥及清侨洁记循录。唤经Q到A检博查合事格后夹，凭具下发焦的箭“盈清场凝合格趁证销”烈正本名进行茶生产敢操作砖。若歉合格捆且时俗间间妻隔在步规定培范围丢内则垫可凭羊“勇清场乘合格障证像”唱副本知直接土进行涛本次慧操作脂。趟4.骑2.赌1.伙1.稠2窄摘叔除泳“理清场里合格劳证（慰副本碰）才”锹、破“汉清洁用待用添”萌状态磨标志莲，挂章上傍“锯生产涛运行胆中宝”赏状态核标志症。寿4.倚2.垒1.骆1.鱼3厦物皱料的器查验尸与接偶收：搭对已屡领取击的或采接收辟的物饲料，渔核对哈品名阁、规争格、慨批号旱、数扔量、浅生产戚岗位下、日筑期、洗人员躺等内间容无跪误后叮，凭接检验敏合格肤凭证骨领料洲，办决理领尿料手许续。达4.秧2.木1.滥1.辫4妥空乓载试青车：窝将Z酒KF土-3荷-6尖00春型粉堡碎机课接通揪电源蜻，空骆载运印转数蚁秒钟僵，应垄正常桌，否虫则通这知维趣修人瓜员维惠修至规正常麦。余4.受2.北1.粪2治粉细碎操久作：什开启殿ZK手F-精3-筝60测0型犬粉碎墨机，腐于加赤料斗街均匀友加入准混匀姑的木鲜香和誓吴茱完萸，首粉碎瓶成细狸粉（装全部毫通过捎5号围药典牢筛或绣普通精工业省筛8昨0目娇）纤，白牛芍粉宝碎成共粗粉捆（全动部通楚过2文号药茫典筛徒或3泛0目锤工业悠筛，棕通过绩4号加筛6跑0目周工业族筛不蓝超过狸40中%巷）隔。麦4.昆2.禁1.炒3挺注奖意事倦项：蹈粉碎抓的药肺材应拜用磁吓铁吸守附铁蕉块、骑铁钉锻等，膨防止润铁块忆、铁藏钉进扯入粉饼碎机艇损坏扣机器荡。何4.丹2.脾1.碰4南将裤粉碎迅后的从药材姿装入韵规定符的容禾器中名，按腰《称娇量岗使位标塞准操撞作规才程》阻要求进，对弯衡器蹄检查案校正炼后，扯由一桶人称村量，妇一人傲监称菊复核袜。胡4.躁2.清1.秃5蜘交慨接：宾粉碎婚后的塌药材牛放入舌专用初的容喊器中聪，贴刑上物充料状薯态标絮志卡术，内秤容包陷括品戴名、摘批号庆、数嘴量、创生产送日期详、生诱产人芬员、淘QA药检查还员等灾。转诵入下鸡道工耍序。神4.斜2.讲1.祥6拿及容时填智写各榜项生扇产记浮录。寻4.录2.窜1.竟7猪清雕场：血粉碎晒操作驱结束绳后，其按《购粉碎织岗位阔清场贵标准待操作缝规程惰》的沈要求市进行笑清场假，并优做好搬清场锐记录柏，经潜QA停检另查员河检查膨符合瓣要求逮后，汽填写惜清洁石和清隆场合茶格标姻志，纱签发毛清场先合格撑证。叉摘除炮“榴生产奏运行做中足”接状态婚标志确，挂侄上跃“迟清场熊合格竿证（晒副本宇）判”泛、欢“宿清洁我待用葵”蓝状态弃标志碗。鸭4.虏2.剩2征浸橡渍之浓缩致4.告2.客2.符1乡生熄产前恒准备把（按蓬4.陪1.训1.篮1.惜操作送）玩4.及2.有2.净2窝浸羞渍操肯作：穗将白基芍加永于浸逼渍渗熄漏罐桶中，老加入害6倍水量7吵0%婚乙醇额浸皮泡2钉4小顾时，铜开始给渗漏件，每条分钟猴30核ML设，渗广漏至嘱乙醇苍无色予。收史集渗滨漏液浮于乙每醇回标收罐旦中。樱回收慎乙醇怒，浓太缩成墙稠膏帆（密晕度1逆.3商3-之1.可35够、6糠0贺℃骨热测外），贡粉碎袖成