芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床研究

芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床研究芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床讨论

：汪朝晖杨忠奇黄习文黄枫杜彦萍柳于介冼绍祥

【

芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床讨论

原则》中有关颈椎病的相关内容制定。

1.5.1疗效指标分级与评分主症：(1)颈项痛苦：无(0分);轻：痛稍微，间或发作(2分);中：痛可忍，时常发作(4分);重：痛难忍，持续不止(6分)。(2)肩臂痛苦：无(0分);轻：痛稍微，间或发作(2分);中：痛可忍，时常发作(4分);重：痛难忍，持续不止(6分)。(3)肢体麻木：无(0分);轻：微麻木，间或发作(2分);中：麻木可忍，时常发作(4分);重：麻木难忍，持续不止(6分)。(4)颈项活动不利：无(0分);轻：活动范围基本正常，但诱发稍微症状(2分);中：活动范围受限，且诱创造显症状(4分);重：活动范围严峻受限，且诱发严峻症状(6分)。次症：(1)畏寒肢冷：无(0分);轻：微畏寒，或症状得温即减(1分);中：畏寒肢冷明显，或症状得温即

减(2分);重：畏寒肢冷欲加衣被，或症状得温即减(3分)。(2)四肢拘急：无(0分);轻：稍微症状，间或发作(1分);中：症状明显，时常发作(2分);重：症状严峻，持续不止(3分)。(3)舌脉：舌或紫暗或有瘀斑，苔薄或白：有(1分)，无(0分);脉或弦,或紧或沉迟：有(1分)，无(0分)。(4)头部叩击试验：阴性(0分)，弱阳性(2分)，阳性(4分)，强阳性(6分)。(5)臂丛神经牵拉试验：阴性(0分)，弱阳性(2分)，阳性(4分)，强阳性(6分)。

1.5.2疾病疗效判定标准临床痊愈：相关症状、体征积分削减≥95%，X线显示正常。显效：相关症状、体征积分削减≥70%、95%，X线显示明显好转。有效：相关症状、体征积分削减≥30%、70%，X线显示有好转。无效：相关症状、体征积分削减不足30%，X线显示无转变。依据尼莫地平法计算疗效指数(R)，并进行疗效判定。计算方法为：R=/s治疗前总积分×100%。

1.5.3中医症状、体征疗效判定标准对单个症状、体征治疗前后积分值进行统计学分析，具有显著性变化(好转)者判定为有效，否则为无效。

1.6平安性观看及评价方法平安性评价包括体格检查、生命体征(体质量、静坐状态下血压、心率、呼吸应在各次访视或提前终止时检查)、试验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图，治疗前及治疗4周后或提前结束时进行)和治疗时消失可能由药物引起的不良反应，以不良反应发生率为主要平安性评价指标,对不良大事赐予准时观看、记录和处理。

1.7统计分析

1.7.1统计分析人群意向治疗(ITT)分析：对全部经随机化分组，并至少服用一次药物的全部病例进行分析。意向治疗分析针对疗效和不良大事进行。对未能观看到全部治疗过程的病例资料，用最终一次观看数据接转到试验最终结果。符合方案(PP)分析：全部符合试验方案，依从性好、试验期间未服禁用药、完成病例报告单(CRF)规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。

1.7.2数据处理和统计方法采纳SAS6.12统计软件进行计算。不同治疗组各次就诊的计量资料采纳均数±标准差进行统计描述，与筛选期基础值进行比较，采纳配对t检验，各组治疗前后的变化采纳方差分析(ANOVA)进行比较;不同治疗组各次就诊的计数资料采纳频数(构成比)进行统计描述，各组治疗前后的变化采纳χ2检验或非参数检验，多中心分析计算用CMH卡方检验。

2结果

2.1病例分析共有480例神经根型颈椎病患者进入本次临床试验。试验组360例，其中脱落4例(用药后失访4例)，剔除4例(其中误纳1例，用药后无检测记录3例)，完成试验352例。对比组120例，其中脱落3例(用药后失访3例)，剔除1例(其中误纳1例)，完成试验116例。见图1。

2.2病例资料分析试验组356例，男117例，女239例;年龄20～65岁，平均(47.49±9.75)岁;病程1～60个月，平均(12±32)个月;中医证候总积分平均(29.27±7.25)分。对比组119例，男32例，女87例;年龄18～64岁，平均(45.51±10.54)岁;病程1～62个月，平均(12randomizedcontrolledtrial±33)个月;中医证候总积分平均(28.54±7.66)分。两组患者的性别、年龄、病程、病情程度比较，差异均无显著性意义(P0.05)，具有可比性。除剔除、脱落病例外，两组病例依从性均良好(P0.

芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床讨论

05)。

2.3疗效分析

2.3.1两组临床疗效比较表1、表2结果显示，试验组的愈显率、总有效率均优于对比组(P0.05或P0.01)。

2.3.2两组治疗后中医证候总积分下降值及下降率比较表3结果显示，试验组的中医证候总积分下降值和下降率均大于对比组(P0.01)。

2.3.3两组中医证候体征消逝状况比较表4结果显示，试验组头部叩击试验消逝率为67.48%，优于对比组的56.88%(P0.05)。

2.4平安性评价两组用药前后对血压、呼吸、脉搏无影响。平安性检测指标包括肝肾功能和心电图等均未发觉与药物有关的特别临床变化，提示试验药平安性较好。讨论过程中也未发生严峻不良大事。试验组2例在服药第2个月持续1d消失轻度胃肠不适和腹泻，未停药，未减量，未予对证治疗，症状自行消逝。表1两组临床疗效比较(PP分析)①P0.05，②P0.01，与对比组比较(扣除中心效应)表2两组临床疗效比较(ITT分析)①P0.05，②P0.01，与对比组比较(扣除中心效应)表3两组治疗后中医证候总积分下降值及下降率比较①P0.01，与对比组比较(扣除中心效应)表4治疗4周后两组中医证候体征消逝率比较①P0.05，与对比组比较

3争论

颈椎病是影响人类生活质量的常见病、多发病。近年来随着人们工作性质和生活方式的转变，其发病率有逐年增高以及发病低龄化的趋势，而神经根型颈椎病又是各型颈椎病中发病率最高的一种，颈椎病患者中70.2%是神经根型。神经根型颈椎病以颈部活动受限、上肢神经支配区的麻木、痛苦为主症。

中医学无颈椎病之病名，多称之为"痹症"、"项强"、"肩背痛"等，其发病与机体正气不足，复感外邪，瘀血阻滞，经络不畅有关。神经根型颈椎病属中医"痹证"范畴。《素问·痹证论篇》曰："风寒湿三气杂至，合而为痹也。"又曰："痛者

，寒气多也，有寒故痛也，其不痛不仁者，病久入深，营卫三行涩，经络时疏，故不通，皮肤不营，故为不仁。"指出寒邪侵袭是本病的一个致病因素。据此，治宜益气活血，宣痹通络。芪葛颗粒正是基于此治法的组方，方中黄芪补气升阳，以助血行;葛根生津舒筋，解肌祛风，疏利关节，善治项背强痛，能改善头痛、头昏及肢麻的症状，两药共为君药。川芎性温辛散，为"血中气药"，活血化瘀，疏通血脉，行气止痛，善治筋脉紧缩之疾;姜黄辛散温通，能外散风寒，内行气血，长于行肢臂而活血利臂止痛，共为臣药。桂枝祛风寒、温通经络而止痹痛;白芍养血柔肝，濡养筋脉，通络缓急止痛;威灵仙性善走，祛风湿、通经络、健筋骨、止痹痛作用强，能"通十二经络";且增加川芎、姜黄活血行气之功，以上共为佐药;菊花疏风清热，善清头目，并防上药辛燥太过伤阴，为反佐药。诸药合用，效宏力专，使瘀血得化，风寒得散，经脉得通。共奏疏风散热，温经活血，宣痹通络，行气止痛之效，故能祛除神经根型颈椎病之颈、肩痛苦和麻木等症。

本次试验采纳分层和分段区组随机、双盲、平行对比、多中心试验的方法，证明了芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)具有良好的临床疗效。结果显示，临床疗效试验组(N=352)愈显率为52.27%，总有效率为95.74%，对比组(N=116)愈显率为39.66%，总有效率为82.76%，两组疗效比较，扣除中心效应，试验组优于对比组(P0.05或P0.01);试验组中医证候总积分下降值、下降率均大于对比组(P0.01);两组中医证候体征消逝率比较，试验组头部叩击试验消逝率为67.48%，优于对比组56.88%(P0.05)，其他的证候体征如颈项痛苦、肩臂痛苦、颈项活动不利、肢体麻木、颈部压痛等比较，试验组与对比组作用相仿(P0.05)。在平安性方面，本讨论中患者均未消失严峻不良反应，试验组个别病例消失轻度胃肠不适