聚维酮碘溶液内控标准检验操作规程+工艺规程+内控质量标准

聚维酮碘溶液内控标准检验操作规程【标准依据2023【性 状】本品为红棕色液体。试管、50ml锥形瓶【鉴 别】试剂与用具：淀粉指示液、滤纸、锥形瓶、试管1~510ml1滴，即显蓝紫色。10ml50ml锥形瓶中〔甁内颈切勿沾污60秒钟，不显蓝色。【检查】pH值仪器与试剂酸度计、标准缓冲溶液3.0~6.5。装量仪器与用具量筒。按最低装量检查法操作规程依法检查，取供试品3瓶，分别量取体积，每瓶装量符98%。【含量测定】仪器试剂与用具：具塞锥形瓶、3ml移液管、滴定管、电位滴定仪、硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)125ml，照电位滴定法，用0.1mol/L1ml〔0.1mol/I。计算F×T×V聚维酮碘％＝ ×100％W×标示量×1000F〔0.1mol/L〕校正值的体积〔ml〕W相对偏差不得超过0.8%9.0%~11.5%。【规 格】 10％1聚维酮碘溶液生产工艺规程目 录产品概述处方和依据工艺流程图制剂工艺过程及工艺条件原辅材料质量标准和检查方法中间产品质量标准和检查方法成品质量标准和检查方法包装规格、包装材料质量标准说明书、产品文字说明和标志工艺要求设备一览表和主要设备生产力量技术安全与劳动保护劳动组织技术经济指标计算原辅料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是标准聚维酮碘溶液生产过程，对肯定数量的成品所需的目的：制定本标准的目的是标准聚维酮碘溶液生产过程，对肯定数量的成品所需的适用范围：适用于聚维酮碘溶液生产全过程。责任人：质量部长、生产部长、车间主任。2内容：内容：9.0%～11.5%。产品特点：性状：本品为红棕色液体。作用用途：用于手术部位、皮肤粘膜消毒。0.5%～1%溶液；粘膜及创面冲洗，0.1%溶液。留意事项：1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。1.1.5：10%贮藏：遮光，密封，在凉处保存。有效期：二年批准文号：处方和依据：2.1〔1000ml〕聚维酮碘 100g饮用水 至1000ml3工艺流程图饮用水聚维酮碘配制饮用水聚维酮碘配制过滤检查塑料瓶、盖灌装加盖塑料瓶、盖灌装加盖检查包装检验入库生产工艺流程图示意图制剂工艺过程及工艺条件:总述：80%的水,参加计算量的聚维PH3.0～6.5，补加水至足量，滤至灌装岗位,灌庄、压盖、包装即可。分述罐一次混合量为标准。投料量100L原料用料：聚维酮碘10.0kg〔折纯〕原料，分别置干净容器中。配液,过滤4.2.3.180%的水,15PH3.0～6.5，补加水至足量，滤至灌装岗位高位槽中。检查澄明度、含量合格。配液到4个小时。205瓶,SOP〔工艺、设备、清洁96.0%～100.0%4个小时4包装：包装规格500ml/瓶×20瓶/箱按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进展装箱，填写请验单，经质监员检96.0%-99.0%0。检查入库：检验合格经质保部审核通过后，办理入库手续。全部生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。每个工序工作期间和工作完毕均应准时、正确、标准、完整地填写原始记录。完成一个批号的包装后，应准时清场并填写清场记录。工艺条件：全部生产工序区域均为一般区记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。4.3.9兽药包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清楚，文字内容符合规定。物料贮存留意事项：原辅料贮存留意事项：或货架上，制止直接接触地面，底部能通风防潮。原料应放在规定的位置，不行靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标5〔或数量〕等；批与批之间及不同物料之间要有肯定的间隔，防止混淆。格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人治理。原料质量标准和检查方法原辅料名称原辅料名称质量标准〔编码〕检查方法〔编码〕聚维酮碘SMP-QMP22602SOP－QOP22602中间产品质量标准和检查方法:色泽、澄明度：本品为红棕色液体.PH色泽、澄明度：本品为红棕色液体.PH值3.0～6.5配料主药含量：本品含聚维酮碘按有效碘〔I〕计算，应为标示量的8.5%～12.0%。灌封装量：每瓶装量均不少于标示装量的98.0%，平均装量不得少于标示装量。标签：内容正确、字迹清楚，打码准确、完整、清楚装箱：数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品装箱单，印刷内容正确，字迹清100%7.成品质量标准和检查方法质量标准：标准依据：兽药典2023年版一部《聚维酮碘溶液》8.包装材料和包装的规格、质量标准包装材料：塑料瓿、瓶签、大箱、箱签。包装规格 500ml×20瓶/箱6质量标准包装材料名称包装材料名称质量标准〔编码〕消毒剂瓶SMP-QMP23402瓶签SMP-QMP23502纸箱SMP-QMP23602标签、产品文字说明和标志标签：聚维酮碘溶液标签【兽药名称】通用名：聚维酮碘溶液英文名：PovidoneIodineSolution汉语拼音：JuweitongdingRongye【主要成分】聚维酮碘【性状】本品通过不断释放游离碘，破坏菌体陈代谢，而使细菌等微生物灭杀灭作用。用于手术部位、皮肤、粘膜消毒。【用途】用于手术部位、皮肤粘膜消毒。【用法用量5%0.5%～1%溶液；粘膜及创面冲洗，0.1%溶液。【不良反响】暂无规定【留意事项】1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。【规格】10%包装】500ml×20/箱【贮 藏】遮光，密封，在凉处保存。【生产日期】【生产批号】【有效期】【批准文号】7业】地 电 话：传真：传真：邮编：箱签内容:同标签。工艺要求厂房设施、内部装修必需符合GMP要求。原料卫生程中对四周环境和设备造成污染。设备容器具卫生。化学反响或吸附作用。设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。触兽药部位应进展消毒。用。生产介质卫生：通风良好：整个车间半放开式，车间称量、配制、灌装工序应能有效排风。饮用水按有关规定定期检测。工艺技术卫生中间产品应放在干净容器内，以防止污染。各生产操作间应干净。8各关键工序的卫生：物料程序：原辅料→中间产品→成品〔单向顺流，无来回运动。107人员卫生：107.1操作人员必需身体安康有安康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者马上调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。人净程序：人→门厅→更鞋→脱外衣→穿工作服→生产区非本车间生产人员不得进入生产车间。剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。人净标准区域区域清洁标准清洁部位生产区常规常规区域衣帽裤区域衣帽裤鞋手套处理方法生产区黄色白色无清洁岗位编号岗位编号仪器名称型号功能台数配液SB-SC-008消毒剂配液罐MD-500L500L/次1灌封SB-SC-009灌装机MDYG-2500/h1技术安全与劳动保护技术安全防火：各车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。全部生产照明用电线路一律套管暗装,开关和电机的安装必需符合电工规程，并避开水源有问题准时找电工检查，不得擅自处理。9规程执行，对于转动局部，传动带应加防护罩，在使用中如有特别准时停车检查。劳动保护对人身安康有损害的工序,必需有相应的防护措施。各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩。通风：保持车间通风。定期发放劳保用品。13.劳动组织与产品生产周期劳动组织干净区分两个班次(某些工序为一个班次)8小时。各生产工序人员安排状况工序定员班次工时工序定员班次工时备料212灌装212称量配料包装212配液212过滤生产周期：1天14.技术经济指标计算14.1收率计算公式：收率=实际值×100%理论值实际值：一个批次生产过程中全部实际产出量。〔包装材料〔包10装材料为理论用量。中间产品物料平衡计算：实际产出量＋余料量＋取样量＋收集不合格品量总投入量 ×100%＝ %成品物料平衡计算：实际产出量＋不合格品量＋取样量×100%＝ %理论产量15主要原辅料消耗定额名称批量单位消耗定额聚维酮碘10Kg1‰16.包装材料消耗定额以处方量整数倍计名称 单位数量消耗定额可领料纸箱 个10无10塑料瓶 套200无200标签 个221无221名称单名称单位消耗量饮用水L100电度40综合利用与环境保护综合利用：废水经治理达标排放聚维酮碘溶液内控质量标准11【标准依据20239.0%~11.5%。【性 状】本品为红棕色液体。【鉴 别】〔1〕取本品1~5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。〔2〕10ml50ml锥