2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频试卷精华版题库（含答案）

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频试卷精华版题库（含答案）第1卷一.综合考核题库(共18题)3.下列对校准的叙述正确的是：（）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围C、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性4.设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。5.洁净室内禁止使用（）洗涤剂，以防环境污染。C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、以上均正确7.清场包括换批清场和（）。8.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。A、8B、3D、12E、1D、一致性趋势E、固定化趋势B、管理职责D、质量方针E、生产目标11.国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。试分析GMP认证的取消会带来哪些影响呢？12.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确13.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（）A、直角B、圆形C、棱形D、弧形B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度E、检查制度15.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识18.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？一.综合考核题库1.正确答案:竣工图纸2.正确答案:生产工艺3.正确答案:A,B,C,D,E4.正确答案:光滑平整5.正确答案:粉状6.正确答案:B7.正确答案:更换品种清场8.正确答案:C9.正确答案:A,B,C10.正确答案:C2.新版《药品管理法》中指出药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用权过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，此时，如果仍然执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，这会弱化上市许可持有人的相关职责。3.GMP认证取消后，必将迎来更为科学药品生产管理监管措施，即药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的“飞检”时代，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态，国家、省取消GMP证书不是降低质量管理，而是大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性。12.正确答案:C13.正确答案:D15.正确答案:正确18.正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。第2卷一.综合考核题库(共18题)1.进入洁净室（区〕的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（章节：机构与人员难度：2）2.质量管理负责人和（）不得互相兼任。3.水处理设备的运行不得超出其（）能力。A、设计C、使用D、输送E、以上均正确5.物料平衡6.下列哪项为生产管理的原则：（）B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。7.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。8.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍C、三遍D、四遍E、五遍9.为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送管道所用材料应（）；管道的设计和安装应（）；定期（）。A、清洗、消毒C、无毒、耐腐蚀E、以上均是11.药品GMP认证检查时需进行现场抽样检验。（章节：药品GMP认证难度：3）12.以下哪一项不属于委托生产的运作方式A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、生产线委托A、医药专业本科以上学历C、任何专业本科以上学历14.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（）A、传染病患者B、心脏病患者C、皮肤病患者D、体表有伤口者E、以上均是15.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确17.过程管理方法中的PDCA循环包括A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对18.生产状态下员工的健康的标准:()A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作E、以上均是第2卷参考答案一.综合考核题库2.正确答案:生产管理负责人3.正确答案:A5.正确答案:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:组织机构9.正确答案:A,B,C10.正确答案:错误11.正确答案:错误12.正确答案:D13.正确答案:B14.正确答案:A,C,D15.正确答案:C16.正确答案:预先批准17.正确答案:A,B,C,D18.正确答案:A,B,D第3卷一.综合考核题库(共18题)1.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）2.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，至少应当采用（）。A、自来水3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。4.自检程序一般分为（）阶段。A、自检启动C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查A、每年B、每两年D、每四年6.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（）A、物料名称B、物料代码C、企业设定的批号D、物料的质量状态E、有效期或复验期F、入库日期7.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。8.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性A、生产C、质量D、生产和质量E、以上均是10.GMP现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于（）名。11.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。12.在一般生产区内不能做的活动有（）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表13.在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难度：3）14.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，并填写清场记录。A、生产操作人员B、班组长E、QC16.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）18.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应