表面微生物监测标准操作规程_第1页
表面微生物监测标准操作规程_第2页
表面微生物监测标准操作规程_第3页
表面微生物监测标准操作规程_第4页
表面微生物监测标准操作规程_第5页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

表面微生物的监测标准操作规程目的

建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）

范围

本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测洁净区微生物测试点选择

表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：

空调系统验证的结果

房间的大小和布局

房间的用途

与产品的距离

人流物流方向

对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

洁净区微生物测试频率和限度

日常监控一月一次

接触碟（55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。

洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）

洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

仪器与材料：如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate

Organism

Detection

and

Counting）的培养皿，也可在外购买。

取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。

培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值总和为最终结果。

偏差纠正

一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；

回顾最近一次的沉降菌的检测结果；检查人员的更衣程序是否正确；检查清洁设备和消毒剂的质量；

查看操作员工的培训记录。

洁净区表面微生物的趋势分析定期（建议每年）应对洁净区表面微生物惊醒趋势分析。如果发现表面

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论